РОЗДІЛ IIIГЛАВА 2Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиноюЧинний

Стаття 15

Q: Чи є Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною стаття 15 чинною?

Стаття 15 Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною України чинна на 23 квітня 2026 р.. Статус документа: Чинний.

Q: Які статті йдуть до і після 15 у Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною?

У Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною України 129 статей: попередня — ст. 14, наступна — ст. 16.

№ 2001/83/ЄСвід 06 листопада 2001 р.Стаття 15 з 129

nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ III ГЛАВА 2 Стаття 15 Заявка на особливу спрощену реєстрацію може охоплювати низку лікарських засобів, отриманих із однієї й тієї самої гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини. До заявки додаються такі документи для підтвердження, зокрема, фармацевтичної якості та однорідності партій відповідних засобів: - наукова назва або інша наведена у фармакопеї назва гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини, а також зазначення різних шляхів введення, лікарських форм та ступеня розведення, які підлягають реєстрації, - досьє з описом способів отримання і контролю гомеопатичної сировини або видів сировини, а також обґрунтуванням її/їх гомеопатичного застосування, на підставі відповідної бібліографії, - пакет документів щодо виробництва і контролю для кожної лікарської форми та опис способу розведення і потенціювання, - дозвіл на виробництво відповідного лікарського засобу; - копії всіх реєстрацій чи дозволів, отриманих щодо того самого лікарського засобу в інших державах- членах, - один чи декілька макетів зовнішнього паковання і первинного паковання лікарських засобів, які підлягають реєстрації, - інформація про стабільність лікарського засобу.