Стаття 16
nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ III ГЛАВА 2 Стаття 16
1. Надання дозволу на гомеопатичні лікарські засоби, окрім зазначених у статті 14(1), та їх маркування здійснюється відповідно до статей 8, 10, 10а, 10b, 10с і 11.
2. Держава-член може запроваджувати або зберігати на своїй території спеціальні правила проведення доклінічних тестувань і клінічних випробувань гомеопатичних лікарських засобів, окрім зазначених у статті 14(1), згідно з принципами та особливостями практики гомеопатії у такій державі- члені. У такому випадку така держава-член повинна повідомити Комісію про чинні спеціальні правила.
3. Розділ IX застосовують до гомеопатичних лікарських засобів, окрім тих, що зазначені у статті 14(1). title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ III ГЛАВА 2a Стаття 16a
1. Цією статтею встановлюється спрощена процедура реєстрації (далі - «реєстрація традиційного застосування») для лікарських засобів рослинного походження, які відповідають усім зазначеним нижче критеріям: (a) показання до їх застосування відповідають виключно традиційним лікарським засобам рослинного походження, які завдяки своєму складу та меті призначені та розроблені для застосування без нагляду лікаря для діагностичних цілей або для призначення чи моніторингу лікування; (b) вони призначені виключно для введення відповідно до зазначеної сили дії та дозування; (c) вони є препаратами перорального застосування, зовнішнього застосування та/або препаратами для інгаляції; (d) період традиційного застосування, встановлений у статті 16c(1)(c), закінчився; (e) дані про традиційне застосування лікарського засобу є достатніми; зокрема, засіб не є шкідливим у визначених умовах застосування, а фармакологічна дія або ефективність лікарського засобу є переконливими з огляду на довготривале застосування і досвід.
2. Незважаючи на статтю 1(30), присутність у лікарському засобі рослинного походження вітамінів або мінералів, безпека яких належним чином підтверджується документально, не повинна вливати на відповідність засобу необхідним для реєстрації критеріям згідно з параграфом 1, за умови, що дія вітамінів або мінералів є допоміжною до дії активних інгредієнтів рослинного походження стосовно вказаних заявлених показань для застосування.
3. Проте у випадках, коли компетентні органи вважають, що традиційний лікарський засіб рослинного походження відповідає критеріям для надання дозволу відповідно до статті 6 або реєстрації на підставі статті 14, положення цієї глави не застосовують. title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ III ГЛАВА 2a Стаття 16b
1. Заявник і власник реєстрації повинні мати осідок у Співтоваристві.
2. Для отримання реєстрації традиційного застосування заявник повинен подати заявку компетентному органу відповідної держави-члена. title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ III ГЛАВА 2a Стаття 16c
1. До заявки необхідно додати: (a) відомості та документи: (i) зазначені у статті 8(3)(a) - (h), (j) та (k); (ii) результати фармацевтичних тестувань, що передбачені другим абзацом статті 8(3)(i); (iii) коротку характеристику лікарського засобу без даних, зазначених у статті 11(4); (iv) у випадку комбінацій, зазначених у статті 1(30) або статті 16a(2), інформацію, що передбачена статтею 16a(1)(e) і стосується комбінації як такої; якщо окремі активні інгредієнти є недостатньо відомими, дані повинні також стосуватися окремих активних інгредієнтів; (b) будь-який дозвіл або реєстрація, отримані заявником в іншій державі-члені або третій країні для введення лікарського засобу в обіг, а також дані про будь-яке рішення про відмову у дозволі або реєстрації, незалежно від того, чи то у Співтоваристві, чи в третій країні, та підстави для будь- якого такого рішення; (c) бібліографічний або експертний висновок про те, що відповідний лікарський засіб або подібний засіб знаходився у медичному застосуванні протягом щонайменше 30 років до дати подання заявки, у тому числі протягом щонайменше 15 років на території Співтовариства. На вимогу держави-члена, у якій була подана заявка на реєстрацію традиційного застосування, Комітет з лікарських засобів рослинного походження повинен скласти висновок про відповідність доказів щодо довготривалого застосування такого засобу або подібного засобу. Держава-член повинна подати відповідну документацію, що підтверджує передачу на розгляд; (d) бібліографічний огляд даних з безпеки разом з експертним звітом і, якщо цього вимагає компетентний орган, на додаткову вимогу, даними, необхідними для оцінювання безпеки лікарського засобу. Додаток I за аналогією застосовують до відомостей і документів, зазначених у пункті (a).
2. Подібний засіб, зазначений у параграфі 1(c), характеризується такими ж самими активними інгредієнтами, незалежно від використовуван title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ III ГЛАВА 2a Стаття 16c обу. Додаток I за аналогією застосовують до відомостей і документів, зазначених у пункті (a).
2. Подібний засіб, зазначений у параграфі 1(c), характеризується такими ж самими активними інгредієнтами, незалежно від використовуваних допоміжних речовин, таким самим або подібним цільовим призначенням, еквівалентною силою дії та дозуванням, а також таким самим або подібним шляхом введення, що і лікарський засіб, щодо якого подається заявка.
3. Вимога продемонструвати медичне застосування за період 30 років, передбачена параграфом 1(c), вважається виконаною, навіть якщо реалізація засобу здійснювалася без наявності спеціального дозволу. Вона також вважається виконаною, якщо число або кількість інгредієнтів лікарського засобу протягом такого періоду зменшилась.
4. Якщо засіб застосовувався у Співтоваристві менше 15 років, але відповідає іншим критеріям для спрощеної реєстрації, держава-член, де була подана заявка на реєстрацію традиційного застосування, повинна передати засіб на розгляд Комітету з лікарських засобів рослинного походження. Держава-член повинна подати відповідну документацію, що підтверджує передачу на розгляд. Комітет розглядає, чи повністю дотримані інші критерії для спрощеної реєстрації, передбачені статтею 16а. Якщо Комітет вважає за можливе, він повинен укласти передбачену статтею 16h(3) монографію лікарських рослин Співтовариства, яку держава-член повинна враховувати під час ухвалення остаточного рішення. title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ III ГЛАВА 2a Стаття 16d
1. Без обмеження статті 16h(1), главу 4 розділу III застосовують за аналогією до реєстрацій, наданих відповідно до статті 16a, за умови, що: (a) монографія лікарських рослин Співтовариства була укладена відповідно до статті 16h(3); або (b) лікарський засіб рослинного походження складається з рослинних субстанцій, препаратів або їх комбінацій, що наведені у переліку, зазначеному в статті 16f.
2. Щодо інших лікарських засобів рослинного походження, зазначених у статті 16a, під час оцінювання заявки на реєстрацію традиційного застосування кожна держава-член повинна належним чином враховувати реєстрації, надані іншою державою-членом відповідно до цієї глави. title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ III ГЛАВА 2a Стаття 16e
1. У реєстрації традиційного застосування буде відмовлено, якщо заявка не відповідає статтям 16a, 16b або 16c, або у разі виконання щонайменше однієї з таких умов: (a) якісний та/або кількісний склад не відповідає заявленому; (b) показання до застосування не відповідають умовам, встановленим у статті 16a; (c) засіб може бути шкідливим за нормальних умов застосування; (d) дані щодо традиційного застосування є недостатніми, особливо якщо фармакологічна дія або ефективність не є переконливими з огляду на довготривале застосування і досвід; (e) фармацевтична якість достатньо не продемонстрована.
2. Компетентні органи держав-членів повинні повідомляти заявника, Комісію та будь-який компетентний орган, який цього вимагає, про будь-яке рішення, яке вони ухвалюють про відмову у реєстрації традиційного застосування, та про підстави такої відмови. title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ III ГЛАВА 2a Стаття 16 f
1. Перелік рослинних субстанцій, препаратів та їх комбінацій для використання у традиційних лікарських засобах рослинного походження необхідно визначити відповідно до процедури, зазначеної у статті 121(2). Перелік повинен містити, стосовно кожної рослинної субстанції, показання до застосування, встановлену силу дії та дозування, шлях введення та будь-яку іншу інформацію, необхідну для безпечного застосування рослинної субстанції як традиційного лікарського засобу.
2. Якщо заявка на реєстрацію традиційного застосування стосується рослинної субстанції, препарату або їх комбінації, що містяться у зазначеному в параграфі 1 переліку, дані, вказані в статті 16c(1)(b)(c) і (d), надавати не потрібно. Статтю 16e(1)(c) і (d) не застосовують.
3. Якщо рослинну субстанцію, препарат або їх комбінацію більше не включають до передбаченого параграфом 1 переліку, реєстрації на підставі параграфа 2 для лікарських засобів рослинного походження, що містять цю субстанцію, необхідно відкликати, окрім тих випадків, коли зазначені у статті 16c(1) відомості та документи були подані протягом трьох місяців. title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ III ГЛАВА 2a Стаття 16g
1. Статтю 3(1) і (2), статтю 4(4), статтю 6(1), статтю 12, статтю 17(1), статті 19, 20, 23, 24, 25, 40 - 52, 70 - 85, 101 - 108b, статтю 111(1) і (3), статті 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, другий параграф статті 126 і статтю 127 цієї Директиви, а також Директиву Комісії 2003/94/ЄС від 8 жовтня 2003 року щодо принципів і настанов для належної виробничої практики щодо лікарських засобів для медичного застосування і досліджуваних лікарських засобів для медичного застосування ( - 9 ) застосовують за аналогією до реєстрації традиційного застосування, що здійснюється відповідно до цієї глави.
2. На додаток до вимог статей 54 - 65, будь-яке марковання та листівка-вкладка для користувача повинні містити заяву про те, що: (a) засіб є традиційним лікарським засобом рослинного походження для застосування згідно з спеціальним показанням(и) виключно на основі довготривалого застосування; та (b) користувач повинен проконсультуватися з лікарем або кваліфікованим спеціалістом у сфері охорони здоров’я, якщо під час застосування лікарського засобу симптоми зберігаються або виникають побічні ефекти, що не зазначені у листівці-вкладці. Держава-член може вимагати, щоб на маркованні і в листівці-вкладці також зазначали характер відповідної традиційності засобу.
3. На додаток до вимог статей 86 - 99, будь-яка реклама лікарського засобу, зареєстрованого відповідно до цієї глави, повинна містити таку заяву: Традиційний лікарський засіб рослинного походження для застосування згідно зі спеціальними показаннями виключно на основі довготривалого застосування. title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ III ГЛАВА 2a Стаття 16h
1. Цим документом створюється Комітет з лікарських засобів рослинного походження. Такий Комітет є частиною Агентства та має зазначену нижче компетенцію: (a) щодо спрощеної реєстрації: - виконувати завдання, що випливають зі статті 16c(1) і (4); - виконувати завдання, що випливають зі статті 16d; - готувати проект переліку рослинних субстанцій, препаратів та їх комбінацій, як зазначено у статті 16f(1); та - укладати монографії традиційних лікарських засобів рослинного походження Співтовариства, як зазначено в параграфі 3 цієї статті; - щодо дозволів на лікарські засоби рослинного походження, укладати монографії лікарських рослин Співтовариства для лікарських засобів рослинного походження, як зазначено в параграфі 3 цієї статті; (c) щодо передачі на розгляд до Агентства відповідно до глави 4 розділу III стосовно лікарських засобів рослинного походження, як зазначено у статті 16a, виконувати завдання, встановлені у статті 32; (d) якщо інші лікарські засоби, що містять рослинні субстанції, передаються на розгляд Агентству відповідно до глави 4 розділу III, надавати висновок про рослинну субстанцію, де це доречно.Зрештою, Комітет з лікарських засобів рослинного походження повинен виконувати будь-які інші завдання, покладені на нього відповідно до законодавства Співтовариства. Необхідно забезпечити належну координацію з Комітетом лікарських засобів, призначених для використання людиною, за допомогою процедури, що має визначатися виконавчим директором Агентства відповідно до статті 57(2) Регламенту (ЄЕС) № 2309/93.
2. Кожна держава-член повинна призначити, на трирічний строк з можливістю повторного призначення, одного члена та одного заступника члена Комітету з лікарських засобів рослинного походження. Заступники повинні представляти членів і голосувати від їх імені у разі відсутності останніх. Членів і заступників необхідно обирати з урахуванням їхньої ролі та досвіду в оці title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ III ГЛАВА 2a Стаття 16h Комітету з лікарських засобів рослинного походження. Заступники повинні представляти членів і голосувати від їх імені у разі відсутності останніх. Членів і заступників необхідно обирати з урахуванням їхньої ролі та досвіду в оцінюванні лікарських засобів рослинного походження; при цьому вони повинні представляти компетентні національні органи. Зазначений Комітет може кооптувати щонайбільше п’ять додаткових членів, обраних на підставі їхньої спеціальної наукової компетенції. Цих членів призначають строком на три роки, з можливістю повторного призначення, і вони не повинні мати заступників. З метою кооптування таких членів зазначений Комітет повинен визначити спеціальну додаткову наукову компетенцію додаткового члена(ів). Кооптованих членів обирають серед експертів, кандидатури яких були запропоновані державами-членами або Агентством. Членів зазначеного Комітету можуть супроводжувати експерти в конкретних наукових або технічних галузях.
3. Комітет з лікарських засобів рослинного походження повинен укладати монографії лікарських рослин Співтовариства для лікарських засобів рослинного походження стосовно застосування статті 10(1)(a)(ii), а також традиційних лікарських засобів рослинного походження. Зазначений Комітет повинен виконувати інші обов’язки, покладені на нього положеннями цієї глави та іншим законодавством Співтовариства. Якщо монографії лікарських рослин Співтовариства у розумінні цього параграфа були укладені, держави-члени повинні брати їх до уваги під час розгляду заявки. Якщо жодна така монографія лікарських рослин Співтовариства ще не була укладена, можна покликатися на інші відповідні монографії, публікації або дані. У випадку укладення нових монографій лікарських рослин Співтовариства власник реєстрації повинен розглянути необхідність внесення відповідних змін до реєстраційного досьє. Власник дозволу на реалізацію повинен повідомляти компетентний орган в title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ III ГЛАВА 2a Стаття 16h дення нових монографій лікарських рослин Співтовариства власник реєстрації повинен розглянути необхідність внесення відповідних змін до реєстраційного досьє. Власник дозволу на реалізацію повинен повідомляти компетентний орган відповідної держави-члена про будь-яку таку зміну. Монографії лікарських рослин необхідно оприлюднювати.
4. Загальні положення Регламенту (ЄЕС) № 2309/93, що стосуються Комітету лікарських засобів, призначених для використання людиною, застосовують за аналогією до Комітету з лікарських засобів рослинного походження. title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ III ГЛАВА 2a Стаття 16i До 30 квітня 2007 року Комісія повинна подати Європейському Парламенту і Раді звіт про застосування положень цієї глави. Звіт повинен містити оцінку можливого поширення реєстрації традиційного застосування на інші категорії лікарських засобів.