Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною

02001L0083 - UA - 26.07.2019 - 013.001

Цей текст слугує суто засобом документування та не має юридичної сили. Установи Союзу не несуть жодної відповідальності за його зміст. Автентичні версії відповідних актів, включно з їхніми преамбулами, опубліковані в Офіційному віснику Європейського Союзу і доступні на EUR-Lex

(До Розділу IV: Торгівля і питання, пов'язані з торгівлею

Глава 9. Інтелектуальна власність)

ДИРЕКТИВА ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2001/83/ЄС

від 6 листопада 2001 року

про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною

(OB L 311, 28.11.2001, с. 67).

Зі змінами, внесенеми:

Офіційний вісник

№

сторінка

дата

ДИРЕКТИВОЮ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2002/98/ЄС від 27 січня 2003 року

L 33

30

08.02.2003

ДИРЕКТИВОЮ КОМІСІЇ 2003/63/ЄС Текст стосується ЄЕП від 25 червня 2003 року

L 159

46

27.06.2003

ДИРЕКТИВОЮ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2004/24/ЄС від 31 березня 2004 року

L 136

85

30.04.2004

ДИРЕКТИВОЮ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2004/27/ЄС від 31 березня 2004 року

L 136

34

30.04.2004

РЕГЛАМЕНТОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) № 1901/2006 від 12 грудня 2006 року

L 378

1

27.12.2006

РЕГЛАМЕНТОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) № 1394/2007 від 13 листопада 2007 року

L 324

121

10.12.2007

ДИРЕКТИВОЮ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2008/29/ЄС від 11 березня 2008 року

L 81

51

20.03.2008

ДИРЕКТИВОЮ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2009/53/ЄС Текст стосується ЄЕП від 18 червня 2009 року

L 168

33

30.06.2009

ДИРЕКТИВОЮ КОМІСІЇ 2009/120/ЄС Текст стосується ЄЕП від 14 вересня 2009 року

L 242

3

15.09.2009

ДИРЕКТИВОЮ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2010/84/ЄС Текст стосується ЄЕП від 15 грудня 2010 року

L 348

74

31.12.2010

ДИРЕКТИВОЮ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2011/62/ЄС Текст стосується ЄЕП від 8 червня 2011 року

L 174

74

01.07.2011

ДИРЕКТИВОЮ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2012/26/ЄС Текст стосується ЄЕП від 25 жовтня 2012 року

L 299

1

27.10.2012

РЕГЛАМЕНТОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) № 2019/5 від 11 грудня 2018 року

L 4

24

01.07.2011

ДИРЕКТИВОЮ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) 2019/1243 від 20 червня 2019 року

L 198

241

25.07.2019

З виправленнями, внесеними:

Виправленням, OB L 087, 31.03.2009, c. 174 (1394/2007)

Виправленням, OB L 276, 21.10.2011, c. 63 (2010/84/ЄС)

ДИРЕКТИВА ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2001/83/ЄС

від 6 листопада 2001 року

про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною

РОЗДІЛ I

ТЕРМІНИ ТА ОЗНАЧЕННЯ

Стаття 1

Для цілей цієї Директиви наведені нижче терміни мають такі значення:

2. Лікарський засіб:

(a) будь-яка речовина або комбінація речовин, представлена як така, що має властивості для лікування або профілактики захворювання у людей; або

(b) будь-яка речовина або комбінація речовин, що може використовуватися людьми або вводитися їм з метою відновлення, корекції або зміни фізіологічних функцій шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної чи метаболічної дії, або для встановлення медичного діагнозу.

3. Речовина:

Будь-яка речовина, незалежно від походження, яке може бути:

- людським, наприклад:

- кров людини та препарати крові людини;

- тваринним, наприклад:

- мікроорганізми, тварини повністю, частини органів, секреції тварин, токсини, екстракти, препарати крові;

- рослинним, наприклад:

- мікроорганізми, рослини, частини рослин, рослинні секреції, екстракти;

- хімічним, наприклад:

- елементи, хімічні матеріали та хімічні продукти природного походження, отримані шляхом хімічної реакції або синтезу.

3a. Діюча речовина: Будь-яка речовина або суміш речовин, призначена для використання у виробництві лікарського засобу, та яка під час використання у такому виробництві стає активним інгредієнтом такого засобу, призначеного для здійснення фармакологічної, імунологічної чи метаболічної дії з метою відновлення, корекції або зміни фізіологічних функцій чи встановлення медичного діагнозу.

3b. Допоміжна речовина (ексципієнт): Будь-який компонент лікарського засобу, окрім діючої речовини та пакувального матеріалу.

4. Імунологічний лікарський засіб:

Будь-який лікарський засіб, що складається з вакцин, токсинів, сироваток або препаратів алергенів:

(a) зокрема, вакцини, токсини і сироватки включають:

(i) агенти, що використовуються для вироблення активного імунітету, такі як вакцина проти холери, вакцини БЦЖ, вакцини проти поліомієліту, вакцина проти віспи;

(ii) агенти, що використовуються для діагностування стану імунітету, що, зокрема, включають туберкулін та туберкулін очищений (ППД), токсини для реакції Шика і проби Діка, бруцелін;

(iii) агенти, що використовуються для вироблення пасивного імунітету, такі як дифтерійний антитоксин, глобулін проти віспи, антилімфоцитарний глобулін;

(b) «препарат алергену» означає будь-який лікарський засіб, призначений для виявлення або спричинення прояву специфічної набутої зміни імунологічної реакції на алергенний агент.

4a. Лікарський засіб для передової терапії: Засіб, визначений у статті 2 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1394/2007 від 13 листопада 2007 року про лікарські засоби для передової терапії (1).

5. Гомеопатичний лікарський засіб: Будь-який лікарський засіб, виготовлений з речовин, які називаються гомеопатичною сировиною, відповідно до процедури виготовлення гомеопатичного лікарського засобу, описаної в Європейській фармакопеї або, в разі її відсутності, в актуальних фармакопеях, які на даний час офіційно використовують держави-члени. Гомеопатичний лікарський засіб може містити декілька компонентів.

6. Радіофармацевтичний лікарський засіб: Будь-який лікарський засіб, який у готовому для застосування стані містить один або більше радіонуклідів (радіоактивних ізотопів), уведених до нього з медичною метою.

7. Генератор радіонуклідів: Будь-яка система, що містить фіксований первинний радіонуклід, з якого виробляється вторинний радіонуклід, який отримують шляхом елюювання або будь-яким іншим методом і використовують у радіофармацевтичному лікарському засобі.

8. Набір: Будь-який препарат, що підлягає відтворенню або поєднанню з радіонуклідами у готовий радіофармацевтичний препарат, зазвичай безпосередньо перед введенням.

9. Прекурсор радіонукліда: Будь-який інший радіонуклід, призначений для нанесення радіоактивної мітки на іншу речовину перед її введенням.

10. Лікарські засоби, одержані з крові або плазми людини: Лікарські засоби на основі компонентів крові, вироблені промисловим способом державними або приватними закладами; такі лікарські засоби включають, зокрема, альбумін, фактори згортання крові та імуноглобуліни людського походження.

11. Побічна реакція: Будь-яка реакція на лікарський засіб, яка є шкідливою і ненавмисною.

12. Серйозна побічна реакція: Побічна реакція, що призводить до смерті, становить загрозу для життя, вимагає госпіталізації або її продовження, призводить до стійкої або істотної непрацездатності або інвалідності, або є вродженою аномалією чи вадою розвитку.

13. Непередбачувана побічна реакція: Побічна реакція, характер, тяжкість або наслідки якої не відповідають короткій характеристиці лікарського засобу.

15. Дослідження безпеки після надання дозволу: Будь-яке дослідження стосовно дозволеного лікарського засобу, що проводиться з метою виявлення, характеризування або кількісного визначення загрози безпеки, підтвердження профілю безпеки лікарського засобу або вимірювання дієвості заходів з управління ризиками.

16. Зловживання лікарськими засобами: Постійне або спорадичне навмисне надмірне вживання лікарських засобів, що супроводжується шкідливими фізичними або психологічними наслідками.

17. Оптове розповсюдження лікарських засобів: Всі види діяльності, що складаються із закупівлі, зберігання, постачання або експортування лікарських засобів, окрім відпуску лікарських засобів населенню. Такі види діяльності здійснюються з виробниками або їх зберігачами, імпортерами, іншими оптовими розповсюджувачами, або з фармацевтами та особами, що уповноважені або мають право відпускати лікарські засоби населенню у відповідній державі-члені.

17a. Посередництво у торгівлі лікарськими засобами: Всі види діяльності, пов'язані з продажем або придбанням лікарських засобів, окрім оптового розповсюдження, що не передбачають фізичних операцій з ними і складаються з ведення переговорів самостійно та від імені іншої юридичної або фізичної особи.

18. Спеціальний обов'язок щодо надання громадських послуг: Зобов'язання, покладене на оптових торговців гарантувати постійний належний асортимент лікарських засобів для задоволення потреб відповідної географічної зони та постачати необхідні обсяги на всій території відповідної зони у найкоротші строки.

18a. Представник власника дозволу на реалізацію: Особа, загальновідома як місцевий представник, призначена власником дозволу на реалізацію для представництва його інтересів у відповідній державі-члені.

19. Рецепт на лікарський засіб: Будь-який рецепт на лікарський засіб, виданий спеціалістом, який має кваліфікацію для цього.

20. Назва лікарського засобу: Назва, яка може бути вигаданою назвою, що не допускає плутанини із загальноприйнятою назвою, або загальноприйнятою чи науковою назвою, що супроводжується торговою маркою або назвою власника дозволу на реалізацію.

21. Загальноприйнята назва: Міжнародна непатентована назва, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я, або, якщо така не існує, звичайна загальноприйнята назва.

22. Сила дії лікарського засобу: Вміст діючих речовин у кількісному вираженні на одиницю дози, одиницю об'єму або маси відповідно до лікарської форми.

23. Первинне паковання: Контейнер або інша форма паковання, що безпосередньо контактує з лікарським засобом.

24. Зовнішнє паковання: Паковання, до якого вміщено первинне паковання.

25. Марковання: Інформація, що міститься на первинному або зовнішньому пакованні.

26. Листівка-вкладка: Листівка, що супроводжує лікарський засіб і містить інформацію для користувача.

Зміна або зміна умов дозволу на реалізацію

26а. Зміна змісту додатковий даних і документів, зазначених:

(a) у статті 8(3) та статтях 9 - 11 цієї директиви та Додатку I до неї, статті 6(2) Регламенту (ЄС) № 726/2004 та статті 7 Регламенту (ЄС) № 1394/2007; та

(b) в умовах рішення, яким надається дозвіл на реалізацію лікарського засобу для використання людиною, включаючи стислий виклад характеристики засобу та будь-які умови, зобов'язання або обмеження, що впливають на дозвіл на реалізацію або зміни до маркування або листівки- вкладки у зв'язку зі змінами до стислого викладу характеристик засобу.

27. Агентство: Європейське агентство з лікарських засобів, засноване відповідно до Регламенту (ЄС) № 726/2004 (2).

28. Ризики, пов'язані із застосуванням лікарського засобу:

- будь-який ризик, пов'язаний з якістю, безпекою або ефективністю лікарського засобу, що стосується здоров'я пацієнтів або громадського здоров'я;

- будь-який ризик небажаного впливу на довкілля.

28a. Співвідношення ризик-користь: Оцінка позитивних терапевтичних ефектів лікарського засобу стосовно ризиків, визначених у першому абзаці пункту 28.

28b. Система управління ризиками: сукупність заходів з фармаконагляду і втручань, спрямованих на виявлення, характеризування, запобігання або мінімізацію ризиків, пов'язаних з лікарським засобом, у тому числі оцінювання дієвості таких заходів і втручань.

28c. План управління ризиками: детальний опис системи управління ризиками.

28d. Система фармаконагляду: система, що використовується власником дозволу на реалізацію і державами-членами для виконання завдань та обов'язків, наведених у розділі IX, і призначена для моніторингу безпеки дозволених лікарських засобів та виявлення будь-яких змін у їхньому співвідношенні ризик/користь.

28e. Майстер-файл системи фармаконагляду: Детальний опис системи фармаконагляду, яку використовує власник дозволу на реалізацію щодо одного або декількох дозволених лікарських засобів.

29. Традиційний лікарський засіб рослинного походження: Лікарський засіб рослинного походження, що відповідає умовам, встановленим у статті 16a(1).

30. Лікарський засіб рослинного походження: Будь-який лікарський засіб, що містить виключно активні інгредієнти з однієї або більше рослинних субстанцій, або один чи більше рослинних препаратів, або одну чи більше таких рослинних субстанцій у комбінації з одним або більше такими рослинними препаратами.

31. Рослинні субстанції: Усі переважно цілі, подрібнені або порізані рослини, частини рослин, водоростей, грибів, лишайників у необробленій, зазвичай засушеній формі, іноді свіжі. Певні витяжки з рослин, які не піддавали спеціальній обробці, також вважаються рослинними субстанціями. Рослинні субстанції чітко визначаються частиною рослини, що використовується, та її ботанічною назвою відповідно до біномної системи (рід, вид, різновид та джерело).

32. Рослинні препарати: Препарати, одержані у результаті обробки рослинних субстанцій, зокрема шляхом витягування, дистиляції, віджимання, подрібнення, очищення, концентрації або ферментації. До них належать потовчені або порошкоподібні рослинні субстанції, настоянки, екстракти, ефірні олії, віджаті соки та оброблені витяжки.

Фальсифікований лікарський засіб:

33. Будь-який лікарський засіб з неправдивим представленням:

(a) його ідентичності, у тому числі його паковання та марковання, його назви або складу стосовно будь-якого з інгредієнтів, включаючи допоміжні речовини, та силу дії таких інгредієнтів;

(b) його джерела походження, у тому числі його виробника, країни виробництва, країни походження або власника дозволу на реалізацію; або

(c) його історії, у тому числі записів і документів, що стосуються використовуваних каналів розповсюдження.

Це визначення не включає ненавмисні дефекти якості та не обмежує положення щодо порушення прав інтелектуальної власності.

РОЗДІЛ II

СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Стаття 2

1. Ця Директива застосовується до лікарських засобів, призначених для використання людиною, що призначені для введення в обіг у державах-членах та приготовані промисловим способом або вироблені у спосіб, що включає промисловий процес.

2. За наявності сумнівів, якщо, з урахуванням усіх характеристик засобу, він може підпадати під означення «лікарського засобу» та під означення засобу, на який поширюється дія іншого законодавства Співтовариства, застосовуються положення цієї Директиви.

3. Незважаючи на параграф 1 цієї статті та статтю 3(4), розділ IV цієї Директиви застосовують до виробництва лікарських засобів, призначених виключно для експорту, а також до проміжних продуктів, діючих і допоміжних речовин.

4. Параграф 1 не обмежує положення статей 52b і 85a.

Стаття 3

Цю Директиву не застосовують до:

1. Будь-якого лікарського засобу, приготованого в аптеці відповідно до рецепту для конкретного пацієнта (загальновідомого як екстемпоральний лікарський засіб).

2. Будь-якого лікарського засобу, приготованого в аптеці відповідно до рецептів фармакопеї та призначеного для відпуску безпосередньо пацієнтам, яких обслуговує відповідна аптека (загальновідомого як фармакопейний лікарський засіб).

3. Лікарських засобів, призначених для випробувань на етапах дослідження і розробки, без обмеження положень Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/20/ЄС від 4 квітня 2001 року про наближення законів, підзаконних нормативно-правових актів та адміністративних положень держав-членів, що стосуються впровадження належної клінічної практики під час проведення клінічних випробувань лікарських засобів, призначених для використання людиною (3).

4. Проміжних продуктів, призначених для подальшого оброблення виробником, що має дозвіл.

5. Будь-яких радіонуклідів у формі закритих джерел.

6. Цільної крові, плазми або клітин крові людського походження, окрім плазми, приготованої у спосіб, що включає промисловий процес.

7. Будь-якого лікарського засобу для передової терапії, визначеного у Регламенті (ЄС) № 1394/2007, що готується на нерегулярній основі відповідно до спеціальних стандартів якості і застосовується на території тієї ж самої держави-члена у лікарні під виняткову професійну відповідальність практикуючого лікаря, для дотримання окремого рецепта на спеціально приготований засіб для конкретного пацієнта.

Для виробництва таких засобів необхідно отримати дозвіл компетентного органу держави-члена. Держави члени повинні забезпечити, щоб національні вимоги до простежуваності та фармаконагляду, а також спеціальні стандарти якості, передбачені цим параграфом, були еквівалентними тим, що передбачені на рівні Співтовариства для лікарських засобів для передової терапії, що потребують дозволу відповідно до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 від 31 березня 2004 року про встановлення процедур Співтовариства для авторизації лікарських засобів, призначених для використання людиною, і ветеринарних лікарських засобів та нагляду за ними та про створення Європейського агентства з лікарських засобів (4).

Стаття 4

1. Жодне положення цієї Директиви жодним чином не повинне відступати від правил Співтовариства щодо радіаційного захисту осіб, які проходять медичний огляд або лікування, або від правил Співтовариства, що встановлюють основні стандарти безпеки для охорони громадського здоров'я та працівників від загроз іонізуючого випромінювання.

2. Ця Директива не обмежує Рішення Ради 86/346/ЄЕС від 25 червня 1986 року про прийняття від імені Співтовариства Європейської угоди про обмін терапевтичними речовинами людського походження (5).

3. Положення цієї Директиви не впливають на повноваження органів держав-членів щодо встановлення цін на лікарські засоби або їх включення до сфери дії національних програм медичного страхування з урахуванням медичних, економічних і соціальних умов.

4. Ця Директива не впливає на застосування національного законодавства, що забороняє або обмежує продаж, відпуск або застосування таких лікарських засобів як контрацептиви або абортивні засоби. Держави-члени повинні повідомляти Комісію про відповідне національне законодавство.

5. Ця Директива та всі згадані в ній регламенти не повинні впливати на застосування національного законодавства, що забороняє або обмежує застосування будь-якого конкретного виду клітин людини або тварин, або продаж, відпуск чи застосування лікарських засобів, що містять такі клітини, складаються з них чи отримані з таких клітин, на підставах, що не регулюються вищезазначеним законодавством Співтовариства. Держави-члени повинні повідомляти Комісію про відповідне національне законодавство. Комісія повинна оприлюднювати цю інформацію в реєстрі.

Стаття 5

1. Держава-член може, відповідно до чинного законодавства та для задоволення особливих потреб, виключити з положень цієї Директиви лікарські засоби, що постачаються у відповідь на bona fide замовлення з власної ініціативи, за рецептурою відповідно до специфікацій уповноваженого медичного працівника для використання конкретним пацієнтом під його безпосередню особисту відповідальність.

2. Держави-члени можуть тимчасово дозволити розповсюдження лікарського засобу, для якого не був наданий дозвіл, у відповідь на підозрюване або підтверджене поширення патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або ядерної радіації, які можуть завдати шкоди.

3. Без обмеження параграфа 1, держави-члени повинні встановити положення для забезпечення того, щоб власники дозволу на реалізацію, виробники і медичні працівники не несли цивільну або адміністративну відповідальність за будь-які наслідки, спричинені застосуванням лікарського засобу, за винятком відповідальності за не дозволені показання до застосування або за наслідки, спричинені застосуванням лікарського засобу, для якого не був наданий дозвіл, якщо таке застосування рекомендоване або вимагається компетентним органом у відповідь на підозрюване або підтверджене поширення патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або ядерної радіації, які можуть завдати шкоди. Такі положення повинні застосовуватися незалежно від того, чи було надано національний дозвіл на реалізацію або дозвіл на реалізацію Співтовариства, чи ні.

4. Дія параграфа 3 не поширюється на відповідальність за дефектні засоби, передбачену Директивою Ради 85/374/ЄЕС від 25 липня 1985 року про наближення законів, підзаконних нормативно-правових актів та адміністративних положень держав-членів щодо відповідальності за дефектні продукти (6).

РОЗДІЛ III

ВВЕДЕННЯ В ОБІГ

ГЛАВА 1

Дозвіл на реалізацію

Стаття 6

1. Жоден лікарський засіб не може бути введений в обіг у державі-члені без дозволу на реалізацію, наданого компетентними органами такої держави-члена відповідно до цієї Директиви, або без дозволу, наданого відповідно до Регламенту (ЄС) № 726/2004, який необхідно читати у поєднанні з Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1901/2006 від 12 грудня 2006 року про лікарські засоби для застосування в педіатрії (7) і Регламентом (ЄС) № 1394/2007.

Якщо для лікарського засобу був наданий початковий дозвіл на реалізацію відповідно до першого підпараграфа, на будь-яку додаткову силу дії, лікарські форми, шляхи введення, форми випуску, а також будь-які зміни і розширення застосування також необхідно надавати дозвіл відповідно до першого підпараграфа або включити їх до початкового дозволу на реалізацію. Усі такі дозволи на реалізацію вважаються такими, що належать до того ж загального дозволу на реалізацію, зокрема для цілей застосування статті 10(1).

1a. Власник дозволу на реалізацію повинен нести відповідальність за реалізацію лікарського засобу. Призначення представника не звільняє власника дозволу на реалізацію від його юридичної відповідальності.

2. Дозвіл, зазначений у параграфі 1, також вимагається для генераторів радіонуклідів, наборів, прекурсорів радіонуклідів, радіофармацевтичних препаратів та радіофармацевтичних препаратів промислового виробництва.

Стаття 7

Дозвіл на реалізацію не вимагається для радіофармацевтичного препарату, приготованого під час його застосування особою або закладом, уповноваженими відповідно до національного законодавства застосовувати такі лікарські засоби у затвердженому закладі охорони здоров'я, за виключенням генераторів радіонуклідів, наборів або прекурсорів радіонуклідів, для яких був наданий дозвіл, згідно з інструкціями виробника.

Стаття 8

1. Для отримання дозволу на реалізацію з метою введення лікарського засобу в обіг, незалежно від процедури, встановленої Регламентом (ЄЕС) № 2309/93, необхідно подати заявку компетентному органу відповідної держави-члена.

2. Дозвіл на реалізацію може надаватися лише заявнику, що має осідок у Співтоваристві.

3. До заявки необхідно додавати такі відомості та документи, подані відповідно до додатка I:

(a) Назва або фірмове найменування і постійна адреса заявника та, у відповідних випадках, виробника.

(b) Назва лікарського засобу.

(c) Якісні та кількісні дані про всі компоненти лікарського засобу, у тому числі покликання на його міжнародну непатентовану назву (МНН), рекомендовану ВООЗ, якщо існує МНН цього лікарського засобу, або покликання на відповідну хімічну назву.

(ca) Оцінка потенційних ризиків для довкілля, спричинених лікарським засобом. Необхідно оцінити такий вплив і передбачити спеціальні заходи для його обмеження в кожному окремому випадку.

(d) Опис методу виробництва.

(e) Терапевтичні показання, протипоказання і побічні реакції.

(f) Дозування, лікарська форма, метод і шлях введення, а також очікуваний строк придатності.

(g) Підстави для будь-яких запобіжних заходів і заходів безпеки, яких необхідно вживати для зберігання лікарського засобу, його введення пацієнтам та утилізації відходів, разом із зазначенням потенційних ризиків, які представляє лікарський засіб для довкілля.

(h) Опис методів контролю, які застосовує виробник.

(ha) Письмове підтвердження того, що виробник лікарського засобу перевірив дотримання виробником діючої речовини принципів і настанов належної виробничої практики шляхом проведення аудиторських перевірок відповідно до пункту (f) статті 46. Письмове підтвердження повинне містити покликання на дату проведення аудиторської перевірки та заяву про те, що результати перевірки підтверджують відповідність виробництва принципам і настановам належної виробничої практики.

(i) Результати:

- фармацевтичних (фізико-хімічних, біологічних або мікробіологічних) тестувань;

- доклінічних (токсикологічних і фармакологічних) тестувань;

- клінічних випробувань.

(ia) Стислий опис системи фармаконагляду заявника, який повинен включати такі елементи:

- докази того, що заявник має у своєму розпорядженні кваліфіковану особу, відповідальну за фармаконагляд;

- держави-члени, в яких кваліфікована особа проживає і виконує свої функції;

- контактні дані кваліфікованої особи;

- заяву, підписану заявником, про те, що заявник має необхідні засоби для виконання завдань та обов'язків, наведених у розділі IX;

- покликання на місце, де зберігається майстер-файл системи фармаконагляду для лікарського засобу.

(iaa) План управління ризиками, що описує систему управління ризиками, яку заявник впровадить для відповідного лікарського засобу, разом зі стислим описом такого плану.

(ib) Заява про те, що клінічні випробування, проведені за межами Європейського Союзу, відповідають етичним вимогам Директиви 2001/20/ЄС.

(j) Коротка характеристика засобу відповідно до статті 11, макет зовнішнього паковання з детальною інформацією, передбаченою статтею 54, та макет первинного паковання лікарського засобу з детальною інформацією, передбаченою статтею 55, разом з листівкою-вкладкою відповідно до статті 59.

(k) Документ, який підтверджує, що виробник має дозвіл виготовляти лікарські засоби у його власній країні.

(l) Копії:

- будь-якого дозволу на введення лікарського засобу в обіг, отриманого в іншій державі-члені або третій країні, стислого опису даних щодо безпеки, у тому числі даних, що містяться у періодичних оновлюваних звітах з безпеки, за наявності, та звітів про підозрювані побічні реакції, разом з переліком тих держав-членів, в яких заявка на отримання дозволу, подана відповідно до цієї Директиви, знаходиться у процесі розгляду;

- короткої характеристики засобу, запропонованої заявником відповідно до статті 11 або затвердженої компетентними органами держави-члена відповідно до статті 21, а також листівки-вкладки, запропонованої відповідно до статті 59 або затвердженої компетентними органами держави-члена відповідно до статті 61;

- відомостей про будь-яке рішення про відмову у надані дозволу чи на території Союзу, чи в третій країні, а також підстави такого рішення.

Копія будь-якого визначення лікарського засобу орфанним лікарським засобом відповідно до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 141/2000 від 16 грудня 1999 року про орфанні лікарські засоби (8), разом з копією відповідного висновку Агентства.

Документи та інформація щодо результатів фармацевтичних аналізів, доклінічних тестувань і клінічних випробувань, передбачених пунктом (i) першого підпараграфа, повинні супроводжуватися детальними стислими описами відповідно до статті 12.

Система управління ризиками, зазначена у пункті (iaa) першого підпараграфа, повинна бути пропорційною виявленим і потенційним ризикам лікарського засобу, а також потребі даних з безпеки після надання дозволу.

Зазначену у першому підпараграфі інформацію необхідно оновлювати в міру доцільності.

Стаття 9

На додаток до вимог, встановлених у статтях 8 та 10(1), заявка на отримання дозволу на реалізацію генератора радіонуклідів повинна також містити таку інформацію і дані:

- загальний опис системи разом з детальним описом компонентів системи, які можуть впливати на склад або якість препарату з вторинних нуклідів;

- якісні та кількісні характеристики елюату або сублімату.

Стаття 10

1. Як відступ від статті 8(3)(i) та без обмеження законодавства, що регулює охорону промислової та комерційної власності, заявник не зобов'язаний надавати результати доклінічних тестувань та клінічних випробувань, якщо він може продемонструвати, що лікарський засіб є генериком референтного лікарського засобу, який дозволений або був дозволений згідно зі статтею 6 у державі-члені або у Співтоваристві протягом не менше восьми років.

Генеричний лікарський засіб, дозволений на підставі цього положення, не може бути введений в обіг, поки не мине десять років з дати надання первинного дозволу на реалізацію референтного засобу.

Перший підпараграф застосовується також у разі, якщо референтний лікарський засіб не був дозволений у державі-члені, у якій подається заявка на надання дозволу на генеричний лікарський засіб. У цьому випадку заявник повинен вказати у заявці назву держави-члена, у якій референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений. На вимогу компетентного органу держави-члена, в якій була подана заявка, компетентний орган іншої держави-члена протягом одного місяця повинен надати підтвердження того, що референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений, а також інформацію про повний склад референтного засобу та, у разі необхідності, іншу релевантну документацію.

Зазначений у другому підпараграфі десятирічний період подовжується до щонайбільше одинадцяти років, якщо протягом перших восьми років з цих десяти років власник дозволу на реалізацію отримає дозвіл для одного або більше нових терапевтичних показань для застосування, які під час наукового оцінювання, що передує наданню дозволу, визнані як такі, що можуть принести суттєву клінічну користь у порівнянні з існуючими методами лікування.

2. Для цілей цієї статті:

(a) «референтний лікарський засіб» означає лікарський засіб, дозволений відповідно до статті 6 з урахуванням положень статті 8;

(b) «генеричний лікарський засіб» означає лікарський засіб, який має такий самий якісний і кількісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, як референтний лікарський засіб, та біоеквівалентність якого з референтним лікарським засобом підтверджена відповідними дослідженнями біодоступності. Різні солі, складні ефіри, прості ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини вважаються тією самою діючою речовиною, якщо вони суттєво не відрізняються властивостями щодо безпечності та/або ефективності. У таких випадках заявник повинен надати додаткову інформацію для підтвердження безпечності та/або ефективності різних солей, складних ефірів чи похідних дозволеної діючої речовини. Різні лікарські форми перорального застосування з негайним вивільненням вважаються однією й тією самою лікарською формою. Дослідження біодоступності не вимагаються, якщо заявник може підтвердити, що генеричний лікарський засіб відповідає застосовним критеріям, визначеним у відповідних детальних настановах.

3. У випадках, коли лікарський засіб не відповідає означенню «генеричного лікарського засобу», наведеному в параграфі 2(b), або якщо його біоеквівалентність не може бути підтверджена дослідженнями біодоступності, або у разі зміни діючої речовини (речовин), терапевтичних показань, сили дії, лікарської форми чи шляху введення порівняно з референтним лікарським засобом, повинні бути надані результати відповідних доклінічних тестувань чи клінічних випробувань.

4. Якщо біологічний лікарський засіб, подібний до референтного біологічного засобу, не відповідає умовам означення «генеричних лікарських засобів», зокрема через відмінності, пов'язані з сировиною, або відмінності у процесах виробництва біологічного лікарського засобу та референтного лікарського засобу, необхідно надати результати відповідних доклінічних тестувань або клінічних випробувань, пов'язаних з такими умовами. Тип і кількість додаткових даних, які необхідно надати, повинні відповідати застосовним критеріям, визначеним додатком I і відповідними детальними настановами. Результати інших тестувань і випробувань із досьє референтного лікарського засобу не надаються.

5. На додаток до положень, встановлених у параграфі 1, у випадку подання заявки для нового показання до використання добре усталеної речовини, надається некумулятивний однорічний період ексклюзивності даних, за умови, що були проведені істотні доклінічні або клінічні дослідження нового показання.

6. Проведення необхідних досліджень і випробувань з метою застосування параграфів 1, 2, 3 і 4, а також практичних вимог, що випливають з них, не вважається порушенням патентних прав або свідоцтв додаткової охорони для лікарських засобів.

Стаття 10a

Як відступ від статті 8(3)(i) та без обмеження законодавства, що регулює охорону промислової та комерційної власності, заявник не зобов'язаний надавати результати доклінічних тестувань або клінічних випробувань, якщо він може підтвердити добре усталене використання діючих речовин лікарського засобу в межах Співтовариства протягом не менше ніж десять років із визнаною ефективністю та прийнятним рівнем безпечності відповідно до умов, визначених у додатку I. У такому випадку результати досліджень і випробувань необхідно замінити відповідною науковою літературою.

Стаття 10b

Для лікарських засобів, що містять діючі речовини, які використовують у складі дозволених лікарських засобів, але які до цього часу не використовували у поєднанні для терапевтичних цілей, результати доклінічних тестувань та нових клінічних випробувань, що стосуються такого поєднання, повинні бути надані згідно зі статтею 8(3)(i). При цьому надавати покликання на наукові джерела щодо кожної окремої діючої речовини не обов'язково.

Стаття 10c

Після надання дозволу на реалізацію власник такого дозволу може дозволити використання фармацевтичної, доклінічної та клінічної документації, яка міститься у пакеті документів лікарського засобу, для розгляду подальших заявок щодо інших лікарських засобів, що мають такий самий якісний та кількісний склад діючих речовин і таку ж саму лікарську форму.

Стаття 11

Коротка характеристика лікарського засобу повинна містити у вказаному нижче порядку таку інформацію:

1. назву лікарського засобу, після якої зазначають силу дії та лікарську форму.

2. якісний і кількісний склад діючих речовин і компонентів допоміжної речовини, знання яких необхідне для належного застосування лікарського засобу. Необхідно використовувати звичайну загальноприйняту назву або хімічний опис.

3. лікарську форму.

4. клінічні дані:

4.1. терапевтичні показання;

4.2. дозування і метод введення для дорослих і, за необхідності, для дітей;

4.3. протипоказання;

4.4. особливі попередження та застереження щодо застосування і, у випадку імунологічних лікарських засобів, будь-які особливі запобіжні заходи, яких необхідно вживати особам, що мають справу з такими засобами та вводять їх пацієнтам, разом з будь-якими запобіжними заходами, яких необхідно вживати пацієнту;

4.5. взаємодію з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії,

4.6. застосування у період вагітності та годування груддю;

4.7. вплив на здатність керувати автотранспортом або роботу з механізмами;

4.8. небажані наслідки;

4.9. передозування (симптоми, заходи з надання першої допомоги, антидоти).

5. фармакологічні властивості:

5.1. фармакодинамічні властивості;

5.2. фармакокінетичні властивості;

5.3. доклінічні дані з безпеки.

6. фармацевтичні дані:

6.1. перелік допоміжних речовин;

6.2. основні випадки несумісності;

6.3. строк придатності, за необхідності, після розведення лікарського засобу або після першого відкриття первинного паковання;

6.4. особливі застереження щодо зберігання;

6.5. тип та вміст контейнера;

6.6. особливі запобіжні заходи при утилізації використаного лікарського засобу або відходів, отриманих з такого лікарського засобу, якщо доцільно.

7. власника дозволу на реалізацію.

8. номер (номери) дозволу на реалізацію.

9. дату надання першого дозволу на реалізацію або продовження строку дії дозволу.

10. дату перегляду тексту.

11. для радіофармацевтичних препаратів - повні дані щодо дозиметрії внутрішнього радіаційного випромінення.

12. для радіофармацевтичних препаратів - додаткові детальні інструкції для виготовлення екстемпорального препарату і контролю якості такого препарату та, де це доречно, максимальний строк зберігання, протягом якого будь-який проміжний препарат, такий як елюат або готовий до застосування фармацевтичний засіб, відповідатиме своїм специфікаціям.

Для отримання дозволу згідно зі статтею 10 включати до короткої характеристики референтного лікарського засобу дані, які стосуються показань до застосування та форм дозування, на які на час введення в обіг генеричного лікарського засобу ще поширювалася дія патентного права, не обов'язково.

Для лікарських засобів, включених до переліку, наведеного у статті 23 Регламенту (ЄС) № 726/2004, коротка характеристика лікарського засобу повинна містити заяву: «Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу». Перед цією заявою наводиться чорний символ, зазначений у статті 23 Регламенту (ЄС) № 726/2004, а після нього - відповідне стандартизоване пояснювальне речення.

Для всіх лікарських засобів необхідно включати стандартний текст з чітким проханням до медичних працівників повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до національної системи надання спонтанних повідомлень, передбаченої статтею 107a(1). Різні способи повідомлення, у тому числі в електронній формі, повинні бути доступними відповідно до другого підпараграфа статті 107a(1).

Стаття 12

1. Заявник повинен забезпечити, щоб перед поданням компетентним органам детальних характеристик, передбачених останнім підпараграфом статті 8(3), вони були складені та підписані експертами, що мають необхідні технічні або професійні кваліфікації, які повинні бути викладені у стислому резюме.

2. Особи, які мають технічну та професійну кваліфікацію, передбачену параграфом 1, повинні обґрунтувати будь-яке використання наукової літератури відповідно до статті 10a згідно з умовами, визначеними у додатку I.

3. Детальні характеристики є частиною пакету документів, який заявник подає компетентним органам.

ГЛАВА 2

Особливі положення, застосовні до гомеопатичних лікарських засобів

Стаття 13

1. Держави-члени повинні забезпечити, щоб гомеопатичні лікарські засоби, виготовлені та введені в обіг у межах Співтовариства, були зареєстровані або дозволені відповідно до статей 14, 15 і 16, окрім випадків, коли на такі лікарські засоби поширюється дія реєстрації чи дозволу, наданих згідно з національним законодавством станом на 31 грудня 1993 року або до цієї дати. У випадку реєстрацій необхідно застосовувати статтю 28 і статтю 29(1) - (3).

2. Держави-члени повинні встановити спеціальну спрощену процедуру реєстрації гомеопатичних лікарських засобів, зазначених у статті 14.

Стаття 14

1. Особливу спрощену процедуру реєстрації застосовують тільки до гомеопатичних лікарських засобів, які відповідають усім таким вимогам:

- вони приймаються перорально або застосовуються зовнішньо;

- на маркованні лікарського засобу або у будь-якій пов'язаній з ним інформації не зазначені жодні конкретні терапевтичні показання;

- ступінь розведення є достатнім, щоб гарантувати безпеку лікарського засобу; зокрема, лікарський засіб не може містити більше однієї частини на 10 000 маткового розчину або більше 1/100 найменшої застосовної в алопатії дози стосовно діючих речовин, присутність яких в алопатичному лікарському засобі вимагає обов'язкового пред'явлення рецепта лікаря.

Відповідно до статті 121а Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти, що вносять зміни до третього абзацу першого підпараграфа, якщо це підтверджено новими науковими доказами.

На момент реєстрації держави-члени повинні визначити класифікацію для відпуску лікарського засобу.

2. Критерії і регламент роботи, передбачені статтею 4(4), статтею 17(1) і статтями 22 - 26, 112, 116 та 125, за аналогією застосовують до особливої спрощеної процедури реєстрації гомеопатичних лікарських засобів, за винятком підтвердження терапевтичної ефективності.

Стаття 15

Заявка на особливу спрощену реєстрацію може охоплювати низку лікарських засобів, отриманих із однієї й тієї самої гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини. До заявки додаються такі документи для підтвердження, зокрема, фармацевтичної якості та однорідності партій відповідних засобів:

- наукова назва або інша наведена у фармакопеї назва гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини, а також зазначення різних шляхів введення, лікарських форм та ступеня розведення, які підлягають реєстрації,

- досьє з описом способів отримання і контролю гомеопатичної сировини або видів сировини, а також обґрунтуванням її/їх гомеопатичного застосування, на підставі відповідної бібліографії,

- пакет документів щодо виробництва і контролю для кожної лікарської форми та опис способу розведення і потенціювання,

- дозвіл на виробництво відповідного лікарського засобу;

- копії всіх реєстрацій чи дозволів, отриманих щодо того самого лікарського засобу в інших державах- членах,

- один чи декілька макетів зовнішнього паковання і первинного паковання лікарських засобів, які підлягають реєстрації,

- інформація про стабільність лікарського засобу.

Стаття 16

1. Надання дозволу на гомеопатичні лікарські засоби, окрім зазначених у статті 14(1), та їх маркування здійснюється відповідно до статей 8, 10, 10а, 10b, 10с і 11.

2. Держава-член може запроваджувати або зберігати на своїй території спеціальні правила проведення доклінічних тестувань і клінічних випробувань гомеопатичних лікарських засобів, окрім зазначених у статті 14(1), згідно з принципами та особливостями практики гомеопатії у такій державі- члені.

У такому випадку така держава-член повинна повідомити Комісію про чинні спеціальні правила.

3. Розділ IX застосовують до гомеопатичних лікарських засобів, окрім тих, що зазначені у статті 14(1).

ГЛАВА 2a

Особливі положення, застосовні до традиційних лікарських засобів рослинного походження

Стаття 16a

1. Цією статтею встановлюється спрощена процедура реєстрації (далі - «реєстрація традиційного застосування») для лікарських засобів рослинного походження, які відповідають усім зазначеним нижче критеріям:

(a) показання до їх застосування відповідають виключно традиційним лікарським засобам рослинного походження, які завдяки своєму складу та меті призначені та розроблені для застосування без нагляду лікаря для діагностичних цілей або для призначення чи моніторингу лікування;

(b) вони призначені виключно для введення відповідно до зазначеної сили дії та дозування;

(c) вони є препаратами перорального застосування, зовнішнього застосування та/або препаратами для інгаляції;

(d) період традиційного застосування, встановлений у статті 16c(1)(c), закінчився;

(e) дані про традиційне застосування лікарського засобу є достатніми; зокрема, засіб не є шкідливим у визначених умовах застосування, а фармакологічна дія або ефективність лікарського засобу є переконливими з огляду на довготривале застосування і досвід.

2. Незважаючи на статтю 1(30), присутність у лікарському засобі рослинного походження вітамінів або мінералів, безпека яких належним чином підтверджується документально, не повинна вливати на відповідність засобу необхідним для реєстрації критеріям згідно з параграфом 1, за умови, що дія вітамінів або мінералів є допоміжною до дії активних інгредієнтів рослинного походження стосовно вказаних заявлених показань для застосування.

3. Проте у випадках, коли компетентні органи вважають, що традиційний лікарський засіб рослинного походження відповідає критеріям для надання дозволу відповідно до статті 6 або реєстрації на підставі статті 14, положення цієї глави не застосовують.

Стаття 16b

1. Заявник і власник реєстрації повинні мати осідок у Співтоваристві.

2. Для отримання реєстрації традиційного застосування заявник повинен подати заявку компетентному органу відповідної держави-члена.

Стаття 16c

1. До заявки необхідно додати:

(a) відомості та документи:

(i) зазначені у статті 8(3)(a) - (h), (j) та (k);

(ii) результати фармацевтичних тестувань, що передбачені другим абзацом статті 8(3)(i);

(iii) коротку характеристику лікарського засобу без даних, зазначених у статті 11(4);

(iv) у випадку комбінацій, зазначених у статті 1(30) або статті 16a(2), інформацію, що передбачена статтею 16a(1)(e) і стосується комбінації як такої; якщо окремі активні інгредієнти є недостатньо відомими, дані повинні також стосуватися окремих активних інгредієнтів;

(b) будь-який дозвіл або реєстрація, отримані заявником в іншій державі-члені або третій країні для введення лікарського засобу в обіг, а також дані про будь-яке рішення про відмову у дозволі або реєстрації, незалежно від того, чи то у Співтоваристві, чи в третій країні, та підстави для будь- якого такого рішення;

(c) бібліографічний або експертний висновок про те, що відповідний лікарський засіб або подібний засіб знаходився у медичному застосуванні протягом щонайменше 30 років до дати подання заявки, у тому числі протягом щонайменше 15 років на території Співтовариства. На вимогу держави-члена, у якій була подана заявка на реєстрацію традиційного застосування, Комітет з лікарських засобів рослинного походження повинен скласти висновок про відповідність доказів щодо довготривалого застосування такого засобу або подібного засобу. Держава-член повинна подати відповідну документацію, що підтверджує передачу на розгляд;

(d) бібліографічний огляд даних з безпеки разом з експертним звітом і, якщо цього вимагає компетентний орган, на додаткову вимогу, даними, необхідними для оцінювання безпеки лікарського засобу.

Додаток I за аналогією застосовують до відомостей і документів, зазначених у пункті (a).

2. Подібний засіб, зазначений у параграфі 1(c), характеризується такими ж самими активними інгредієнтами, незалежно від використовуваних допоміжних речовин, таким самим або подібним цільовим призначенням, еквівалентною силою дії та дозуванням, а також таким самим або подібним шляхом введення, що і лікарський засіб, щодо якого подається заявка.

3. Вимога продемонструвати медичне застосування за період 30 років, передбачена параграфом 1(c), вважається виконаною, навіть якщо реалізація засобу здійснювалася без наявності спеціального дозволу. Вона також вважається виконаною, якщо число або кількість інгредієнтів лікарського засобу протягом такого періоду зменшилась.

4. Якщо засіб застосовувався у Співтоваристві менше 15 років, але відповідає іншим критеріям для спрощеної реєстрації, держава-член, де була подана заявка на реєстрацію традиційного застосування, повинна передати засіб на розгляд Комітету з лікарських засобів рослинного походження. Держава-член повинна подати відповідну документацію, що підтверджує передачу на розгляд.

Комітет розглядає, чи повністю дотримані інші критерії для спрощеної реєстрації, передбачені статтею 16а. Якщо Комітет вважає за можливе, він повинен укласти передбачену статтею 16h(3) монографію лікарських рослин Співтовариства, яку держава-член повинна враховувати під час ухвалення остаточного рішення.

Стаття 16d

1. Без обмеження статті 16h(1), главу 4 розділу III застосовують за аналогією до реєстрацій, наданих відповідно до статті 16a, за умови, що:

(a) монографія лікарських рослин Співтовариства була укладена відповідно до статті 16h(3); або

(b) лікарський засіб рослинного походження складається з рослинних субстанцій, препаратів або їх комбінацій, що наведені у переліку, зазначеному в статті 16f.

2. Щодо інших лікарських засобів рослинного походження, зазначених у статті 16a, під час оцінювання заявки на реєстрацію традиційного застосування кожна держава-член повинна належним чином враховувати реєстрації, надані іншою державою-членом відповідно до цієї глави.

Стаття 16e

1. У реєстрації традиційного застосування буде відмовлено, якщо заявка не відповідає статтям 16a, 16b або 16c, або у разі виконання щонайменше однієї з таких умов:

(a) якісний та/або кількісний склад не відповідає заявленому;

(b) показання до застосування не відповідають умовам, встановленим у статті 16a;

(c) засіб може бути шкідливим за нормальних умов застосування;

(d) дані щодо традиційного застосування є недостатніми, особливо якщо фармакологічна дія або ефективність не є переконливими з огляду на довготривале застосування і досвід;

(e) фармацевтична якість достатньо не продемонстрована.

2. Компетентні органи держав-членів повинні повідомляти заявника, Комісію та будь-який компетентний орган, який цього вимагає, про будь-яке рішення, яке вони ухвалюють про відмову у реєстрації традиційного застосування, та про підстави такої відмови.

Стаття 16f

1. Перелік рослинних субстанцій, препаратів та їх комбінацій для використання у традиційних лікарських засобах рослинного походження необхідно визначити відповідно до процедури, зазначеної у статті 121(2). Перелік повинен містити, стосовно кожної рослинної субстанції, показання до застосування, встановлену силу дії та дозування, шлях введення та будь-яку іншу інформацію, необхідну для безпечного застосування рослинної субстанції як традиційного лікарського засобу.

2. Якщо заявка на реєстрацію традиційного застосування стосується рослинної субстанції, препарату або їх комбінації, що містяться у зазначеному в параграфі 1 переліку, дані, вказані в статті 16c(1)(b)(c) і (d), надавати не потрібно. Статтю 16e(1)(c) і (d) не застосовують.

3. Якщо рослинну субстанцію, препарат або їх комбінацію більше не включають до передбаченого параграфом 1 переліку, реєстрації на підставі параграфа 2 для лікарських засобів рослинного походження, що містять цю субстанцію, необхідно відкликати, окрім тих випадків, коли зазначені у статті 16c(1) відомості та документи були подані протягом трьох місяців.

Стаття 16g

1. Статтю 3(1) і (2), статтю 4(4), статтю 6(1), статтю 12, статтю 17(1), статті 19, 20, 23, 24, 25, 40 - 52, 70 - 85, 101 - 108b, статтю 111(1) і (3), статті 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, другий параграф статті 126 і статтю 127 цієї Директиви, а також Директиву Комісії 2003/94/ЄС від 8 жовтня 2003 року щодо принципів і настанов для належної виробничої практики щодо лікарських засобів для медичного застосування і досліджуваних лікарських засобів для медичного застосування (9) застосовують за аналогією до реєстрації традиційного застосування, що здійснюється відповідно до цієї глави.

2. На додаток до вимог статей 54 - 65, будь-яке марковання та листівка-вкладка для користувача повинні містити заяву про те, що:

(a) засіб є традиційним лікарським засобом рослинного походження для застосування згідно з спеціальним показанням(и) виключно на основі довготривалого застосування; та

(b) користувач повинен проконсультуватися з лікарем або кваліфікованим спеціалістом у сфері охорони здоров'я, якщо під час застосування лікарського засобу симптоми зберігаються або виникають побічні ефекти, що не зазначені у листівці-вкладці.

Держава-член може вимагати, щоб на маркованні і в листівці-вкладці також зазначали характер відповідної традиційності засобу.

3. На додаток до вимог статей 86 - 99, будь-яка реклама лікарського засобу, зареєстрованого відповідно до цієї глави, повинна містити таку заяву: Традиційний лікарський засіб рослинного походження для застосування згідно зі спеціальними показаннями виключно на основі довготривалого застосування.

Стаття 16h

1. Цим документом створюється Комітет з лікарських засобів рослинного походження. Такий Комітет є частиною Агентства та має зазначену нижче компетенцію:

(a) щодо спрощеної реєстрації:

- виконувати завдання, що випливають зі статті 16c(1) і (4);

- виконувати завдання, що випливають зі статті 16d;

- готувати проект переліку рослинних субстанцій, препаратів та їх комбінацій, як зазначено у статті 16f(1); та

- укладати монографії традиційних лікарських засобів рослинного походження Співтовариства, як зазначено в параграфі 3 цієї статті;

- щодо дозволів на лікарські засоби рослинного походження, укладати монографії лікарських рослин Співтовариства для лікарських засобів рослинного походження, як зазначено в параграфі 3 цієї статті;

(c) щодо передачі на розгляд до Агентства відповідно до глави 4 розділу III стосовно лікарських засобів рослинного походження, як зазначено у статті 16a, виконувати завдання, встановлені у статті 32;

(d) якщо інші лікарські засоби, що містять рослинні субстанції, передаються на розгляд Агентству відповідно до глави 4 розділу III, надавати висновок про рослинну субстанцію, де це доречно.Зрештою, Комітет з лікарських засобів рослинного походження повинен виконувати будь-які інші завдання, покладені на нього відповідно до законодавства Співтовариства.

Необхідно забезпечити належну координацію з Комітетом лікарських засобів, призначених для використання людиною, за допомогою процедури, що має визначатися виконавчим директором Агентства відповідно до статті 57(2) Регламенту (ЄЕС) № 2309/93.

2. Кожна держава-член повинна призначити, на трирічний строк з можливістю повторного призначення, одного члена та одного заступника члена Комітету з лікарських засобів рослинного походження.

Заступники повинні представляти членів і голосувати від їх імені у разі відсутності останніх. Членів і заступників необхідно обирати з урахуванням їхньої ролі та досвіду в оцінюванні лікарських засобів рослинного походження; при цьому вони повинні представляти компетентні національні органи.

Зазначений Комітет може кооптувати щонайбільше п'ять додаткових членів, обраних на підставі їхньої спеціальної наукової компетенції. Цих членів призначають строком на три роки, з можливістю повторного призначення, і вони не повинні мати заступників.

З метою кооптування таких членів зазначений Комітет повинен визначити спеціальну додаткову наукову компетенцію додаткового члена(ів). Кооптованих членів обирають серед експертів, кандидатури яких були запропоновані державами-членами або Агентством.

Членів зазначеного Комітету можуть супроводжувати експерти в конкретних наукових або технічних галузях.

3. Комітет з лікарських засобів рослинного походження повинен укладати монографії лікарських рослин Співтовариства для лікарських засобів рослинного походження стосовно застосування статті 10(1)(a)(ii), а також традиційних лікарських засобів рослинного походження. Зазначений Комітет повинен виконувати інші обов'язки, покладені на нього положеннями цієї глави та іншим законодавством Співтовариства.

Якщо монографії лікарських рослин Співтовариства у розумінні цього параграфа були укладені, держави-члени повинні брати їх до уваги під час розгляду заявки. Якщо жодна така монографія лікарських рослин Співтовариства ще не була укладена, можна покликатися на інші відповідні монографії, публікації або дані.

У випадку укладення нових монографій лікарських рослин Співтовариства власник реєстрації повинен розглянути необхідність внесення відповідних змін до реєстраційного досьє. Власник дозволу на реалізацію повинен повідомляти компетентний орган відповідної держави-члена про будь-яку таку зміну.

Монографії лікарських рослин необхідно оприлюднювати.

4. Загальні положення Регламенту (ЄЕС) № 2309/93, що стосуються Комітету лікарських засобів, призначених для використання людиною, застосовують за аналогією до Комітету з лікарських засобів рослинного походження.

Стаття 16i

До 30 квітня 2007 року Комісія повинна подати Європейському Парламенту і Раді звіт про застосування положень цієї глави.

Звіт повинен містити оцінку можливого поширення реєстрації традиційного застосування на інші категорії лікарських засобів.

ГЛАВА 3

Процедури, що стосуються дозволу на реалізацію

Стаття 17

1. Держави-члени повинні вживати всіх відповідних заходів для забезпечення завершення процедури надання дозволу на реалізацію на лікарські засоби протягом щонайбільше 210 днів після подання дійсної заявки.

Заявки на отримання дозволу на реалізацію у двох або більше державах-членах для одного й того ж лікарського засобу необхідно подавати відповідно до статей 28 - 39.

2. Якщо державі-члену стає відомо, що інша заявка на отримання дозволу на реалізацію того самого лікарського засобу розглядається в іншій державі-члені, така держава-член повинна відмовити в оцінюванні заявки та повідомити заявника про застосування статей 28 - 39.

Стаття 18

Якщо державу-члена поінформували відповідно до статті 8(3)(l) про те, що інша держава-член надала дозвіл на лікарський засіб, який є предметом заявки на отримання дозволу на реалізацію у відповідній державі-члені, вона повинна відхилити заявку, окрім випадків, коли вона була подана відповідно до статей 28 - 39.

Стаття 19

З метою розгляду заявки, поданої відповідно до статей 8, 10, 10a, 10b і 10c, компетентний орган держави-члена:

1. повинен перевірити, чи дані, надані на підтвердження заявки, відповідають вищезазначеним статтям 8, 10, 10a, 10b і 10c, а також перевірити, чи дотримані умови надання дозволу для введення лікарських засобів в обіг (дозвіл на реалізацію).

2. може подати лікарський засіб, його вихідні матеріали та, за необхідності, його проміжні продукти або інші складові матеріали для дослідження Офіційною лабораторією з контролю лікарських засобів або лабораторією, призначеною державою-членом для таких цілей, для забезпечення задовільного рівня методів контролю, застосовних виробником та описаних у відомостях, які додають до заявки відповідно до статті 8(3)(h).

3. може, де це доречно, вимагати від заявника доповнити відомості, які додають до заявки, щодо пунктів, наведених у статтях 8(3), 10, 10a, 10b і 10c. Якщо компетентний орган користується цією можливістю, встановлені у статті 17 строки необхідно призупинити до моменту надання запитуваної додаткової інформації. Аналогічно, ці строки необхідно призупинити на період часу, який заявнику надають, де це доречно, для надання усного або письмового пояснення.

Стаття 20

Держави-члени повинні вживати всіх відповідних заходів для забезпечення того, щоб:

(a) компетентні органи перевіряли спроможність виробників та імпортерів лікарських засобів, що походять з третіх країн, здійснювати виробництво згідно з відомостями, наданими на підставі статті 8(3)(d), та/або здійснювати заходи контролю відповідно до методів, описаних у відомостях, які додають до заявки відповідно до статті 8(3)(h);

(b) компетентні органи могли дозволити виробникам та імпортерам лікарських засобів, що походять з третіх країн, у виправданих випадках доручати здійснення окремих етапів виробництва та/або окремих заходів контролю, передбачених пунктом (a), третім особам; у таких випадках компетентні органи повинні також проводити перевірки у призначеному закладі.

Стаття 21

1. У випадку надання дозволу на реалізацію компетентні органи відповідної держави-члена повинні поінформувати його власника про затверджену ним коротку характеристику засобу.

2. Компетентні органи повинні вживати всіх необхідних заходів для забезпечення відповідності інформації, яка надається в короткій характеристиці, інформації, отриманій під час або після надання дозволу на реалізацію.

3. Національні компетентні органи повинні невідкладно оприлюднювати дозвіл на реалізацію разом з листівкою-вкладкою, короткою характеристикою засобу і будь-якими умовами, встановленими відповідно до статей 21a, 22 та 22a, а також з будь-якими кінцевими термінами виконання таких умов для кожного лікарського засобу, для якого вони надали дозвіл.

4. Національні компетентні органи складають звіт про результати оцінювання та надають коментарі до пакету документів стосовно результатів фармацевтичних і доклінічних тестувань, клінічних випробувань, системи управління ризиками і системи фармаконагляду відповідного лікарського засобу. Звіт за результатами оцінювання оновлюється кожного разу, коли з'являється нова інформація, що має важливе значення для оцінки якості, безпечності чи ефективності такого лікарського засобу.

Після видалення будь-якої інформації, що носить комерційний конфіденційний характер, національні компетентні органи повинні невідкладно оприлюднити звіт про результати оцінювання разом з підставами їхнього висновку. Обґрунтування необхідно надавати окремо для кожного показання до застосування, щодо якого подається заявка.

Публічний звіт про результати оцінювання повинен містити коротку характеристику, написану у зрозумілий для громадськості спосіб. Зокрема, коротка характеристика повинна містити розділ, що стосується умов застосування лікарського засобу.

Стаття 21a

На додаток до встановлених у статті 19 положень, дозвіл на реалізацію лікарського засобу може надаватися з урахуванням однієї або кількох таких умов:

(a) вжиття певних заходів для забезпечення включення безпечного застосування лікарського засобу до системи управління ризиками;

(b) проведення досліджень безпеки після надання дозволу;

(c) виконання зобов'язань щодо записування або звітування про підозрювані побічні реакції, що є жорсткішими ніж ті, що передбачені розділом IX;

(d) будь-які інші умови або обмеження щодо безпечного та ефективного застосування лікарського засобу;

(e) існування належної системи фармаконагляду;

(f) проведення досліджень ефективності після надання дозволу у випадку виявлення занепокоєнь щодо деяких аспектів ефективності лікарського засобу, які можна вирішити лише після введення лікарського засобу в обіг. Таке зобов'язання щодо проведення зазначених досліджень ґрунтується на делегованих актах, ухвалених відповідно до статті 22b, враховуючи наукові настанови, зазначені у статті 108a.

У разі необхідності, дозвіл на реалізацію повинен встановлювати кінцеві терміни виконання цих умов.

Стаття 22

За виняткових обставин та після консультації з заявником дозвіл на реалізацію може бути наданий за певних умов, зокрема пов'язаних з безпекою лікарського засобу, повідомленням національних компетентних органів про будь-який інцидент, пов'язаний з його застосуванням, та діями, яких необхідно вживати.

Дозвіл на реалізацію може надаватися лише якщо заявник може довести, що в силу об'єктивних причин, які можна перевірити, він не в змозі надати вичерпні дані про ефективність і безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування, і повинен ґрунтуватися на одній з підстав, викладених в додатку I.

Продовження дії дозволу на реалізацію повинно бути пов'язане зі щорічним повторним оцінюванням цих умов.

Стаття 22a

1. Після надання дозволу на реалізацію національний компетентний орган може зобов'язати власника дозволу на реалізацію:

(a) проводити дослідження безпеки після надання дозволу, якщо виникають занепокоєння щодо ризиків дозволеного лікарського засобу. Якщо такі ж занепокоєння стосуються більше ніж одного лікарського засобу, національний компетентний орган, після консультацій з Комітетом з оцінювання ризиків фармаконагляду, повинен заохотити відповідних власників дозволу на реалізацію провести спільне дослідження безпеки після надання дозволу;

(b) проводити дослідження ефективності після надання дозволу, якщо розуміння захворювання або клінічної методології вказує на те, що попередні оцінки ефективності можуть потребувати суттєвого перегляду. Зобов'язання щодо проведення дослідження ефективності після надання дозволу ґрунтується на делегованих актах, ухвалених відповідно до статті 22b, враховуючи при цьому наукові настанови, зазначені у статті 108a.

Накладення такого зобов'язання повинне бути належним чином обґрунтоване, повідомлене у письмовій формі і повинно містити цілі та строки для подання і проведення дослідження.

2. Національний компетентний орган повинен надати власнику дозволу на реалізацію можливість представити письмові спостереження у відповідь на накладення зобов'язання протягом визначеного ним строку, якщо власник дозволу на реалізацію подає такий запит протягом 30 днів з моменту отримання письмового повідомлення про зобов'язання.

3. На підставі письмових спостережень, поданих власником дозволу на реалізацію, національний компетентний орган повинен скасувати або підтвердити зобов'язання. Якщо національний компетентний орган підтверджує зобов'язання, до дозволу на реалізацію необхідно внести зміни для включення до нього зобов'язання як однієї з умов дозволу на реалізацію, а також необхідно відповідно оновити систему управління ризиками.

Стаття 22b

1. З метою визначення ситуацій, у яких може вимагатися дослідження ефективності після отримання дозволу відповідно до статей 21a та 22a цієї Директиви, Комісія може ухвалювати, за допомогою делегованих актів відповідно до статті 121a та з урахуванням умов статей 121b і 121c, інструменти, що доповнюють положення статей 21a та 22a.

2. Під час ухвалення таких делегованих актів Комісія повинна діяти відповідно до положень цієї Директиви.

Стаття 22c

1. Власник дозволу на реалізацію повинен включити будь-які умови, передбачені у статтях 21a, 22 або 22a, до своєї системи управління ризиками.

2. Держави-члени повинні інформувати Агентство про дозволи на реалізацію, які вони надали відповідно до умов статей 21a, 22 або 22a.

Стаття 23

1. Після надання дозволу на реалізацію власник дозволу на реалізацію повинен враховувати стосовно методів виробництва і контролю, передбачених статтею 8(3)(d) і (h), науково-технічний прогрес і вносити будь-які зміни, які можуть знадобитися для забезпечення виготовлення та перевірки лікарського засобу за допомогою загальноприйнятих наукових методів.

Такі зміни повинні затверджуватися компетентним органом відповідної держави-члена.

2. Власник дозволу на реалізацію повинен негайно надавати національному компетентному органу будь-яку нову інформацію, що може мати наслідком внесення змін і доповнень до відомостей або документів, зазначених у статті 8(3), статтях 10, 10a, 10b і 11, або статті 32(5) чи додатку I.

Зокрема, власник дозволу на реалізацію повинен негайно інформувати національний компетентний орган про будь-яку заборону або обмеження, накладені компетентними органами будь-якої країни, в якій лікарський засіб введений в обіг, і про будь-яку іншу нову інформацію, яка може вплинути на оцінювання користі і ризиків відповідного лікарського засобу. Інформація повинна включати як позитивні, так і негативні результати клінічних випробувань або інших досліджень щодо всіх показань для застосування та груп населення, незалежно від їх включення до дозволу на реалізацію, а також дані про застосування лікарського засобу, якщо таке застосування виходить за рамки умов дозволу на реалізацію.

3. Власник дозволу на реалізацію повинен забезпечити оновлення інформації про засіб відповідно до сучасних наукових знань, включаючи висновки за результатами оцінювання та рекомендації, опубліковані на веб-порталі Європейських лікарських засобів, створеному відповідно до статті 26 Регламенту (ЄС) № 726/2004.

4. Щоб мати можливість постійно оцінювати співвідношення ризик/користь, національний компетентний орган може в будь-який час звернутися до власника дозволу на реалізацію із запитом надати дані, які підтверджують, що співвідношення ризик/користь залишається сприятливим. Власник дозволу на реалізацію повинен надавати вичерпну та невідкладну відповідь на будь-який такий запит.

Національний компетентний орган може в будь-який час звернутися до власника дозволу на реалізацію із запитом надати копію майстер-файлу системи фармаконагляду. Власник дозволу на реалізацію повинен подати копію не пізніше 7 днів після отримання запиту.

Стаття 23a

Після надання дозволу на реалізацію власник такого дозволу повинен поінформувати компетентний орган держави-члена, у якій наданий дозвіл, про дату фактичного введення в обіг лікарського засобу для застосування людиною у такій державі-члені, беручи до уваги різні дозволені форми випуску.

Якщо введення засобу в обіг у державі-члені тимчасово або повністю припиняється, власник дозволу на реалізацію повинен повідомити про це компетентний орган такої держави-члена. Окрім виняткових обставин, таке повідомлення повинно бути зроблене не менше ніж за два місяці до припинення обігу засобу. Власник дозволу на реалізацію повинен повідомити компетентному органу підстави для такої дії відповідно до статті 123(2).

На вимогу компетентного органу, зокрема в контексті фармакологічного нагляду, власник дозволу на реалізацію повинен надати компетентному органу всі дані щодо обсягів продажів лікарського засобу та будь-яку інформацію щодо обсягів виписаних рецептів, якою він володіє.

Стаття 23b

1. Зміни відносять до різних категорій, залежно від рівня ризику для громадського здоров'я та потенціального впливу на якість, безпечність та ефективність відповідного лікарського засобу. Такі категорії сягають від змін до умов дозволу на реалізацію, що мають найвищий потенційний вплив на якість, безпечність та ефективність лікарського засобу, до змін, що не мають такого впливу, або вплив яких є мінімальним.

2. Процедури перевірки заявок на внесення змін повинні бути пропорційними до пов'язаного з ними ризику та впливу. Такі процедури сягають від процедур, що дозволяють імплементацію лише після схвалення на підставі всебічної наукової оцінки до процедур, що дозволяють невідкладну імплементацію та подальшу нотифікацію власником дозволу на реалізацію компетентного органу.

2a. Комісія повинна мати повноваження ухвалювати делеговані акти відповідно до статті 121a для доповнення цієї директиви:

(a) що визначають категорії, на які поділяють зміни; та

(b) що визначають процедури для розгляду заявок на внесення змін до умов дозволів на реалізацію.

3. Під час ухвалення делегованих заходів, зазначених у цій статті, Комісія повинна докладати зусиль для забезпечення можливості подання єдиної заявки щодо однієї або більше ідентичних змін, внесених до умов різних дозволів на реалізацію.

4. Держава-член може продовжувати застосовувати національні положення, застосовні на момент набуття чинності Регламентом Комісії (ЄС) № 1234/2008 (10) щодо внесення змін до дозволів на реалізацію, наданих до 1 січня 1998 року на лікарські засоби, дозволені лише у такій державі-члені. У випадку, якщо на лікарський засіб, на який поширюються національні положення відповідно до цієї статті, надається дозвіл на реалізацію в іншій державі-члені, з такої дати Регламент (ЄС) № 1234/2008 повинен застосовуватися також і до такого лікарського засобу.

5. Якщо держава-член ухвалює рішення про продовження застосування національних положень відповідно до параграфа 4, вона повинна повідомити про це Комісію. Якщо повідомлення не буде надіслано до 20 січня 2011 року, необхідно застосовувати Регламент (ЄС) № 1234/2008.

Стаття 24

1. Без обмеження параграфів 4 і 5, дозвіл на реалізацію є дійсним протягом п'яти років.

2. Через п'ять років строк дії дозволу на реалізацію може бути продовжено на підставі повторного оцінювання співвідношення ризик/користь компетентним органом держави-члена, що надає дозвіл.

Для цього власник дозволу на реалізацію повинен надати національному компетентному органу консолідовану версію пакету документів щодо якості, безпеки та ефективності, що включає оцінку даних, які містяться у звітах про підозрювані побічні реакції та періодичних оновлюваних звітах з безпеки, що подаються відповідно до розділу IX, та інформацію про всі зміни, внесені з моменту надання дозволу на реалізацію, щонайменше за 9 місяців до закінчення строку дії дозволу на реалізацію відповідно до параграфа 1.

3. Після продовження строку дії дозвіл на реалізацію є чинним упродовж необмеженого періоду, окрім випадків, коли з обґрунтованих причин, пов'язаних з фармаконаглядом, у тому числі через недостатню кількість пацієнтів, які отримували лікування відповідним лікарським засобом, національний компетентний орган ухвалює рішення про продовження строку дії дозволу на реалізацію на п'ять років відповідно до параграфа 2.

4. Будь-який дозвіл на реалізацію, після надання якого протягом трьох років не здійснюється фактичне введення дозволеного засобу в обіг у державі-члені, в якій такий дозвіл було надано, втрачає свою чинність.

5. Якщо дозволений засіб, який було раніше введено в обіг у державі-члені, яка надала дозвіл, більше фактично не присутній на ринку протягом трьох років поспіль, дозвіл на такий засіб втрачає свою чинність.

6. За виняткових обставин та на підставах забезпечення громадського здоров'я компетентний орган може надати звільнення від дії параграфів 4 і 5. Такі звільнення повинні бути належним чином обґрунтовані.

Стаття 25

Дозвіл на реалізацію не впливає на цивільну та кримінальну відповідальність виробника і, у відповідних випадках, власника дозволу на реалізацію.

Стаття 26

1. У наданні дозволу на реалізацію необхідно відмовити, якщо після перевірки відомостей і документів, перелічених у статтях 8, 10, 10a, 10b і 10c, стає зрозуміло, що:

(a) співвідношення ризик/користь не вважається сприятливим; або

(b) його терапевтична ефективність недостатньо обґрунтована заявником; або

(c) його якісний та кількісний склад не відповідає заявленому.

2. У наданні дозволу на реалізацію так само необхідно відмовити, якщо будь-які відомості або документи, подані на підтвердження заявки, не відповідають вимогам статей 8, 10, 10a, 10b і 10c.

3. Заявник або власник дозволу на реалізацію відповідають за точність поданих документів і даних.

Стаття 27

1. Необхідно створити координаційну групу для таких цілей:

(a) розгляд будь-якого питання, що стосується дозволу на реалізацію лікарського засобу у двох або більше державах-членах відповідно до процедур, встановлених у главі 4;

(b) розгляд питань, що стосуються фармаконагляду за лікарськими засобами, дозволеними державами членами, відповідно до статей 107c, 107e, 107g, 107k та 107q;

(c) розгляд питань, що стосуються внесення змін до дозволів на реалізацію, наданих державами- членами, відповідно до статті 35(1).

Агентство забезпечує роботу секретаріату координаційної групи.

Для виконання своїх завдань з фармаконагляду, у тому числі для затвердження систем управління ризиками і моніторингу їхньої ефективності, координаційна група повинна покладатися на наукове оцінювання і рекомендації Комітету з оцінювання ризиків фармаконагляду, передбачені статтею 56(1) (aa) Регламенту (ЄС) № 726/2004.

2. Координаційна група повинна складатися з одного представника від кожної держави-члена, якого призначають строком на 3 роки з можливістю повторного призначення. Держави-члени можуть призначити заступника строком на 3 роки з можливістю повторного призначення. Члени координаційної групи можуть домовитися про участь експертів.

Для виконання своїх завдань члени координаційної групи та експерти повинні покладатися на наукові та регуляторні ресурси, доступні національним компетентним органам. Кожен національний компетентний орган повинен здійснювати моніторинг рівня компетентності проведених оцінювань і сприяти діяльності призначених членів та експертів координаційної групи.

Статтю 63 Регламенту (ЄС) № 726/2004 застосовують до координаційної групи у контексті прозорості та незалежності її членів.

3. Координаційна група складає власний внутрішній регламент, який набуває чинності після схвального висновку Комісії. Такий внутрішній регламент повинен бути оприлюднений.

4. Виконавчий директор Агентства або його представник і представники Комісії мають право відвідувати всі засідання координаційної групи.

5. Члени координаційної групи повинні забезпечити належну координацію між завданнями такої групи та роботою національних компетентних органів, у тому числі консультативних органів, які займаються дозволами на реалізацію.

6. Якщо інше не передбачено у цій Директиві, представлені в координаційній групі держави-члени повинні докладати всіх зусиль для досягнення консенсусу щодо дій, яких необхідно вживати. Якщо досягти такого консенсусу неможливо, перевага повинна надаватися позиції більшості держав-членів, представлених у координаційній групі.

7. Члени координаційної групи зобов'язані, навіть після припинення їхніх обов'язків, не розголошувати інформацію, на яку поширюються зобов'язання щодо збереження професійної таємниці.

ГЛАВА 4

Взаємне визнання і децентралізована процедура

Стаття 28

1. Для надання дозволу на реалізацію лікарського засобу у більш ніж одній державі-члені заявник повинен подати заявку на основі ідентичного досьє в таких державах-членах. Досьє повинне містити інформацію і документи, зазначені у статтях 8, 10, 10a, 10b, 10c та 11. Подані документи повинні містити список держав-членів, яких стосується заявка.

Заявник повинен подати запит до однієї держави-члена, щоб вона діяла як «референтна держава-член» та підготувала звіт за результатами оцінювання лікарського засобу згідно з параграфами 2 чи 3.

2. Якщо лікарський засіб вже отримав дозвіл на реалізацію на час подання заявки, відповідні держави- члени визнають дозвіл на реалізацію, наданий референтною державою-членом. Для цього власник дозволу на реалізацію подає запит до референтної держави-члена, щоб вона підготувала звіт за результатами оцінювання лікарського засобу або, за необхідності, оновила наявний звіт за результатами оцінювання. Референтна держава-член повинна підготувати чи оновити звіт за результатами оцінювання протягом 90 днів з моменту отримання дійсної заявки. Звіт за результатами оцінювання разом із затвердженою короткою характеристикою лікарського засобу, маркованням і листівкою-вкладкою надсилається відповідним державам-членам і заявнику.

3. У випадку, якщо на момент подання заявки на лікарський засіб ще не було надано дозвіл на реалізацію, заявник повинен звернутися до референтної держави-члена з проханням підготувати проект звіту за результатами оцінювання, проект короткої характеристики лікарського засобу, проект марковання та листівки-вкладки. Референтна держава-член повинна підготувати проекти цих документів протягом 120 днів з моменту отримання дійсної заявки і надіслати їх відповідним державам- членам і заявнику.

4. Протягом 90 днів після отримання зазначених у параграфах 2 і 3 документів відповідні держави члени повинні затвердити звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання та листок-вкладку, а також відповідним чином поінформувати про це референтну державу-члена. Референтна держава-член повинна задокументувати згоду всіх сторін, закрити процедуру та відповідним чином поінформувати про це заявника.

5. Кожна держава-член, в якій була подана заявка відповідно до параграфа 1, повинна протягом 30 днів після підтвердження згоди ухвалити рішення згідно із затвердженим звітом про результатами оцінювання, короткою характеристикою лікарського засобу, маркованням та листівкою-вкладкою.