Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/82/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства стосовно ветеринарних лікарських засобів

2001L0082 - UA - 07.08.2009 - 004.002

Цей документ слугує суто засобом документування, і установи не несуть жодної відповідальності за його зміст

(До Розділу IV: Торгівля і питання, пов'язані з торгівлею

Глава 4. Санітарні та фітосанітарні заходи)

ДИРЕКТИВА ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2001/82/ЄС

від 6 листопада 2001 року

про Кодекс Співтовариства стосовно ветеринарних лікарських засобів

(OB L 311, 28.11.2001, с. 1)

{Щодо скасування Директиви див. Регламент 2019/6 від 11 грудня 2018 року на офіційному вебсайті Європейського Союзу https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/?uri=CELEX%3A32019R0006}

Зі змінами, внесеними:

Офіційний вісник

№

сторінка

дата

ДИРЕКТИВОЮ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2004/28/ЄС від 31 березня 2004 року

L 136

58

30.04.2004

ДИРЕКТИВОЮ КОМІСІЇ 2009/9/ЄС Текст стосується ЄЕП від 10 лютого 2009 року

L 44

10

14.02.2009

РЕГЛАМЕНТОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) № 470/2009 від 6 травня 2009 року

L 152

11

16.06.2009

ДИРЕКТИВОЮ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2009/53/ЄС Текст стосується ЄЕП від 18 червня 2009 року

L 168

33

30.06.2009

РЕГЛАМЕНТОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) № 596/2009 від 18 червня 2009 року

L 188

14

18.07.2009

Із виправленнями, внесеними:

Виправленням, OB L 086, 24.03.2012, с. 25 (596/2009)

ДИРЕКТИВА ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2001/82/ЄС

від 6 листопада 2001 року

про Кодекс Співтовариства стосовно ветеринарних лікарських засобів

ЄВРОПЕЙСЬКИЙ ПАРЛАМЕНТ І РАДА ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ,

Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Співтовариства, зокрема його статтю 95,

Беручи до уваги пропозицію Комісії,

Беручи до уваги висновок Економічно-соціального комітету (1),

Діючи згідно з процедурою, встановленою у статті 251 Договору (2),

Оскільки:

(1) Директива Ради 81/851/ЄЕС від 28 вересня 1981 року про наближення законодавств держав-членів стосовно ветеринарних лікарських засобів (3), Директива Ради 81/852/ЄЕС від 28 вересня 1981 року про наближення законодавств держав-членів стосовно аналітичних, фармако-токсикологічних і клінічних стандартів та протоколів щодо тестування ветеринарних лікарських засобів (4), Директива Ради 90/677/ЄЕС від 13 грудня 1990 року про розширення сфери дії Директиви 81/851/ЄЕС про наближення законодавств держав-членів стосовно ветеринарних лікарських засобів та встановлення додаткових положень щодо імунологічних ветеринарних лікарських засобів (5) та Директива Ради 92/74/ЄЕС від 22 вересня 1992 року про розширення сфери дії Директиви 81/851/ЄЕС про наближення положень, встановлених законами, підзаконними нормативно-правовими актами та адміністративними актами стосовно ветеринарних лікарських засобів та встановлення додаткових положень щодо гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів (6) багаторазово зазнавали істотних змін; в інтересах ясності та раціональності зазначені директиви необхідно кодифікувати шляхом їхнього об'єднання у єдиний текст.

(2) Основною метою будь-яких правил щодо виробництва і розповсюдження ветеринарних лікарських засобів повинен бути захист громадського здоров'я.

(3) Проте, така мета повинна бути досягнута засобами, які не перешкоджають розвитку галузі та торгівлі лікарськими засобами в межах Співтовариства.

(4) Тією мірою, якою держави-члени вже мають певні положення, встановлені законами, підзаконними нормативно-правовими актами та адміністративними актами, що регулюють ветеринарні лікарські засоби, такі положення відрізняються основними принципами. Це призводить до ускладнень у торгівлі лікарськими засобами в межах Співтовариства, що безпосередньо впливає на функціонування внутрішнього ринку.

(5) Відповідно, такі ускладнення повинні бути усунені; це, в свою чергу, тягне за собою зближення відповідних положень.

(6) З точки зору громадського здоров'я та вільного руху ветеринарних лікарських засобів важливо, щоб компетентні органи мали у своєму розпорядженні всю корисну інформацію щодо дозволених ветеринарних лікарських засобів у формі затверджених коротких характеристик лікарських засобів.

(7) За винятком тих лікарських засобів, на які поширюється централізована дозвільна процедура Співтовариства, запроваджена Регламентом Ради (ЄЕС) № 2309/93 від 22 липня 1993 року про встановлення дозвільних процедур для лікарських засобів для використання людиною і ветеринарного використання та нагляд за ними, а також про заснування Європейського агентства з оцінювання лікарських засобів (7), дозвіл на реалізацію, наданий в одній державі-члені, повинні визнавати компетентні органи інших держав-членів, якщо не існує серйозних підстав вважати, що надання дозволу щодо відповідного ветеринарного лікарського засобу може становити ризик для здоров'я людей чи тварин або для довкілля; у разі незгоди між державами-членами щодо якості, безпечності чи ефективності лікарського засобу необхідно проводити наукове оцінювання відповідного питання на рівні Співтовариства, результатом якого має ставати єдине рішення щодо такої незгоди, і таке рішення має бути обов'язковим для відповідних держав-членів. Таке рішення мають ухвалювати відповідно до швидкої процедури із забезпеченням тісної співпраці між Комісією та державами-членами.

(8) З цією метою має бути створено Комітет з питань ветеринарних лікарських засобів, діяльність якого має узгоджуватися з діяльністю Європейського агентства з оцінювання лікарських засобів, заснованого згідно зі згаданим вище Регламентом (ЄЕС) № 2309/93.

(9) Ця Директива є лише одним з етапів досягнення мети вільного руху ветеринарних лікарських засобів. Проте, для цієї мети у світлі набутого досвіду, зокрема в ході роботи Комітету з питань ветеринарних лікарських засобів, виникатиме необхідність вжиття нових заходів для усунення решти бар'єрів для вільного руху.

(10) Лікувальні корми не входять до сфери застосування цієї Директиви. Проте, для охорони громадського здоров'я та з економічних причин необхідно заборонити використання недозволених лікарських засобів у виробництві лікувальних кормів.

(11) Поняття шкідливості й терапевтичної ефективності можуть бути досліджені тільки у взаємозв'язку з іншими препаратами та мають тільки відносну значущість залежно від прогресу наукових знань та призначення лікарського засобу. Дані та документи, які повинні супроводжувати заявку на отримання дозволу на реалізацію, повинні підтверджувати те, що користь від ефективності засобу переважує потенційні небезпечні фактори. У разі відсутності такого підтвердження заявку повинні відхиляти.

(12) У наданні дозволу на реалізацію мають відмовляти, якщо лікарський засіб не має терапевтичного ефекту, або якщо докази такого ефекту є недостатніми. Поняття терапевтичного ефекту необхідно розуміти як ефект, обіцяний виробниками.

(13) У наданні дозволу на реалізацію також мають відмовляти, якщо зазначена тривалість періоду каренції недостатня для усунення загроз здоров'ю, які можуть бути спричинені залишками засобу.

(14) Перш ніж буде наданий дозвіл на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу, виробник повинен довести свою здатність досягнути однорідності партій.

(15) Компетентні органи повинні також мати повноваження забороняти використання імунологічного ветеринарного лікарського засобу, якщо імунологічні відповіді тварини, яка піддається лікуванню, є завадою національній програмі чи програмі Співтовариства з діагностики, викорінення чи контролю захворювань тварин.

(16) Бажано передусім забезпечити користувачів гомеопатичних лікарських засобів дуже чіткою інформацією щодо гомеопатичних властивостей таких засобів та достатніми гарантіями якості й безпечності таких засобів.

(17) Правила, які стосуються виробництва, контролю й перевірки гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, повинні бути гармонізовані таким чином, щоб дозволяти обіг безпечних і якісних лікарських засобів у всьому Співтоваристві.

(18) Беручи до уваги окремі характеристики таких гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, як-от дуже низький вміст активних компонентів у таких засобах та складність застосування до них традиційних статистичних методів, пов'язаних із клінічними випробуваннями, бажаним є забезпечення особливої, спрощеної процедури реєстрації тих традиційних гомеопатичних лікарських засобів, що їх вводять у обіг без терапевтичних показань у лікарській формі та дозуванні, які не становлять ризику для тварини.

(19) Необхідно застосовувати звичайні правила надання дозволу на реалізацію ветеринарних лікарських засобів до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, що їх вводять у обіг із терапевтичними показаннями або у формі, яка може становити ризики, які повинні бути збалансовані бажаним терапевтичним ефектом. Державам-членам має бути надане право застосовувати особливі правила для оцінювання результатів тестувань і випробувань, метою яких є встановлення безпечності й ефективності таких лікарських засобів для домашніх та екзотичних видів тварин, за умови, що держави-члени повідомляють Комісію про такі правила.

(20) Для кращого захисту здоров'я людей і тварин та уникнення будь-якого зайвого дублювання зусиль у ході розгляду заявки на отримання дозволу на реалізацію держави-члени мають систематично готувати звіти щодо кожного ветеринарного лікарського засобу, дозволеного такими державами-членами, та обмінюватися звітами за запитом. Більше того, у держави-члена має бути змога призупинити розгляд заявки на отримання дозволу для введення в обіг ветеринарного лікарського засобу, яка наразі перебуває на розгляді в іншій державі-члені, щоб визнати рішення, ухвалене такою державою-членом.

(21) Для сприяння руху ветеринарних лікарських засобів та запобігання повторенню в іншій державі-члені перевірок, які вже були проведені в одній державі-члені, щодо ветеринарних лікарських засобів необхідно застосовувати мінімальні вимоги до виробництва й імпорту з третіх країн та до надання відповідних дозволів.

(22) Якість ветеринарних лікарських засобів, виготовлених у межах Співтовариства, необхідно гарантувати шляхом дотримання вимог щодо відповідності принципам належної виробничої практики стосовно лікарських засобів незалежно від кінцевого призначення лікарських засобів.

(23) Також мають бути вжиті заходи для забезпечення того, щоб розповсюджувачам ветеринарних лікарських засобів надавалися відповідні дозволи держав-членів, та щоб такі розповсюджувачі вели належний облік.

(24) Стандарти і протоколи проведення тестувань і випробувань ветеринарних лікарських засобів є ефективним засобом контролю таких засобів та, відповідно, захисту громадського здоров'я. Вони можуть сприяти руху таких засобів шляхом встановлення уніфікованих правил, які застосовувалися б до тестувань та складання досьє, що дозволило б компетентним органам ухвалювати рішення на підставі уніфікованих тестувань та уніфікованих критеріїв, та таким чином сприяти уникненню розбіжностей в оцінюванні.

(25) Бажано більш чітко визначити випадки, у яких надання результатів фармакологічних і токсикологічних випробувань чи клінічних випробувань не має вимагатися для отримання дозволу щодо ветеринарного лікарського засобу, який є по суті подібним до інноваційного лікарського засобу, забезпечуючи, при цьому, щоб інноваційні форми не були поставлені у несприятливі умови. Проте, з обумовлених публічною політикою підстав повторні випробування на тваринах не повинні проводитися без особливо важливої причини.

(26) Після запровадження внутрішнього ринку спеціальні заходи контролю, що гарантують якість ветеринарних лікарських засобів, імпортованих із третіх країн, можуть не проводитися, лише якщо Співтовариством було вжито належних заходів для забезпечення того, щоб необхідні заходи контролю були проведені у країні-експортері.

(27) Для забезпечення подальшої безпечності у використанні ветеринарних лікарських засобів, необхідно забезпечити, щоб системи фармакологічного нагляду в Співтоваристві постійно адаптувалися з урахуванням наукового і технічного прогресу.

(28) Для захисту громадського здоров'я необхідно збирати та оцінювати релевантні дані щодо побічних ефектів в організмі людини, пов'язаних із використанням ветеринарних лікарських засобів.

(29) Системи фармакологічного нагляду мають враховувати наявні дані щодо неефективності.

(30) Крім того, збирання інформації щодо побічних реакцій через використання не за призначенням, досліджень відповідності періоду каренції та потенційних проблем довкілля може сприяти покращенню регулярного моніторингу належного використання ветеринарних лікарських засобів.

(31) Необхідно враховувати зміни, які виникають у результаті міжнародної гармонізації означень, термінології та технологічних розробок у сфері фармакологічного нагляду.

(32) Поширення використання електронних засобів обміну інформацією щодо побічних реакцій ветеринарних лікарських засобів, введених в обіг у Співтоваристві, уможливлює існування єдиного пункту звітності щодо побічних реакцій, а також забезпечення обміну такою інформацією між компетентними органами всіх держав-членів.

(33) В інтересах Співтовариства забезпечити, щоб системи ветеринарного фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, дозволеними відповідно до централізованої процедури, узгоджувалися із системами ветеринарного фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, дозволеними відповідно до інших процедур.

(34) Володільці дозволів на реалізацію мають нести проактивну відповідальність за постійний фармакологічний нагляд за ветеринарними лікарськими засобами, які вони вводять у обіг.

(35) Інструменти, необхідні для імплементації цієї Директиви, необхідно ухвалювати згідно з Рішенням Ради 1999/468/ЄС від 28 червня 1999 року про встановлення процедур для здійснення виконавчих повноважень, наданих Комісії (8).

(36) Для покращення захисту громадського здоров'я необхідно чітко визначити, що харчові продукти, призначені для споживання людиною, не можуть бути виготовлені з тварин, що їх використовували у клінічних випробуваннях ветеринарних лікарських засобів, якщо максимальні межі залишків для залишків відповідного ветеринарного лікарського засобу не були встановлені згідно з положеннями Регламенту Ради (ЄЕС) № 2377/90 від 26 червня 1990 року про встановлення процедури Співтовариства для запровадження максимальних рівнів залишків ветеринарних препаратів у харчових продуктах тваринного походження (9).

(37) Комісія має бути уповноважена ухвалювати зміни, необхідні для адаптації додатка I до наукового і технічного прогресу.

(38) Ця Директива не має обмежувати зобов'язань держав-членів стосовно граничних строків транспозиції директив, визначених у частині B додатка II,

УХВАЛИЛИ ЦЮ ДИРЕКТИВУ:

РОЗДІЛ I

ТЕРМІНИ ТА ОЗНАЧЕННЯ

Стаття 1

Для цілей цієї Директиви наведені нижче терміни мають такі значення:

2. Ветеринарний лікарський засіб:

(a) будь-яка речовина чи комбінація речовин, представлена як така, що має властивості для лікування чи профілактики захворювань тварин; або

(b) будь-яка речовина чи комбінація речовин, яка може бути використана для тварин чи застосована на них з метою відновлення, виправлення чи зміни фізіологічних функцій шляхом фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

4. Речовина:

Будь-яка речовина, незалежно від походження, яке може бути:

- людським, наприклад,

- людська кров та продукти крові людини;

- тваринним, наприклад,

- мікроорганізми, цілі тварини, частини органів, секрети тварин, токсини, екстракти, продукти крові;

- рослинним, наприклад,

- мікроорганізми, рослини, частини рослин, рослинні секрети, екстракти;

- хімічним, наприклад,

- елементи, хімічні матеріали та хімічні продукти природного походження, отримані шляхом хімічних перетворень чи синтезу.

5. Премікс для лікувальних кормів: Будь-який ветеринарний лікарський засіб, виготовлений заздалегідь для подальшого виробництва лікувальних кормів.

6. Лікувальні корми: Будь-яка суміш ветеринарних лікарських засобів чи продуктів та корму чи кормів, готова для реалізації, призначена для годування тварин без подальшого оброблення, що має лікувальні чи профілактичні властивості чи інші властивості як лікарський засіб, охоплений пунктом 2.

7. Імунологічний ветеринарний лікарський засіб: Ветеринарний лікарський засіб, призначений для тварин з метою створення активного чи пасивного імунітету або діагностики стану імунітету.

8. Гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб: Будь-який ветеринарний лікарський засіб, виготовлений із речовин, які називають гомеопатичною сировиною, згідно з технологією виробництва гомеопатичних засобів, описаною Європейською фармакопеєю або, за відсутності такої, фармакопеями, які офіційно використовуються в державах-членах. Гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб може містити декілька компонентів.

9. Період каренції: Необхідний період часу між останнім введенням ветеринарного лікарського засобу тваринам за нормальних умов застосування та згідно з положеннями цієї Директиви та виробництвом харчових продуктів із таких тварин для захисту громадського здоров'я шляхом гарантії того, що такі харчові продукти не містять залишків у кількості, що перевищує максимальні межі залишків діючих речовин, встановлених Регламентом (ЄЕС) № 2377/90.

10. Побічна реакція: Реакція на ветеринарний лікарський засіб, яка є шкідливою і ненавмисною та яка виникає при застосуванні доз, які зазвичай використовуються для профілактики, діагностики чи лікування захворювання тварин або з метою відновлення, виправлення чи зміни фізіологічної функції.

11. Побічна реакція у людини: Реакція, яка є шкідливою і ненавмисною та яка спостерігається у людини внаслідок впливу на неї ветеринарного лікарського засобу.

12. Серйозна побічна реакція: Побічна реакція, яка призводить до смерті, загрожує життю, призводить до значної інвалідності чи обмежень життєдіяльності, призводить до вроджених аномалій/вад розвитку, або яка призводить до симптомів постійного чи тривалого характеру у тварин, які піддавалися лікуванню.

13. Непередбачувана побічна реакція: Побічна реакція, характер, тяжкість або наслідки якої не відповідають короткій характеристиці лікарського засобу.

14. Періодичні звіти про оновлення безпечності: Регулярні звіти, які містять інформацію, зазначену у статті 75.

15. Постмаркетинговий нагляд: Фармакоепідеміологічне дослідження або клінічний дослід, проведені згідно з умовами дозволу на реалізацію, з метою встановлення і дослідження загрози безпеці, пов'язаної з дозволеним ветеринарним лікарським засобом.

16. Застосування не за призначенням: Застосування ветеринарного лікарського засобу, яке не відповідає характеристиці засобу, у тому числі неправильне застосування та значне зловживання засобом.

17. Оптова реалізація ветеринарних лікарських засобів:

Будь-яка діяльність, до якої входить купівля, продаж, імпорт, експорт чи будь-яка інша комерційна операція з ветеринарними лікарськими засобами з метою чи без мети одержання прибутку, за винятком:

- постачання виробником ветеринарних лікарських засобів, вироблених ним,

- роздрібного постачання ветеринарних лікарських засобів особами, які мають право здійснювати таке постачання згідно зі статтею 66.

17a. Представник володільця дозволу на реалізацію: Особа, загальновідома як місцевий представник, призначена володільцем дозволу на реалізацію представляти його у відповідній державі-члені.

18. Агентство: Європейське агентство з лікарських засобів, засноване Регламентом (ЄС) № 726/2004 (10).

19. Ризики, пов'язані із застосуванням засобу:

- будь-який ризик, який стосується якості, безпечності й ефективності ветеринарних лікарських засобів, для здоров'я тварини чи людини;

- будь-який ризик небажаних наслідків для довкілля.

20. Баланс ризик/користь: Оцінка позитивних терапевтичних ефектів ветеринарного лікарського засобу у співвідношенні з визначеними вище ризиками.

21. Ветеринарний рецепт: Будь-який рецепт на ветеринарний лікарський засіб, виданий професіоналом, який має кваліфікацію для цього згідно з чинним національним законодавством.

22. Назва ветеринарного лікарського засобу: Назва, яка може бути вигаданою назвою, що не повинна бути сплутана із загальноприйнятою назвою, або загальноприйнятою чи науковою назвою, яка супроводжується торговельною маркою або назвою володільця дозволу на реалізацію.

23. Загальноприйнята назва: Міжнародна непатентована назва, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я, або, якщо такої не існує, звичайна загальноприйнята назва.

24. Концентрація: Вміст діючих речовин у кількісному вираженні на дозу, одиницю об'єму чи маси залежно від форми дозування.

25. Первинне паковання: Контейнер або інша форма паковання, що безпосередньо контактує з лікарським засобом.

26. Зовнішнє паковання: Паковання, у яке вміщують первинне паковання.

27. Марковання: Інформація на первинному чи зовнішньому пакованні.

28. Листівка-вкладка: Листівка з інформацією для користувача, яка додається до лікарського засобу.

РОЗДІЛ II

СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Стаття 2

1. Ця Директива застосовується до ветеринарних лікарських засобів, у тому числі преміксів для лікувальних кормів, призначених для введення в обіг у державах-членах та виготовлених промисловим способом або способом, який включає промисловий процес.

2. За наявності сумнівів, якщо, з урахуванням усіх характеристик засобу, він може підпадати під означення «ветеринарного лікарського засобу» та під означення засобу, на який поширюється дія іншого законодавства Співтовариства, застосовуються положення цієї Директиви.

3. Незважаючи на параграф 1, ця Директива також застосовується до діючих речовин, які використовуються як вихідні матеріали, мірою, визначеною у статтях 50, 50a, 51 і 80, а також додатково до певних речовин, які можуть бути використані як ветеринарні лікарські засоби, які мають анаболічні, протиінфекційні, протипаразитарні, протизапальні, гормональні або психотропні властивості, мірою, визначеною у статті 68.

Стаття 3

1. Ця Директива не застосовується до:

(a) лікувальних кормів, визначених у Директиві Ради 90/167/ЄЕС від 26 березня 1990 року про встановлення умов, що регулюють виробництво, введення в обіг та використання лікувальних кормів у Співтоваристві (11);

(b) інактивованих імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які виготовляються з патогенів і антигенів, отриманих від тварини чи тварин із господарства та використовуються для лікування такої тварини чи тварин із такого господарства в тій самій місцевості;

(c) ветеринарних лікарських засобів на основі радіоактивних ізотопів;

(d) будь-яких добавок, на які поширюється дія Директиви Ради 70/524/ЄЕС від 23 листопада 1970 року щодо добавок у кормових продуктах (12), якщо вони входять до складу кормів для тварин та додаткових кормів для тварин згідно з положеннями зазначеної Директиви; та

(e) ветеринарних лікарських засобів, призначених для наукових досліджень та клінічних випробувань на етапі розроблення, без обмеження статті 95.

Однак лікувальні корми, визначені у підпараграфі (a), можуть бути виготовлені лише з преміксів, дозволених згідно з цією Директивою.

2. За винятком положень про володіння, призначення, відпуск і застосування ветеринарних лікарських засобів, ця Директива не застосовується до:

(a) будь-яких лікарських засобів, виготовлених в аптечних умовах згідно з рецептом ветеринара для окремої тварини або невеликої групи тварин, загальновідомих як екстемпоральні лікарські засоби; та

(b) будь-яких лікарських засобів, виготовлених в аптечних умовах згідно з рецептами фармакопеї та призначених для постачання безпосередньо кінцевому споживачу, загальновідомих як фармакопейні лікарські засоби.

Стаття 4

1. Держави-члени можуть передбачити незастосування цієї Директиви до неінактивованих імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які виготовляються з патогенів і антигенів, отриманих від тварини чи тварин із господарства та використовуваних для лікування такої тварини чи тварин із такого господарства в тій самій місцевості.

2. Держави-члени можуть надати дозвіл на незастосування на їхній території положень статей 5-8 до ветеринарних лікарських засобів, які призначені виключно для акваріумних риб, птахів, що їх утримують у клітках, поштових голубів, тераріумних тварин, маленьких гризунів, тхорів та кролів, яких тримають виключно як домашніх тварин, за умови, що такі препарати не містять речовин, використання яких потребує ветеринарного контролю, а також за умови вжиття всіх можливих заходів з метою попередження недозволеного застосування таких ветеринарних препаратів до інших тварин.

РОЗДІЛ III

РЕАЛІЗАЦІЯ

ГЛАВА 1

Дозвіл на реалізацію

Стаття 5

1. Жоден ветеринарний лікарський засіб не може бути введений в обіг у державі-члені без дозволу на реалізацію, виданого компетентними органами цієї держави-члена згідно з цією Директивою, або дозволу на реалізацію, виданого згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004.

Якщо первинний дозвіл на реалізацію ветеринарного лікарського засобу був наданий згідно з першим підпараграфом, то для будь-яких додаткових видів, концентрацій, лікарських форм, способів застосування і представлення засобу, а також будь-яких варіацій і розширень, необхідно також отримати дозвіл на реалізацію згідно з першим підпараграфом або включити їх до первинного дозволу на реалізацію. Усі такі дозволи на реалізацію розглядаються як частини одного глобального дозволу на реалізацію, зокрема для цілей застосування статті 13(1).

2. Відповідальність за реалізацію лікарського засобу повинна бути покладена на володільця дозволу на реалізацію. Призначення представника не звільняє володільця дозволу на реалізацію від юридичної відповідальності.

Стаття 6

1. Ветеринарний лікарський засіб не може бути предметом дозволу на реалізацію з метою його застосування на одному чи більше видах тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів, якщо фармакологічно активні речовини, які містяться в ньому, не зазначені в додатках I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90.

2. Якщо до додатків до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 будуть внесені зміни, що тягнуть за собою внесення змін до дозволу на реалізацію чи його відкликання, володілець дозволу на реалізацію або, у відповідних випадках, компетентні органи повинні вжити всіх необхідних заходів для внесення змін до дозволу на реалізацію чи його відкликання протягом 60 днів із дати публікації змін до додатків до Регламенту в Офіційному віснику Європейського Союзу.

3. Як відступ від параграфа 1, ветеринарний лікарський засіб, який містить фармакологічно активні речовини, не зазначені в додатках I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90, можуть бути дозволені для застосування на окремих тваринах родини коневих, заявлених як не призначені для забою для споживання людиною згідно з Рішенням Комісії 93/623/ЄЕС від 20 жовтня 1993 року про запровадження ідентифікаційного документа (паспорта), що супроводжує зареєстровану тварину родини коневих (13), та Рішенням Комісії 2000/68/ЄС від 22 грудня 1999 року щодо внесення змін до Рішення 93/623/ЄЕС та запровадження ідентифікації племінних і продуктивних тварин родини коневих (14). Такі ветеринарні лікарські засоби не повинні містити діючих речовин, зазначених у додатку IV до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90, та не повинні бути призначеними для лікування хвороб, викладених у дозволеній короткій характеристиці лікарського засобу, для лікування яких ветеринарний лікарський засіб є дозволеним для родини коневих.

Стаття 7

Якщо цього вимагає ситуація в галузі охорони здоров'я, держава-член може дозволити реалізацію чи застосування на тваринах ветеринарних лікарських засобів, дозволених іншою державою-членом згідно з цією Директивою.

Стаття 8

У разі серйозних епізоотичних захворювань держави-члени можуть тимчасово дозволити використання імунологічних ветеринарних лікарських засобів без дозволу на реалізацію, за умов відсутності відповідного лікарського засобу та попереднього інформування Комісії про детальні умови використання.

Комісія може скористатися правом, визначеним у першому параграфі, за наявності чіткого положення, яке передбачає таке право, у правилах Співтовариства стосовно конкретних серйозних епізоотичних захворювань.

Якщо тварину імпортують із третьої країни або експортують до третьої країни і, у зв'язку з цим, вона підлягає спеціальним обов'язковим санітарним нормам, держава-член може дозволити використання для такої тварини імунологічного ветеринарного лікарського засобу, на який не поширюється дозвіл на реалізацію у такій державі-члені, але який є дозволеним згідно із законодавством третьої країни. Держави-члени повинні вжити усіх належних заходів щодо нагляду за імпортуванням і використанням таких імунологічних засобів.

Стаття 9

Жоден ветеринарний лікарський засіб не може бути застосований на тваринах до того, як буде виданий дозвіл на реалізацію, за винятком випробувань ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 12(3)(j), які були схвалені компетентними національними органами влади, після повідомлення чи дозволу згідно з чинними національними правилами.

Стаття 10

1. Держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб за відсутності у державі-члені дозволеного ветеринарного лікарського засобу для лікування захворювання виду тварин, який не призначений для виробництва харчових продуктів, відповідальний ветеринар міг, як виняток, під свою пряму особисту відповідальність, та зокрема для уникнення заподіяння неприйнятних страждань, застосовувати для лікування такої тварини:

(a) ветеринарний лікарський засіб, дозволений у такій державі-члені згідно з цією Директивою або згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004 для використання для іншого виду тварин або для лікування іншого захворювання того ж виду; або

(b) за відсутності засобу, зазначеного в пункті (a), або:

(i) лікарський засіб, дозволений у такій державі-члені для застосування людиною згідно з Директивою Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС або згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004, або

(ii) згідно зі спеціальними національними заходами ветеринарний лікарський засіб, дозволений в іншій державі-члені згідно з цією Директивою для використання для того ж виду тварин або для лікування такого чи іншого захворювання у іншого виду тварин; або

(c) за відсутності засобу, зазначеного у підпараграфі (b), та в межах законодавства такої держави-члена, ветеринарний лікарський засіб, виготовлений екстемпорально уповноваженою на це особою згідно з національним законодавством відповідно до ветеринарного рецепту.

Ветеринар може застосовувати лікарський засіб особисто або дозволити робити це іншій особі під відповідальність ветеринара.

2. Як відступ від статті 11, положення параграфа 1 цієї статті повинні застосовуватися також для лікування ветеринаром тварин, які належать до родини коневих, за умови, що вони заявлені як не призначені для забою для споживання людиною згідно з Рішеннями Комісії 93/623/ЄЕС та 2000/68/ЄС.

3. Як відступ від статті 11, Комісія повинна встановити перелік речовин, які:

- є необхідними для лікування тварин родини коневих, або

- приносять додаткову клінічну користь у порівнянні з іншими варіантами лікування, доступними для тварин родини коневих,

та для яких період каренції становить не менше шести місяців згідно з механізмами контролю, встановленими Рішеннями 93/623/ЄЕС та 2000/68/ЄС.

Такі інструменти, спрямовані на внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви шляхом її доповнення, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної у статті 89(2a).

Стаття 11

1. Держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб за відсутності в державі-члені дозволеного ветеринарного лікарського засобу для лікування захворювання виду тварин, який призначений для виробництва харчових продуктів, відповідальний ветеринар міг, як виняток, під свою пряму особисту відповідальність, та зокрема для уникнення заподіяння неприйнятних страждань, застосовувати для лікування таких тварин в окремому господарстві:

(a) ветеринарний лікарський засіб, дозволений у такій державі-члені згідно з цією Директивою або згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004 для використання для іншого виду тварин або для лікування іншого захворювання того ж виду; або

(b) за відсутності засобу, зазначеного в пункті (a), або:

(i) лікарський засіб, дозволений у такій державі-члені для застосування людиною згідно з Директивою 2001/83/ЄС або згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004, або

(ii) ветеринарний лікарський засіб, дозволений в іншій державі-члені згідно з цією Директивою для використання для того ж виду тварин або для лікування такого чи іншого захворювання у іншого виду тварин, який призначений для виробництва харчових продуктів; або

(c) за відсутності засобу, зазначеного у підпараграфі (b), та в межах законодавства такої держави-члена, ветеринарний лікарський засіб, виготовлений екстемпорально уповноваженою на це особою згідно з національним законодавством відповідно до ветеринарного рецепту.

Ветеринар може застосовувати лікарський засіб особисто або дозволити робити це іншій особі під відповідальність ветеринара.

2. Параграф 1 повинен застосовуватися за умови, що фармакологічно активні речовини, які містяться в лікарському засобі, перелічені у додатку I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90, та що ветеринар визначає належний період каренції.

Якщо для застосовуваного лікарського засобу не вказаний період каренції для виду тварин, на якому він застосовується, визначений ветеринаром період каренції повинен становити не менше:

- 7 днів для яєць,

- 7 днів для молока,

- 28 днів для м'яса свійської птиці та ссавців, у тому числі жиру та субпродуктів,

- 500 градусо-діб для м'яса риби.

Комісія може змінювати ці періоди каренції або встановлювати інші періоди каренції. Таким чином, Комісія може встановити різні умови для харчових продуктів, видів, способів застосування та додатків до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90. Такі інструменти, призначені для внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, згаданої у статті 89(2a).

3. Щодо гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, активні компоненти яких викладені у додатку II до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90, період каренції, зазначений у другому підпараграфі параграфа 2, повинен бути зменшений до нуля.

4. Якщо ветеринар застосовує положення параграфів 1 і 2 цієї статті, він повинен вести належні записи про дату обстеження тварин, інформацію про власника, кількість тварин, які піддавалися лікуванню, діагнози, призначені лікарські засоби, застосовані дози, тривалість лікування та рекомендовані періоди каренції, та забезпечувати доступність цих записів для перевірки компетентними органами протягом не менше п'яти років.

5. Без обмеження інших положень цієї Директиви, держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів щодо імпорту, розповсюдження, відпуску та інформації про лікарські засоби, що їх вони дозволяють для застосування на тваринах, які призначені для виробництва харчових продуктів, згідно з параграфом 1(b)(ii).

Стаття 12

1. З метою отримання дозволу на реалізацію ветеринарного лікарського засобу інакше, ніж передбачено процедурою, встановленою Регламентом (ЄС) № 726/2004, необхідно подати заявку до компетентного органу відповідної держави-члена.

У разі ветеринарних лікарських засобів, призначених для одного чи більше видів тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, фармакологічно активні речовини яких іще не були включені до додатків I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 стосовно таких видів тварин, дозвіл на реалізацію не може бути застосований, поки не буде подана дійсна заявка на встановлення максимальних меж залишків згідно з цим Регламентом. Між поданням дійсної заявки на встановлення максимальних меж залишків та поданням заявки на дозвіл на реалізацію повинно минути не менше шести місяців.

Проте, дозвіл на реалізацію ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 6(3), може бути застосований без дійсної заявки згідно з Регламентом (ЄЕС) № 2377/90. Повинна бути подана уся наукова документація, необхідна для підтвердження якості, безпечності й ефективності ветеринарного лікарського засобу, як передбачено в параграфі 3.

2. Дозвіл на реалізацію може бути виданий тільки заявнику, що має осідок у Співтоваристві.

3. Заявка стосовно дозволу на реалізацію повинна містити всю адміністративну інформацію та всю наукову документацію, необхідну для підтвердження якості, безпечності й ефективності відповідного ветеринарного лікарського засобу. Пакет документів повинен бути поданий згідно з додатком I та містити, зокрема, таку інформацію:

(a) ім'я чи комерційне найменування та постійну адресу або зареєстроване місце ведення діяльності особи, відповідальної за введення засобу в обіг, та, якщо відрізняється, залученого виробника або виробників, а також зазначення даних про виробничі об'єкти;

(b) назву ветеринарного лікарського засобу;

(c) якісні та кількісні характеристики всіх компонентів ветеринарного лікарського засобу, у тому числі його міжнародну непатентовану назву (МНН), рекомендовану Всесвітньою організацією охорони здоров'я, якщо така існує, або її хімічну назву;

(d) опис способу виробництва;

(e) терапевтичні показання, протипоказання і побічні реакції;

(f) дозування для різних видів тварин, для яких призначений ветеринарний лікарський засіб, лікарську форму, метод і спосіб застосування та пропонований термін зберігання;

(g) причини для вжиття будь-яких запобіжних заходів та заходів безпеки при зберіганні ветеринарного лікарського засобу, застосуванні його на тваринах та утилізації відходів із зазначенням потенційних ризиків, які ветеринарний лікарський засіб може становити для довкілля, для здоров'я людей і тварин та для рослин;

(h) зазначення періоду каренції, якщо лікарські засоби призначені для видів тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів;

(i) опис методів тестування, які застосовував виробник;

(j) результати:

- фармацевтичних (фізико-хімічних, біологічних чи мікробіологічних) випробувань,

- випробувань безпечності та випробувань на наявність залишків,

- доклінічних і клінічних випробувань;

- оцінювання потенційних ризиків для довкілля, які становить лікарський засіб. Такий вплив повинен вивчатися, а в окремих випадках повинні бути розглянуті конкретні положення щодо його обмеження.

(k) детальний опис системи фармакологічного нагляду та, у відповідних випадках, системи управління ризиками, яку запровадить заявник;

(l) коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14, макети первинного паковання і зовнішнього паковання ветеринарного лікарського засобу, а також листівку-вкладку, згідно зі статтями 58­61;

(m) документ, який підтверджує, що виробник має дозвіл на виробництво ветеринарних лікарських засобів у його країні;

(n) копії дозволу на реалізацію відповідного ветеринарного лікарського засобу, отриманого в іншій державі-члені або третій країні, а також список держав-членів, у яких заявка на отримання права на реалізацію, подана згідно з цією Директивою, розглядається. Копії короткої характеристики лікарського засобу, пропонованої заявником згідно зі статтею 14 або затвердженої компетентним органом держави-члена згідно зі статтею 25, та копії пропонованої листівки-вкладки, інформація про будь-яке рішення про відмову в дозволі у Співтоваристві чи у третій країні та причини такого рішення. Усю цю інформацію необхідно регулярно оновлювати;

(o) докази того, що заявник користується послугами кваліфікованої особи, відповідальної за фармакологічний нагляд, та має всі необхідні засоби для повідомлення про будь-яку побічну реакцію, щодо виникнення якої у Співтоваристві чи у третій країні є підозра;

(p) для ветеринарних лікарських засобів, призначених для одного чи більше видів тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів, та які містять одну чи більше фармакологічно активних речовин, які ще не були включені до додатків I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90, документ, що засвідчує, що дійсна заявка на встановлення максимальних меж залишків була подана до Агентства згідно з указаним вище Регламентом.

До документів і даних, що стосуються результатів випробувань, зазначених у пункті (j) першого підпараграфа, необхідно додавати детальні критичні резюме, складені згідно з вимогами, вказаними у статті 15.

Стаття 13

1. Як відступ від пункту (j) першого підпараграфа статті 12(3) та без обмеження права стосовно захисту промислової та комерційної власності, заявник не зобов'язаний надавати результати випробувань безпечності та випробувань на наявність залишків або доклінічних і клінічних випробувань, якщо він може підтвердити, що лікарський засіб є генеричним лікарським засобом до референтного лікарського засобу, який дозволений або був дозволений згідно зі статтею 5 у державі-члені або у Співтоваристві протягом не менше восьми років.

Генеричний ветеринарний лікарський засіб, дозволений на підставі цього положення, не може бути введений в обіг, поки не мине десять років з дати надання первинного дозволу на реалізацію референтного засобу.

Перший підпараграф застосовується також у разі, якщо референтний лікарський засіб не був дозволений у державі-члені, у якій подається заявка на дозвіл щодо генеричного лікарського засобу. У такому випадку заявник повинен указати в заявці державу-член, у якій референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений. На вимогу компетентного органу держави-члена, в якій була подана заявка, компетентний орган іншої держави-члена протягом одного місяця повинен надати підтвердження того, що референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений, а також інформацію про повний склад референтного засобу та, у разі необхідності, іншу релевантну документацію.

Проте, десятирічний період, передбачений другим підпараграфом, подовжується до 13 років щодо ветеринарних лікарських засобів, призначених для риб, бджіл чи інших видів, що визначаються Комісією.

Такий інструмент, спрямований на внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви шляхом її доповнення, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної у статті 89(2a).

2. Для цілей цієї статті:

(a) «референтний лікарський засіб» означає засіб, дозволений у розумінні статті 5 згідно з положеннями статті 12;

(b) «генеричний лікарський засіб» означає лікарський засіб, який має такий самий якісний і кількісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, як референтний лікарський засіб, та біоеквівалентність якого з референтним лікарським засобом підтверджена відповідними дослідженнями біодоступності. Різні солі, складні ефіри, прості ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини вважаються тією самою діючою речовиною, якщо вони суттєво не відрізняються властивостями щодо безпечності та/або ефективності. У таких випадках заявник повинен надати додаткову інформацію для підтвердження безпечності та/або ефективності різних солей, складних ефірів чи похідних дозволеної діючої речовини. Різні лікарські форми перорального застосування з негайним вивільненням вважаються однією й тією самою лікарською формою. Дослідження біодоступності не вимагаються, якщо заявник може підтвердити, що генеричний лікарський засіб відповідає застосовним критеріям, визначеним у відповідних детальних настановах.

3. У випадках, коли ветеринарний лікарський засіб не відповідає означенню «генеричного лікарського засобу», наведеного в параграфі 2(b), або якщо його біоеквівалентність не може бути підтверджена дослідженнями біодоступності, або у разі зміни діючої речовини (речовин), терапевтичних показань, концентрації, лікарської форми чи способу застосування порівняно з референтним лікарським засобом, повинні бути надані результати відповідних випробувань безпечності, випробувань на наявність залишків та доклінічних чи клінічних випробувань.

4. У разі, якщо біологічний ветеринарний лікарський засіб, подібний до референтного біологічного ветеринарного лікарського засобу, не відповідає умовам означення «генеричного лікарського засобу», зокрема через відмінності, що стосуються сировини або процесів виробництва біологічного ветеринарного лікарського засобу і референтного ветеринарного лікарського засобу, повинні бути надані результати відповідних доклінічних чи клінічних випробувань, що стосуються таких умов. Тип і кількість додаткових даних, які необхідно надати, повинні відповідати застосовним критеріям, визначеним додатком I і відповідними детальними настановами. Результати інших тестів і випробувань із досьє референтного лікарського засобу не надаються.

5. Для ветеринарних лікарських засобів, які призначені для одного чи більше видів тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, та які містять нову діючу речовину, що не була дозволена у Співтоваристві станом на 30 квітня 2004 року, десятирічний період, передбачений другим підпараграфом параграфа 1, подовжується на один рік за кожне доповнення до дозволу на реалізацію для іншого виду тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, якщо дозвіл був наданий протягом п'яти років після надання первинного дозволу на реалізацію.

Проте, такий період для дозволу на реалізацію для чотирьох чи більше видів тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, не повинен перевищувати 13 років.

Десятирічний період подовжується до 11, 12 чи 13 років для ветеринарного лікарського засобу, призначеного для видів тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, тільки у разі, якщо володілець дозволу на реалізацію початково також подавав заявку на визначення максимальних меж залишків, встановлених для видів тварин, на які поширюється дія дозволу.

6. Проведення необхідних досліджень, тестів і випробувань для застосування параграфів 1-5 та потенційних практичних вимог не вважається порушенням патентних прав або свідоцтв додаткової охорони для лікарських засобів.

Стаття 13a

1. Як відступ від пункту (j) першого підпараграфа статті 12(3) та без обмеження права стосовно захисту промислової та комерційної власності, заявник не зобов'язаний надавати результати випробувань безпечності та випробувань на наявність залишків або доклінічних чи клінічних випробувань, якщо він може підтвердити добре усталене ветеринарне використання діючих речовин ветеринарного лікарського засобу в межах Співтовариства протягом не менше ніж десять років із визнаною ефективністю та прийнятним рівнем безпечності відповідно до умов, визначених у додатку I. У такому разі заявник повинен надати відповідну наукову літературу.

2. Звіт за результатами оцінювання, опублікований Агентством після оцінювання заявки на встановлення максимальних меж залишків згідно з Регламентом (ЄЕС) № 2377/90, може бути використаний відповідним чином як література, зокрема щодо випробувань безпечності.

3. Якщо заявник використовує наукову літературу для отримання дозволу на застосування засобу на виді тварин, який призначений для виробництва харчових продуктів, та подає для отримання дозволу на реалізацію того самого лікарського засобу для іншого виду тварин, який призначений для виробництва харчових продуктів, нові результати випробувань на наявність залишків згідно з Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 разом з подальшими клінічними дослідженнями, третя сторона не може використовувати такі дослідження чи такі випробування відповідно до статті 13 протягом трьох років після надання дозволу, для якого вони були проведені.

Стаття 13b

Для ветеринарних лікарських засобів, що містять діючі речовини, які використовують у складі дозволених ветеринарних лікарських засобів, але які до цього часу не використовували у поєднанні для терапевтичних цілей, результати випробувань безпечності та, якщо необхідно, випробувань на наявність залишків, доклінічних та нових клінічних випробувань, що стосуються такого поєднання, повинні бути надані згідно з пунктом (j) першого підпараграфа статті 12(3). При цьому, надавати покликання на наукові джерела щодо кожної окремої діючої речовини не обов'язково.

Стаття 13c

Після надання дозволу на реалізацію, володілець такого дозволу може дозволити використання документації щодо фармацевтичних випробувань, випробувань безпечності та випробувань на наявність залишків, доклінічних і клінічних випробувань, що міститься у пакеті документів ветеринарного лікарського засобу, для розгляду подальших заявок щодо ветеринарних лікарських засобів, які мають такий самий якісний і кількісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму.

Стаття 13d

Як відступ від пункту (j) першого підпараграфа статті 12(3), за виняткових обставин заявник не зобов'язаний надавати результати певних польових випробувань імунологічних ветеринарних лікарських засобів на цільових видах тварин, якщо такі випробування не можуть бути проведені з належним чином обґрунтованих причин, зокрема зважаючи на інші положення Співтовариства.

Стаття 14

Коротка характеристика лікарського засобу повинна містити у вказаному нижче порядку таку інформацію:

1) назву ветеринарного лікарського засобу, після чого зазначають концентрацію і лікарську форму;

2) якісний і кількісний склад діючих речовин і компонентів допоміжної речовини, знання яких необхідне для належного застосування лікарського засобу. Необхідно використовувати звичайну загальноприйняту назву або хімічний опис;

3) лікарську форму;

4) клінічні дані:

4.1. цільові види,

4.2. показання до застосування із зазначенням цільових видів,

4.3. протипоказання,

4.4. спеціальні попередження для кожного цільового виду,

4.5. спеціальні запобіжні заходи при застосуванні, у тому числі спеціальні запобіжні заходи, яких повинна вжити особа, яка застосовує лікарський засіб на тваринах,

4.6. побічні реакції (частоту і тяжкість),

4.7. застосування у період вагітності, лактації чи парування,

4.8. взаємодію з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії,

4.9. дози і спосіб застосування,

4.10. передозування (симптоми, заходи з надання першої допомоги, антидоти), якщо необхідно,

4.11. періоди каренції для різних харчових продуктів, у тому числі таких, для яких період каренції дорівнює нулю;

5) фармакологічні властивості:

5.1. фармакодинамічні властивості,

5.2. фармакокінетичні дані;

6) фармацевтичні дані:

6.1. список допоміжних речовин,

6.2. основні несумісності,

6.3. термін зберігання. За потреби також вказують термін придатності після розведення лікарського засобу або після першого відкриття первинного паковання,

6.4. спеціальні запобіжні заходи при зберіганні,

6.5. властивості і склад первинного паковання,

6.6. спеціальні запобіжні заходи при утилізації невикористаних ветеринарних лікарських засобів та відходів, отриманих у результаті використання таких засобів (якщо доцільно);

7) володільця дозволу на реалізацію;

8) номер (номери) дозволу на реалізацію;

9) дату надання першого дозволу на реалізацію або дату поновлення дозволу;

10) дату перегляду тексту.

Для отримання дозволу згідно зі статтею 13 включати до короткої характеристики референтного лікарського засобу дані, які стосуються показань до застосування та форм дозування, на які на час введення в обіг генеричного лікарського засобу ще поширювалася дія патентного права, не обов'язково.

Стаття 15

1. Заявник повинен забезпечити, щоб детальні критичні резюме, зазначені у другому підпараграфі статті 12(3), були підготовлені й підписані особами з необхідною технічною чи професійною кваліфікацією, що має бути викладено в коротких біографічних даних, перш ніж подавати такі резюме до компетентних органів.

2. Особи з технічною чи професійною кваліфікацією, згадані у параграфі 1, повинні обґрунтувати будь-яке використання наукової літератури, згаданої у статті 13a(1), згідно з умовами, визначеними у додатку I.

3. Короткі біографічні дані осіб, згаданих у параграфі 1, додаються до детальних критичних резюме.

ГЛАВА 2

Спеціальні положення, що застосовуються до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів

Стаття 16

1. Держави-члени повинні забезпечити, щоб гомеопатичні лікарські засоби, вироблені і введені в обіг у межах Співтовариства, були зареєстровані або дозволені згідно зі статтями 17, 18 і 19, крім випадків, якщо на такі ветеринарні лікарські засоби поширюється дія реєстрації чи дозволу, наданих згідно з національним законодавством станом на 31 грудня 1993 року або до цієї дати. До гомеопатичних лікарських засобів, зареєстрованих згідно зі статтею 17, застосовуються статті 32 та 33(1)-(3).

2. Держави-члени повинні запровадити спрощену процедуру реєстрації для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17.

3. Як відступ від статті 10, гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби можуть бути застосовані на тваринах, які не призначені для виробництва харчових продуктів, під відповідальність ветеринара.

4. Як відступ від статті 11(1) і (2), держави-члени повинні дозволити застосування гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, призначених для видів тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів, діючі компоненти яких зазначені в додатку II до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90, під відповідальність ветеринара. Держави-члени повинні вжити належних заходів для контролю використання ветеринарних гомеопатичних лікарських засобів, зареєстрованих чи дозволених для використання для того ж виду тварин у іншій державі-члені згідно з цією Директивою.

Стаття 17

1. Без обмеження положень Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 про встановлення максимальних меж залишків фармакологічно активних речовин, які призначені для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, особливу спрощену процедуру реєстрації застосовують тільки до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, які відповідають усім таким вимогам:

(a) спосіб їх застосування описаний Європейською фармакопеєю або, за відсутності такої, фармакопеями, які офіційно використовують у державах-членах;

(b) на маркованні ветеринарного лікарського засобу не зазначені конкретні терапевтичні показання або будь-яка пов'язана з ними інформація;

(c) вони мають ступінь розведення, який є достатнім для гарантування безпечності лікарського засобу. Зокрема, лікарський засіб не може містити більше однієї частини на 10000 маточного розчину.

Комісія може адаптувати пункти (b) і (c) першого підпараграфа, якщо це видаватиметься виправданим у світлі нових наукових даних. Такі інструменти, призначені для внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, згаданої у статті 89(2a).

На момент реєстрації держави-члени повинні визначити класифікацію для відпуску лікарського засобу.

2. Критерії і правила процедури, передбачені главою 3, за винятком статті 25, застосовують за аналогією до особливої спрощеної процедури реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у параграфі 1, за винятком підтвердження терапевтичного ефекту.

Стаття 18

Спеціальна спрощена заявка на реєстрацію може охоплювати низку лікарських засобів, отриманих із однієї й тієї самої гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини. До заявки додаються такі документи для підтвердження, зокрема, фармацевтичної якості та однорідності партій відповідних засобів:

- наукова назва або інша наведена у фармакопеї назва гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини, а також зазначення різних способів застосування, лікарських форм та ступеня розведення, які підлягають реєстрації,

- досьє з описом способів отримання та контролю гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини та підтвердженням її/їхніх гомеопатичних властивостей на підставі відповідної літератури; якщо гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби містять біологічні речовини - опис вжитих заходів для забезпечення відсутності патогенів,

- пакет документів щодо виробництва і контролю для кожної лікарської форми та опис способу розведення і потенціювання,

- дозвіл на виробництво відповідних лікарських засобів,

- копії всіх реєстрацій чи дозволів, отриманих щодо тих самих лікарських засобів у інших державах-членах,

- один чи більше макетів зовнішнього паковання і первинного паковання лікарських засобів, які підлягають реєстрації,

- інформація про стабільність лікарського засобу,

- пропонований період каренції з усіма необхідними обґрунтуваннями.

Стаття 19

1. Дозвіл на гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби, окрім зазначених у статті 17(1), надається згідно зі статтями 12, 13a, 13b, 13c, 13d і 14.

2. Держава-член може запроваджувати чи зберігати на своїй території спеціальні правила щодо випробувань безпечності та доклінічних і клінічних випробувань гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, які призначені для домашніх видів тварин та екзотичних видів тварин, які не призначені для виробництва харчових продуктів, окрім зазначених у статті 17(1), згідно з принципами та особливостями практики гомеопатії у такій державі-члені. У такому випадку така держава-член повинна повідомити Комісію про чинні спеціальні правила.

Стаття 20

Цю главу не застосовують до імунологічних гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.

Положення розділів VI і VII застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.

ГЛАВА 3

Процедура надання дозволу на реалізацію

Стаття 21

1. Держави-члени повинні вжити всіх належних заходів для завершення процедури надання дозволу на реалізацію ветеринарного лікарського засобу протягом не більше ніж 210 днів після подання дійсної заявки.

Заявки на дозвіл на реалізацію того самого ветеринарного лікарського засобу в двох чи більше державах-членах необхідно подавати згідно зі статтями 31-43.

2. Якщо державі-члену стає відомо, що інша заявка на отримання дозволу на реалізацію того самого лікарського засобу розглядається в іншій державі-члені, така держава-член повинна відмовити в оцінюванні заявки та повідомити заявника про застосування статей 31-43.

Стаття 22

Якщо держава-член поінформована, згідно з пунктом (n) статті 12(3), що ветеринарний лікарський засіб, який є предметом заявки на дозвіл на реалізацію в такій державі-члені, отримав дозвіл на реалізацію в іншій державі-члені, така держава-член повинна відхилити заявку, якщо вона не була подана з дотриманням статей 31-43.

Стаття 23

Для розгляду заявки, поданої згідно зі статтями 12-13d, компетентні органи держави-члена:

1) перевіряють, чи документація, надана для підтвердження заявки, відповідає статтям 12-13d, та встановлюють, чи були виконані умови надання дозволу на реалізацію;

2) можуть передати лікарський засіб, його вихідні матеріали, та, якщо необхідно, проміжні й інші складові матеріали для тестування до офіційної лабораторії з контролю лікарських засобів або до лабораторії, призначеної державою-членом для таких цілей, щоб переконатися, що методи тестування, які були застосовані виробником та описані у документах заявки згідно з пунктом (i) першого підпараграфа статті 12(3), є задовільними;

3) можуть таким же чином перевіряти шляхом консультацій із національними референс-лабораторіями або референс-лабораторіями Співтовариства, чи аналітичні методи, які були використані для виявлення залишків, представлені заявником для цілей другого абзацу статті 12(3)(j), є задовільними;

4) можуть, у відповідних випадках, вимагати від заявника надання додаткової інформації щодо позицій, перелічених у статтях 12, 13a, 13b, 13c і 13d. Якщо компетентні органи вживають таких заходів, граничні строки, визначені у статті 21, призупиняють до того часу, коли необхідна додаткова інформація буде надана. Таким же чином граничні строки призупиняються на будь-який період, наданий заявнику для надання усних чи письмових пояснень.

Стаття 24

Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб:

(a) компетентні органи встановлювали, чи можуть виробники й імпортери ветеринарних лікарських засобів із третіх країн виробляти такі засоби відповідно до даних, наданих згідно зі статтею 12(3)(d), та/або проводити контрольні тестування згідно з методами, описаними в документах заявки згідно зі статтею 12(3)(i);

(b) компетентні органи, якщо це виправдано обставинами, могли надавати дозвіл виробникам та імпортерам ветеринарних лікарських засобів із третіх країн на здійснення деяких етапів виробництва та/або проведення деяких контрольних тестувань, зазначених у пункті (a), третіми особами; у таких випадках компетентні органи також повинні проводити перевірки у відповідних закладах.

Стаття 25

1. При наданні дозволу на реалізацію компетентний орган повинен повідомити володільця короткої характеристики лікарського засобу про її затвердження.

2. Компетентний орган повинен вжити усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб інформація про ветеринарний лікарський засіб, зокрема марковання і листівка-вкладка, відповідала короткій характеристиці лікарського засобу, затвердженій при наданні дозволу на реалізацію або після його надання.

3. Компетентний орган негайно оприлюднює дозвіл на реалізацію разом із короткою характеристикою лікарського засобу для кожного ветеринарного лікарського засобу, на реалізацію якого він надав дозвіл.

4. Компетентний орган складає звіт за результатами оцінювання та надає коментарі щодо пакету документів стосовно результатів фармацевтичних випробувань, випробувань безпечності та випробувань на наявність залишків, доклінічних і клінічних випробувань такого ветеринарного лікарського засобу. Звіт за результатами оцінювання оновлюється кожного разу, коли з'являється нова інформація, що має важливе значення для оцінки якості, безпечності чи ефективності такого ветеринарного лікарського засобу.

Компетентний орган негайно оприлюднює звіт за результатами оцінювання та обґрунтування його висновку після видалення будь-якої комерційно конфіденційної інформації.

Стаття 26

1. Дозволом на реалізацію на володільця може бути накладений обов'язок вказувати на первинному пакованні та/або на зовнішньому пакованні та, за необхідності, у листівці-вкладці інші дані, необхідні для безпечності чи захисту здоров'я, зокрема будь-які спеціальні запобіжні заходи щодо використання та будь-які інші попередження, які є результатом клінічних і фармакологічних випробувань, передбачених статтею 12(3)(j) і статтями 13-13d або досвідом, отриманим під час використання ветеринарного лікарського засобу після його введення в обіг.

3. За виняткових обставин та після консультації із заявником дозвіл на реалізацію може бути наданий за умови, що заявник запровадить спеціальні процедури, зокрема щодо безпечності ветеринарного лікарського засобу, повідомлення компетентних органів про будь-який інцидент, що стосується його використання, та заходів, яких необхідно вжити. Такі дозволи можуть бути надані тільки з об'єктивних причин, які можна перевірити. Продовження дозволу повинне бути пов'язане зі щорічним повторним оцінюванням таких вимог.

Стаття 27

1. Після надання дозволу на реалізацію володілець такого дозволу повинен враховувати науково-технічний прогрес щодо методів виробництва і контролю, передбачених статтею 12(3)(d) та (i), та вводити всі необхідні зміни, щоб уможливити виробництво і перевірку ветеринарного лікарського засобу з використанням загальноприйнятих наукових методів.

Такі зміни повинні бути затверджені компетентними органами відповідної держави-члена.

2. Компетентний орган може вимагати від заявника чи володільця права на реалізацію надання достатньої кількості речовин для проведення контролю щодо визначення наявності залишків відповідних ветеринарних лікарських засобів.

Для сприяння запровадженню аналітичного методу виявлення залишків ветеринарних лікарських засобів у національній референс-лабораторії, призначеній згідно з Директивою Ради 96/23/ЄС від 29 квітня 1996 року про заходи з моніторингу певних речовин та їх залишків у живих тваринах та тваринних продуктах (15), володілець дозволу на реалізацію повинен надавати технічну експертну підтримку за вимогою компетентного органу.

3. Володілець дозволу на реалізацію повинен негайно надавати компетентному органу будь-яку нову інформацію, що може мати наслідком зміну даних чи документів, зазначених у статтях 12(3), 13, 13a, 13b і 14 чи додатку I.

Зокрема, він повинен негайно повідомляти компетентний орган про будь-які заборону чи обмеження, встановлені компетентними органами будь-якої країни, в якій ветеринарний лікарський засіб введений в обіг, та будь-яку іншу нову інформацію, що може впливати на оцінювання користі та ризиків такого ветеринарного лікарського засобу.

Щоб забезпечити постійне оцінювання балансу ризик/користь, компетентний орган може в будь-який час вимагати від володільця дозволу на реалізацію передати інформацію, яка підтверджує, що баланс ризик/користь залишається сприятливим.

5. Володілець дозволу на реалізацію повинен негайно інформувати компетентні органи про будь-які зміни, які він пропонує внести до даних або документів, зазначених у статтях 12-13d, для отримання відповідного дозволу.

Стаття 27a

Після надання дозволу на реалізацію володілець такого дозволу повинен поінформувати компетентний орган держави-члена, у якій наданий дозвіл, про дату фактичного введення в обіг ветеринарного лікарського засобу в такій державі-члені, враховуючи різні дозволені представлення.

Володілець також повинен повідомити компетентний орган про тимчасове чи постійне припинення обігу засобу в державі-члені. Окрім виняткових обставин, таке повідомлення повинно бути зроблене не менше ніж за два місяці до припинення обігу засобу.

За вимогою компетентного органу, зокрема в контексті фармакологічного нагляду, володілець дозволу на реалізацію повинен надати компетентному органу всі дані щодо обсягів продажів ветеринарного лікарського засобу та будь-яку інформацію щодо обсягів виписаних рецептів, якою він володіє.

Стаття 27b

Комісія ухвалює порядок розгляду змін до умов отримання дозволів на реалізацію, наданих згідно з цією Директивою.

Комісія ухвалює такий порядок у формі імплементаційного регламенту. Такий інструмент, спрямований на внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви шляхом її доповнення, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної у статті 89(2a).

Стаття 28

1. Без обмеження параграфів 4 і 5, дозвіл на реалізацію є чинним протягом п'яти років.

2. Дозвіл може бути поновлений після п'яти років на підставі повторного оцінювання балансу ризик/користь.

Для цього володілець дозволу на реалізацію повинен подати зведений список усіх поданих документів щодо якості, безпечності й ефективності, у тому числі всі зміни, введені після надання дозволу на реалізацію, принаймні за шість місяців до втрати дозволом на реалізацію чинності згідно з параграфом 1. Компетентний орган може в будь-який час вимагати від заявника подання документів, зазначених у списку.

3. Після поновлення дозвіл на реалізацію є чинним упродовж необмеженого періоду часу, якщо компетентний орган не вирішить, на обґрунтованих підставах, пов'язаних із фармакологічним наглядом, продовжити термін дії дозволу на один додатковий п'ятирічний період згідно з параграфом 2.

4. Будь-який дозвіл втрачає чинність, якщо протягом трьох років з дати його надання дозволений ветеринарний лікарський засіб не був фактично введений в обіг у державі-члені, в якій такий дозвіл було надано.

5. Якщо ветеринарний лікарський засіб, раніше введений в обіг у державі-члені, яка надала дозвіл на реалізацію, більше фактично не перебуває в обігу в державі-члені протягом трьох років поспіль, наданий дозвіл на такий ветеринарний лікарський засіб втрачає чинність.

6. За виняткових обставин та на підставах забезпечення здоров'я людей або тварин компетентний орган може надати звільнення від дії параграфів 4 і 5. Такі звільнення повинні бути належним чином обґрунтовані.

Стаття 29

Надання дозволу не зменшує загальної правової відповідальності виробника або, у відповідних випадках, володільця дозволу на реалізацію.

Стаття 30

У наданні дозволу на реалізацію відмовляють, якщо пакет документів, поданий до компетентних органів, не відповідає вимогам статей 12-13d і статті 15.

У наданні дозволу також відмовляють, якщо після вивчення документів і даних, вказаних у статтях 12 і 13(1), з'ясовується, що:

(a) за умов застосування ветеринарного лікарського засобу, передбачених таким дозволом, баланс ризик/користь буде несприятливим; якщо заявка стосується ветеринарного лікарського засобу для зоотехнічного використання, особливу увагу необхідно приділяти користі для здоров'я і благополуччя тварин та безпечності для споживача; або

(b) засіб не має терапевтичного ефекту або заявник не надав достатніх доказів такого ефекту для тварин, які будуть піддаватися лікуванню; або

(c) його якісний чи кількісний склад не відповідає заявленому; або

(d) тривалість періоду каренції, пропонованого заявником, недостатня для забезпечення того, щоб харчові продукти, отримані з тварини, яка піддавалася лікуванню, не містили залишків, які можуть становити загрозу здоров'ю споживача, або така тривалість недостатньо обґрунтована; або

(e) марковання чи листівка-вкладка, пропоновані заявником, не відповідають вимогам цієї Директиви; або

(f) ветеринарний лікарський засіб продають для цілей, заборонених іншими положеннями Співтовариства.

Проте, якщо законодавство Співтовариства перебуває в процесі ухвалення, компетентний орган може відмовити у наданні дозволу на ветеринарний лікарський засіб, якщо така дія є необхідною для захисту громадського здоров'я, здоров'я споживачів або здоров'я тварин.

Відповідальність за достовірність поданих документів і даних повинна бути покладена на заявника або володільця дозволу на реалізацію.

ГЛАВА 4

Процедура взаємного визнання та децентралізована процедура

Стаття 31

1. Для розгляду будь-яких питань щодо дозволу на реалізацію ветеринарного лікарського засобу у двох чи більше державах-членах згідно з процедурами, встановленими у цій главі, створюється координаційна група. Агентство забезпечує роботу секретаріату координаційної групи.

2. Координаційна група складається з одного представника від кожної держави-члена, призначеного на поновлюваний період у три роки. Члени групи можуть домовитися про участь експертів.

3. Координаційна група складає власний внутрішній регламент, який набуває чинності після схвального висновку Комісії. Такий внутрішній регламент повинен бути оприлюднений.

Стаття 32

1. З метою надання дозволу на реалізацію ветеринарного лікарського засобу в більш ніж одній державі-члені заявник повинен подати заявку на основі ідентичного досьє в таких державах-членах. Досьє повинно містити всю адміністративну інформацію та наукову і технічну документацію, описану в статтях 12-14. Подані документи повинні містити список держав-членів, яких стосується заявка.

Заявник повинен подати запит до однієї держави-члена, щоб вона діяла як референтна держава-член та підготувала звіт за результатами оцінювання ветеринарного лікарського засобу згідно з параграфами 2 чи 3.

У відповідних випадках звіт за результатами оцінювання повинен містити оцінювання для цілей статті 13(5) чи статті 13a(3).

2. Якщо ветеринарний лікарський засіб отримав дозвіл на реалізацію на час подання заявки, відповідні держави-члени визнають дозвіл на реалізацію, наданий референтною державою-членом. Для цього володілець дозволу на реалізацію подає запит до референтної держави-члена, щоб вона підготувала звіт за результатами оцінювання ветеринарного лікарського засобу або, за необхідності, оновила наявний звіт за результатами оцінювання. Референтна держава-член повинна підготувати чи оновити звіт за результатами оцінювання протягом 90 днів з моменту отримання дійсної заявки. Звіт за результатами оцінювання разом із затвердженими короткою характеристикою лікарського засобу, маркованням і листівкою-вкладкою передається відповідним державам-членам і заявнику.

3. Якщо ветеринарний лікарський засіб не отримав дозвіл на реалізацію на час подання заявки, заявник подає запит до референтної держави-члена, щоб вона підготувала проект звіту за результатами оцінювання та проекти короткої характеристики лікарського засобу, марковання і листівки-вкладки. Референтна держава-член повинна підготувати такі проекти протягом 120 днів з моменту отримання дійсної заявки та надіслати їх відповідним державам-членам і заявнику.

4. Протягом 90 днів з моменту отримання документів, зазначених у параграфах 2 і 3, відповідні держави-члени повинні затвердити звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання і листівку-вкладку та поінформувати референтну державу-член відповідно. Референтна держава-член повинна зареєструвати згоду всіх сторін, завершити процедуру і поінформувати заявника відповідно.

5. Кожна держава-член, у якій була подана заявка на підставі параграфа 1, повинна ухвалити рішення відповідно до затверджених звіту за результатами оцінювання, короткої характеристики лікарського засобу, марковання і листівки-вкладки протягом 30 днів після підтвердження згоди.

Стаття 33

1. Якщо держава-член не може погодити звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання і листівку-вкладку протягом періоду, передбаченого статтею 32(4), на підставі потенційного серйозного ризику для здоров'я людей або тварин чи для довкілля, вона надає референтній державі-члену, іншим державам-членам і заявнику детальне обґрунтування причин. Усі положення, які викликають незгоду, повинні бути негайно передані координаційній групі.

Якщо держава-член, до якої була подана заявка, застосовує причини, зазначені в статті 71(1), вона більше не вважається державою-членом, на яку поширюється дія цієї глави.

2. Комісія ухвалює настанови, в яких визначає потенційний серйозний ризик для здоров'я людей або тварин чи для довкілля.

3. У рамках координаційної групи всі держави-члени, зазначені в параграфі 1, докладають усіх можливих зусиль для досягнення згоди щодо заходів, яких необхідно вжити. Вони повинні надати заявнику можливість висловити свою точку зору в усній або письмовій формі. Якщо протягом 60 днів після повідомлення причин незгоди координаційній групі держави-члени досягають згоди, референтна держава-член повинна зареєструвати згоду, завершити процедуру і поінформувати заявника відповідно. Застосовується стаття 32(5).

4. Якщо протягом 60 днів держави-члени не досягають згоди, вони повинні негайно повідомити Агентство з метою застосування процедури, встановленої у статтях 36, 37 і 38. Агентству надають детальний опис питань, щодо яких згоди не було досягнуто, та причини такої незгоди. Копію такої інформації надають заявнику.

5. Одразу після того, як заявник був поінформований про передання питання на розгляд Агентства, він повинен негайно передати Агентству копії даних і документів, зазначених у першому підпараграфі статті 32(1).

6. У випадку, зазначеному в параграфі 4, держави-члени, які затвердили звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання і листівку-вкладку референтної держави-члена, можуть на запит заявника надати дозвіл на реалізацію ветеринарного лікарського засобу, не очікуючи результатів процедури, встановленої в статті 36. У такому разі наданий дозвіл діє без обмеження результатів такої процедури.

Стаття 34

1. Якщо дві чи більше заявок на дозвіл на реалізацію певного ветеринарного лікарського засобу були подані згідно зі статтями 12-14 та держави-члени ухвалили різні рішення щодо дозволу або призупинення чи відкликання дозволу на такий ветеринарний лікарський засіб, держава-член, Комісія чи володілець дозволу на реалізацію можуть передати питання на розгляд Комітету з питань лікарських засобів для ветеринарного використання (далі - «Комітет»), з метою застосування процедури, встановленої у статтях 36, 37 і 38.

2. З метою сприяння гармонізації ветеринарних лікарських засобів, дозволених у Співтоваристві, та посилення ефективності положень статей 10 і 11, держави-члени повинні надіслати координаційній групі список ветеринарних лікарських засобів, для яких необхідно підготувати гармонізовану коротку характеристику лікарського засобу, не пізніше 30 квітня 2005 року.

Координаційна група повинна погодити список лікарських засобів на основі пропозицій, які надіслали держави-члени, та передати список Комісії.

Лікарські засоби, внесені до списку, підпадають під дію положень параграфа 1 згідно з розкладом, запровадженим у співпраці з Агентством.

Комісія, у співпраці з Агентством та враховуючи точки зору заінтересованих сторін, погоджує остаточний список і розклад.

Стаття 35

1. У конкретних випадках, коли це стосується інтересів Співтовариства, держави-члени, Комісія, заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинні передати питання на розгляд Комітету для застосування процедури, встановленої у статтях 36, 37 і 38, до того, як буде ухвалене рішення щодо запиту на дозвіл на реалізацію, призупинення чи відкликання дозволу або будь-яких інших змін умов дозволу на реалізацію, які є необхідними для врахування, зокрема, інформації, зібраної згідно з розділом VII.

Відповідна держава-член або Комісія повинні чітко визначити питання, яке передають на розгляд Комітету, та поінформувати заявника чи володільця дозволу на реалізацію.

Держава-член і заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинні передати Комітету всю наявну інформацію щодо такого питання.

2. Якщо звернення до Комітету стосується низки лікарських засобів чи фармакотерапевтичної групи, Агентство може обмежити процедуру певними частинами дозволу.

У такому разі стаття 39 застосовується лише до тих лікарських засобів, на які поширюється дія процедури надання дозволу на реалізацію, зазначеної у цій главі.

Стаття 36

1. У разі покликання на процедуру, встановлену в цій статті, Комітет повинен розглянути таке питання та надати обґрунтований висновок протягом 60 днів з дати передання питання на його розгляд.

Проте у справах, поданих до Комітету згідно зі статтями 34 і 35, такий період може бути подовжений Комітетом на додатковий період до 90 днів, з урахуванням думок відповідних володільців дозволів на реалізацію.

У надзвичайних ситуаціях та за пропозицією голови Комітету, Комітет може погодитися на коротший термін.

2. Для розгляду питання Комітет призначає одного зі своїх членів доповідачем. Також Комітет може призначити незалежних експертів для надання консультацій зі специфічних питань. При призначенні таких експертів Комітет визначає їхні завдання та строки для виконання таких завдань.

3. Перед тим, як надати свій висновок, Комітет повинен надати заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію можливість представити пояснення в усній чи письмовій формі протягом терміну, встановленого Комітетом.

Висновок Комітету повинен включати проект короткої характеристики лікарського засобу та проекти марковання і листівки-вкладки.

Якщо Комітет вважає це за потрібне, він може запросити будь-яку іншу особу для надання Комітету інформації щодо відповідної справи.

Комітет може призупинити перебіг строку, зазначеного в параграфі 1, щоб надати заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію можливість підготувати пояснення.

4. Агентство негайно інформує заявника чи володільця дозволу на реалізацію, якщо Комітет ухвалив висновок про те, що:

- заявка не відповідає критеріям надання дозволу, або

- необхідно внести зміни до короткої характеристики лікарського засобу, запропонованої заявником чи володільцем дозволу на реалізацію згідно зі статтею 14, або

- дозвіл на реалізацію повинен бути наданий за дотримання умов, які вважаються необхідними для безпечного й ефективного використання ветеринарного лікарського засобу, в тому числі вимог фармакологічного нагляду, або

- дозвіл на реалізацію повинен бути призупинений, змінений або відкликаний.

Протягом 15 днів після отримання висновку заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинен повідомити Агентство про свій намір подати запит на перегляд висновку. У такому випадку він повинен надіслати Агентству детальні підстави для запиту протягом 60 днів після отримання висновку.

Протягом 60 днів після отримання підстав для запиту Комітет повинен переглянути свій висновок згідно з четвертим підпараграфом статті 62(1) Регламенту (ЄС) № 726/2004. Підстави зроблених висновків повинні бути додані до звіту за результатами оцінювання, зазначеного у параграфі 5 цієї статті.

5. Протягом 15 днів після ухвалення Комітетом остаточного висновку Агентство передає його державам-членам, Комісії і заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію разом зі звітом, який містить опис оцінювання ветеринарного лікарського засобу та підстави зроблених Комітетом висновків.

У разі ухвалення позитивного висновку щодо надання чи збереження дозволу на реалізацію, до висновку додають такі документи:

(a) проект короткої характеристики лікарського засобу, зазначеної у статті 14; за необхідності він повинен відображати відмінності ветеринарних умов у державах-членах;

(b) будь-які умови, що впливають на дозвіл у розумінні параграфа 4;

- деталі будь-яких рекомендованих умов чи обмежень щодо безпечного й ефективного використання ветеринарного лікарського засобу; та

(d) проекти марковання і листівки-вкладки.

Стаття 37

Протягом 15 днів після отримання висновку Комісія готує проект рішення, яке має бути ухвалене щодо заявки, з урахуванням права Співтовариства.

Якщо проект рішення передбачає надання дозволу на реалізацію, до нього додають документи, зазначені у другому підпараграфі статті 36(5).

Якщо, як виняток, проект рішення не відповідає висновку Агентства, Комісія також додає детальне пояснення причин розбіжностей.

Проект рішення надсилають державам-членам і заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію.

Стаття 38

1. Комісія ухвалює остаточне рішення згідно з процедурою та протягом 15 днів після завершення процедури, зазначеної у статті 89(3).

2. Внутрішній регламент Постійного комітету, створеного згідно зі статтею 89(1), повинен бути скоригований так, щоб враховувати завдання, які віднесено до компетенції Постійного комітету згідно з цією главою.

Такі коригування включають:

- висновок Постійного комітету повинен надаватися у письмовій формі, крім випадків, зазначених у третьому параграфі статті 37,

- державам-членам надається 22 дні, щоб надіслати свої письмові зауваження щодо проекту рішення Комісії. Проте, якщо рішення повинно бути ухвалене терміново, голова Комітету може встановлювати коротший строк відповідно до ступеню нагальності. Окрім виняткових обставин, такий строк не може бути коротшим за 5 днів.

- державам-членам надається можливість подавати письмовий запит стосовно винесення на обговорення проекту рішення на пленарне засідання Постійного комітету.

Якщо у висновку Комісії письмові зауваження держави-члена порушують нові важливі наукові чи технічні питання, які не були розглянуті у висновку Агентства, голова повинен призупинити процедуру та передати заявку назад до Агентства для подальшого розгляду.

Положення, необхідні для імплементації цього параграфа, ухвалюються Комісією відповідно до процедури, зазначеної в статті 89(2).

3. Рішення, зазначене у параграфі 1, повинно бути надіслане всім державам-членам та повідомлене володільцю дозволу на реалізацію чи заявнику для ознайомлення. Відповідні держави-члени і референтна держава-член за необхідності повинні надати чи відкликати дозвіл на реалізацію або змінити умови дозволу на реалізацію для дотримання умов рішення протягом 30 днів після повідомлення про таке рішення, і при цьому з покликанням на нього. Вони інформують Комісію та Агентство відповідним чином.

Стаття 39

1. Будь-яка заявка володільця дозволу на реалізацію на зміну умов дозволу на реалізацію, який був наданий згідно з положеннями цієї глави, повинна бути подана до всіх держав-членів, які попередньо надали дозвіл на реалізацію відповідного ветеринарного лікарського засобу.

Комісія ухвалює такий механізм у формі імплементаційного регламенту. Такий інструмент, спрямований на внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви шляхом її доповнення, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної у статті 89(2a).

2. Якщо до Комісії була подана арбітражна угода, процедуру, встановлену в статтях 36, 37 і 38, застосовують по аналогії до змін, які вносять до дозволу на реалізацію.

Стаття 40

1. Якщо держава-член вважає, що зміна умов дозволу на реалізацію, який був наданий згідно з положеннями цієї глави, його призупинення чи відкликання є необхідним для захисту здоров'я людей або тварин чи довкілля, така держава-член повинна негайно передати це питання на розгляд Агентства з метою застосування процедур, встановлених у статтях 36, 37 і 38.

2. Без обмеження положень статті 35 та у виняткових випадках, якщо для захисту здоров'я людей або тварин чи довкілля необхідні термінові дії, до ухвалення остаточного рішення держава-член може призупинити реалізацію і використання відповідного ветеринарного лікарського засобу на своїй території. Така держава-член повинна поінформувати Комісію та інші держави-члени про причини таких дій не пізніше наступного робочого дня.

Стаття 41

Статті 39 і 40 застосовуються за аналогією до ветеринарних лікарських засобів, дозволених державами-членами на підставі висновку Комітету, наданого згідно зі статтею 4 Директиви 87/22/ЄЕС до 1 січня 1995 року.

Стаття 42

1. Агентство опубліковує щорічний звіт щодо функціонування процедури, встановленої цією главою, та надсилає його Європейському Парламенту і Раді для ознайомлення.

2. Принаймні кожні десять років Комісія повинна публікувати звіт щодо досвіду, отриманого на підставі процедур, передбачених цією главою, та пропонувати будь-які необхідні зміни для вдосконалення процедур. Комісія повинна подавати такий звіт до Європейського Парламенту і Ради.

Стаття 43

Статті 33(4), (5) і (6) та 34-38 не застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17.

Статті 32-38 не застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 19(2).

РОЗДІЛ IV

ВИРОБНИЦТВО ТА ІМПОРТ

Стаття 44

1. Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб виробництво ветеринарних лікарських засобів на їхній території здійснювалося за умови володіння відповідним дозволом. Такий дозвіл на виробництво вимагається і щодо ветеринарних лікарських засобів, призначених для експорту.

2. Дозвіл, згаданий у параграфі 1, вимагається і для повного, і для часткового виробництва, а також для різних процесів розподілу, пакування чи представлення.

Проте, такий дозвіл не вимагається щодо приготування, розподілу, змін у пакованні чи представленні, якщо такі процеси виконують виключно для роздрібного постачання фармацевтами в аптеках, які здійснюють відпуск лікарських засобів, або особами, які мають дозвіл виконувати такі процеси за законом у відповідних державах-членах.

3. Дозвіл, згаданий у параграфі 1, також вимагається для імпорту з третіх країн у державу-член; цей розділ і статтю 83 застосовують до імпорту таким самим чином, як до виробництва.

Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб ветеринарні лікарські засоби, переміщувані на їхню територію з третьої країни та призначені для іншої держави-члена, супроводжувалися копією дозволу, згаданого у параграфі 1.

4. Держави-члени надсилають Агентству копію дозволу на виробництво, згаданого у параграфі 1. Агентство вносить таку інформацію до бази даних Співтовариства, згаданої у статті 80(6).

Стаття 45

Для отримання дозволу на виробництво заявник повинен відповідати щонайменше таким вимогам:

(a) заявник повинен зазначити ветеринарні лікарські засоби й лікарські форми, які будуть вироблятися чи імпортуватися, а також місце їхнього виробництва та/або контролю;

(b) для виробництва чи імпорту вказаних вище лікарських засобів заявник повинен мати у своєму розпорядженні у достатній кількості відповідні приміщення, технічне обладнання й засоби контролю, які відповідають правовим вимогам, встановленим відповідними державами-членами стосовно виробництва, імпорту і зберігання засобів згідно зі статтею 24;

(c) заявник повинен мати у своєму розпорядженні послуги принаймні однієї кваліфікованої особи у розумінні статті 52.

Заявник повинен надати у своїй заявці дані для підтвердження його відповідності наведеним вище вимогам.

Стаття 46

1. Компетентний орган держави-члена не повинен надавати дозвіл на виробництво, поки не буде встановлена достовірність наданих даних відповідно до статті 45 шляхом проведення перевірки представниками такого компетентного органу.

2. Для забезпечення виконання вимог, зазначених у статті 45, дозвіл може бути наданий за умови виконання певних зобов'язань, накладених при наданні дозволу чи пізніше.

3. Дозвіл застосовується тільки до приміщень, зазначених у відповідній заявці, та до ветеринарних лікарських засобів і лікарських форм, зазначених у такій заявці.

Стаття 47

Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб строк виконання процедури надання дозволу на виробництво не перевищував 90 днів з дати отримання компетентним органом заявки.

Стаття 48

Якщо володілець дозволу на виробництво подає запит щодо зміни будь-яких даних, зазначених у пунктах (a) і (b) першого параграфа статті 45, строк виконання процедури, що стосується такого запиту, не повинен перевищувати 30 днів. У виняткових випадках такий строк може бути подовжений до 90 днів.

Стаття 49

Компетентний орган держави-члена може вимагати від заявника надання додаткової інформації як щодо даних, наданих відповідно до статті 45, так і щодо кваліфікованої особи, згаданої у статті 52; якщо відповідний компетентний орган реалізовує таке право, застосування термінів, зазначених у статтях 47 і 48, повинно бути призупинене до надання необхідної додаткової інформації.

Стаття 50

Володілець дозволу на виробництво зобов'язаний щонайменше:

(a) мати у своєму розпорядженні послуги персоналу, який відповідає правовим вимогам щодо виробництва й контролю, які існують у відповідній державі-члені;