РОЗДІЛ IIIГЛАВА 2Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиноюЧинний

Стаття 14

Q: Чи є Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною стаття 14 чинною?

Стаття 14 Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною України чинна на 23 квітня 2026 р.. Статус документа: Чинний.

Q: Які статті йдуть до і після 14 у Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною?

У Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною України 129 статей: попередня — ст. 13, наступна — ст. 15.

№ 2001/83/ЄСвід 06 листопада 2001 р.Стаття 14 з 129

nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ III ГЛАВА 2 Стаття 14

1. Особливу спрощену процедуру реєстрації застосовують тільки до гомеопатичних лікарських засобів, які відповідають усім таким вимогам: - вони приймаються перорально або застосовуються зовнішньо; - на маркованні лікарського засобу або у будь-якій пов’язаній з ним інформації не зазначені жодні конкретні терапевтичні показання; - ступінь розведення є достатнім, щоб гарантувати безпеку лікарського засобу; зокрема, лікарський засіб не може містити більше однієї частини на 10 000 маткового розчину або більше 1/100 найменшої застосовної в алопатії дози стосовно діючих речовин, присутність яких в алопатичному лікарському засобі вимагає обов’язкового пред’явлення рецепта лікаря. Відповідно до статті 121а Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти, що вносять зміни до третього абзацу першого підпараграфа, якщо це підтверджено новими науковими доказами. На момент реєстрації держави-члени повинні визначити класифікацію для відпуску лікарського засобу.

2. Критерії і регламент роботи, передбачені статтею 4(4), статтею 17(1) і статтями 22 - 26, 112, 116 та 125, за аналогією застосовують до особливої спрощеної процедури реєстрації гомеопатичних лікарських засобів, за винятком підтвердження терапевтичної ефективності.