Стаття 11

nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ III ГЛАВА 1 Стаття 11 Коротка характеристика лікарського засобу повинна містити у вказаному нижче порядку таку інформацію:

1. назву лікарського засобу, після якої зазначають силу дії та лікарську форму.

2. якісний і кількісний склад діючих речовин і компонентів допоміжної речовини, знання яких необхідне для належного застосування лікарського засобу. Необхідно використовувати звичайну загальноприйняту назву або хімічний опис.

3. лікарську форму.

4. клінічні дані: 4.1. терапевтичні показання; 4.2. дозування і метод введення для дорослих і, за необхідності, для дітей; 4.3. протипоказання; 4.4. особливі попередження та застереження щодо застосування і, у випадку імунологічних лікарських засобів, будь-які особливі запобіжні заходи, яких необхідно вживати особам, що мають справу з такими засобами та вводять їх пацієнтам, разом з будь-якими запобіжними заходами, яких необхідно вживати пацієнту; 4.5. взаємодію з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії, 4.6. застосування у період вагітності та годування груддю; 4.7. вплив на здатність керувати автотранспортом або роботу з механізмами; 4.8. небажані наслідки; 4.9. передозування (симптоми, заходи з надання першої допомоги, антидоти).

5. фармакологічні властивості: 5.1. фармакодинамічні властивості; 5.2. фармакокінетичні властивості; 5.3. доклінічні дані з безпеки.

6. фармацевтичні дані: 6.1. перелік допоміжних речовин; 6.2. основні випадки несумісності; 6.3. строк придатності, за необхідності, після розведення лікарського засобу або після першого відкриття первинного паковання; 6.4. особливі застереження щодо зберігання; 6.5. тип та вміст контейнера; 6.6. особливі запобіжні заходи при утилізації використаного лікарського засобу або відходів, отриманих з такого лікарського засобу, якщо доцільно.

7. власника дозволу на реалізацію.

8. номер (номери) дозволу на реалізацію.

9. дату надання першого дозволу на реалізацію або продовження строку дії title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ III ГЛАВА 1 Стаття 11 кого засобу або відходів, отриманих з такого лікарського засобу, якщо доцільно.

7. власника дозволу на реалізацію.

8. номер (номери) дозволу на реалізацію.

9. дату надання першого дозволу на реалізацію або продовження строку дії дозволу.

10. дату перегляду тексту.

11. для радіофармацевтичних препаратів - повні дані щодо дозиметрії внутрішнього радіаційного випромінення.

12. для радіофармацевтичних препаратів - додаткові детальні інструкції для виготовлення екстемпорального препарату і контролю якості такого препарату та, де це доречно, максимальний строк зберігання, протягом якого будь-який проміжний препарат, такий як елюат або готовий до застосування фармацевтичний засіб, відповідатиме своїм специфікаціям. Для отримання дозволу згідно зі статтею 10 включати до короткої характеристики референтного лікарського засобу дані, які стосуються показань до застосування та форм дозування, на які на час введення в обіг генеричного лікарського засобу ще поширювалася дія патентного права, не обов’язково. Для лікарських засобів, включених до переліку, наведеного у статті 23 Регламенту (ЄС) № 726/2004, коротка характеристика лікарського засобу повинна містити заяву: «Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу». Перед цією заявою наводиться чорний символ, зазначений у статті 23 Регламенту (ЄС) № 726/2004, а після нього - відповідне стандартизоване пояснювальне речення. Для всіх лікарських засобів необхідно включати стандартний текст з чітким проханням до медичних працівників повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до національної системи надання спонтанних повідомлень, передбаченої статтею 107a(1). Різні способи повідомлення, у тому числі в електронній формі, повинні бути доступними відповідно до другого підпараграфа статті 107a(1). title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ XIV Стаття 11, пункти 8-9