Стаття 10

nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ III ГЛАВА 1 Стаття 10

1. Як відступ від статті 8(3)(i) та без обмеження законодавства, що регулює охорону промислової та комерційної власності, заявник не зобов’язаний надавати результати доклінічних тестувань та клінічних випробувань, якщо він може продемонструвати, що лікарський засіб є генериком референтного лікарського засобу, який дозволений або був дозволений згідно зі статтею 6 у державі-члені або у Співтоваристві протягом не менше восьми років. Генеричний лікарський засіб, дозволений на підставі цього положення, не може бути введений в обіг, поки не мине десять років з дати надання первинного дозволу на реалізацію референтного засобу. Перший підпараграф застосовується також у разі, якщо референтний лікарський засіб не був дозволений у державі-члені, у якій подається заявка на надання дозволу на генеричний лікарський засіб. У цьому випадку заявник повинен вказати у заявці назву держави-члена, у якій референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений. На вимогу компетентного органу держави-члена, в якій була подана заявка, компетентний орган іншої держави-члена протягом одного місяця повинен надати підтвердження того, що референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений, а також інформацію про повний склад референтного засобу та, у разі необхідності, іншу релевантну документацію. Зазначений у другому підпараграфі десятирічний період подовжується до щонайбільше одинадцяти років, якщо протягом перших восьми років з цих десяти років власник дозволу на реалізацію отримає дозвіл для одного або більше нових терапевтичних показань для застосування, які під час наукового оцінювання, що передує наданню дозволу, визнані як такі, що можуть принести суттєву клінічну користь у порівнянні з існуючими методами лікування.

2. Для цілей цієї статті: (a) «референтний лікарський засіб» означає лікарський засіб, дозволений відповідно до статті 6 з урахуванням положень статті 8; (b) «генери title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ III ГЛАВА 1 Стаття 10 клінічну користь у порівнянні з існуючими методами лікування.

2. Для цілей цієї статті: (a) «референтний лікарський засіб» означає лікарський засіб, дозволений відповідно до статті 6 з урахуванням положень статті 8; (b) «генеричний лікарський засіб» означає лікарський засіб, який має такий самий якісний і кількісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, як референтний лікарський засіб, та біоеквівалентність якого з референтним лікарським засобом підтверджена відповідними дослідженнями біодоступності. Різні солі, складні ефіри, прості ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини вважаються тією самою діючою речовиною, якщо вони суттєво не відрізняються властивостями щодо безпечності та/або ефективності. У таких випадках заявник повинен надати додаткову інформацію для підтвердження безпечності та/або ефективності різних солей, складних ефірів чи похідних дозволеної діючої речовини. Різні лікарські форми перорального застосування з негайним вивільненням вважаються однією й тією самою лікарською формою. Дослідження біодоступності не вимагаються, якщо заявник може підтвердити, що генеричний лікарський засіб відповідає застосовним критеріям, визначеним у відповідних детальних настановах.

3. У випадках, коли лікарський засіб не відповідає означенню «генеричного лікарського засобу», наведеному в параграфі 2(b), або якщо його біоеквівалентність не може бути підтверджена дослідженнями біодоступності, або у разі зміни діючої речовини (речовин), терапевтичних показань, сили дії, лікарської форми чи шляху введення порівняно з референтним лікарським засобом, повинні бути надані результати відповідних доклінічних тестувань чи клінічних випробувань.

4. Якщо біологічний лікарський засіб, подібний до референтного біологічного засобу, не відповідає умовам означення «генеричних лікарських засобів», зокрема через відмінності, пов’язані з сировиною, або title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ III ГЛАВА 1 Стаття 10 чи клінічних випробувань.

4. Якщо біологічний лікарський засіб, подібний до референтного біологічного засобу, не відповідає умовам означення «генеричних лікарських засобів», зокрема через відмінності, пов’язані з сировиною, або відмінності у процесах виробництва біологічного лікарського засобу та референтного лікарського засобу, необхідно надати результати відповідних доклінічних тестувань або клінічних випробувань, пов’язаних з такими умовами. Тип і кількість додаткових даних, які необхідно надати, повинні відповідати застосовним критеріям, визначеним додатком I і відповідними детальними настановами. Результати інших тестувань і випробувань із досьє референтного лікарського засобу не надаються.

5. На додаток до положень, встановлених у параграфі 1, у випадку подання заявки для нового показання до використання добре усталеної речовини, надається некумулятивний однорічний період ексклюзивності даних, за умови, що були проведені істотні доклінічні або клінічні дослідження нового показання.

6. Проведення необхідних досліджень і випробувань з метою застосування параграфів 1, 2, 3 і 4, а також практичних вимог, що випливають з них, не вважається порушенням патентних прав або свідоцтв додаткової охорони для лікарських засобів. title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ III ГЛАВА 1 Стаття 10a Як відступ від статті 8(3)(i) та без обмеження законодавства, що регулює охорону промислової та комерційної власності, заявник не зобов’язаний надавати результати доклінічних тестувань або клінічних випробувань, якщо він може підтвердити добре усталене використання діючих речовин лікарського засобу в межах Співтовариства протягом не менше ніж десять років із визнаною ефективністю та прийнятним рівнем безпечності відповідно до умов, визначених у додатку I. У такому випадку результати досліджень і випробувань необхідно замінити відповідною науковою літературою. title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ III ГЛАВА 1 Стаття 10b Для лікарських засобів, що містять діючі речовини, які використовують у складі дозволених лікарських засобів, але які до цього часу не використовували у поєднанні для терапевтичних цілей, результати доклінічних тестувань та нових клінічних випробувань, що стосуються такого поєднання, повинні бути надані згідно зі статтею 8(3)(i). При цьому надавати покликання на наукові джерела щодо кожної окремої діючої речовини не обов’язково. title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ III ГЛАВА 1 Стаття 10c Після надання дозволу на реалізацію власник такого дозволу може дозволити використання фармацевтичної, доклінічної та клінічної документації, яка міститься у пакеті документів лікарського засобу, для розгляду подальших заявок щодо інших лікарських засобів, що мають такий самий якісний та кількісний склад діючих речовин і таку ж саму лікарську форму.