РОЗДІЛ IIIГЛАВА 1Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиноюЧинний

Стаття 12

Q: Чи є Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною стаття 12 чинною?

Стаття 12 Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною України чинна на 23 квітня 2026 р.. Статус документа: Чинний.

Q: Які статті йдуть до і після 12 у Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною?

У Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною України 129 статей: попередня — ст. 11, наступна — ст. 13.

№ 2001/83/ЄСвід 06 листопада 2001 р.Стаття 12 з 129

nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ III ГЛАВА 1 Стаття 12

1. Заявник повинен забезпечити, щоб перед поданням компетентним органам детальних характеристик, передбачених останнім підпараграфом статті 8(3), вони були складені та підписані експертами, що мають необхідні технічні або професійні кваліфікації, які повинні бути викладені у стислому резюме.

2. Особи, які мають технічну та професійну кваліфікацію, передбачену параграфом 1, повинні обґрунтувати будь-яке використання наукової літератури відповідно до статті 10a згідно з умовами, визначеними у додатку I.

3. Детальні характеристики є частиною пакету документів, який заявник подає компетентним органам.