Стаття 29
nreg: 984_017-17 ГЛАВА III Стаття 29 Резюме з безпечності та ефективності
1. Для виробів класів С та D, інших ніж вироби для дослідження ефективності, виробник складає резюме з безпечності та ефективності. Резюме з безпечності та ефективності повинне бути складене мовою, зрозумілою цільовому користувачу і, за необхідності, пацієнту, та бути доступним для широкої громадськості через Eudamed. Проект резюме з безпечності та ефективності входить до складу документації, яку надають нотифікованому органу, залученому до оцінювання відповідності згідно зі статтею 48, і повинен бути валідований таким органом. Після валідації нотифікований орган завантажує резюме в Eudamed. Виробник вказує на етикетці або в інструкціях із використання, де можна ознайомитися із зазначеним резюме.
2. Резюме з безпечності та ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти: (a) ідентифікаційні дані виробу і виробника, у тому числі основний UDI-DI, а також SRN, якщо він уже присвоєний; (b) цільове призначення виробу й будь-які показання, протипоказання та цільові популяції; (c) опис виробу, в тому числі покликання на попередні покоління чи варіації, якщо такі існують, з описом відмінностей, а також, за необхідності, опис будь-яких аксесуарів, інших виробів і продуктів, призначених для використання у поєднанні з виробом; (d) покликання на будь-які застосовані гармонізовані стандарти і CS; (e) резюме оцінювання ефективності, як зазначено в додатку XIII, та релевантну інформацію щодо PMPF; (i) метрологічну простежуваність заданих значень; (f) рекомендований профіль та підготовку користувачів; (h) інформацію про будь-які залишкові ризики й небажані наслідки, попередження та запобіжні заходи.
3. Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити формат і форму представлення елементів даних, які повинні бути включені до резюме з безпечності та ефективності. Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з дорадчою п title: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС nreg: 984_017-17 ГЛАВА III Стаття 29 ісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити формат і форму представлення елементів даних, які повинні бути включені до резюме з безпечності та ефективності. Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 107(2).