Стаття 28

nreg: 984_017-17 ГЛАВА III Стаття 28 Реєстрація виробників, уповноважених представників та імпортерів

1. Для реєстрації, перед введенням виробу в обіг, виробники, уповноважені представники та імпортери подають до електронної системи, вказаної у статті 27, інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, за умови, що раніше вони не проходили реєстрацію згідно з цією статтею. Якщо процедура оцінювання відповідності вимагає залучення нотифікованого органу згідно зі статтею 48, інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, надають до електронної системи перед поданням відповідної заяви до нотифікованого органу.

2. Після верифікації даних, внесених згідно з параграфом 1, компетентний орган отримує з електронної системи, зазначеної у статті 27, єдиний реєстраційний номер (SRN) і видає його виробнику, уповноваженому представнику або імпортеру.

3. Виробник використовує SRN при поданні до нотифікованого органу заяви про проведення оцінювання відповідності, а також для доступу в Eudamed з метою виконання своїх обов’язків згідно зі статтею 26.

4. Протягом одного тижня після настання змін, що стосуються будь-якої інформації, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, суб’єкт господарювання повинен оновити дані в електронній системі, зазначеній у статті 27.

5. Не пізніше ніж протягом одного року з моменту подання інформації згідно з параграфом 1, а також кожні наступні два роки суб’єкт господарювання повинен підтверджувати достовірність даних. У разі непідтвердження таких даних протягом шести місяців після закінчення зазначених строків, будь-яка держава-член може вжити належних коригувальних заходів на своїй території до виконання суб’єктом господарювання зазначеного обов’язку.

6. Без обмеження відповідальності суб’єктів господарювання щодо даних, компетентний орган верифікує підтверджені дані, вказані в секції 1 частини A додатка VI.

7. Дані, внесені відповідно до параграфа 1 цієї статті в ел title: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС nreg: 984_017-17 ГЛАВА III Стаття 28 ’язку.

6. Без обмеження відповідальності суб’єктів господарювання щодо даних, компетентний орган верифікує підтверджені дані, вказані в секції 1 частини A додатка VI.

7. Дані, внесені відповідно до параграфа 1 цієї статті в електронну систему, зазначену у статті 27, повинні бути доступними для широкої громадськості.

8. Компетентний орган може використовувати дані для стягнення з виробника, уповноваженого представника або імпортера збору відповідно до статті 104.