Стаття 8

nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ III ГЛАВА 1 Стаття 8

1. Для отримання дозволу на реалізацію з метою введення лікарського засобу в обіг, незалежно від процедури, встановленої Регламентом (ЄЕС) № 2309/93, необхідно подати заявку компетентному органу відповідної держави-члена.

2. Дозвіл на реалізацію може надаватися лише заявнику, що має осідок у Співтоваристві.

3. До заявки необхідно додавати такі відомості та документи, подані відповідно до додатка I: (a) Назва або фірмове найменування і постійна адреса заявника та, у відповідних випадках, виробника. (b) Назва лікарського засобу. (c) Якісні та кількісні дані про всі компоненти лікарського засобу, у тому числі покликання на його міжнародну непатентовану назву (МНН), рекомендовану ВООЗ, якщо існує МНН цього лікарського засобу, або покликання на відповідну хімічну назву. (ca) Оцінка потенційних ризиків для довкілля, спричинених лікарським засобом. Необхідно оцінити такий вплив і передбачити спеціальні заходи для його обмеження в кожному окремому випадку. (d) Опис методу виробництва. (e) Терапевтичні показання, протипоказання і побічні реакції. (f) Дозування, лікарська форма, метод і шлях введення, а також очікуваний строк придатності. (g) Підстави для будь-яких запобіжних заходів і заходів безпеки, яких необхідно вживати для зберігання лікарського засобу, його введення пацієнтам та утилізації відходів, разом із зазначенням потенційних ризиків, які представляє лікарський засіб для довкілля. (h) Опис методів контролю, які застосовує виробник. (ha) Письмове підтвердження того, що виробник лікарського засобу перевірив дотримання виробником діючої речовини принципів і настанов належної виробничої практики шляхом проведення аудиторських перевірок відповідно до пункту (f) статті 46. Письмове підтвердження повинне містити покликання на дату проведення аудиторської перевірки та заяву про те, що результати перевірки підтверджують відповідність виробництва принципам і настановам належної title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ III ГЛАВА 1 Стаття 8 о пункту (f) статті 46. Письмове підтвердження повинне містити покликання на дату проведення аудиторської перевірки та заяву про те, що результати перевірки підтверджують відповідність виробництва принципам і настановам належної виробничої практики. (i) Результати: - фармацевтичних (фізико-хімічних, біологічних або мікробіологічних) тестувань; - доклінічних (токсикологічних і фармакологічних) тестувань; - клінічних випробувань. (ia) Стислий опис системи фармаконагляду заявника, який повинен включати такі елементи: - докази того, що заявник має у своєму розпорядженні кваліфіковану особу, відповідальну за фармаконагляд; - держави-члени, в яких кваліфікована особа проживає і виконує свої функції; - контактні дані кваліфікованої особи; - заяву, підписану заявником, про те, що заявник має необхідні засоби для виконання завдань та обов’язків, наведених у розділі IX; - покликання на місце, де зберігається майстер-файл системи фармаконагляду для лікарського засобу. (iaa) План управління ризиками, що описує систему управління ризиками, яку заявник впровадить для відповідного лікарського засобу, разом зі стислим описом такого плану. (ib) Заява про те, що клінічні випробування, проведені за межами Європейського Союзу, відповідають етичним вимогам Директиви 2001/20/ЄС. (j) Коротка характеристика засобу відповідно до статті 11, макет зовнішнього паковання з детальною інформацією, передбаченою статтею 54, та макет первинного паковання лікарського засобу з детальною інформацією, передбаченою статтею 55, разом з листівкою-вкладкою відповідно до статті 59. (k) Документ, який підтверджує, що виробник має дозвіл виготовляти лікарські засоби у його власній країні. (l) Копії: - будь-якого дозволу на введення лікарського засобу в обіг, отриманого в іншій державі-члені або третій країні, стислого опису даних щодо безпеки, у тому числі даних, що містяться у періодичних оновлюваних звітах з безп title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ III ГЛАВА 1 Стаття 8 ) Копії: - будь-якого дозволу на введення лікарського засобу в обіг, отриманого в іншій державі-члені або третій країні, стислого опису даних щодо безпеки, у тому числі даних, що містяться у періодичних оновлюваних звітах з безпеки, за наявності, та звітів про підозрювані побічні реакції, разом з переліком тих держав-членів, в яких заявка на отримання дозволу, подана відповідно до цієї Директиви, знаходиться у процесі розгляду; - короткої характеристики засобу, запропонованої заявником відповідно до статті 11 або затвердженої компетентними органами держави-члена відповідно до статті 21, а також листівки-вкладки, запропонованої відповідно до статті 59 або затвердженої компетентними органами держави-члена відповідно до статті 61; - відомостей про будь-яке рішення про відмову у надані дозволу чи на території Союзу, чи в третій країні, а також підстави такого рішення. Копія будь-якого визначення лікарського засобу орфанним лікарським засобом відповідно до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 141/2000 від 16 грудня 1999 року про орфанні лікарські засоби ( - 8 ), разом з копією відповідного висновку Агентства. Документи та інформація щодо результатів фармацевтичних аналізів, доклінічних тестувань і клінічних випробувань, передбачених пунктом (i) першого підпараграфа, повинні супроводжуватися детальними стислими описами відповідно до статті 12. Система управління ризиками, зазначена у пункті (iaa) першого підпараграфа, повинна бути пропорційною виявленим і потенційним ризикам лікарського засобу, а також потребі даних з безпеки після надання дозволу. Зазначену у першому підпараграфі інформацію необхідно оновлювати в міру доцільності.