РОЗДІЛ IIIГЛАВА 1Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиноюЧинний

Стаття 6

Q: Чи є Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною стаття 6 чинною?

Стаття 6 Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною України чинна на 23 квітня 2026 р.. Статус документа: Чинний.

Q: Які статті йдуть до і після 6 у Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною?

У Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною України 129 статей: попередня — ст. 5, наступна — ст. 7.

№ 2001/83/ЄСвід 06 листопада 2001 р.Стаття 6 з 129

nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ III ГЛАВА 1 Стаття 6

1. Жоден лікарський засіб не може бути введений в обіг у державі-члені без дозволу на реалізацію, наданого компетентними органами такої держави-члена відповідно до цієї Директиви, або без дозволу, наданого відповідно до Регламенту (ЄС) № 726/2004, який необхідно читати у поєднанні з Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1901/2006 від 12 грудня 2006 року про лікарські засоби для застосування в педіатрії ( - 7 ) і Регламентом (ЄС) № 1394/2007. Якщо для лікарського засобу був наданий початковий дозвіл на реалізацію відповідно до першого підпараграфа, на будь-яку додаткову силу дії, лікарські форми, шляхи введення, форми випуску, а також будь-які зміни і розширення застосування також необхідно надавати дозвіл відповідно до першого підпараграфа або включити їх до початкового дозволу на реалізацію. Усі такі дозволи на реалізацію вважаються такими, що належать до того ж загального дозволу на реалізацію, зокрема для цілей застосування статті 10(1). 1a. Власник дозволу на реалізацію повинен нести відповідальність за реалізацію лікарського засобу. Призначення представника не звільняє власника дозволу на реалізацію від його юридичної відповідальності.

2. Дозвіл, зазначений у параграфі 1, також вимагається для генераторів радіонуклідів, наборів, прекурсорів радіонуклідів, радіофармацевтичних препаратів та радіофармацевтичних препаратів промислового виробництва.