РОЗДІЛ IIДиректива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиноюЧинний

Стаття 5

Q: Чи є Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною стаття 5 чинною?

Стаття 5 Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною України чинна на 23 квітня 2026 р.. Статус документа: Чинний.

Q: Які статті йдуть до і після 5 у Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною?

У Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною України 129 статей: попередня — ст. 4, наступна — ст. 6.

№ 2001/83/ЄСвід 06 листопада 2001 р.Стаття 5 з 129

nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ II Стаття 5

1. Держава-член може, відповідно до чинного законодавства та для задоволення особливих потреб, виключити з положень цієї Директиви лікарські засоби, що постачаються у відповідь на bona fide замовлення з власної ініціативи, за рецептурою відповідно до специфікацій уповноваженого медичного працівника для використання конкретним пацієнтом під його безпосередню особисту відповідальність.

2. Держави-члени можуть тимчасово дозволити розповсюдження лікарського засобу, для якого не був наданий дозвіл, у відповідь на підозрюване або підтверджене поширення патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або ядерної радіації, які можуть завдати шкоди.

3. Без обмеження параграфа 1, держави-члени повинні встановити положення для забезпечення того, щоб власники дозволу на реалізацію, виробники і медичні працівники не несли цивільну або адміністративну відповідальність за будь-які наслідки, спричинені застосуванням лікарського засобу, за винятком відповідальності за не дозволені показання до застосування або за наслідки, спричинені застосуванням лікарського засобу, для якого не був наданий дозвіл, якщо таке застосування рекомендоване або вимагається компетентним органом у відповідь на підозрюване або підтверджене поширення патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або ядерної радіації, які можуть завдати шкоди. Такі положення повинні застосовуватися незалежно від того, чи було надано національний дозвіл на реалізацію або дозвіл на реалізацію Співтовариства, чи ні.

4. Дія параграфа 3 не поширюється на відповідальність за дефектні засоби, передбачену Директивою Ради 85/374/ЄЕС від 25 липня 1985 року про наближення законів, підзаконних нормативно-правових актів та адміністративних положень держав-членів щодо відповідальності за дефектні продукти ( - 6 ).