Стаття 61
nreg: 984_017-17 ГЛАВА VI Стаття 61 Дослідження ефективності за участю неповнолітніх осіб
1. Дослідження ефективності може бути проведене за участю неповнолітніх осіб лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5): (a) було отримано згоду їхнього законно призначеного представника; (b) неповнолітні особи отримали від дослідників або членів дослідної групи, які пройшли відповідну підготовку і мають досвід роботи з дітьми, інформацію, зазначену у статті 59(2), у спосіб, адаптований до їхнього віку та рівня інтелектуальної зрілості; (c) дослідником враховане чітко виражене бажання неповнолітньої особи, здатної сформувати свою думку і проаналізувати інформацію, зазначену у статті 59(2), відмовитися від участі або припинити участь у дослідженні ефективності в будь-який час; (d) суб’єктам чи їхнім законно призначеним представникам не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов’язаних із участю в дослідженні ефективності; (e) дослідження ефективності призначене для вивчення способів лікування медичного стану, що виникає лише у неповнолітніх, або має істотне значення щодо неповнолітніх для валідації даних, отриманих за результатами досліджень ефективності, проведених за участю осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження; (f) дослідження ефективності безпосередньо стосується медичного стану відповідної неповнолітньої особи або має характеристики, які дозволяють провести його лише за участю неповнолітніх осіб; (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у дослідженні ефективності матиме: (i) безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження, для неповнолітньої особи; чи (ii) певну користь для популяції, яку представляє відповідна неповнолітня особа, за умови, що дослідження ефективності передбачає лише мін title: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС nreg: 984_017-17 ГЛАВА VI Стаття 61 середню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження, для неповнолітньої особи; чи (ii) певну користь для популяції, яку представляє відповідна неповнолітня особа, за умови, що дослідження ефективності передбачає лише мінімальний ризик і мінімальні обтяження для відповідної неповнолітньої особи порівняно зі стандартним лікуванням стану неповнолітньої особи; (h) неповнолітня особа повинна брати участь у процедурі надання інформованої згоди у спосіб, адаптований до її віку та рівня інтелектуальної зрілості; (i) якщо в ході дослідження ефективності неповнолітній суб’єкт досягає віку дієздатності для надання інформованої згоди відповідно до національного права, його чітка інформована згода повинна бути отримана до продовження участі такого суб’єкта у дослідженні ефективності.
2. Пункт (g)(ii) параграфа 1 цієї статті не обмежує суворіших національних правил, що забороняють проведення зазначених досліджень ефективності за участю неповнолітніх осіб за відсутності наукових підстав, які дозволяють очікувати, що участь у дослідженні ефективності матиме для суб’єкта пряму користь, що переважує наявні ризики та обтяження.