Стаття 51

nreg: 984_017-17 ГЛАВА V Стаття 51 Сертифікати відповідності

1. Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з додатками IX, X та XI, повинні бути складені офіційною мовою Союзу, визначеною державою-членом, у якій створено нотифікований орган, або офіційною мовою Союзу, прийнятною для нотифікованого органу. Мінімальний зміст сертифікатів повинен відповідати вимогам, визначеним у додатку XII.

2. Сертифікати діють протягом зазначеного у них строку, який не повинен перевищувати п’ять років. За заявою виробника дія сертифіката може бути продовженою на додаткові строки, кожен із яких не повинен перевищувати п’яти років, на підставі повторного оцінювання згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності. Будь-які доповнення до сертифіката залишаються дійсними протягом строку дії сертифіката.

3. Нотифіковані органи можуть встановлювати обмеження щодо цільового призначення виробу для певних груп пацієнтів чи користувачів або вимагати від виробників проводити спеціальні дослідження в ході PMPF згідно з частиною B додатка XIII.

4. Якщо нотифікований орган встановлює, що виробник більше не відповідає вимогам цього Регламенту, він повинен, з урахуванням принципу пропорційності, призупинити дію виданого сертифіката чи анулювати його або накласти обмеження на його дію, якщо відповідність таким вимогам не буде забезпечена за рахунок вжиття виробником відповідних коригувальних дій у відповідний строк, встановлений нотифікованим органом. Нотифікований орган повинен обґрунтувати своє рішення.

5. Нотифікований орган вносить в електронну систему, зазначену у статті 52, будь-яку інформацію про видані сертифікати, у тому числі зміни та доповнення до них, а також про призупинення, відновлення або анулювання сертифікатів, відмови у видачі сертифікатів та обмеження, накладені на дію сертифікатів. Така інформація повинна оприлюднюватися.

6. Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі ст title: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС nreg: 984_017-17 ГЛАВА V Стаття 51 ення, відновлення або анулювання сертифікатів, відмови у видачі сертифікатів та обмеження, накладені на дію сертифікатів. Така інформація повинна оприлюднюватися.

6. Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 108, що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту сертифікатів, визначеного у додатку XII, у світлі технічного прогресу.