Стаття 50

nreg: 984_017-17 ГЛАВА V Стаття 50 Механізм перевірки оцінювань відповідності виробів класу D

1. Нотифікований орган повідомляє компетентні органи про сертифікати, видані ним на вироби класу D, за винятком випадків доповнення чи поновлення наявних сертифікатів. Таке повідомлення повинне передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 52, і містити інструкції з використання, згадані у секції 20.4 додатка I, резюме з безпечності й ефективності, вказане у статті 29, звіт нотифікованого органу за результатами оцінювання/аналізу та, якщо застосовно, науковий висновок референс-лабораторії ЄС згідно із другим підпараграфом статті 48(3) та, якщо застосовно, висновки, надані згідно зі статтею 48(4) експертами, зазначеними у статті 106 Регламенту (ЄС) 2017/745. За наявності розбіжностей у думках нотифікованого органу та експертів, до повідомлення включають також повне обґрунтування.

2. Компетентний орган і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть застосовувати додаткові процедури згідно зі статтями 40, 41, 42, 43 або 89 і, коли вважають за необхідне, вживати відповідних заходів згідно зі статтями 90 та 92.

3. MDCG і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть звертатися до експертних груп для отримання наукових консультацій щодо безпечності й ефективності будь-якого виробу.