РОЗДІЛ IIДиректива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиноюЧинний

Стаття 3

Q: Чи є Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною стаття 3 чинною?

Стаття 3 Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною України чинна на 23 квітня 2026 р.. Статус документа: Чинний.

Q: Які статті йдуть до і після 3 у Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною?

У Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною України 129 статей: попередня — ст. 2, наступна — ст. 4.

№ 2001/83/ЄСвід 06 листопада 2001 р.Стаття 3 з 129

nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ II Стаття 3 Цю Директиву не застосовують до:

1. Будь-якого лікарського засобу, приготованого в аптеці відповідно до рецепту для конкретного пацієнта (загальновідомого як екстемпоральний лікарський засіб).

2. Будь-якого лікарського засобу, приготованого в аптеці відповідно до рецептів фармакопеї та призначеного для відпуску безпосередньо пацієнтам, яких обслуговує відповідна аптека (загальновідомого як фармакопейний лікарський засіб).

3. Лікарських засобів, призначених для випробувань на етапах дослідження і розробки, без обмеження положень Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/20/ЄС від 4 квітня 2001 року про наближення законів, підзаконних нормативно-правових актів та адміністративних положень держав-членів, що стосуються впровадження належної клінічної практики під час проведення клінічних випробувань лікарських засобів, призначених для використання людиною ( - 3 ).

4. Проміжних продуктів, призначених для подальшого оброблення виробником, що має дозвіл.

5. Будь-яких радіонуклідів у формі закритих джерел.

6. Цільної крові, плазми або клітин крові людського походження, окрім плазми, приготованої у спосіб, що включає промисловий процес.

7. Будь-якого лікарського засобу для передової терапії, визначеного у Регламенті (ЄС) № 1394/2007, що готується на нерегулярній основі відповідно до спеціальних стандартів якості і застосовується на території тієї ж самої держави-члена у лікарні під виняткову професійну відповідальність практикуючого лікаря, для дотримання окремого рецепта на спеціально приготований засіб для конкретного пацієнта. Для виробництва таких засобів необхідно отримати дозвіл компетентного органу держави-члена. Держави члени повинні забезпечити, щоб національні вимоги до простежуваності та фармаконагляду, а також спеціальні стандарти якості, передбачені цим параграфом, були еквівалентними тим, що передбачені на рівні Співтовариства для лікарських засобів для передової терапі title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ II Стаття 3 національні вимоги до простежуваності та фармаконагляду, а також спеціальні стандарти якості, передбачені цим параграфом, були еквівалентними тим, що передбачені на рівні Співтовариства для лікарських засобів для передової терапії, що потребують дозволу відповідно до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 від 31 березня 2004 року про встановлення процедур Співтовариства для авторизації лікарських засобів, призначених для використання людиною, і ветеринарних лікарських засобів та нагляду за ними та про створення Європейського агентства з лікарських засобів ( - 4 ).