Стаття 1

nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ I Стаття 1 Для цілей цієї Директиви наведені нижче терміни мають такі значення:

2. Лікарський засіб: (a) будь-яка речовина або комбінація речовин, представлена як така, що має властивості для лікування або профілактики захворювання у людей; або (b) будь-яка речовина або комбінація речовин, що може використовуватися людьми або вводитися їм з метою відновлення, корекції або зміни фізіологічних функцій шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної чи метаболічної дії, або для встановлення медичного діагнозу.

3. Речовина: Будь-яка речовина, незалежно від походження, яке може бути: - людським, наприклад: - кров людини та препарати крові людини; - тваринним, наприклад: - мікроорганізми, тварини повністю, частини органів, секреції тварин, токсини, екстракти, препарати крові; - рослинним, наприклад: - мікроорганізми, рослини, частини рослин, рослинні секреції, екстракти; - хімічним, наприклад: - елементи, хімічні матеріали та хімічні продукти природного походження, отримані шляхом хімічної реакції або синтезу. 3a. Діюча речовина: Будь-яка речовина або суміш речовин, призначена для використання у виробництві лікарського засобу, та яка під час використання у такому виробництві стає активним інгредієнтом такого засобу, призначеного для здійснення фармакологічної, імунологічної чи метаболічної дії з метою відновлення, корекції або зміни фізіологічних функцій чи встановлення медичного діагнозу. 3b. Допоміжна речовина (ексципієнт): Будь-який компонент лікарського засобу, окрім діючої речовини та пакувального матеріалу.

4. Імунологічний лікарський засіб: Будь-який лікарський засіб, що складається з вакцин, токсинів, сироваток або препаратів алергенів: (a) зокрема, вакцини, токсини і сироватки включають: (i) агенти, що використовуються для вироблення активного імунітету, такі як вакцина проти холери, вакцини БЦЖ, вакцини проти поліомієліту, вакцина проти віспи; (ii) агенти, що використовуються для діагно title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ I Стаття 1 ни і сироватки включають: (i) агенти, що використовуються для вироблення активного імунітету, такі як вакцина проти холери, вакцини БЦЖ, вакцини проти поліомієліту, вакцина проти віспи; (ii) агенти, що використовуються для діагностування стану імунітету, що, зокрема, включають туберкулін та туберкулін очищений (ППД), токсини для реакції Шика і проби Діка, бруцелін; (iii) агенти, що використовуються для вироблення пасивного імунітету, такі як дифтерійний антитоксин, глобулін проти віспи, антилімфоцитарний глобулін; (b) «препарат алергену» означає будь-який лікарський засіб, призначений для виявлення або спричинення прояву специфічної набутої зміни імунологічної реакції на алергенний агент. 4a. Лікарський засіб для передової терапії: Засіб, визначений у статті 2 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1394/2007 від 13 листопада 2007 року про лікарські засоби для передової терапії ( - 1 ).

5. Гомеопатичний лікарський засіб: Будь-який лікарський засіб, виготовлений з речовин, які називаються гомеопатичною сировиною, відповідно до процедури виготовлення гомеопатичного лікарського засобу, описаної в Європейській фармакопеї або, в разі її відсутності, в актуальних фармакопеях, які на даний час офіційно використовують держави-члени. Гомеопатичний лікарський засіб може містити декілька компонентів.

6. Радіофармацевтичний лікарський засіб: Будь-який лікарський засіб, який у готовому для застосування стані містить один або більше радіонуклідів (радіоактивних ізотопів), уведених до нього з медичною метою.

7. Генератор радіонуклідів: Будь-яка система, що містить фіксований первинний радіонуклід, з якого виробляється вторинний радіонуклід, який отримують шляхом елюювання або будь-яким іншим методом і використовують у радіофармацевтичному лікарському засобі.

8. Набір: Будь-який препарат, що підлягає відтворенню або поєднанню з радіонуклідами у готовий радіофармацевтичний препарат, зазв title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ I Стаття 1 м елюювання або будь-яким іншим методом і використовують у радіофармацевтичному лікарському засобі.

8. Набір: Будь-який препарат, що підлягає відтворенню або поєднанню з радіонуклідами у готовий радіофармацевтичний препарат, зазвичай безпосередньо перед введенням.

9. Прекурсор радіонукліда: Будь-який інший радіонуклід, призначений для нанесення радіоактивної мітки на іншу речовину перед її введенням.

10. Лікарські засоби, одержані з крові або плазми людини: Лікарські засоби на основі компонентів крові, вироблені промисловим способом державними або приватними закладами; такі лікарські засоби включають, зокрема, альбумін, фактори згортання крові та імуноглобуліни людського походження.

11. Побічна реакція: Будь-яка реакція на лікарський засіб, яка є шкідливою і ненавмисною.

12. Серйозна побічна реакція: Побічна реакція, що призводить до смерті, становить загрозу для життя, вимагає госпіталізації або її продовження, призводить до стійкої або істотної непрацездатності або інвалідності, або є вродженою аномалією чи вадою розвитку.

13. Непередбачувана побічна реакція: Побічна реакція, характер, тяжкість або наслідки якої не відповідають короткій характеристиці лікарського засобу.

15. Дослідження безпеки після надання дозволу: Будь-яке дослідження стосовно дозволеного лікарського засобу, що проводиться з метою виявлення, характеризування або кількісного визначення загрози безпеки, підтвердження профілю безпеки лікарського засобу або вимірювання дієвості заходів з управління ризиками.

16. Зловживання лікарськими засобами: Постійне або спорадичне навмисне надмірне вживання лікарських засобів, що супроводжується шкідливими фізичними або психологічними наслідками.

17. Оптове розповсюдження лікарських засобів: Всі види діяльності, що складаються із закупівлі, зберігання, постачання або експортування лікарських засобів, окрім відпуску лікарських засобів населенню. Такі види діяльності здійснюют title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ I Стаття 1 Оптове розповсюдження лікарських засобів: Всі види діяльності, що складаються із закупівлі, зберігання, постачання або експортування лікарських засобів, окрім відпуску лікарських засобів населенню. Такі види діяльності здійснюються з виробниками або їх зберігачами, імпортерами, іншими оптовими розповсюджувачами, або з фармацевтами та особами, що уповноважені або мають право відпускати лікарські засоби населенню у відповідній державі-члені. 17a. Посередництво у торгівлі лікарськими засобами: Всі види діяльності, пов’язані з продажем або придбанням лікарських засобів, окрім оптового розповсюдження, що не передбачають фізичних операцій з ними і складаються з ведення переговорів самостійно та від імені іншої юридичної або фізичної особи.

18. Спеціальний обов’язок щодо надання громадських послуг: Зобов’язання, покладене на оптових торговців гарантувати постійний належний асортимент лікарських засобів для задоволення потреб відповідної географічної зони та постачати необхідні обсяги на всій території відповідної зони у найкоротші строки. 18a. Представник власника дозволу на реалізацію: Особа, загальновідома як місцевий представник, призначена власником дозволу на реалізацію для представництва його інтересів у відповідній державі-члені.

19. Рецепт на лікарський засіб: Будь-який рецепт на лікарський засіб, виданий спеціалістом, який має кваліфікацію для цього.

20. Назва лікарського засобу: Назва, яка може бути вигаданою назвою, що не допускає плутанини із загальноприйнятою назвою, або загальноприйнятою чи науковою назвою, що супроводжується торговою маркою або назвою власника дозволу на реалізацію.

21. Загальноприйнята назва: Міжнародна непатентована назва, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров’я, або, якщо така не існує, звичайна загальноприйнята назва.

22. Сила дії лікарського засобу: Вміст діючих речовин у кількісному вираженні на одиницю дози, одиницю об’єму або маси title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ I Стаття 1 ендована Всесвітньою організацією охорони здоров’я, або, якщо така не існує, звичайна загальноприйнята назва.

22. Сила дії лікарського засобу: Вміст діючих речовин у кількісному вираженні на одиницю дози, одиницю об’єму або маси відповідно до лікарської форми.

23. Первинне паковання: Контейнер або інша форма паковання, що безпосередньо контактує з лікарським засобом.

24. Зовнішнє паковання: Паковання, до якого вміщено первинне паковання.

25. Марковання: Інформація, що міститься на первинному або зовнішньому пакованні.

26. Листівка-вкладка: Листівка, що супроводжує лікарський засіб і містить інформацію для користувача. Зміна або зміна умов дозволу на реалізацію 26а. Зміна змісту додатковий даних і документів, зазначених: (a) у статті 8(3) та статтях 9 - 11 цієї директиви та Додатку I до неї, статті 6(2) Регламенту (ЄС) № 726/2004 та статті 7 Регламенту (ЄС) № 1394/2007; та (b) в умовах рішення, яким надається дозвіл на реалізацію лікарського засобу для використання людиною, включаючи стислий виклад характеристики засобу та будь-які умови, зобов’язання або обмеження, що впливають на дозвіл на реалізацію або зміни до маркування або листівки- вкладки у зв’язку зі змінами до стислого викладу характеристик засобу.

27. Агентство: Європейське агентство з лікарських засобів, засноване відповідно до Регламенту (ЄС) № 726/2004 ( - 2 ).

28. Ризики, пов’язані із застосуванням лікарського засобу: - будь-який ризик, пов’язаний з якістю, безпекою або ефективністю лікарського засобу, що стосується здоров’я пацієнтів або громадського здоров’я; - будь-який ризик небажаного впливу на довкілля. 28a. Співвідношення ризик-користь: Оцінка позитивних терапевтичних ефектів лікарського засобу стосовно ризиків, визначених у першому абзаці пункту 28. 28b. Система управління ризиками: сукупність заходів з фармаконагляду і втручань, спрямованих на виявлення, характеризування, запобігання або мінімізацію ризиків title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ I Стаття 1 ого засобу стосовно ризиків, визначених у першому абзаці пункту 28. 28b. Система управління ризиками: сукупність заходів з фармаконагляду і втручань, спрямованих на виявлення, характеризування, запобігання або мінімізацію ризиків, пов’язаних з лікарським засобом, у тому числі оцінювання дієвості таких заходів і втручань. 28c. План управління ризиками: детальний опис системи управління ризиками. 28d. Система фармаконагляду: система, що використовується власником дозволу на реалізацію і державами-членами для виконання завдань та обов’язків, наведених у розділі IX, і призначена для моніторингу безпеки дозволених лікарських засобів та виявлення будь-яких змін у їхньому співвідношенні ризик/користь. 28e. Майстер-файл системи фармаконагляду: Детальний опис системи фармаконагляду, яку використовує власник дозволу на реалізацію щодо одного або декількох дозволених лікарських засобів.

29. Традиційний лікарський засіб рослинного походження: Лікарський засіб рослинного походження, що відповідає умовам, встановленим у статті 16a(1).

30. Лікарський засіб рослинного походження: Будь-який лікарський засіб, що містить виключно активні інгредієнти з однієї або більше рослинних субстанцій, або один чи більше рослинних препаратів, або одну чи більше таких рослинних субстанцій у комбінації з одним або більше такими рослинними препаратами.

31. Рослинні субстанції: Усі переважно цілі, подрібнені або порізані рослини, частини рослин, водоростей, грибів, лишайників у необробленій, зазвичай засушеній формі, іноді свіжі. Певні витяжки з рослин, які не піддавали спеціальній обробці, також вважаються рослинними субстанціями. Рослинні субстанції чітко визначаються частиною рослини, що використовується, та її ботанічною назвою відповідно до біномної системи (рід, вид, різновид та джерело).

32. Рослинні препарати: Препарати, одержані у результаті обробки рослинних субстанцій, зокрема шляхом витягування, дистиля title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ I Стаття 1 використовується, та її ботанічною назвою відповідно до біномної системи (рід, вид, різновид та джерело).

32. Рослинні препарати: Препарати, одержані у результаті обробки рослинних субстанцій, зокрема шляхом витягування, дистиляції, віджимання, подрібнення, очищення, концентрації або ферментації. До них належать потовчені або порошкоподібні рослинні субстанції, настоянки, екстракти, ефірні олії, віджаті соки та оброблені витяжки. Фальсифікований лікарський засіб:

33. Будь-який лікарський засіб з неправдивим представленням: (a) його ідентичності, у тому числі його паковання та марковання, його назви або складу стосовно будь-якого з інгредієнтів, включаючи допоміжні речовини, та силу дії таких інгредієнтів; (b) його джерела походження, у тому числі його виробника, країни виробництва, країни походження або власника дозволу на реалізацію; або (c) його історії, у тому числі записів і документів, що стосуються використовуваних каналів розповсюдження. Це визначення не включає ненавмисні дефекти якості та не обмежує положення щодо порушення прав інтелектуальної власності. title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною nreg: 984_013-01 РОЗДІЛ XIV Стаття 1(4) Додаток