Стаття 9

nreg: 984_012-17 ГЛАВА II Стаття 9 Загальні специфікації

1. Без обмеження положень статей 1(2) та 17(5), а також термінів, встановлених цими статтями, за відсутності гармонізованих стандартів або недостатності релевантних гармонізованих стандартів, а також за необхідності вирішення проблем охорони громадського здоров'я, Комісія, після консультацій із MDCG, може, за допомогою імплементаційних актів, ухвалити загальні специфікації (CS) щодо загальних вимог безпечності й ефективності, визначених у додатку I, технічної документації, визначеної в додатках II і III, клінічного оцінювання та післяреєстраційного клінічного спостереження, визначених у додатку XIV, або вимог до клінічних досліджень, визначених у додатку XV. Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3).

2. Вироби, які відповідають CS, вказаним у параграфі 1, вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, охопленим такими CS або відповідними частинами таких CS.

3. Виробники повинні дотримуватися CS, вказаних у параграфі 1, окрім випадків, коли вони можуть належним чином підтвердити, що ними були впроваджені рішення, які забезпечують щонайменше еквівалентний рівень безпечності й ефективності.

4. Незважаючи на параграф 3, виробники продуктів, зазначених у додатку XVI, повинні забезпечувати відповідність CS для таких продуктів.