Стаття 10

nreg: 984_012-17 ГЛАВА II Стаття 10 Загальні обов'язки виробників

1. При введенні виробів в обіг чи в експлуатацію виробники гарантують, що такі вироби були спроектовані й виготовлені відповідно до вимог цього Регламенту.

2. Виробники створюють, документують та впроваджують систему управління ризиками, а також забезпечують її функціонування, як описано в секції 3 додатка I.

3. Виробники проводять клінічне оцінювання згідно з вимогами, визначеними у статті 61 та додатку XIV, у тому числі PMCF.

4. Виробники виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, складають і постійно оновлюють технічну документацію для зазначених виробів. Технічна документація повинна надавати можливість оцінювання відповідності виробу вимогам цього Регламенту. Технічна документація повинна включати елементи, визначені в додатках II і III. Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115, що вносять зміни до додатків II і III у світлі технічного прогресу.

5. Виробники виробів, виготовлених на замовлення, складають і оновлюють документацію, а також забезпечують доступ компетентних органів до неї, згідно із секцією 2 додатка XIII.

6. Якщо відповідність застосовним вимогам була підтверджена за результатами застосовної процедури оцінювання відповідності, виробники виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, чи дослідні вироби, складають декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 19, а також наносять знак відповідності CE згідно зі статтею 20.

7. Виробники повинні виконувати обов'язки щодо системи UDI, зазначені у статті 27, а також обов'язки щодо реєстрації, зазначені у статтях 29 та 31.

8. Виробники забезпечують доступ компетентних органів до технічної документації, декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, копії будь-якого відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згі title: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС nreg: 984_012-17 ГЛАВА II Стаття 10 абезпечують доступ компетентних органів до технічної документації, декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, копії будь-якого відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 56, упродовж щонайменше 10 років після введення в обіг останнього виробу, охопленого декларацією про відповідність вимогам ЄС. У випадку виробів, які імплантують, такий період повинен становити щонайменше 15 років після введення в обіг останнього виробу. За запитом компетентного органу виробник повинен надати технічну документацію у повному або резюмованому вигляді в порядку, визначеному таким органом. Виробник, який має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, повинен забезпечити своєму уповноваженому представнику постійний доступ до необхідної документації для надання уповноваженому представнику можливості виконувати завдання, згадані у статті 11(3).

9. Виробники забезпечують наявність процедур, необхідних для забезпечення відповідності серійного виробництва вимогам цього Регламенту. Зміни в дизайні або характеристиках виробу, а також зміни в гармонізованих стандартах чи CS, за якими була підтверджена відповідність продукту, повинні враховуватися належним чином та своєчасно. Виробники виробів, інших ніж дослідні вироби, створюють, документують, впроваджують, оновлюють і постійно вдосконалюють систему управління якістю, яка забезпечує відповідність вимогам цього Регламенту, а також забезпечують її функціонування у спосіб, що є найрезультативнішим та пропорційним до класу ризику і типу виробу. Система управління якістю повинна охоплювати всі складові частини й елементи організації виробника, які стосуються якості процесів, процедур та виробів. Вона повинна регулювати структуру, відповідальність, процедури, процеси й управлінські ресурси, п title: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС nreg: 984_012-17 ГЛАВА II Стаття 10 на охоплювати всі складові частини й елементи організації виробника, які стосуються якості процесів, процедур та виробів. Вона повинна регулювати структуру, відповідальність, процедури, процеси й управлінські ресурси, потрібні для впровадження принципів і дій, необхідних для забезпечення відповідності положенням цього Регламенту. Система управління якістю повинна стосуватися щонайменше таких аспектів: (a) стратегії дотримання регуляторних вимог, у тому числі виконання процедур оцінювання відповідності та процедур управління модифікаціями виробів, охоплених системою; (b) визначення застосовних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також вивчення можливостей дотримання таких вимог; (c) відповідальності керівництва; (d) управління ресурсами, в тому числі відбору і контролю постачальників і субпідрядників; (e) управління ризиками, як визначено в секції 3 додатка I; (f) клінічного оцінювання згідно зі статтею 61 та додатком XIV, у тому числі PMCF; (g) життєвого циклу продуктів, в тому числі планування, дизайну, розробки, виробництва та обслуговування; (h) верифікації присвоєння UDI всім відповідним виробам згідно зі статтею 27(3) і забезпечення узгодженості та достовірності інформації, наданої згідно зі статтею 29; (i) створення, впровадження та забезпечення функціонування системи післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 83; (j) управління комунікацією з компетентними органами, нотифікованими органами, іншими суб'єктами господарювання, споживачами та/або іншими стейкхолдерами; (k) процесів для повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності у контексті активного моніторингу; (l) управління коригувальними і запобіжними діями та верифікації їхньої дієвості; (m) процесів для моніторингу, вимірювання результатів, аналізу даних і вдосконалення продуктів title: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС nreg: 984_012-17 ГЛАВА II Стаття 10 ечності у контексті активного моніторингу; (l) управління коригувальними і запобіжними діями та верифікації їхньої дієвості; (m) процесів для моніторингу, вимірювання результатів, аналізу даних і вдосконалення продуктів.

10. Виробники впроваджують і оновлюють систему післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 83.

11. Виробники забезпечують додавання до виробу інформації, визначеної в секції 23 додатка I офіційними мовами Союзу, визначеними державою-членом, у якій виріб надають користувачам чи пацієнтам. Елементи етикетки повинні бути незмивним, розбірливими і зрозумілими цільовим користувачам чи пацієнтам.

12. Якщо виробники вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони ввели в обіг чи в експлуатацію, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно вживають необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, для його вилучення або відкликання, у відповідних випадках. Вони також інформують розповсюджувачів виробу і, якщо застосовно, уповноважених представників та імпортерів. Якщо виріб становить серйозний ризик, виробники негайно інформують компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, також нотифікований орган, що видав сертифікат на виріб згідно зі статтею 56, зокрема, про невідповідність та будь-які вжиті коригувальні дії.

13. Виробники повинні мати систему обліку інцидентів та коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, а також повідомлення про них, як описано у статтях 87 та 88.

14. За запитом компетентного органу виробники надають йому всю інформацію і документацію, необхідні для підтвердження відповідності виробу, офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою- членом. Компетентний орган держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, може вимага title: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС nreg: 984_012-17 ГЛАВА II Стаття 10 вердження відповідності виробу, офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою- членом. Компетентний орган держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, може вимагати від виробника безкоштовно надати зразки виробу або, якщо це неможливо, надати доступ до виробу. За запитом компетентного органу виробники співпрацюють із ним щодо будь-яких коригувальних дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, на пом'якшення ризиків від виробів, введених ними в обіг чи в експлуатацію. Якщо виробник не виконує обов'язків щодо співпраці або якщо надані ним інформація і документація є неповними чи неправильними, компетентний орган, з метою забезпечення охорони громадського здоров'я та безпеки пацієнтів, може вжити всіх відповідних заходів для заборони або обмеження надання виробу на його національному ринку, для відкликання або вилучення виробу з такого ринку до моменту виконання виробником обов'язків щодо співпраці або надання ним повної і правильної інформації. Якщо компетентний орган вважає або має підстави вважати, що виріб завдав шкоди, він, за запитом, сприяє наданню інформації та документації, зазначених у першому підпараграфі, пацієнту чи користувачу, якому потенційно могла бути завдана шкода, та, у відповідних випадках, правонаступнику пацієнта чи користувача, медичній страховій компанії пацієнта чи користувача або іншим третім сторонам, постраждалим від шкоди, завданої пацієнту чи користувачу, без обмеження правил захисту даних і, за винятком випадків, коли розкриття відповідає переважному суспільному інтересу, без обмеження захисту прав інтелектуальної власності. Компетентний орган не повинен виконувати обов'язки, встановлені в третьому підпараграфі, якщо розкриття інформації та документації, згаданих у першому підпараграфі, здійснюється в рамках title: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС nreg: 984_012-17 ГЛАВА II Стаття 10 прав інтелектуальної власності. Компетентний орган не повинен виконувати обов'язки, встановлені в третьому підпараграфі, якщо розкриття інформації та документації, згаданих у першому підпараграфі, здійснюється в рамках судового провадження.

15. Якщо проектуванням чи виготовленням виробів виробника займаються інші юридичні чи фізичні особи, ідентифікаційні дані таких осіб повинні включатися до інформації, яку подають згідно зі статтею.

16. Фізичні чи юридичні особи можуть вимагати компенсації шкоди, завданої дефектним виробом, згідно із застосовним правом Союзу і національним правом. Виробники повинні мати заходи для належного фінансового забезпечення їхньої потенційної відповідальності згідно з Директивою 85/374/ЄЕС, пропорційні до класу ризику, типу виробу і розміру підприємства, без обмеження можливості застосування суворіших захисних заходів згідно з національним правом. title: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС nreg: 984_012-17 ГЛАВА III Стаття 10(1) Статті 87(1) та 89(2)