Стаття 55

nreg: 984_012-17 ГЛАВА V Стаття 55 Механізм перевірки оцінювань відповідності певних виробів класу III та IIb

1. Нотифікований орган повідомляє компетентні органи про сертифікати, видані на вироби, для яких проводили оцінювання відповідності згідно зі статтею 54(1). Таке повідомлення повинне передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 57, і містити резюме з безпечності та клінічної ефективності згідно зі статтею 32, звіт нотифікованого органу за результатами оцінювання/аналізу, інструкції з використання, зазначені у секції 23.4 додатка I, та, якщо застосовно, науковий висновок експертних груп, зазначених у секції 5.1 додатка IX або секції 6 додатка X, у застосовному випадку. За наявності розбіжностей у думках нотифікованого органу та експертних груп, до повідомлення включають також повне обґрунтування.

2. Компетентний орган і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть застосовувати додаткові процедури згідно зі статтями 44, 45, 46, 47 або 94 і, коли вважають за необхідне, вживати відповідних заходів згідно зі статтями 95 та 97.

3. MDCG і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть звертатися до експертних груп для отримання наукових консультацій щодо безпечності та ефективності будь-якого виробу.