Codictabeta
ВхідРеєстрація
ГЛАВА VРегламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕСЧинний

Стаття 54

№ 2017/745від 05 квітня 2017 р.Стаття 54 з 123

nreg: 984_012-17 ГЛАВА V Стаття 54 Процедура консультацій у рамках клінічного оцінювання певних виробів класу III та IIb

1. На додачу до процедур, застосовних згідно зі статтею 52, нотифікований орган повинен також застосовувати процедуру консультацій у рамках клінічного оцінювання, як вказано у секції 5.1 додатка IX або секції 6 додатка X у застосовному випадку, при здійсненні оцінювання відповідності таких виробів: (a) виробів класу III, які імплантують, та (b) активних виробів класу IIb, призначених для введення та/або видалення лікарського засобу, як визначено в секції 6.4 додатка VIII (правило 12).

2. Застосування процедури, зазначеної в параграфі 1, не вимагають для вказаних у ньому виробів: (a) у випадку поновлення сертифіката, виданого згідно з цим Регламентом; (b) коли вибір було спроектовано шляхом модифікації виробу, уже введеного в обіг тим самим виробником із тим самим цільовим призначенням, за умови, що виробник підтвердив згідно з вимогами нотифікованого органу, що зазначені модифікації не мають несприятливого впливу на співвідношення користь-ризик такого виробу; або (c) коли принципи клінічного оцінювання відповідних типу чи категорії виробу були визначені в CS, згаданих у статті 9, та нотифікований орган підтверджує, що клінічне оцінювання виробника для відповідного виробу відповідає релевантній CS для клінічного оцінювання відповідного виду виробів.

3. Нотифікований орган за допомогою електронної системи, згаданої у статті 57, повідомляє компетентні органи, орган, відповідальний за нотифіковані органи, та Комісію, про те, чи потрібно застосовувати процедуру, зазначену в параграфі 1 цієї статті . До такого повідомлення повинен додаватися звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання.

4. Комісія готує щорічний огляд виробів, до яких була застосована процедура, визначена в секції 5.1 додатка IX і згадана у секції 6 д title: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС nreg: 984_012-17 ГЛАВА V Стаття 54 о повідомлення повинен додаватися звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання.

4. Комісія готує щорічний огляд виробів, до яких була застосована процедура, визначена в секції 5.1 додатка IX і згадана у секції 6 додатка X. Такий щорічний огляд повинен включати повідомлення згідно з параграфом 3 цієї статті і пунктом (e) секції 5.1 додатка IX та перелік випадків, у яких нотифіковані органи не виконали рекомендацій експертної групи. Комісія подає зазначений огляд до Європейського Парламенту, Ради та MDCG.

5. До 27 травня 2025 року Комісія готує звіт про функціонування цієї статті та подає його до Європейського Парламенту і Ради. Такий звіт повинен враховувати щорічні огляди та будь-які наявні релевантні рекомендації MDCG На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.