Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від 15 січня 1996 р. № 73

Київ

Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів

{Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ

№ 678 від 21.06.2001

№ 1146 від 24.07.2003

№ 1088 від 25.08.2004

№ 1058 від 01.08.2006

№ 1122 від 20.12.2008

№ 1072 від 22.11.2010

№ 717 від 27.06.2012

№ 349 від 22.05.2013

№ 512 від 08.08.2016

№ 471 від 15.04.2022

№ 166 від 14.02.2025

№ 377 від 25.03.2026}

{У тексті постанови слова "Комітет з питань імунобіологічних препаратів Міністерства охорони здоров'я" в усіх відмінках замінено словами "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ № 678 від 21.06.2001}

{У тексті постанови слова "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державний департамент" у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ № 1146 від 24.07.2003}

{У тексті Постанови і Положення слова "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" в усіх відмінках замінено відповідно словами "Міністерство охорони здоров'я" та "МОЗ" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ № 1122 від 20.12.2008}

Відповідно до Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" і з метою удосконалення системи випробувань та прискорення впровадження нових імунобіологічних препаратів у медичну практику Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів (додається).

2. Установити, що державна реєстрація медичних імунобіологічних препаратів вітчизняного та іноземного виробництва здійснюється Міністерством охорони здоров'я, а експертиза матеріалів на медичні імунобіологічні препарати, які подаються для державної реєстрації (перереєстрації), а також експертиза матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), проводиться державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ".

{Пункт 2 в редакції Постанови КМ № 717 від 27.06.2012; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 349 від 22.05.2013}

3. Міністерствам і відомствам, Уряду Автономної Республіки Крим, місцевим органам державної виконавчої влади, підприємствам, установам і організаціям незалежно від підпорядкування та форм власності надавати Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками інформацію про імунобіологічні препарати для здійснення контролю за їх відповідністю вимогам державних та міжнародних стандартів.

{Пункт 3 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 349 від 22.05.2013, № 512 від 08.08.2016}

4. Міністерству охорони здоров'я здійснювати державну реєстрацію, перереєстрацію медичних імунобіологічних препаратів у порядку, визначеному для лікарських засобів.

{Пункт 4 в редакції Постанов КМ № 678 від 21.06.2001, № 717 від 27.06.2012}

{Пункт 5 виключено на підставі Постанови КМ № 377 від 25.03.2026}

Прем'єр-міністр України

Є. МАРЧУК

Міністр

Кабінету Міністрів України

Інд. 28

В. ПУСТОВОЙТЕНКО

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 15 січня 1996 р. № 73

ПОЛОЖЕННЯ

про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів

{У тексті Положення слова "Комітет з питань імунобіологічних препаратів МОЗ" та "Комітет" у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державний департамент" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ № 678 від 21.06.2001}

{У тексті Положення слова "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державний департамент" у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ № 1146 від 24.07.2003}

1. Медичні імунобіологічні препарати (далі - імунобіопрепарати) - алергени, антигени, вакцини (анатоксини), цитокіни, імуномодулятори бактерійного походження, а також ті, що створені на основі органів і тканин, препарати, які одержують з крові та плазми людини, імунні сироватки, імуноглобуліни (включаючи моноклональні антитіла), пробіотики, інтерферони, інші лікарські засоби, призначені для використання в медичній практиці з метою лікування, специфічної профілактики, діагностики стану імунітету (in vivo).

Імунобіопрепарати одержують шляхом культивування штамів мікроорганізмів і клітин еукаріотів, екстракції речовин з біологічних тканин, включаючи тканини людини, тварин і рослин (алергени), застосування методів генної інженерії, гібридомної технології, репродукції живих агентів в ембріонах чи тваринах.

Імунобіопрепарати можуть бути виготовлені як готові лікарські форми, біологічні агенти (діючі речовини), нерозфасовані імунобіологічні препарати та препарати у великоємній упаковці (in bulk).

Нові імунобіопрепарати - імунобіопрепарати, які вперше реєструються в Україні та створені з використанням нових біологічних агентів (діючих речовин) або які є новою якісною чи кількісною комбінацією відомих біологічних агентів (діючих речовин).

{Пункт 1 в редакції Постанов КМ № 678 від 21.06.2001, № 1058 від 01.08.2006, № 1072 від 22.11.2010}

2. На території України можуть застосовуватися в медичній практиці та діагностиці тільки імунобіопрепарати, які відповідають вимогам державних і міжнародних стандартів, зареєстровані в Україні або ввезені на територію України як паралельний імпорт, включені до Державного реєстру лікарських засобів або Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, і пройшли у визначеному МОЗ порядку контроль якості.

{Пункт 2 в редакції Постанов КМ № 1088 від 25.08.2004, № 717 від 27.06.2012, № 166 від 14.02.2025}

3. Заклади охорони здоров'я забезпечуються імунобіопрепаратами, які пройшли відповідний контроль у порядку, встановленому цим Положенням, відповідають вимогам державних та міжнародних стандартів.

{Пункт 3 в редакції Постанови КМ № 678 від 21.06.2001}

4. Контроль за відповідністю імунобіопрепаратів вимогам державних та міжнародних стандартів (далі - контроль якості імунобіопрепаратів) здійснюється Держлікслужбою згідно із цим Положенням.

{Пункт 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 349 від 22.05.2013}

5. Контроль якості імунобіопрепаратів здійснюється на умовах та у строки, що визначені МОЗ.

{Пункт 5 в редакції Постанови КМ № 717 від 27.06.2012}

6. Суцільний та вибірковий контроль якості імунобіопрепаратів, що виробляються в Україні, а також вхідний контроль якості імунобіопрепаратів іноземного виробництва здійснюється Держлікслужбою.

{Пункт 6 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 678 від 21.06.2001, № 349 від 22.05.2013}

{Пункт 7 виключено на підставі Постанови КМ № 717 від 27.06.2012}

{Пункт 8 виключено на підставі Постанови КМ № 717 від 27.06.2012}

{Пункт 9 виключено на підставі Постанови КМ № 717 від 27.06.2012}

{Пункт 10 виключено на підставі Постанови КМ № 717 від 27.06.2012}

{Пункт 11 виключено на підставі Постанови КМ № 717 від 27.06.2012}

12. Держлікслужба має право залучати до здійснення контролю якості імунобіопрепаратів працівників підприємств, установ, організацій (за погодженням з керівниками).

{Пункт 12 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 678 від 21.06.2001, № 349 від 22.05.2013}

13. Оплата праці фахівців, що залучаються до здійснення контролю якості імунобіопрепаратів, провадиться на договірній основі.

{Пункт 13 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 678 від 21.06.2001, № 717 від 27.06.2012}

{Пункт 14 втратив чинність на підставі Постанови КМ № 678 від 21.06.2001}

{Пункт 15 втратив чинність на підставі Постанови КМ № 678 від 21.06.2001}

{Пункт 16 виключено на підставі Постанови КМ № 717 від 27.06.2012}

{Пункт 17 виключено на підставі Постанови КМ № 717 від 27.06.2012}

{Пункт 18 втратив чинність на підставі Постанови КМ № 678 від 21.06.2001}

{Пункт 19 втратив чинність на підставі Постанови КМ № 678 від 21.06.2001}

{Пункт 20 виключено на підставі Постанови КМ № 717 від 27.06.2012}

{Пункт 21 виключено на підставі Постанови КМ № 717 від 27.06.2012}

{Пункт 22 виключено на підставі Постанови КМ № 717 від 27.06.2012}

{Пункт 23 виключено на підставі Постанови КМ № 717 від 27.06.2012}

{Пункт 24 виключено на підставі Постанови КМ № 717 від 27.06.2012}

{Пункт 25 виключено на підставі Постанови КМ № 717 від 27.06.2012}

26. Підприємства, установи, організації незалежно від підпорядкування та форм власності несуть відповідальність за порушення цього Положення згідно із законодавством України.

{Додаток втратив чинність на підставі Постанови КМ № 678 від 21.06.2001}