Зміни до Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України 14.01.2010 N 4 ( z0167-10 )

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 18 лютого 2010 р. за N 168/17463

{ Документ втратив чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 698 ( z1356-14 ) від 01.10.2014 }

ЗМІНИ до Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні ( z0205-02 )

1. Пункт 1.1 розділу 1 викласти в такій редакції:

"1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Законів України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" ( 4004-12 ), Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 ( 73-96-п ), Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 N 1542 ( 1542-2006-п ), та згідно з серією технічних доповідей ВООЗ N 822 1994 року і N 858 1998 року".

2. У тексті Порядку ( z0205-02 ) та додатку до нього слова "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" у всіх відмінках замінити відповідно словами "Міністерство охорони здоров'я України" та "МОЗ" у відповідному відмінку.

3. Абзац 4 пункту 5.2 розділу 5 викласти в такій редакції:

"наявності сертифіката "Належної виробничої практики" (GMP) для виробництв МІБП (для вітчизняних виробників - копії ліцензії на виробництво лікарських засобів)".

4. Додаток 2 викласти в такій редакції:

"Додаток 2 до Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні

(Державний Герб України)

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

_______________________________________________ (на бланку Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я)

ВИСНОВОК про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості

Міністерством охорони здоров'я України за результатами контролю якості

__________________________________________________________________ (назва препарату)

__________________________________________________________________ (номер серії, назва підприємства-виробника, країна виробника)

встановлено, що вказаний медичний імунобіологічний препарат відповідає встановленим показникам якості.

Висновок надано

__________________________________________________________________ (назва та реквізити заявника)

Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я

_______________ ____________ _______________________________ ". М.П. (підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)

Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я Ю.Б.Константинов