Стаття 64
nreg: 984_017-17 ГЛАВА VI Стаття 64 Дослідження ефективності в екстрених ситуаціях
1. Як відступ від пункту (f) статті 58(5), пунктів (a) та (b) статті 60(1) та пунктів (a) та (b) статті 61(1), інформована згода на участь у дослідженні ефективності може бути отримана, а інформація про дослідження ефективності може бути надана після ухвалення рішення про включення суб’єкта до дослідження ефективності, якщо зазначене рішення ухвалюють при першому для суб’єкта втручанні, згідно з відповідним планом дослідження клінічної ефективності та з дотриманням усіх зазначених нижче умов: (a) у зв’язку з нагальністю ситуації, пов’язаною з раптовим виникненням загрози життю чи іншого медичного стану, суб’єкт не здатний надати попередню інформовану згоду і отримати попередню інформацію про дослідження ефективності; (b) є наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь суб’єкта в дослідженні ефективності може мати для нього безпосередню клінічно релевантну користь, результатом якої стане вимірюване покращення його стану, полегшення його страждань та/або поліпшення стану його здоров’я, або спрощення діагностики його стану; (c) неможливо надати всю попередню інформацію й отримати попередню інформовану згоду законно призначеного представника суб’єкта у межах терапевтичного вікна; (d) дослідник засвідчує, що йому невідомо про будь-які заперечення проти участі в дослідженні ефективності, раніше висловлені суб’єктом; (e) дослідження ефективності безпосередньо пов’язане з медичним станом суб’єкта, який перешкоджає отриманню попередньої інформованої згоди суб’єкта або його законно призначеного представника і наданню всієї попередньої інформації в межах терапевтичного вікна, і характер дослідження ефективності дозволяє проводити його виключно в екстрених ситуаціях; (f) дослідження ефективності передбачає мінімальний ризик та мінімальне обтяження для суб’єкта порівняно зі стандартним лікуванням стану суб’єкта. 2 title: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС nreg: 984_017-17 ГЛАВА VI Стаття 64 лідження ефективності дозволяє проводити його виключно в екстрених ситуаціях; (f) дослідження ефективності передбачає мінімальний ризик та мінімальне обтяження для суб’єкта порівняно зі стандартним лікуванням стану суб’єкта.
2. Після здійснення втручання згідно з параграфом 1 цієї статті, для продовження участі суб’єкта у дослідженні ефективності має бути забезпечене отримання його інформованої згоди відповідно до статті 59, а також надання інформації про дослідження ефективності з дотриманням зазначених нижче вимог: (a) у випадку недієздатних і неповнолітніх суб’єктів, дослідник без невиправданих затримок забезпечує отримання інформованої згоди від їхніх законно призначених представників, а також якнайшвидше надання суб’єкту та його законно призначеному представнику інформації, зазначеної у статті 59(2); (b) у випадку інших суб’єктів, дослідник без невиправданих затримок забезпечує отримання інформованої згоди від суб’єкта чи його законно призначеного представника, залежно від того, що можна зробити швидше, а також якнайшвидше надання суб’єкту чи його законно призначеному представнику, у застосовному випадку, інформації, зазначеної у статті 59(2). Для цілей пункту (b), якщо інформована згода була отримана від законно призначеного представника, інформована згода на продовження участі в дослідженні ефективності повинна бути отримана від суб’єкта, щойно він буде здатний її надати.
3. Якщо суб’єкт або, якщо застосовно, його законно призначений представник не надають згоди, вони повинні бути проінформовані про право заперечувати проти використання даних, отриманих у ході дослідження ефективності.