Стаття 24

nreg: 984_017-17 ГЛАВА III Стаття 24 Система унікальної ідентифікації виробів

1. Система унікальної ідентифікації виробів (cистема UDI), описана в частині C додатка VI, дозволяє здійснювати ідентифікацію та спрощує простежуваність виробів, інших ніж вироби для дослідження ефективності, та передбачає: (a) створення UDI, який включає: (i) UDI-ідентифікатор виробу (UDI-DI), присвоєний виробнику і виробу, який надає доступ до інформації, встановленої в частині B додатка VI; (ii) UDI-ідентифікатор виробництва (UDI-PI), який ідентифікує виробничу одиницю виробу, а також, якщо застосовно, запаковані вироби, як вказано в частині C додатка VI; (b) нанесення UDI на етикетку виробу або на його паковання; (c) зберігання UDI суб’єктами господарювання, закладами охорони здоров’я та медичними працівниками відповідно до умов, встановлених у параграфах 8 та 9 цієї статті відповідно; (d) створення електронної системи для унікальної ідентифікації виробів (Бази даних UDI) згідно зі статтею 28 Регламенту (ЄС) 2017/745.

2. Комісія, за допомогою імплементаційних актів, призначає один або кілька органів управління системою для присвоєння UDI згідно з цим Регламентом (органи видачі). Такі органи повинні відповідати усім зазначеним нижче критеріям: (a) орган є організацією зі статусом юридичної особи; (b) його система присвоєння UDI дозволяє ідентифікувати виріб у процесі його розповсюдження і використання згідно з вимогами цього Регламенту; (c) його система присвоєння UDI відповідає релевантним міжнародним стандартам; (d) орган надає доступ до своєї системи присвоєння UDI всім зацікавленим користувачам згідно із заздалегідь встановленими прозорими правилами та умовами; (e) орган зобов’язується: (i) управляти своєю системою присвоєння UDI щонайменше протягом 10 років після його призначення; (ii) за запитом Комісії та держав-членів надавати їм інформацію про свою систему присвоєння UDI; (iii) підтримувати відповідніс title: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС nreg: 984_017-17 ГЛАВА III Стаття 24 : (i) управляти своєю системою присвоєння UDI щонайменше протягом 10 років після його призначення; (ii) за запитом Комісії та держав-членів надавати їм інформацію про свою систему присвоєння UDI; (iii) підтримувати відповідність критеріям і умовам призначення. При призначенні органів видачі, Комісія вживає заходів для забезпечення універсальної читабельності носіїв UDI, як визначено в частині C додатка VI, незалежно від системи, яку використовує орган видачі, з метою мінімізації фінансового й адміністративного навантаження на суб’єктів господарювання, заклади охорони здоров’я та медичних працівників.

3. Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, виробник повинен вказати на виробі та, якщо застосовно, на всіх наступних рівнях паковання UDI, створений згідно з правилами, встановленими органом видачі, призначеним Комісією згідно з параграфом 2. Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, виробник забезпечує правильне подання й передачу в базу даних UDI, зазначену в статті 25, інформації щодо відповідного виробу, вказаної в частині B додатка V.

4. Носії UDI розміщують на етикетці виробу і на всіх наступних рівнях паковання. Наступні рівні паковання не включають транспортні контейнери.

5. UDI використовують для повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності згідно зі статтею 82.

6. Основний UDI-DI виробу, як визначено в частині C додатка VI, повинен бути зазначений у декларації про відповідність вимогам ЄС, вказаній у статті 17.

7. У складі технічної документації, зазначеної в додатку II, виробник повинен оновлювати список усіх UDI, які були ним присвоєні.

8. Суб’єкти господарювання повинні зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які вони постачили або які були постачені їм, якщо такі вироби належать до виробів, категорій title: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС nreg: 984_017-17 ГЛАВА III Стаття 24 UDI, які були ним присвоєні.

8. Суб’єкти господарювання повинні зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які вони постачили або які були постачені їм, якщо такі вироби належать до виробів, категорій або груп виробів, визначених інструментом, зазначеним у пункті (a) параграфа 11.

9. Держави-члени заохочують заклади охорони здоров’я та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені. Держави-члени заохочують медичних працівників та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.

10. Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 108 делеговані акти для: (a) внесення змін до переліку інформації, визначеної в частині B додатка VI у світлі технічного прогресу; та (b) внесення змін до додатка VI у світлі міжнародних розробок та технічного прогресу у сфері унікальної ідентифікації виробів.

11. Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти системи UDI для забезпечення її гармонізованого застосування для будь-якої з зазначених нижче цілей: (a) визначення виробів, категорій або груп виробів, до яких застосовний обов’язок, встановлений у параграфі 8; (b) визначення даних, що підлягають включенню до UDI-PI певних виробів або груп виробів. Імплементаційні акти, зазначені в першому підпараграфі, ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 107(3).

12. При ухваленні інструментів, вказаних у параграфі 11, Комісія враховує таке: (a) конфіденційність і захист даних, як зазначено у статтях 102 та 103 відповідно; (b) ризик-орієнтований підхід; (c) економічну ефективність інструментів; (d) конвергенцію систем UDI, розроблених на міжнародному рівні; (e) необхідність уникнення дублювань у системі UDI; (f) потреби систем охорони здоров’я держав-члені title: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС nreg: 984_017-17 ГЛАВА III Стаття 24 рієнтований підхід; (c) економічну ефективність інструментів; (d) конвергенцію систем UDI, розроблених на міжнародному рівні; (e) необхідність уникнення дублювань у системі UDI; (f) потреби систем охорони здоров’я держав-членів, а також, за можливості, сумісність із іншими системами ідентифікації медичних виробів, що їх використовують стейкхолдери. title: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС nreg: 984_017-17 ГЛАВА II Стаття 24 - {Джерело: Урядовий портал (Переклади актів acquis ЄС) https://www.kmu.gov.ua. Оригінальний текст перекладу } {Джерело: https://eur-lex.europa.eu/. Текст англійською мовою} © Офіційний вебпортал парламенту України https://www.rada.gov.ua/