Стаття 15

nreg: 984_017-17 ГЛАВА II Стаття 15 Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог

1. Виробники повинні мати у своїй організаційній структурі принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання у сфері медичних виробів для діагностики in vitro . Наявність необхідних експертних знань може бути підтверджена однією з таких кваліфікацій: (a) дипломом, сертифікатом або іншим підтвердженням офіційної кваліфікації, виданими після здобуття університетського ступеню або проходження курсу навчання, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом, у сфері права, медицини, фармацевтики, техніки або в іншій відповідній науковій сфері, а також щонайменше одним роком професійного досвіду роботи, пов’язаної з медичними виробами для діагностики in vitro , у відділі нормативно-правового регулювання або в системах управління якістю. (b) чотирма роками досвіду роботи, пов’язаної з медичними виробами для діагностики in vitro , у відділі нормативно-правового регулювання або в системах управління якістю.

2. Вимога щодо наявності в організаційній структурі особи, відповідальної за дотримання регуляторних вимог, не поширюється на мікро- і малі підприємства в розумінні Рекомендації Комісії 2003/361/ЄС ( - 3 ), однак зазначена особа повинна бути постійно і безперервно в їхньому розпорядженні. __________ ( - 3 ) Рекомендація Комісії від 6 травня 2003 року щодо визначення мікропідприємств, малих і середніх підприємств (ОВ L 124, 20.05.2003, с. 36).

3. Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог, повинна відповідати щонайменше за забезпечення: (a) належної перевірки відповідності виробів, згідно із системою управління якістю, за якою їх виробляють, перед їх випуском; (b) складання і оновлення технічної документації та декларації про відповідність вимогам ЄС; (c) виконання обов’язків щодо післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 10(9); (d) вико title: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС nreg: 984_017-17 ГЛАВА II Стаття 15 за якою їх виробляють, перед їх випуском; (b) складання і оновлення технічної документації та декларації про відповідність вимогам ЄС; (c) виконання обов’язків щодо післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 10(9); (d) виконання обов’язків зі звітування/повідомлення, вказаних у статтях 82-86; (e) у випадку виробів для дослідження ефективності, призначених для використання в ході інтервенційних досліджень клінічної ефективності або інших досліджень ефективності, що передбачають ризик для суб’єктів, оформлення заяви, вказаної в секції 4.1 додатка XIV.

4. Якщо кілька осіб спільно відповідають за дотримання регуляторних вимог згідно з параграфами 1, 2 та 3, їхні відповідні сфери відповідальності повинні бути визначені у письмовому вигляді.

5. Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог, не повинна зіштовхуватися з будь-якими перешкодами в організаційній структурі виробника у зв’язку з належним виконанням своїх обов’язків, незалежно від того, чи є вона штатним працівником організації.

6. Уповноважені представники повинні постійно й безперервно мати у своєму розпорядженні принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання щодо регуляторних вимог до медичних виробів для діагностики in vitro у Союзі. Наявність необхідних експертних знань може бути підтверджена однією з таких кваліфікацій: (a) дипломом, сертифікатом або іншим підтвердженням офіційної кваліфікації, виданими після здобуття університетського ступеню або проходження курсу навчання, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом, у сфері права, медицини, фармацевтики, техніки або в іншій відповідній науковій сфері, а також щонайменше одним роком професійного досвіду роботи, пов’язаної з медичними виробами для діагностики in vitro , у відділі нормативно-правового регулювання або в системах управління якістю. (b) чотирма роками досвід title: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС nreg: 984_017-17 ГЛАВА II Стаття 15 ері, а також щонайменше одним роком професійного досвіду роботи, пов’язаної з медичними виробами для діагностики in vitro , у відділі нормативно-правового регулювання або в системах управління якістю. (b) чотирма роками досвіду роботи, пов’язаної з медичними виробами для діагностики in vitro , у відділі нормативно-правового регулювання або в системах управління якістю. title: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС nreg: 984_017-17 ГЛАВА II Стаття 15(4) -