Стаття 1

nreg: 984_017-17 ГЛАВА I Стаття 1 Предмет і сфера застосування

1. Цей Регламент встановлює правила щодо введення в обіг, надання на ринку та введення в експлуатацію медичних виробів для діагностики in vitro , призначених для використання людиною, та аксесуарів для таких виробів у Союзі. Цей Регламент також застосовують до досліджень ефективності, які стосуються таких медичних виробів для діагностики in vitro і аксесуарів та які проводять у Союзі.

2. Для цілей цього Регламенту медичні вироби для діагностики in vitro та аксесуари для медичних виробів для діагностики in vitro надалі іменують «вироби».

3. Цей Регламент не застосовують до: (a) продуктів для загального лабораторного використання або продуктів, призначених лише для досліджень, окрім випадків, коли такі продукти, з огляду на їхні характеристики, спеціально призначені виробником для використання у процесі діагностичних досліджень in vitro ; (b) продуктів для інвазивного відбору зразків або продуктів, які аплікують безпосередньо на тіло людини для отримання зразка; (c) сертифікованих на міжнародному рівні референтних матеріалів; (d) матеріалів, які використовують для зовнішніх систем оцінювання якості.

4. Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід’ємну частину медичний виріб, як визначено в пункті 1 статті 2 Регламенту (ЄС) 2017/745, повинен регулюватися зазначеним Регламентом. До частини виробу, яка є медичним виробом для діагностики in vitro , застосовують вимоги цього Регламенту.

5. Цей Регламент є спеціальним законодавством Союзу в розумінні статті 2(3) Директиви 2014/30/ЄС.

6. Вироби, які також є машинами і механізмами в розумінні пункту (a) другого параграфа статті 2 Директиви Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС ( - 1 ), у разі існування відповідних загроз згідно із зазначеною Директивою, також повинні відповідати істотним санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, визначеним title: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС nreg: 984_017-17 ГЛАВА I Стаття 1 иви Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС ( - 1 ), у разі існування відповідних загроз згідно із зазначеною Директивою, також повинні відповідати істотним санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, визначеним у додатку I до зазначеної Директиви, за умови, що такі вимоги є конкретнішими, ніж загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені у главі II додатка I до цього Регламенту. __________ ( - 1 ) Директива Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС від 17 травня 2006 року про машини і механізми (ОВ L 157, 09.06.2006, с. 24).

7. Цей Регламент не впливає на застосування Директиви 2013/59/Євратом.

8. Цей Регламент не впливає на право держави-члена обмежувати використання будь-якого специфічного типу виробів у зв’язку з аспектами, не охопленими цим Регламентом.

9. Цей Регламент не впливає на положення національного права про організацію, надання або фінансування медичних послуг і медичного догляду, такі як вимоги щодо надання певних виробів лише за рецептом лікаря, вимоги щодо розподілення чи використання певних виробів лише конкретними медичними працівниками чи закладами охорони здоров’я або вимоги щодо використання певних виробів лише зі спеціальним професійним консультуванням.

10. Ніщо в цьому Регламенті не обмежує свободи преси та свободи висловлення поглядів у засобах масової інформації, якщо такі свободи гарантовані в Союзі та державі-члені, зокрема статтею 11 Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу. title: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС nreg: 984_017-17 ГЛАВА II Стаття 1(3) пункти (54) та (55) статті 2 title: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС nreg: 984_017-17 ГЛАВА II Стаття 1(4) -