Стаття 83

nreg: 984_012-17 ГЛАВА VII Стаття 83 Система післяреєстраційного нагляду виробника

1. Для кожного виробу виробники планують, створюють, документують, впроваджують, підтримують та оновлюють систему післяреєстраційного нагляду, пропорційну до класу ризику і відповідну для типу виробу. Така система повинна бути невід'ємною частиною системи управління якістю виробника, зазначеної у статті 10(9).

2. Система післяреєстраційного нагляду повинна бути придатна для активного і систематичного збирання, реєстрації та аналізу релевантних даних про якість, ефективність та безпечність виробу протягом усього його строку служби, формулювання необхідних висновків, а також визначення, реалізації та моніторингу запобіжних і коригувальних дій.

3. Дані, отримані виробником за допомогою системи післяреєстраційного нагляду, використовують, зокрема, для: (a) оновлення визначення співвідношення ризик-користь і вдосконалення управління ризиками, як зазначено у главі I додатка I; (b) оновлення інформації про проектування і виробництво, інструкцій із використання та марковання; (c) оновлення клінічного оцінювання; (d) оновлення резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначеного у статті 32; (e) визначення потреби у вжитті запобіжних чи коригувальних дій, а також коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності; (f) визначення можливостей покращення характеристик практичності, безпечності та ефективності виробу; (g) за необхідності, сприяння післяреєстраційному нагляду за іншими виробами; та (h) виявлення тенденцій та повідомлення про них згідно зі статтею 88. Технічну документацію оновлюють відповідно.

4. Якщо у процесі післяреєстраційного нагляду виявлена потреба у вжитті запобіжних чи коригувальних дій, або і запобіжних і коригувальних дій, виробник вживає відповідних заходів та інформує про це відповідні компетентні органи та, за необхідності, нотифік title: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС nreg: 984_012-17 ГЛАВА VII Стаття 83 нагляду виявлена потреба у вжитті запобіжних чи коригувальних дій, або і запобіжних і коригувальних дій, виробник вживає відповідних заходів та інформує про це відповідні компетентні органи та, за необхідності, нотифікований орган. У разі виявлення серйозного інциденту або вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, про них має бути повідомлено згідно зі статтею 87.