Стаття 76

nreg: 984_012-17 ГЛАВА VI Стаття 76 Коригувальні заходи, яких вживають держави-члени, та обмін інформацією між державами-членами

1. Якщо держава-член, у якій проводять або планують проводити клінічне дослідження, має підстави вважати, що вимоги, визначені в цьому Регламенті, не дотримані, вона може вжити щонайменше один із таких заходів на своїй території: (a) відкликати авторизацію клінічного дослідження; (b) призупинити чи припинити клінічне дослідження; (c) вимагати від спонсора змінити будь-який конкретний аспект клінічного дослідження.

2. За винятком випадків, коли існує необхідність вжиття невідкладних дій, перед вжиттям будь-якого із заходів, вказаних у параграфі 1, держава-член звертається до спонсора, або дослідника, або обох для отримання їхньої позиції. Така позиція повинна бути надана протягом семи днів.

3. Якщо держава-член вжила заходів, зазначених у параграфі 1 цієї статті, або відмовила у проведенні клінічного дослідження, або була повідомлена спонсором про дострокове припинення клінічного дослідження з міркувань безпеки, така держава-член повідомляє про відповідне рішення і його підстави всі держави-члени і Комісію за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73.

4. Якщо спонсор відкликає заяву до ухвалення рішення державою-членом, зазначену інформацію також надають усім державам-членам і Комісії за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73.