ГЛАВА VIРегламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕСЧинний

Стаття 74

Q: Чи є Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС стаття 74 чинною?

Стаття 74 Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС України чинна на 23 квітня 2026 р.. Статус документа: Чинний.

Q: Які статті йдуть до і після 74 у Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС?

У Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС України 123 статей: попередня — ст. 73, наступна — ст. 75.

№ 2017/745від 05 квітня 2017 р.Стаття 74 з 123

nreg: 984_012-17 ГЛАВА VI Стаття 74 Клінічні дослідження виробів, маркованих знаком CE

1. Якщо клінічне дослідження проводять для подальшого оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 20(1) ("дослідження на етапі PMCF"), за його цільовим призначенням, а також якщо дослідження передбачає проведення із суб'єктами процедур, додаткових до тих, які проводять за нормальних умов використання виробу, і такі додаткові процедури є інвазивними або обтяжливими, спонсор повідомляє про це відповідні держави-члени не пізніше ніж за 30 днів до початку дослідження за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73. Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати документацію, зазначену у главі II додатка XV. Пункти (b)-(k) та (m) статті 62(4), статті 75, 76 та 77, а також статтю 80(5) та (6) і релевантні положення додатка XV застосовують до досліджень PMCF.

2. Якщо клінічне дослідження проводять для оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 20(1), не за його цільовим призначенням, застосовують статті 62-81.