Стаття 64

nreg: 984_012-17 ГЛАВА VI Стаття 64 Клінічні дослідження за участю недієздатних суб'єктів

1. У випадку недієздатних суб'єктів, які не надали чи не відмовилися надати інформовану згоду до настання їхньої недієздатності, клінічне дослідження може бути проведене лише за умови дотримання усіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 62(4): (a) було отримано згоду їхнього законно призначеного представника; (b) недієздатні суб'єкти отримали інформацію, зазначену у статті 63(2), у спосіб, що враховує їхню можливість зрозуміти її; (c) дослідником враховане чітко виражене бажання недієздатного суб'єкта, здатного сформувати свою думку і проаналізувати інформацію, зазначену у статті 63(2), відмовитися від участі або припинити участь у клінічномудослідженні в будь-який час; (d) суб'єктам чи їхнім законно призначеним представникам не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні; (e) клінічне дослідження має істотне значення для недієздатних суб'єктів, і аналогічні за значущістю дані не можуть бути отримані при проведенні клінічних досліджень за участі осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження; (f) клінічне дослідження безпосередньо стосується медичного стану суб'єкта; (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у клінічному дослідженні матиме для недієздатного суб'єкта безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження.

2. Суб'єкт повинен брати участь у процедурі надання інформованої згоди, наскільки це можливо.