Стаття 62
nreg: 984_012-17 ГЛАВА VI Стаття 62 Загальні вимоги до клінічних досліджень, які проводять для підтвердження відповідності виробів
1. Проектування, авторизація, проведення та реєстрація клінічних досліджень, а також звітування про них повинні здійснюватися згідно з положеннями цієї статті та статей 63-80, актів, ухвалених згідно зі статтею 81 та додатком XV, коли такі клінічні дослідження проводять у контексті клінічного оцінювання з метою оцінювання відповідності для однієї або кількох зазначених нижче цілей: (a) для встановлення та верифікації того, що за нормальних умов використання виріб спроектовано, виготовлено та запаковано у спосіб, який робить його придатним для однієї чи кількох конкретних цілей, перелічених у пункті (1) статті 2, і має очікувану ефективність, як зазначено його виробником; (b) для встановлення та верифікації клінічної користі виробу, як зазначено його виробником; (c) для встановлення та верифікації клінічної безпечності виробу та визначення будь-яких небажаних побічних ефектів за нормальних умов використання виробу, а також визначення того, чи становлять вони прийнятний ризик з урахуванням очікуваної користі виробу.
2. Якщо спонсор клінічного дослідження має осідок за межами Союзу, він повинен гарантувати наявність фізичної або юридичної особи з осідком на території Союзу, яка є його законним представником. Такий законний представник відповідає за забезпечення дотримання обов'язків спонсора за цим Регламентом та є адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом. Будь-яку комунікацію з таким законним представником вважають комунікацією зі спонсором. Держави-члени можуть вирішити не застосовувати положення першого підпараграфа до клінічних досліджень, які проводять виключно на їхній території або на їхній території і території третьої країни, за умови, що вони забезпечують призначення спон title: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС nreg: 984_012-17 ГЛАВА VI Стаття 62 ішити не застосовувати положення першого підпараграфа до клінічних досліджень, які проводять виключно на їхній території або на їхній території і території третьої країни, за умови, що вони забезпечують призначення спонсором щонайменше однієї контактної особи на їхній території для такого клінічного дослідження, яка буде адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
3. Клінічні дослідження повинні мати такий дизайн і проводитися в такий спосіб, щоб забезпечити захист прав, безпеки, гідності та добробуту суб'єктів, які беруть у них участь, та їхню пріоритетність над іншими інтересами, а також наукову підтвердженість, надійність та обґрунтованість отриманих клінічних даних. Клінічні дослідження підлягають науковій та етичній експертизі. Етичну експертизу здійснює комітет з питань етики згідно з вимогами національного права. Держави-члени забезпечують відповідність процедур перевірки, які проводять комітети з питань етики, процедурам з оцінювання заяв про авторизацію клінічних досліджень, визначеним у цьому Регламенті. В етичній експертизі повинен брати участь щонайменше один неспеціаліст.
4. Клінічне дослідження, вказане в параграфі 1, можна проводити за умови дотримання усіх зазначених нижче вимог: (a) клінічне дослідження авторизоване державами-членами, в яких воно повинне проводитися, згідно з цим Регламентом, якщо не зазначено інше; (b) комітет з питань етики, створений згідно з національним правом, не надав негативного висновку щодо клінічного дослідження, який є дійсним на території всієї держави-члена згідно з її національним правом; (c) спонсор або його законний представник, або контактна особа відповідно до параграфа 2, має осідок на території Союзу; (d) вразливим популяціям та суб'єктам забезпечений відповідний захист згідно зі статтями 64-68; (e) очікувана користь дл title: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС nreg: 984_012-17 ГЛАВА VI Стаття 62 аконний представник, або контактна особа відповідно до параграфа 2, має осідок на території Союзу; (d) вразливим популяціям та суб'єктам забезпечений відповідний захист згідно зі статтями 64-68; (e) очікувана користь для суб'єктів чи громадського здоров'я виправдовує передбачувані ризики й незручності, та забезпечено постійний моніторинг дотримання цієї умови; (f) суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатний дати інформовану згоду, його законно призначений представник, надав інформовану згоду згідно зі статтею 63; (g) суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику, була надана контактна інформація закладу, в якому, за необхідності, може бути отримана будь-яка додаткова інформація; (h) забезпечені права суб'єкта на фізичну і психічну недоторканність, приватність і захист пов'язаних із ним чи нею даних згідно з Директивою 95/46/ЄС. (i) дизайн клінічного дослідження мінімізує біль, дискомфорт, страх та будь-які інші передбачувані ризики для суб'єктів, а порогове значення ризику і рівень дистресу чітко визначені у плані клінічних досліджень і підлягають постійному моніторингу; (j) медичний догляд за суб'єктами покладено на належним чином кваліфікованого лікаря або, у відповідних випадках, кваліфікованого стоматолога чи іншу особу, вповноважену відповідно до національного права здійснювати медичний догляд за пацієнтами в ході клінічного дослідження; (k) на суб'єкта або, якщо застосовно, його законно призначених представників не чинять неналежного впливу, в тому числі фінансового характеру, для участі у клінічному дослідженні; (l) відповідні дослідні вироби відповідають застосовним загальними вимогами щодо безпечності та ефективності, визначеним у додатку I, окрім аспектів, охоплених клінічним дослідженням, і щодо таких аспектів було вжито всіх запобіжних захо title: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС nreg: 984_012-17 ГЛАВА VI Стаття 62 лідні вироби відповідають застосовним загальними вимогами щодо безпечності та ефективності, визначеним у додатку I, окрім аспектів, охоплених клінічним дослідженням, і щодо таких аспектів було вжито всіх запобіжних заходів, необхідних для захисту здоров'я та безпеки суб'єктів. Це передбачає, у відповідних випадках, тестування технічної та біологічної безпечності та доклінічне оцінювання, а також положення з техніки безпеки та запобігання нещасним випадкам з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку. (m) дотримані вимоги додатка XV.
5. Будь-який суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатен надати інформовану згоду, його законно призначений представник, може без будь-яких негативних наслідків і без будь-яких пояснень у будь-який час припинити участь у клінічному дослідженні, відкликавши свою інформовану згоду. Без обмеження положень Директиви 95/46/ЄС, відкликання інформованої згоди не впливає на раніше проведені заходи і використання даних, отриманих на підставі інформованої згоди до її відкликання. 6.Дослідником повинна бути особа, яка здійснює професійну діяльність, визнана відповідною державою-членом як така, що володіє кваліфікацією для виконання функцій дослідника у зв'язку з наявністю необхідних наукових знань і досвіду в догляді за пацієнтами. Інший персонал, що бере участь у проведенні клінічних досліджень, повинен мати достатню для здійснення своїх завдань кваліфікацію, підтверджену освітою, підготовкою або досвідом роботи у відповідній галузі медицини та використання відповідної методології клінічних досліджень.
7. Установи, в яких проводитимуть клінічні дослідження, повинні підходити для проведення таких досліджень і бути подібними до установ, у яких планують використовувати вироби.