Стаття 57

nreg: 984_012-17 ГЛАВА V Стаття 57 Електронна система нотифікованих органів та сертифікатів відповідності

1. Комісія, після консультацій із MDCG, створює електронну систему для збирання та опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління такою системою: (a) списку субпідрядників, зазначеного у статті 37(3); (b) списку експертів, зазначеного у статті 40(2); (c) інформації щодо нотифікації, зазначеної у статті 42(10) та змін до нотифікацій, зазначених у статті 46(2); (d) списку нотифікованих органів, зазначених у статті 43(2); (e) резюме звітів, зазначені у статті 44(12); (f) повідомлень щодо оцінювання відповідності та сертифікатів, зазначених у статтях 54(3) та 55(1); (g) відкликань або відмов у задоволенні заяв щодо сертифікатів, як визначено у статті 53(2) та секції 4.3 додатка VII; (h) інформації щодо сертифікатів, зазначеної у статті 56(5); (i) резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначених у статті 32.

2. Інформація, зібрана та опрацьована зазначеною електронною системою, повинна бути доступною компетентним органам держав-членів, Комісії, у відповідних випадках нотифікованим органам та, якщо це передбачено іншими положеннями цього Регламенту чи Регламенту (ЄС) 2017/746, широкій громадськості.