Codictabeta
ВхідРеєстрація
ГЛАВА VРегламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕСЧинний

Стаття 51

№ 2017/745від 05 квітня 2017 р.Стаття 51 з 123

nreg: 984_012-17 ГЛАВА V Стаття 51 Класифікація виробів

1. Вироби розподіляють на класи I, IIa, IIb та III з урахуванням їхнього цільового призначення та властивих їм ризиків. Класифікація повинна здійснюватися згідно із додатком VIII.

2. Будь-які спори між виробником і відповідним нотифікованим органом, що виникають у зв'язку із застосуванням додатка VIII, передають на розгляд до компетентного органу держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності. Якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності в Союзі і ще не призначив уповноваженого представника, питання передають на розгляд до компетентного органу держави-члена, у якій уповноважений представник, зазначений в останньому абзаці пункту (b) другого параграфа секції 2.2 додатка IX, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності. Якщо відповідний нотифікований орган створений у державі-члені, іншій, ніж держава-член виробника, компетентний орган ухвалює своє рішення після консультацій із компетентним органом держави-члена, яка призначила нотифікований орган. Компетентний орган держави-члена, в якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, повідомляє MDCG та Комісію про своє рішення. Таке рішення надають за запитом.

3. За запитом держави-члена Комісія, після консультацій із MDCG, за допомогою імплементаційних актів, ухвалює рішення щодо: (a) застосування додатка VIII до певного виробу, категорії чи групи виробів для визначення класу таких виробів; (b) того, що виріб, категорія чи група виробів повинні бути перекласифіковані, як частковий відступ від положень додатка VIII, з міркувань охорони громадського здоров'я, на основі нових наукових даних або будь-якої інформації, отриманої в ході активного моніторингу та ринкового нагляду.

4. Комісія також може, за власною ініціат title: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС nreg: 984_012-17 ГЛАВА V Стаття 51 нь додатка VIII, з міркувань охорони громадського здоров'я, на основі нових наукових даних або будь-якої інформації, отриманої в ході активного моніторингу та ринкового нагляду.

4. Комісія також може, за власною ініціативою, після консультацій із MDCG, вирішувати за допомогою імплементаційних актів питання, вказані в пунктах (a) та (b) параграфа 3.

5. Для забезпечення уніфікованого застосування додатка VIII і з урахуванням релевантних наукових висновків відповідних наукових комітетів Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.

6. Імплементаційні акти, зазначені в параграфах 3, 4 та 5 цієї статті, ухвалюють згідно з експертною процедурою, зазначеною у статті 114(3). CEКЦІЯ 2 Оцінювання відповідності title: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС nreg: 984_012-17 ГЛАВА III Стаття 51(3) (a) та стаття 51(6) -