Стаття 48

nreg: 984_012-17 ГЛАВА IV Стаття 48 Партнерська перевірка та обмін досвідом між органами, відповідальними за нотифіковані органи

1. Комісія забезпечує організацію обміну досвідом та координацію адміністративної практики між органами, відповідальними за нотифіковані органи. Зазначений обмін повинен охоплювати такі елементи: (a) розробку документів щодо найкращої практики стосовно діяльності органів, відповідальних за нотифіковані органи; (b) розробку керівних документів для нотифікованих органів щодо імплементації цього Регламенту; (c) підготовку і кваліфікацію експертів, зазначених у статті 40; (d) моніторинг тенденцій, пов'язаних зі змінами у призначеннях і нотифікаціях нотифікованих органів, а також з анулюванням сертифікатів і їх передачею між нотифікованими органами; (e) моніторинг застосування і застосовності кодів, зазначених у статті 42(13); (f) розробку механізму партнерських перевірок між органами та Комісією; (g) методи інформування громадськості про діяльність органів і Комісії з моніторингу нотифікованих органів і нагляду за ними.

2. Органи, відповідальні за нотифіковані органи, беруть участь у партнерській перевірці кожні три роки з використанням механізму, розробленого згідно з параграфом 1 цієї статті. Такі перевірки, як правило, проводять паралельно з оцінюваннями на місці, описаними у статті 39. У якості альтернативи орган може вирішити включити такі перевірки у свою діяльність із моніторингу, зазначену в статті 44.

3. Комісія бере участь в організації та надає підтримку в імплементації механізму партнерських перевірок.

4. Комісія складає щорічний підсумковий звіт про діяльність із проведення партнерських перевірок, який підлягає оприлюдненню.

5. Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила та пов'язані документи для механізму партнерських перевірок, підготовк title: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС nreg: 984_012-17 ГЛАВА IV Стаття 48 перевірок, який підлягає оприлюдненню.

5. Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила та пов'язані документи для механізму партнерських перевірок, підготовки та кваліфікації, зазначених у параграфі 1 цієї статті. Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3).