Стаття 32

nreg: 984_012-17 ГЛАВА III Стаття 32 Резюме з безпечності та клінічної ефективності

1. Для виробів, які імплантують, та виробів класу III, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, виробник складає резюме з безпечності та клінічної ефективності. Резюме з безпечності та клінічної ефективності повинне бути складене мовою, зрозумілою цільовому користувачу і, за необхідності, пацієнту, та бути доступним для широкої громадськості через Eudamed. Проект резюме з безпечності та клінічної ефективності входить до складу документації, яку надають нотифікованому органу, залученому до оцінювання відповідності згідно зі статтею 52, і повинен бути валідований таким органом. Після валідації нотифікований орган завантажує резюме в Eudamed. Виробник вказує на етикетці або в інструкціях із використання, де можна ознайомитися із зазначеним резюме.

2. Резюме з безпечності та клінічної ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти: (a) ідентифікаційні дані виробу і виробника, в тому числі основний UDI-DI, а також SRN, якщо він уже присвоєний; (b) цільове призначення виробу й будь-які показання, протипоказання та цільові популяції; (c) опис виробу, в тому числі покликання на попередні покоління чи варіації, якщо такі існують, з описом відмінностей, а також, за необхідності, опис будь-яких аксесуарів, інших виробів і продуктів, призначених для використання у поєднанні з виробом; (d) можливі діагностичні чи терапевтичні альтернативи; (e) покликання на будь-які застосовані гармонізовані стандарти і CS; (f) резюме клінічного оцінювання, зазначене в додатку XIV, та релевантну інформацію щодо післяреєстраційного клінічного спостереження; (g) рекомендований профіль та підготовку користувачів; (h) інформацію про будь-які залишкові ризики й небажані наслідки, попередження та запобіжні заходи.

3. Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити ф title: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС nreg: 984_012-17 ГЛАВА III Стаття 32 g) рекомендований профіль та підготовку користувачів; (h) інформацію про будь-які залишкові ризики й небажані наслідки, попередження та запобіжні заходи.

3. Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити формат і форму представлення елементів даних, які повинні бути включені до резюме з безпечності та клінічної ефективності. Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 114(2).