Глава 6. Навколишнє середовище)ЧАСТИНА 1ЧАСТИНА 2Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕСЧинний

Стаття 38

Q: Чи є Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС стаття 38 чинною?

Стаття 38 Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС України чинна на 23 квітня 2026 р.. Статус документа: Чинний.

Q: Які статті йдуть до і після 38 у Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС?

У Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС України 38 статей: попередня — ст. 37.

№ 2001/18/ЄСвід 12 березня 2001 р.Стаття 38 з 38

nreg: 984_011-01 Глава 6. Навколишнє середовище) Стаття 38 Цю Директиву адресовано державам-членам. ДОДАТОК I A МЕТОДИ, ЗАЗНАЧЕНІ У СТАТТІ 2(2) ЧАСТИНА 1 Методами генетичної модифікації, зазначеними у статті 2(2)(a) є, зокрема: (1) методи рекомбінації нуклеїнової кислоти, що включають формування нових комбінацій генетичного матеріалу шляхом внесення молекул нуклеїнової кислоти, вироблених у будь-який спосіб поза межами організму, у будь-який вірус, бактеріальний плазмід чи іншу векторну систему та їх включення до організму-господаря, в якому вони зазвичай не зустрічаються, однак у якому вони здатні до тривалого розмноження. (2) методи, які включають безпосереднє введення в організм спадкового матеріалу, підготовленого поза межами організму, у тому числі мікроін’єкції, макроін’єкції та мікроінкапсуляції; (3) злиття клітин (у тому числі злиття протопластів) чи методи гібридизації, коли живі клітини з новими комбінаціями генетичного матеріалу формуються шляхом злиття двох або більше клітин у спосіб, який не реалізується за природних обставин. ЧАСТИНА 2 Методи, зазначені у статті 2(2)(b), які не вважають такими, що призводять до генетичної модифікації, за умови, що вони не передбачають використання рекомбінантних молекул нуклеїнової кислоти або генетично модифікованих організмів, отриманих шляхом застосування способів/методів, відмінних від тих, що виключені додатком I B: (1) запліднення in vitro; (2) природні процеси, зокрема кон’югація, трансдукція, трансформація; (3) індукція поліплоїдії. ДОДАТОК I B методи, зазначені у статті 3 Способи/методи генетичної модифікації, унаслідок яких з’являються організми, які необхідно виключити з цієї Директиви, за умови, що вони не передбачають використання інших рекомбінантних молекул нуклеїнової кислоти або генетично модифікованих організмів, відмінних від тих, які вироблено шляхом застосування одного чи більше способів/методів, наведених нижче: (1) мут title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС nreg: 984_011-01 Глава 6. Навколишнє середовище) Стаття 38 дбачають використання інших рекомбінантних молекул нуклеїнової кислоти або генетично модифікованих організмів, відмінних від тих, які вироблено шляхом застосування одного чи більше способів/методів, наведених нижче: (1) мутагенез, (2) злиття клітин (у тому числі злиття протоплазми) рослинних клітин організмів, які можуть обмінюватися генетичним матеріалом за допомогою традиційних методів розмноження. ДОДАТОК II ПРИНЦИПИ ОЦІНЮВАННЯ ЕКОЛОГІЧНОГО РИЗИКУ Цей додаток описує в загальних рисах мету, яку необхідно досягнути, елементи, які необхідно врахувати, та загальні принципи і методологію, яких необхідно дотримуватись для оцінювання екологічного ризику (о.е.р.), зазначеного у статтях 4 та 13. Технічні настанови можуть бути розроблені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною в статті 30(2), для спрощення імплементації та роз'яснення цього додатка. Для сприяння загальному розумінню термінів «прямий, непрямий, негайний і відстрочений» під час імплементації цього додатка, без обмеження подальших настанов щодо цього і, зокрема, щодо міри, якою можна і необхідно враховувати непрямий вплив, ці терміни описано так: - «прямий вплив» означає первинний вплив на здоров’я людини чи довкілля, що є результатом власне ГМО і не виникає унаслідок причинно-наслідкової низки подій; - «непрямий вплив» означає вплив на здоров’я людини чи довкілля, що виникає унаслідок причинно-наслідкової низки подій, за допомогою механізмів, таких як взаємодія з іншими організмами, перенесення генетичного матеріалу чи зміни у використанні чи управлінні. - Імовірно, що непрямий вплив може спостерігатися із затримкою; - «негайний вплив» означає вплив на здоров’я людини чи довкілля, що спостерігається протягом періоду вивільнення ГМО. Негайний вплив може бути прямим і непрямим; - «відстрочений вплив» означає вплив на здоров’я людини чи довкілля, який не може спостерігат title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС nreg: 984_011-01 Глава 6. Навколишнє середовище) Стаття 38 на здоров’я людини чи довкілля, що спостерігається протягом періоду вивільнення ГМО. Негайний вплив може бути прямим і непрямим; - «відстрочений вплив» означає вплив на здоров’я людини чи довкілля, який не може спостерігатися протягом періоду вивільнення ГМО, але може проявлятися як прямий чи непрямий вплив на пізнішому етапі або після припинення вивільнення. Загальним принципом оцінювання екологічного ризику також є аналіз «кумулятивного довготривалого впливу», пов'язаного з вивільненням чи введенням в обіг ГМО, що буде здійснюватися. «Кумулятивний довготривалий вплив» означає сукупний вплив згод на здоров’я людини і довкілля, у тому числі, зокрема, на флору і фауну, родючість ґрунту, розкладання органічного матеріалу в ґрунті, харчовий ланцюг тварини/людини, біологічне різноманіття, здоров’я тварин і проблеми, пов'язані з резистентністю до антибіотиків. A. Мета Метою о.е.р. є, у кожному конкретному випадку, є ідентифікація й оцінення потенційного прямого, непрямого, негайного чи відстроченого негативного впливу ГМО на здоров’я людини чи довкілля, що може спричиняти навмисне вивільнення чи введення в обіг ГМО. О.е.р. необхідно здійснювати з метою визначення того, чи є необхідність в управлінні ризиками, і, якщо є, найдоцільніших методів, які потрібно використовувати. B. Загальні принципи Згідно із принципом перестороги, під час здійснення о.е.р. необхідно дотримуватися таких загальних принципів: - ідентифіковані характеристики ГМО і його використання, що потенційно можуть спричинити негативний вплив, необхідно порівнювати з характеристиками, які проявляє немодифікований організм, від якого він походить, і його використанням у відповідних ситуаціях; - о.е.р. необхідно здійснювати у доцільний з наукової точки зору і прозорий спосіб, що ґрунтується на наявних науково-технічних даних; - о.е.р. необхідно здійснювати у кожному випадку title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС nreg: 984_011-01 Глава 6. Навколишнє середовище) Стаття 38 використанням у відповідних ситуаціях; - о.е.р. необхідно здійснювати у доцільний з наукової точки зору і прозорий спосіб, що ґрунтується на наявних науково-технічних даних; - о.е.р. необхідно здійснювати у кожному випадку окремо, що означає, що потрібна інформація може різнитися, залежно від типу відповідного ГМО, його цільового використання і потенційного приймаючого середовища, із врахуванням, між іншим, ГМО, які вже знаходяться у середовищі; - якщо з’являється нова інформація щодо ГМО і його впливу на здоров’я людини чи довкілля, то, можливо, необхідно буде повторно здійснити о.е.р., щоб: - - встановити, чи змінився ризик; - встановити, чи існує необхідність змінити управління ризиками відповідно. C. Методологія Настанови, випущені Європейським органом з безпечності харчових продуктів, доступні для імплементації цієї секції для нотифікацій частини C. C.1. Загальні і конкретні міркування щодо о.е.р.

1. Навмисні та ненавмисні зміни Як частина ідентифікування та оцінювання потенційного негативного впливу, зазначеного у Секції A, о.е.р. ідентифікує навмисні та ненавмисні зміни, спричинені генетичною модифікацією та оцінює їхній потенціал викликати негативний вплив на здоров’я людини та довкілля. Навмисні зміни, спричинені генетичною модифікацією, є змінами, настання яких було заплановано, та які виконують первинні цілі генетичної модифікації. Ненавмисні зміни, спричинені генетичною модифікацією, є пов’язаними змінами, які виходять за межі навмисної зміни (змін), спричинених генетичною модифікацією. Навмисні та ненавмисні зміни можуть мати прямий або непрямий, негайний або відстрочений вплив на здоров'я людини та довкілля.

2. Довгостроковий негативний сплив та кумулятивний довгостроковий негативний вплив у о.е.р. нотифікацій частини C Довгостроковий вплив ГМО є впливом, спричиненим відстроченою відповіддю організмів чи їхніх нащад title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС nreg: 984_011-01 Глава 6. Навколишнє середовище) Стаття 38 а довкілля.

2. Довгостроковий негативний сплив та кумулятивний довгостроковий негативний вплив у о.е.р. нотифікацій частини C Довгостроковий вплив ГМО є впливом, спричиненим відстроченою відповіддю організмів чи їхніх нащадків на довгострокову чи хронічну дію ГМО або екстенсивним використанням ГМО у часі та просторі. При ідентикуванні та оцінюванні потенційного довгострокового впливу ГМО на здоров’я людини та довкілля необхідно враховувати таке: (a) довгострокову взаємодію ГМО і приймаючого середовища; (b) характеристики ГМО, що стали важливими на довгостроковій основі; (c) дані, отримані в результаті повторюваного навмисного вивільнення або введення в обіг ГМО протягом тривалого періоду. При ідентифікуванні та оцінюванні потенційного довгострокового кумулятивного негативного впливу, зазначеного у вступній частині Додатка II, також необхідно враховувати ГМО, навмисно вивільнені або введені в обіг у минулому.

3. Якість даних Щоб провести о.е.р. для нотифікації відповідно до частини C цієї Директиви, нотифікатор співставляє вже наявні дані з наукової літератури або з інших джерел, включаючи звіти моніторингу, та отримує необхідні дані шляхом проведення, у разі можливості, належних досліджень. Якщо застосовно, нотифікатор обґрунтовує у о.е.р., чому отримання даних досліджень є неможливим. О.е.р. для нотифікації відповідно до Частини B ґрунтується принаймні на вже наявних даних з наукової літератури або з інших джерел та може доповнюватися додатковими даними, отриманими нотифікатором. Якщо дані, отримані за межами Європи, надаються в о.е.р., їх релевантність для приймаючого середовища (середовищ) у Союзі необхідно обґрунтувати. Дані, надані у о.е.р. для нотифікації відповідно до частини С цієї Директиви, повинні відповідати таким вимогам: (a) якщо токсикологічні дослідження, проведені для оцінювання ризику для здоров’я людей і тварин, title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС nreg: 984_011-01 Глава 6. Навколишнє середовище) Стаття 38 бґрунтувати. Дані, надані у о.е.р. для нотифікації відповідно до частини С цієї Директиви, повинні відповідати таким вимогам: (a) якщо токсикологічні дослідження, проведені для оцінювання ризику для здоров’я людей і тварин, надаються у о.е.р., нотифікатор повинен надати докази того, що вони були проведені в установах, які відповідають: (i) вимогам Директиви 2004/10/ЄС; або (ii) «принципам належної лабораторної практики» (НЛП) ОЕСР, якщо їх проводять за межами Союзу; (b) якщо у о.е.р. надаються дослідження, крім токсикологічних досліджень, вони повинні: (i) відповідати принципам належної лабораторної практики (НЛП), встановленим у Директиві 2004/10/ ЄС, якщо релевантно; або (ii) проводитися організаціями, акредитованими згідно відповідного стандарту ISO; або (iii) за відсутності відповідного стандарту ISO, проводитися згідно з міжнародними визнаними стандартами; (c) інформація про результати, отримані в результаті досліджень, зазначених у пунктах (a) і (b), та про використані протоколи досліджень повинна бути надійною і повною та повинна включати вихідні дані в електронному форматі, придатному для проведення статистичного та іншого аналізу; (d) нотифікатор повинен зазначити, де можливо, розмір виливу, який має за мету визначити кожне проведене дослідження, та обґрунтувати його; (e) вибір місця для проведення досліджень у природних умовах повинен ґрунтуватися на відповідних приймаючих середовищах з огляду на потенційну дію та наслідки, що спостерігалися б там, де можуть бути вивільнені ГМО. Вибір повинен бути обґрунтований у о.е.р.; (f) порівнюваний зразок, що не є генетично модифікованим, повинен бути належним для відповідного приймаючого середовища (середовищ) та повинен мати генетичну передісторію, порівнювану з ГМО. Вибір порівнюваного зразка повинен бути обґрунтований у о.е.р.;

4. Випадки комбінованих трансформацій у нотифікаці title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС nreg: 984_011-01 Глава 6. Навколишнє середовище) Стаття 38 я відповідного приймаючого середовища (середовищ) та повинен мати генетичну передісторію, порівнювану з ГМО. Вибір порівнюваного зразка повинен бути обґрунтований у о.е.р.;

4. Випадки комбінованих трансформацій у нотифікаціях відповідно до частини C Наступні положення застосовуються до о.е.р. ГМО, що містять випадки комбінованих трансформацій у нотифікаціях відповідно до частини C: (a) нотифікатор надає о.е.р. для кожного окремого випадку трансформації у ГМО або покликається на вже подані нотифікації для таких окремих випадків трансформації; (b) нотифікатор повинен надати оцінку таких аспектів: (i) стабільність випадків трансформації; (ii) експресія випадків трансформації; (iii) потенційний додатковий, синергетичний або антагоністичний вплив, спричинений поєднанням випадків трансформації; (c) якщо нащадок ГМО може містити різні субкомбінації випадків комбінованої трансформації, нотифікатор повинен надати наукове раціональне обґрунтування того, що немає необхідності надавати експериментальні дані для відповідних субкомбінацій, незалежно від їхнього походження, або, за відсутності такого наукового обґрунтування, він повинен надати відповідні дані експериметів. C.2. Характеристики ГМО та вивільнень О.е.р. враховує відповідні технічні і наукові дані щодо характеристик: - організму(організмів)-реципієнта або батьківського організму (організмів); - генетичної модифікації (модифікації), як включення генетичного матеріалу, так і його видалення, а також відповідну інформацію про вектор і донора; - ГМО, - запланованого вивільнення або використання, включаючи його масштаб, - потенційне приймаюче середовище (середовища), в яке буде вивільнено ГМО та в якому можуть поширитися трансгени, та - взаємодія цих характеристик. Релевантну інформацію з попередніх вивільнень тих самих або подібних ГМО та організмів з подібними властивостями, а також їхн title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС nreg: 984_011-01 Глава 6. Навколишнє середовище) Стаття 38 яке буде вивільнено ГМО та в якому можуть поширитися трансгени, та - взаємодія цих характеристик. Релевантну інформацію з попередніх вивільнень тих самих або подібних ГМО та організмів з подібними властивостями, а також їхню біотичну та абіотичну взаємодію з подібними приймаючими середовищами, включаючи інформацію, отриману в результаті моніторингу таких організмів, необхідно враховувати у о.е.р., відповідно до статті 6(3) або статті 13(4). C.3. Кроки здійснення о.е.р. О.е.р., зазначене у статтях 4, 6, 7 та 13, необхідно проводити для кожної відповідної сфери ризику, зазначеної у секції D1 або секції D2 відповідно до таких шести кроків:

1. Формулювання проблем, включаючи ідентифікацію небезпеки Формулювання проблем повинно: (a) ідентифікувати будь-які зміни в характеристиках організму, пов'язані з генетичною модифікацією, порівнюючи характеристики ГМО з характеристиками обраного порівнюваного генетично не модифікованого зразка за відповідних умов вивільнення або використання; (b) ідентифікувати потенційно негативний вплив на здоров’я людини або довкілля, пов'язаний зі змінами, які були ідентифіковані відповідно до пункту (a) вище; Потенційний негативний вплив не можна ігнорувати на підставі того, що його настання є малоймовірним. Потенційний негативний вплив може різнитися у кожному окремому випадку та може охоплювати: - вплив на динаміку популяцій видів у приймаючому середовищі і генетичне різноманіття кожної із цих популяцій, що призводить до потенційного скорочення біорізноманіття; - змінену сприйнятливість до патогенів, що сприяють розповсюдженню інфекційних захворювань або створюють нові резервуари чи вектори; - зниження ефективності профілактичних чи лікувальних заходів, що використовуються у медицині, ветеринарії чи охороні рослин, наприклад, шляхом перенесення генів із забезпеченням резистентності до антибіотиків, які вико title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС nreg: 984_011-01 Глава 6. Навколишнє середовище) Стаття 38 ри; - зниження ефективності профілактичних чи лікувальних заходів, що використовуються у медицині, ветеринарії чи охороні рослин, наприклад, шляхом перенесення генів із забезпеченням резистентності до антибіотиків, які використовують у медицині чи ветеринарії; - вплив на біогеохімію (біогеохімічні цикли), включаючи переробку вуглецю й азоту шляхом змін у процесі розкладання органічного матеріалу в ґрунті, - захворювання, властиві людині, у тому числі алергічні чи токсичні реакції, - захворювання, властиві тваринам і рослинам, включаючи токсичні і, у випадку тварин, алергічні реакції, у відповідних випадках. Якщо потенційний довгостроковий вплив ГМО ідентифікований, його необхідно оцінити у формі кабінетних досліджень з використанням, де це можливо, одного або декількох пунктів з наступного переліку: (i) доказів з попереднього досвіду; (ii) доступних масивів даних або літератури; (iii) математичного моделювання; (c) ідентифікувати релевантні кінцеві точки оцінювання. Потенційний негативний вплив, що може позначитися на ідентифікованих кінцевих точках оцінювання, необхідно враховувати на наступних кроках оцінювання ризику; (d) ідентифікувати і описати шляхи дії або інші механізми, через які може виникати негативний вплив. Негативний вплив може виникати прямо чи опосередковано через шляхи дії або інші механізми, які включають: - розповсюдження ГМО у довкіллі, - перенесення внесеного генетичного матеріалу до того самого організму або до інших організмів, як генетично модифікованих, так і ні, - фенотипічну та генетичну нестабільність, - взаємодію з іншими організмами, - зміни в управлінні, у тому числі, у відповідних випадках, зміни в практиках сільського господарства; (e) сформулювати гіпотези, що піддаються перевірці, та визначити відповідні кінцеві точки вимірювання, щоб дозволити, за можливості, кількісне оцінювання потенційного не title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС nreg: 984_011-01 Глава 6. Навколишнє середовище) Стаття 38 випадках, зміни в практиках сільського господарства; (e) сформулювати гіпотези, що піддаються перевірці, та визначити відповідні кінцеві точки вимірювання, щоб дозволити, за можливості, кількісне оцінювання потенційного негативного впливу; (f) враховувати можливі непевності, включаючи прогалини у знаннях та методологічні обмеження.

2. Характеризування небезпеки Необхідно оцінити величину кожного потенційного негативного впливу. Ця оцінка має припускати, що такий негативний вплив виникне. О.е.р. має враховувати, що на величину, імовірно, вплине приймаюче середовище (середовища), в яке планують вивільнити ГМО, а також масштаб і умови вивільнення ГМО. Якщо можливо, оцінку необхідно відобразити в кількісному вираженні. Якщо оцінку відображено в кількісному вираженні, використовують опис на основі категорій («високий», «помірний», «низький» або «такий, яким можна знехтувати») та надають пояснення до масштабу впливу, представленого кожною категорією.

3. Характеризування дії Імовірність або вірогідність кожного ідентифікованого потенційного негативного впливу, що виникає, оцінюють, щоб надати, де можливо, кількісну оцінку дії як відносної міри вірогідності, або в іншому випадку якісну оцінку дії. Необхідно враховувати характеристики приймаючого середовища (середовищ) та масштаб нотифікації. Якщо оцінка відображена в кількісному вираженні, використовують опис дії на основі категорій («високий», «помірний», «низький» або «такий, яким можна знехтувати») та надають пояснення до масштабу впливу, представленого кожною категорією.

4. Характеризування ризику Ризик характеризують поєднанням, для кожного потенційного негативного впливу, величини з імовірністю настання такого негативного впливу, щоб надати кількісну або напівкількісну оцінку ризику. Якщо кількісна або напівкількісна оцінка не можлива, надають якісну оцінку ризику. У такому випадку title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС nreg: 984_011-01 Глава 6. Навколишнє середовище) Стаття 38 о впливу, величини з імовірністю настання такого негативного впливу, щоб надати кількісну або напівкількісну оцінку ризику. Якщо кількісна або напівкількісна оцінка не можлива, надають якісну оцінку ризику. У такому випадку використовують опис ризику на основі категорій («високий», «помірний», «низький» або «такий, яким можна знехтувати») та надають пояснення до масштабу впливу, представленого кожною категорією. Якщо доцільно, невизначеність для кожного ідентифікованого ризику описують та, якщо можливо, надають у якісному вираженні.

5. Стратегії управління ризиками Якщо ідентифіковані ризики, які вимагають, на підставі їхньої характеристики, заходів щодо управління ними, пропонують стратегію управління ризиками. Стратегії управління ризиками описують з огляду на зменшення небезпеки або дії, або того і того, та вони повинні бути пропорційними запланованому зменшенню ризику, масштабу і умовам вивільнення та рівням непевності, ідентифікованим у о.е.р. Якщо можливо, надають кількісне вираження скорочення загального ризику.

6. Оцінювання загального ризику і висновки Якісне і, якщо можливо, кількісне оцінювання загальних ризиків ГМО здійснюють з урахуванням результатів характеризування ризику, запропонованих стратегій управління ризиками і пов'язаних рівнів невизначеності. Загальне оцінювання ризику включає, якщо застосовно, стратегії управління ризиками, запропоновані для кожного ідентифікованого ризику. Загальне оцінювання ризику та висновки також пропонують спеціальні вимоги для плану моніторингу ГМО та, у відповідних випадках, моніторингу ефективності запропонованих заходів з управління ризиками. Для нотифікацій відповідно до частини C цієї директиви загальне оцінювання ризику також включає пояснення припущень, зроблених протягом о.е.р., та природи і величини невизначеності, пов'язаної з ризиками, а також обґрунтування запропоновани title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС nreg: 984_011-01 Глава 6. Навколишнє середовище) Стаття 38 ідповідно до частини C цієї директиви загальне оцінювання ризику також включає пояснення припущень, зроблених протягом о.е.р., та природи і величини невизначеності, пов'язаної з ризиками, а також обґрунтування запропонованих заходів з управління ризиками. D. Висновки щодо конкретних сфер ризику о.е.р. Висновки щодо потенційного впливу на довкілля у відповідних приймаючих середовищах від вивільнення або введення в обіг ГМО необхідно зробити для кожної з релевантних сфер ризику, перелічених у секції D1 для ГМО, відмінних від вищих рослин, або секції D2 для генетично модифікованих вищих рослин, на підставі о.е.р., проведених відповідно до принципів, окреслених у секції B та з дотриманням методології, описаної у секції C, на підставі інформації, що вимагається відповідно до додатку III. D.1. Для ГМО, відмінних від вищих рослин

1. Ймовірність, що ГМО стануть стійкими та інвазивними в природних оселищах в умовах запропонованого вивільнення (вивільнень).

2. Будь-яка селективна перевага чи недолік, що надаються ГМО, і ймовірність їх реалізації в умовах запропонованого вивільнення (вивільнень).

3. Потенціал перенесення генів до інших видів в умовах запропонованого вивільнення ГМО і будь-яка селективна перевага чи недолік цих видів.

4. Потенційний негайний та/або відстрочений вплив на довкілля прямої чи непрямої взаємодії між ГМО і цільовими організмами (у відповідних випадках).

5. Потенційний негайний та/або відстрочений вплив на довкілля прямої чи непрямої взаємодії між ГМО і нецільовими організмами, у тому числі вплив на популяційних рівнях конкурентів, жертв, хазяїв, симбіонтів, хижаків, паразитів і патогенів.

6. Потенційний негайний та/або відстрочений вплив на здоров’я людини, що є результатом потенційних прямих і непрямих взаємодій між ГМО і особами, які працюють з вивільненням ГМО, контактують з ним чи знаходяться неподалік від місц title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС nreg: 984_011-01 Глава 6. Навколишнє середовище) Стаття 38 нційний негайний та/або відстрочений вплив на здоров’я людини, що є результатом потенційних прямих і непрямих взаємодій між ГМО і особами, які працюють з вивільненням ГМО, контактують з ним чи знаходяться неподалік від місця вивільнення (вивільнень) ГМО.

7. Потенційний негайний та/або відстрочений вплив на здоров’я тварин і наслідки для харчового ланцюга людини/тварини, що є результатом споживання ГМО і будь-якого продукту, що походить від нього, якщо є намір використовувати його як корм для тварин.

8. Потенційний негайний та/або відстрочений вплив на біогеохімічні процеси, що є результатом потенційних прямих і непрямих взаємодій між ГМО і цільовими або нецільовими організмами неподалік від місця вивільнення (вивільнень) ГМО.

9. Потенційний негайний та/або відстрочений прямий чи непрямий вплив на довкілля конкретних методів, які застосовують до управління ГМО, якщо вони відрізняються від технологій, які застосовують до продуктів, що не містять ГМО. D.2. Для генетично модифікованих вищих рослин (ГМВР) «Вищі рослини» означає рослини, які належать до таксономічної групи насінних рослин (покритонасінні та голонасінні).

1. Стійкість та інвазивність ГМВР, включаючи перенесення генів від рослини до рослини

2. Перенесення генів від рослини до мікроорганізмів

3. Взаємодія ГМВР з цільовими організмами

4. Взаємодія ГМВР з нецільовими організмами

5. Вплив певних методів культивування, управління та збирання врожаю

6. Вплив біогеохімічних процесів

7. Вплив на здоров’я тварин і рослин ДОДАТОК III ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОВИННА МІСТИТИ НОТИФІКАЦІЯ Нотифікація, зазначена у частині B цієї директиви, як правило, включає інформацію, визначену в додатку III A, для ГМО, відмінних від вищих рослин, або у додатку III B для генетично модифікованих вищих рослин. Надання певного сегмента інформації з перелічених у додатку III A або у додатку III B не вимагається, title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС nreg: 984_011-01 Глава 6. Навколишнє середовище) Стаття 38 ачену в додатку III A, для ГМО, відмінних від вищих рослин, або у додатку III B для генетично модифікованих вищих рослин. Надання певного сегмента інформації з перелічених у додатку III A або у додатку III B не вимагається, якщо він не є релевантним або необхідним для цілей оцінювання ризику в контексті конкретної нотифікації, зокрема з огляду на характеристики ГМО, масштаб та умови вивільнення або заплановані умови використання. Належний рівень деталізації для кожного сегмента інформації різнитиметься відповідно до характеру й масштабу запропонованого вивільнення. Для кожного сегмента інформації, що вимагається, необхідно надати: (i) стислі виклади і результати досліджень, вказаних у нотифікації, включаючи пояснення щодо актуальності для о.е.р., якщо застосовно; (ii) для нотифікацій, зазначених у частині C цієї директиви, додатки з детальною інформацією щодо таких досліджень, включаючи опис використаних методів і матеріалів чи покликання на стандартизовані чи міжнародно визнані методи та назву органу чи органів, відповідальних за проведення досліджень. Майбутні розробки в сфері генетичної модифікації можуть викликати необхідність адаптування цього додатка до технічного прогресу чи розроблення настанов щодо цього додатка. Подальша диференціація вимог до інформації для різних типів ГМО, наприклад, багаторічних рослин і дерев, одноклітинних організмів, риб чи комах, або для певного використання ГМО, наприклад, для розробки вакцин, може бути можливою, коли у Союзі буде здобуто достатній досвід щодо нотифікацій про вивільнення певних ГМО. ДОДАТОК III A ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ВИВІЛЬНЕННЯ ГЕНЕТИЧНО МОДИФІКОВАНИХ ОРГАНІЗМІВ, ВІДМІННИХ ВІД ВИЩИХ РОСЛИН, ЯКУ ПОВИННІ МІСТИТИ НОТИФІКАЦІЇ I. ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ A. Найменування та адреса нотифікатора (компанії або установи) B. Ім'я, прізвище, кваліфікація та досвід відповідального науковця або відпов title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС nreg: 984_011-01 Глава 6. Навколишнє середовище) Стаття 38 ВІДМІННИХ ВІД ВИЩИХ РОСЛИН, ЯКУ ПОВИННІ МІСТИТИ НОТИФІКАЦІЇ I. ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ A. Найменування та адреса нотифікатора (компанії або установи) B. Ім'я, прізвище, кваліфікація та досвід відповідального науковця або відповідальних науковців C. Назва проекту II. ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ГМО A. Характеристики (a) донора, (b) реципієнта або (c) (у відповідних випадках) батьківського організму (організмів):

1. наукова назва,

2. таксономія,

3. інші назви (звичайна назва, назва штаму тощо),

4. фенотипічний та генетичний маркери,

5. ступінь спорідненості між донором та реципієнтом або між батьківськими організмами,

6. опис методів ідентифікації та виявлення,

7. чутливість, надійність (у кількісному вираженні) і специфічність методів виявлення та ідентифікації;

8. опис географічного поширення та природного оселища організму, у тому числі інформація про природних хижаків, жертв, паразитів та конкурентів, симбіонтів та хазяїв,

9. організми, які можуть переносити генетичний матеріал у природних умовах,

10. перевірка генетичної стабільності організмів та чинників, що на неї впливають,

11. патологічні, екологічні та фізіологічні властивості: (a) класифікація загрози відповідно до існуючих правил Співтовариства щодо охорони здоров'я людей та/або довкілля; (b) період генерації у природних екосистемах, статевий та вегатативний репродуктивний цикл; (c) інформація про виживання, у тому числі сезонність та здатність до утворення форм, що виживають; (d) патогенність: інфекційність, токсигенність, вірулентність, алергенність, переносника (вектор) патогену, можливі вектори, коло хазяїв, у тому числі нецільові організми. Можлива активація латентних вірусів (провірусів). Здатність колонізувати інші організми; (e) резистентність до антибіотиків та потенційне використання цих антибіотиків для профілактики і лікування людей та свійських тварин; (f) залучення до про title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС nreg: 984_011-01 Глава 6. Навколишнє середовище) Стаття 38 ентних вірусів (провірусів). Здатність колонізувати інші організми; (e) резистентність до антибіотиків та потенційне використання цих антибіотиків для профілактики і лікування людей та свійських тварин; (f) залучення до процесів навколишнього середовища: первинне продукування, кругообіг поживних речовин, розкладання органічного матеріалу, дихання тощо.

12. Характер місцевих векторів: (a) послідовність; (b) частота мобілізації; (c) специфічність; (d) присутність генів, які забезпечують резистентність.

13. Історія попередніх генетичних модифікацій. B. Характеристики вектора

1. характер та джерело вектора,

2. послідовність транспозонів, векторів та інших генетичних сегментів, яким не властиві функції кодування, що використовують для створення ГМО і створення функції введеного вектора і вставки в ГМО,

3. частота мобілізації введеного вектора та/або здатність до перенесення генетичного матеріалу, а також методи визначення,

4. інформація про рівень обмеження вектора у ДНК, необхідний для виконання запланованої функції. C. Характеристики модифікованого організму

1. Інформація щодо генетичної модифікації: (a) методи, які використовують для модифікації; (b) методи, які використовують для конструювання та введення вставки (вставок) у реципієнта або для видалення послідовності; (c) опис процесу вставки та/або конструкції вектора; (d) відсутність у вставці будь-якої невідомої послідовності та інформація про рівень обмеження введеної послідовності у ДНК, необхідний для виконання запланованої функції; (e) методи і критерії, використовувані для селекції; (f) послідовність, функціональна ідентичність та розташування відповідного зміненого/вставленого/видаленого сегмента (сегментів) нуклеїнової кислоти, з конкретним покликанням на будь-яку шкідливу послідовність.

2. Інформація про кінцевий ГМО: (a) опис генетичної властивості (властивостей) або фе title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС nreg: 984_011-01 Глава 6. Навколишнє середовище) Стаття 38 о зміненого/вставленого/видаленого сегмента (сегментів) нуклеїнової кислоти, з конкретним покликанням на будь-яку шкідливу послідовність.

2. Інформація про кінцевий ГМО: (a) опис генетичної властивості (властивостей) або фенотипічних характеристик та, зокрема, будь-яких нових властивостей і характеристик, які можуть бути виражені або більше не проявлятися; (b) структура та кількість будь-яких векторів та/або донорських нуклеїнових кислот, що залишаються у кінцевій конструкції генетично модифікованого організму; (c) стабільність організму з точки зору генетичних властивостей; (d) коефіцієнт та рівень експресії нового генетичного матеріалу. Метод і чутливість вимірювання; (e) активність білка (білків), що експресується; (f) опис методів ідентифікації та виявлення, у тому числі методів ідентифікації і виявлення вставленої послідовності і вектора; (g) чутливість, надійність (у кількісному вираженні) і специфічність методів виявлення та ідентифікації; (h) історія попередніх вивільнень та використання ГМО; (i) міркування щодо здоров'я людини, здоров’я тварин і здоров'я рослин: (i) токсичний або алергічний впливи ГМО та/або продуктів їхнього метаболізму; (ii) порівняння патогенності модифікованого організму з донором, реципієнтом чи (за доцільності) батьківським організмом; (iii) здатність до утворення колоній; (iv) якщо організм патогенний для імунокомпетентних людей: - спричинювані захворювання і механізм патогенності, у тому числі інвазивність і вірулентність, - заражувальність, - інфікувальна доза, - коло хазяїв, можливість зміни, - можливість виживання поза межами людини-хазяїна, - присутність векторів або засобів розповсюдження, - біологічна стабільність, - зразки резистентності до антибіотиків, - алергенність; - наявність відповідної терапії; (v) інші небезпечні фактори продукту. III. ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО УМОВ ВИВІЛЬНЕННЯ ТА ПРИЙМАЮЧОГ title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС nreg: 984_011-01 Глава 6. Навколишнє середовище) Стаття 38 розповсюдження, - біологічна стабільність, - зразки резистентності до антибіотиків, - алергенність; - наявність відповідної терапії; (v) інші небезпечні фактори продукту. III. ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО УМОВ ВИВІЛЬНЕННЯ ТА ПРИЙМАЮЧОГО СЕРЕДОВИЩА A. Інформація про вивільнення

1. опис запропонованого навмисного вивільнення (вивільнень), у тому числі ціль/цілі та передбачувані продукти,

2. передбачувані дати вивільнення та запланований час експерименту, у тому числі частота і тривалість вивільнення,

3. підготовка місця перед вивільненням,

4. розмір місця,

5. метод(и), що використовуватимуться для вивільнення,

6. кількість ГМО, що буде вивільнено,

7. перешкоди на місці (тип і метод культивування, розробка, іригація чи інша діяльність),

8. заходи щодо захисту працівників під час здійснення вивільнення,

9. обробка місця після вивільнення,

10. методи, передбачені для усунення чи інактивації ГМО в кінці експерименту,

11. інформація про попередні вивільнення ГМО, особливо в різних масштабах і різних екосистемах, а також їх результати. B. Інформація про середовище (як про окреме місце, так і про ширше середовище):

1. географічне розташування і координати місця (місць) (у разі нотифікації згідно з частиною C місцем (місцями) для вивільнення будуть передбачувані зони використання продукту),

2. фізична чи біологічна близькість до людини та іншої значимої біоти,

3. близькість до значних біотопів, природоохоронних територій чи джерел питної води,

4. кліматичні характеристики регіону (регіонів), який може зазнати впливу,

5. географічні, геологічні і ґрунтові характеристики,

6. флора і фауна, у тому числі сільськогосподарські культури, свійські тварини і види тварин, що мігрують,

7. опис цільової і нецільової екосистем, які можуть зазнати впливу,

8. порівняння природного оселища організму-реципієнта із запропонованим місцем (місцями) вивільнення,

9. будь-як title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС nreg: 984_011-01 Глава 6. Навколишнє середовище) Стаття 38 ійські тварини і види тварин, що мігрують,

7. опис цільової і нецільової екосистем, які можуть зазнати впливу,

8. порівняння природного оселища організму-реципієнта із запропонованим місцем (місцями) вивільнення,

9. будь-які відомі заплановані події чи зміни в землекористуванні у регіоні, які можуть подіяти на вплив вивільнення на довкілля. IV. ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ВЗАЄМОДІЇ МІЖ ГМО І ДОВКІЛЛЯМ A. Характеристики, що впливають на виживання, розмноження і розповсюдження

1. біологічні властивості, що впливають на виживання, розмноження і розповсюдження,

2. відомі чи передбачувані умови довкілля, які можуть вплинути на виживання, розмноження і розповсюдження (вітер, вода, ґрунт, температура, кислотність тощо),

3. чутливість до конкретних агентів. B. Взаємодія з довкіллям

1. передбачуване оселище ГМО,

2. дослідження поведінки і характеристик ГМО та їх екологічний вплив, проведені у змодельованих природних середовищах, таких як мікрокосми, теплиці, оранжереї,

3. здатність до перенесення генетичного матеріалу (a) перенесення після вивільнення генетичного матеріалу від ГМО до інших організмів в екосистемах, які зазнали впливу; (b) перенесення після вивільнення генетичного матеріалу від аборигенних організмів до ГМО,

4. ймовірність селекції після вивільнення, що може призвести до експресії несподіваних та/або небажаних властивостей модифікованого організму,

5. заходи, вжиті для забезпечення і верифікації генетичної стабільності. Опис генетичних властивостей, які можуть запобігти розсіюванню генетичного матеріалу або мінімізувати його. Методи верифікації генетичної стабільності,

6. шляхи біологічного розсіювання, відомі або потенційні способи взаємодії з агентом розповсюдження, у тому числі вдихання, ковтання, поверхневий контакт, проникнення тощо,

7. опис екосистем, у які може розповсюджуватися ГМО,

8. потенціал надмірного збільшення популяції title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС nreg: 984_011-01 Глава 6. Навколишнє середовище) Стаття 38 тенційні способи взаємодії з агентом розповсюдження, у тому числі вдихання, ковтання, поверхневий контакт, проникнення тощо,

7. опис екосистем, у які може розповсюджуватися ГМО,

8. потенціал надмірного збільшення популяції у довкіллі,

9. конкурентні переваги ГМО порівняно з немодифікованим реципієнтом чи батьківським організмом (організмами),

10. ідентифікація і опис цільових організмів, якщо застосовується,

11. очікуваний механізм і результат взаємодії між вивільненим ГМО і цільовим організмом (організмами), якщо це можливо,

12. ідентифікація і опис нецільових організмів, які можуть зазнавати негативного впливу внаслідок вивільнення ГМО, і очікувані механізми будь-якої ідентифікованої негативної взаємодії,

13. ймовірність змін в біологічних взаємодіях чи в колі хазяїв після вивільнення,

14. відомі або передбачувані взаємодії з нецільовими організмами у довкіллі, у томі числі конкурентами, жертвою, хазяїнами, симбіонтами, хижаками, паразитами і патогенами,

15. відоме або передбачуване залучення до біогеохімічних процесів,

16. інші можливі взаємодії з довкіллям. V. ІНФОРМАЦІЯ ПРО МОНІТОРИНГ, КОНТРОЛЬ, ПОВОДЖЕННЯ З ВІДХОДАМИ І ПЛАН АВАРІЙНОГО РЕАГУВАННЯ A. Методи моніторингу

1. методи відстеження ГМО і моніторингу їх впливу,

2. специфічність (для ідентифікації ГМО і відрізнення їх від донора, реципієнта чи, за доцільності, батьківських організмів), чутливість і надійність методів моніторингу,

3. методи виявлення перенесення донорського генетичного матеріалу до інших організмів,

4. тривалість і частота моніторингу. B. Контроль за вивільненням

1. методи і процедури для уникнення та/або мінімізації поширення ГМО за межі місця вивільнення чи визначеної зони використання,

2. методи і процедури захисту місця від проникнення осіб, що не мають дозволу,

3. методи і процедури для запобігання потрапляння інших організмів на ділянку. C. Поводже title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС nreg: 984_011-01 Глава 6. Навколишнє середовище) Стаття 38 ежі місця вивільнення чи визначеної зони використання,

2. методи і процедури захисту місця від проникнення осіб, що не мають дозволу,

3. методи і процедури для запобігання потрапляння інших організмів на ділянку. C. Поводження з відходами

1. тип утворюваних відходів,

2. очікувана кількість відходів,

3. опис наміченого способу поводження з відходами. D. Плани аварійного реагування

1. методи і процедури для контролю ГМО у разі неочікуваного поширення,

2. методи очищення територій, що зазнали впливу, наприклад, знищення ГМО,

3. методи видалення або оздоровлення рослин, тварин, ґрунтів тощо, які зазнали впливу під час чи після поширення,

4. методи ізоляції території, яка зазнала впливу внаслідок поширення,

5. плани захисту здоров'я людини і довкілля у разі виникнення небажаного впливу. ДОДАТОК III B ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ВИВІЛЬНЕНЬ ГЕНЕТИЧНО МОДИФІКОВАНИХ ВИЩИХ РОСЛИН (ГМВР) (ГОЛОНАСІННИХ І ПОКРИТОНАСІННИХ), ЯКУ ПОВИННІ МІСТИТИ НОТИФІКАЦІЇ I. ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОВИННІ МІСТИТИ НОТИФІКАЦІЇ, ЯКІ ПОДАЮТЬ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 6 І 7 A. Загальна інформація:

1. Найменування та адреса нотифікатора (компанія або установа)

2. Ім'я, прізвище, кваліфікація та досвід відповідального науковця або відповідальних науковців

3. Назва проекту

4. Інформація щодо вивільнення (a) Мета вивільнення. (b) Передбачувана дата (дати) та тривалість вивільнення (c) Спосіб, у який вивільнятимуть ГМВР. (d) Спосіб підготовування місця для вивільнення до, під час і після вивільнення й управління ним, у тому числі практики культивування і способи збору врожаю (e) Приблизна кількість рослин (чи рослин на м - 2 ).

5. Інформація щодо місця вивільнення (a) Розташування і розмір місця (місць) вивільнення. (b) Опис екосистеми місця вивільнення, у тому числі клімату, флори і фауни. (c) Наявність статево сумісних диких родичів чи культивованих видів рослин. (d) Близькість до офіційно визн title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС nreg: 984_011-01 Глава 6. Навколишнє середовище) Стаття 38 ння і розмір місця (місць) вивільнення. (b) Опис екосистеми місця вивільнення, у тому числі клімату, флори і фауни. (c) Наявність статево сумісних диких родичів чи культивованих видів рослин. (d) Близькість до офіційно визнаних біотопів чи природоохоронних зон, які можуть зазнати впливу. B. Наукова інформація

1. Інформація щодо рослини-реципієнта або, у відповідних випадках, батьківських рослин (a) Повна назва: (i) родина (ii) рід (iii) вид (iv) підвид (v) сорт/генеалогічна лінія (vi) загальноприйнята назва. (b) Географічне поширення та культивування рослини в межах Союзу. (c) Інформація щодо репродукції: (i) спосіб (способи) репродукції (ii) конкретні чинники, що впливають на репродукцію, за наявності (iii) період генерації. (d) статева сумісність з іншими культивованими або дикими видами рослин, у тому числі розповсюдження у Європі сумісних видів. (e) Здатність до виживання: (i) здатність до утворення форм для виживання чи перебування у стані спокою (ii) конкретні чинники, що впливають на здатність до виживання, за наявності. (f) Розповсюдження: (i) шляхи та рівень розповсюдження (ii) конкретні чинники, що впливають на розповсюдження, за наявності. (g) Якщо види рослин не вирощують зазвичай на території Союзу, опис природного оселища рослини, у тому числі інформація про природних хижаків, паразитів, конкурентів і симбіонтів. (h) Потенційні взаємодії рослини, релевантні для ГМВР, з організмами в екосистемі, у якій зазвичай вона росте, або в інших місцях, у тому числі інформація про токсичний вплив на людей, тварин та інших організмів.

3. Інформація щодо окремих сфер ризику (a) Будь-яка зміна стійкості або інвазивності ГМВР, її здатність переносити генетичний матеріал до статево сумісних родичів та її негативний вплив на довкілля. (b) Будь-яка зміна у здатності ГМВР переносити генетичний матеріал до мікроорганізмів та її негативний вплив на довкілля. (c) Механізм взаємодії між ГМВР і цільовими організмами (якщо застосовно) та його негативний вплив на довкілля. (d) Потенційні зміни у взаємодіях ГМВР з нецільовими організмами, що є результатом генетичної модифікації та їх негативний вплив на довкілля. (e) Потенційні зміни в практиках сільського господарства та управлінні ГМВР, що є результатом генетичної модифікації та їх негативний вплив на довкілля. (f) Потенційні взаємодії з абіотичним середовищем та їх негативний вплив на довкілля. (g) Інформація про токсичний, алергічний або інший шкід title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС nreg: 984_011-01 Глава 6. Навколишнє середовище) Стаття 38 ГМВР, що є результатом генетичної модифікації та їх негативний вплив на довкілля. (f) Потенційні взаємодії з абіотичним середовищем та їх негативний вплив на довкілля. (g) Інформація про токсичний, алергічний або інший шкідливий вплив на здоров'я людини та тварин, що є результатом генетичної модифікації. (h) Висновки щодо конкретних сфер ризику.

4. Інформація щодо контролю, моніторингу, плани поводження після вивільнення та поводження з відходами (a) Будь-які вжиті заходи, включаючи: (i) просторове і часове ізолювання від статево сумісних видів рослин, як диких родичів і бур'янів, так і сільськогосподарських культур; (ii) будь-які заходи для мінімізації/недопущення розсіювання будь-якої репродуктивної частини ГМВР. (b) Опис методів поводження з місцем після вивільнення. (c) Опис методів поводження з матеріалом генетично модифікованої рослини після вивільнення, у тому числі з відходами. (d) Опис планів і методів моніторингу. (e) Опис будь-яких планів аварійного реагування. (f) Опис методів і процедур: (i) уникнення та/або мінімізації поширення ГМВР за межі місця вивільнення, (ii) захисту місця від проникнення осіб, що не мають дозволу, (iii) запобігання потрапляння інших організмів на ділянку або мінімізації такого потрапляння.

5. Опис методів виявлення та ідентифікації для ГМВР.

6. Інформація про попередні вивільнення ГМВР, якщо застосовно. II. ІНФОРМАЦІЯ, ЩО ВИМАГАЄТЬСЯ У НОТИФІКАЦІЯХ, ЯКІ ПОДАЮТЬ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЕЮ 13 A. Загальна інформація:

1. Найменування та адреса нотифікатора (компанія або установа)

2. Ім'я, прізвище, кваліфікація та досвід відповідального науковця (відповідальних науковців)

3. Призначення та специфікація ГМВР.

4. Обсяг нотифікації. (a) Культивування (b) Інші види використання (необхідно зазначити в нотифікації). B. Наукова інформація

1. Інформація щодо рослини-реципієнта або, у відповідних випадках, батьківс title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС nreg: 984_011-01 Глава 6. Навколишнє середовище) Стаття 38 та специфікація ГМВР.

1. Інформація щодо рослини-реципієнта або, у відповідних випадках, батьківських рослин (a) Повна назва: (i) родина (ii) рід (iii) вид (iv) підвид (v) сорт/генеалогічна лінія (vi) загальноприйнята назва. (b) Географічне поширення та культивування рослини в межах Союзу. (c) Інформація щодо репродукції: (i) спосіб (способи) репродукції (ii) конкретні чинники, що впливають на репродукцію, за наявності (iii) період генерації. (d) статева сумісність з іншими культивованими або дикими видами рослин, у тому числі розповсюдження у Союзі сумісних видів. (e) Здатність до виживання: (i) здатність до утворення форм для виживання чи перебування у стані спокою (ii) конкретні чинники, що впливають на здатність до виживання, за наявності. (f) Розповсюдження: (i) шляхи та рівень розповсюдження; (ii) конкретні чинники, що впливають на розповсюдження, за наявності. (g) Якщо види рослин не вирощують зазвичай на території Союзу, опис природного оселища рослини, у тому числі інформація про природних хижаків, паразитів, конкурентів і симбіонтів. (h) Потенційні взаємодії рослини, релевантні для ГМВР, з організмами в екосистемі, у якій зазвичай вона росте, або в інших місцях, у тому числі інформація про токсичний вплив на людей, тварин та інших організмів.

2. Молекулярна характеристика (a) Інформація щодо генетичної модифікації: (i) Опис методів, використовуваних для генетичної модифікації. (ii) Характер та джерело походження використовуваного вектора. (iii) Джерело нуклеїнової кислоти (кислот), використаної для трансформації, розмір і запланована функція кожного складового фрагмента області, передбаченої для вставки. (b) Інформація щодо генетично модифікованої рослини (i) Опис введеної або модифікованої власти title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС nreg: 984_011-01 Глава 6. Навколишнє середовище) Стаття 38 т), використаної для трансформації, розмір і запланована функція кожного складового фрагмента області, передбаченої для вставки. (b) Інформація щодо генетично модифікованої рослини (i) Опис введеної або модифікованої властивості (властивостей) і характеристик. (ii) Інформація про фактично введені або видалені послідовності: - розмір і кількість копій вставок, як часткових, так і повних, які можна виявити, та техніки, використані для її/їх характеризування, - організація та послідовність вставленого генетичного матеріалу у кожному місці вставлення у стандартизованому електронному форматі, - у разі видалення, розмір і функція видаленої області (областей); - місце внутрішньоклітинного розташування вставки (вставок) (інтегрованої в хромосому, хлоропласти, мітохондрію чи утримуваних у неінтегрованій формі) та методи її/іх визначення, - у випадку модифікацій, відмінних від вставки або видалення, функція модифікованого генетичного матеріалу перед та після модифікації, а також прямі зміни в експресії генів в результаті модифікації, - інформація про послідовність у стандартизованому електронному форматі як для 5', так і для 3' фланкуючої зони у кожному місці вставлення, - біоінформативний аналіз з використанням актуальних баз даних, для вивчення можливого переривання відомих генів, - усі відкриті рамки зчитування (надалі - «ВРЗ» у вставці (у результаті перегрупування або ні) або створені в результаті генетичної модифікації на місці зшивання з геномною ДНК. ВРЗ визначають як нуклеотидну послідовність, яка містить низку кодонів, що не переривається присутністю стоп-кодону у тій самій рамці зчитування, - біоінформативний аналіз з використанням актуальних баз даних, для вивчення можливих подібностей між ВРЗ та відомими генами, які можуть мати негативний вплив, - первинна структура (амінокислотна послідовність) та, якщо необхідно, інші структур title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС nreg: 984_011-01 Глава 6. Навколишнє середовище) Стаття 38 аліз з використанням актуальних баз даних, для вивчення можливих подібностей між ВРЗ та відомими генами, які можуть мати негативний вплив, - первинна структура (амінокислотна послідовність) та, якщо необхідно, інші структури недавно експресованого білку; - біоінформативний аналіз з використанням актуальних баз даних, для вивчення можливих гомологій послідовностей та, якщо необхідно, структурних подібностей між недавно експресованими і відомими білками або пептидами, які можуть мати негативний вплив. (iii) Інформація щодо експресії вставки: - метод(и) аналізу експресії разом з їх функціональними характеристиками; - інформація щодо розвивальної експресії вставки протягом життєвого циклу рослини; - частини рослини, де експресується вставка/модифікована послідовність. - потенційна незапланована експресія нових ВЗР, ідентифікованих відповідно до сьомого абзацу пункту (ii), що створюють загрозу безпеці, - дані щодо експресії протеїну, включаючи вихідні дані, отримані під час польових досліджень, пов'язані з умовами, в яких вирощують культуру. (iv) Генетична стабільність вставки і фенотипічна стабільність ГМВР. (c) Висновки молекулярного характеризування

3. Порівняльний аналіз агрономічних та фенотипічних характеристик і складу (a) Вибір традиційного еквівалента або додаткових об'єктів для порівняння. (b) Вибір місць для польових досліджень. (c) Експериментальний дизайн та статистичний аналіз даних польових випробувань для порівняльного аналізу: (i) Опис проекту польових досліджень (ii) Опис відповідних аспектів приймаючих середовищ (iii) Статистичний аналіз. (d) Вибір рослинного матеріалу для аналізу, якщо доцільно. (e) Порівняльний аналіз агрономічних та фенотипічних характеристик. (f) Порівняльний аналіз складу, якщо доцільно. (g) Висновки компаративного аналізу.

4. Конкретна інформація окремо для кожної сфери ризику. Для кожної з сем title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС nreg: 984_011-01 Глава 6. Навколишнє середовище) Стаття 38 e) Порівняльний аналіз агрономічних та фенотипічних характеристик. (f) Порівняльний аналіз складу, якщо доцільно. (g) Висновки компаративного аналізу.

4. Конкретна інформація окремо для кожної сфери ризику. Для кожної з семи сфер ризику, зазначених у секції D.2 додатку II, нотифікатор спочатку описує шлях до шкоди, пояснюючи причинно-наслідковий ланцюжок, як вивільнення ГМВР може призвести до шкоди, враховуючи як небезпеку, так і дію. Нотифікатор подає таку інформацію, крім випадків, коли вона не є релевантною з огляду на заплановане використання ГМО; (a) Стійкість та інвазивність, включаючи перенесення генів від рослини до рослини (i) Оцінювання потенціалу того, що ГМВР стане більш стійкою або інвазивною, та негативний вплив цього на довкілля; (ii) Оцінювання потенціалу того, що ГМВР передаватиме трансген(и) статево сумісним родичам, та негативний вплив цього на довкілля; (iii) Висновки щодо негативного впливу стійкості та інвазивності ГМВР, включаючи негативний вплив на довкілля перенесення генів від рослини до рослини. (b) Перенесення генів від рослини до мікроорганізму (i) Оцінювання потенціалу передання нововставленого ДНК від ГМВР до мікроорганізмів та негативний вплив на довкілля; (ii) Висновки щодо негативного впливу передання нововставленого ДНК від ГМВР до мікроорганізмів на здоров’я людини і тварин, а також довкілля; (c) Взаємодія ГМВР з цільовими організмами, якщо необхідно (i) Оцінювання потенційних змін у прямій і непрямій взаємодії між ГМВР і цільовими організмами та їх негативного впливу на довкілля; (ii) Оцінювання потенціалу розвитку стійкості цільового організму до експресованого білка (на основі історії розвитку стійкості до традиційних пестицидів або трансгенних рослин, що експресують подібні властивості) або будь-який негативний вплив цього на довкілля; (iii) Висновки щодо негативного впливу на довкілля взаєм title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС nreg: 984_011-01 Глава 6. Навколишнє середовище) Стаття 38 ові історії розвитку стійкості до традиційних пестицидів або трансгенних рослин, що експресують подібні властивості) або будь-який негативний вплив цього на довкілля; (iii) Висновки щодо негативного впливу на довкілля взаємодії ГМВР з цільовими організмами. (d) Взаємодія ГМВР з нецільовими організмами. (i) Оцінювання потенціалу прямої і непрямої взаємодії ГМВР і нецільовими організмами, включаючи охоронювані види, та їх негативного впливу на довкілля; Оцінювання повинно також враховувати потенціал негативного впливу на відповідні екосистемні послуги та на види, що надають такі послуги. (ii) Висновки щодо негативного впливу на довкілля взаємодії ГМВР з нецільовими організмами. (e) Вплив певних технік культивування, управління та збирання врожаю (i) Для ГМВР для культивування, оцінювання змін у певних техніках культивування, управління та збирання врожаю, які використовують для ГМВР та їх негативний вплив на довкілля; (ii) Висновки щодо негативного впливу на довкілля певних технік культивування, управління та збирання врожаю. (f) Вплив біогеохімічних процесів (i) Оцінювання змін у біогеохімічних процесах на території, де планують вирощувати ГМВР, та у більш широкому довкіллі та їх негативний вплив; (ii) Висновки щодо негативного впливу на довкілля біогеохімічних процесів (g) Вплив на здоров’я тварин і рослин (i) Оцінювання потенціалу прямої та непрямої взаємодії між ГМВР і особами, які працюють з вивільненням ГМВР чи контактують з ним, в тому числі через пилок або пил від оброблених ГМВР, та оцінювання негативного впливу такої взаємодії на здоров’я людини; (ii) Для ГМВР, не призначених для споживання людиною, але коли реципієнт або батьківський організм(и) можна розглядати для споживання людиною, оцінювання імовірності або можливого негативного впливу на здоров’я людини у разі випадкового приймання; (iii) Оцінювання потенційного нег title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС nreg: 984_011-01 Глава 6. Навколишнє середовище) Стаття 38 коли реципієнт або батьківський організм(и) можна розглядати для споживання людиною, оцінювання імовірності або можливого негативного впливу на здоров’я людини у разі випадкового приймання; (iii) Оцінювання потенційного негативного впливу на здоров’я тварин у разі випадкового споживання ГМВР або матеріалу з таких рослин тваринами; (iv) Висновки щодо впливу на здоров’я тварин і рослин. (h) Оцінювання загального ризику і висновки. Необхідно надати підсумок усіх висновків за кожною сферою ризику. Підсумок повинен враховувати характеризування ризику відповідно до кроків 1-4 методології, описаної у секції C.3 додатка II та стратегії управління ризиками, запропоновані відповідно до пункту 5 секції C.3 додатка II.

5. Опис методів виявлення та ідентифікації для ГМВР.

6. Інформація про попередні вивільнення ГМВР, якщо застосовно. ДОДАТОК IV ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ Цей додаток описує в загальних рисах додаткову інформацію, яку необхідно надати у разі нотифікації щодо введення в обіг, та інформацію щодо вимог до маркування ГМО як продуктів або у складі продуктів, призначених для введення в обіг, а також ГМО, які підпадають під виключення згідно з другим підпараграфом статті 2(4). Технічні настанови стосовно, між іншим, опису призначеного використання продукту, можуть бути розроблені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною в статті 30(2), для спрощення імплементації та роз'яснення цього додатка. Вимоги до маркування виключених організмів, встановлені у статті 26, забезпечуються шляхом надання відповідних рекомендацій та обмежень щодо їх використання. A. Нотифікація щодо введення в обіг ГМО як продукту або у складі продукту, крім інформації, зазначеної у додатку III, повинна містити таку інформацію:

1. запропоновані комерційні найменування продуктів і найменування ГМО у їхньому складі та пропозиції щодо унікального ідентифікатора для ГМО, ро title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС nreg: 984_011-01 Глава 6. Навколишнє середовище) Стаття 38 у, крім інформації, зазначеної у додатку III, повинна містити таку інформацію:

1. запропоновані комерційні найменування продуктів і найменування ГМО у їхньому складі та пропозиції щодо унікального ідентифікатора для ГМО, розробленого відповідно до Регламенту Комісії (ЄС) № 65/2004 ( - 8). Після отримання згоди компетентному органу необхідно надавати будь-які нові комерційні найменування,

2. найменування та повна адреса особи, яку створено у Співтоваристві та яка несе відповідальність за введення в обіг, чи це виробник, імпортер або розповсюджувач,

3. найменування/ім'я й прізвище та повна адреса постачальника (постачальників) контрольних зразків,

4. опис призначеного використання продукту і ГМО як продукту або у складі продукту. Необхідно висвітлити відмінності у використанні ГМО порівняно з подібними продуктами, що не були генетично модифіковані, та в управлінні ними.

5. опис географічного району (районів) і типів середовища на території Співтовариства, де використовуватимуть продукт, у тому числі, за можливості, передбачуваний масштаб використання в кожному районі,

6. цільові категорії користувачів продукту, наприклад, промисловість, сільське господарство, висококваліфікована діяльність, споживче використання населенням загалом,

7. техніки виявлення, ідентифікації та, якщо доцільно, визначення кількості випадків трансформації; зразки ГМО та їх контрольні зразки, а також інформацію щодо місця, де можна отримати доступ до референтного матеріалу. Необхідно визначити інформацію, яку з причин конфіденційності не можна розміщати в загальнодоступній частині реєстру (реєстрів), зазначеного у статті 31(2),

8. запропоноване марковання на етикетці або у супровідному документі. Воно повинно включати, щонайменше в стислій формі, комерційне найменування товару, напис «Цей продукт містить генетично модифіковані організми», найменування ГМО та і title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС nreg: 984_011-01 Глава 6. Навколишнє середовище) Стаття 38 ане марковання на етикетці або у супровідному документі. Воно повинно включати, щонайменше в стислій формі, комерційне найменування товару, напис «Цей продукт містить генетично модифіковані організми», найменування ГМО та інформацію, зазначену в пункті 2; крім цього, на маркованні необхідно вказати, як отримати доступ до інформації у загальнодоступній частині реєстру. B. У відповідних випадках згідно зі статтею 13 цієї Директиви, крім інформації, зазначеної у пункті A, у нотифікації надають таку інформацію:

1. заходи, які необхідно вжити у разі ненавмисного вивільнення чи неправильного використання,

2. конкретні інструкції чи рекомендації щодо зберігання і поводження,

3. конкретні інструкції щодо здійснення моніторингу і звітування нотифікатору і, за необхідності, компетентному органу, щоб компетентні органи можна було фактично проінформувати про будь-який негативний вплив. Ці інструкції повинні відповідати додатку VII, частина C,

4. запропоновані обмеження щодо схваленого використання ГМО, наприклад, місця і цілі використання продукту,

5. запропоноване паковання,

6. передбачувані обсяги виробництва у Співтоваристві та/або імпорту до нього,

7. запропоноване додаткове марковання. Воно може включати щонайменше стислий виклад інформації, зазначеної у пунктах A 4, A 5, B 1, B 2, B 3 і B 4. ДОДАТОК V КРИТЕРІЇ ЗАСТОСУВАННЯ ДИФЕРЕНЦІЙОВАНИХ ПРОЦЕДУР ( СТАТТЯ 7 ) Критерії, зазначені у статті 7(1), викладено нижче.

1. Таксономічний статус і біологія немодифікованого організму (реципієнта) (наприклад, спосіб репродукції та запилення, здатність до схрещування зі спорідненими видами, патогенність) повинні бути добре відомі.

2. Необхідні достатні знання про безпечність для здоров'я людини і довкілля батьківських організмів, у відповідних випадках, та організмів-реципієнтів у середовищі, в якому здійснюється вивільнення.

3. Повинна бути доступн title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС nreg: 984_011-01 Глава 6. Навколишнє середовище) Стаття 38

3. Повинна бути доступна інформація про будь-які особливо значимі взаємодії для оцінювання ризиків з залученням батьківського організму, у відповідних випадках, й організму-реципієнта, а також інших організмів в екосистемі, в якій здійснюється експериментальне вивільнення.

4. Повинна бути доступна інформація, щоб продемонструвати, що будь-який вставлений генетичний матеріал є добре охарактеризований. Повинна бути доступна інформація про конструкцію будь-яких векторних систем чи послідовностей генетичного матеріалу, що використовує ДНК-носій. Якщо генетична модифікація включає видалення генетичного матеріалу, то необхідно зазначити обсяг цього видалення. Також повинна бути доступна достатня інформація про генетичні модифікації, щоб уможливити ідентифікацію ГМО і його потомства під час вивільнення.

5. ГМО не становить додаткових чи більших ризиків для здоров'я людини або довкілля в умовах експериментального вивільнення, ніж ті, що становлять вивільнення відповідних батьківських організмів, у відповідних випадках, і організмів-реципієнтів. Будь-яка здатність до поширення у довкіллі і захоплення інших неспоріднених екосистем та здатність до перенесення генетичного матеріалу до інших організмів у довкіллі не повинна спричиняти негативний вплив. ДОДАТОК VI НАСТАНОВИ ЩОДО ЗВІТІВ ПРО РЕЗУЛЬТАТИ ОЦІНЮВАННЯ Звіт про результаті оцінювання, передбачений у статтях 13, 17, 19 і 20, повинен охоплювати, зокрема, таке:

1. Визначення характеристик організму-реципієнта, які стосуються оцінювання відповідного ГМО. Ідентифікація будь-яких відомих ризиків для здоров'я людини і довкілля, що виникають унаслідок вивільнення немодифікованого організму реципієн title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС nreg: 984_011-01 Глава 6. Навколишнє середовище) Стаття 38 характеристик організму-реципієнта, які стосуються оцінювання відповідного ГМО. Ідентифікація будь-яких відомих ризиків для здоров'я людини і довкілля, що виникають унаслідок вивільнення немодифікованого організму реципієнта у довкілля.

2. Опис результатів генетичної модифікації у модифікованому організмі.

3. Оцінку того, чи генетичну модифікацію охарактеризовано достатньою мірою для того, щоб оцінити будь-які ризики для здоров'я людини і довкілля.

4. Ідентифікацію будь-яких нових ризиків для здоров'я людини, які можуть виникнути внаслідок вивільнення відповідного ГМО порівняно з вивільненням відповідного немодифікованого організму (організмів), що ґрунтується на оцінюванні екологічного ризику, проведеному згідно з додатком II.

5. Висновок щодо того, чи слід вводити в обіг відповідний (відповідні) ГМО як продукт(и) і за яких умов, чи не слід вводити в обіг відповідний (відповідні) ГМО, чи зверталися до інших компетентних органів та Комісії за думкою щодо конкретних питань о.е.р. Ці аспекти необхідно вказати. У висновку необхідно висвітлити питання щодо запропонованого використання, управління ризиками та запропонованого плану моніторингу. Якщо зроблено висновок, що ГМО не слід вводити в обіг, компетентний орган вказує причини такого висновку. ДОДАТОК VII ПЛАН МОНІТОРИНГУ Цей додаток описує в загальних рисах мету, яку необхідно досягнути, та загальні принципи, яких необхідно дотримуватися для розробки плану моніторингу, зазначеного в статті 13(2), статті 19(3) і статті 20. Технічні настанови можуть бути розроблені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною в статті 30(2), для спрощення імплементації та роз'яснення цього додатка. A. Мета Метою плану моніторингу є: - підтвердити, що будь-яке припущення щодо настання і дії потенційного негативного впливу ГМО або його використання в о.е.р. є правильними, та - ідентифікувати настання title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС nreg: 984_011-01 Глава 6. Навколишнє середовище) Стаття 38 ення цього додатка. A. Мета Метою плану моніторингу є: - підтвердити, що будь-яке припущення щодо настання і дії потенційного негативного впливу ГМО або його використання в о.е.р. є правильними, та - ідентифікувати настання негативного впливу ГМО або його використання на здоров'я людини чи довкілля, що не був передбачений у о.е.р. B. Загальні принципи Моніторинг, зазначений у статтях 13, 19 і 20, здійснюють після отримання згоди на введення в обіг ГМО. Тлумачення даних, зібраних у процесі моніторингу, необхідно розглядати у світлі інших чинних умов довкілля і видів діяльності. Якщо спостерігаються зміни у довкіллі, необхідно розглянути можливість подальшого оцінювання для того, щоб встановити, чи такі зміни є наслідком ГМО або його використання, оскільки вони можуть бути результатом інших екологічних чинників, відмінних від введення в обіг ГМО. Досвід і дані, отримані шляхом здійснення моніторингу експериментального вивільнення ГМО, можуть допомогти у розробленні режиму моніторингу після реалізації, необхідного для введення в обіг ГМО як продуктів або у складі продуктів. C. Розроблення плану моніторингу Розроблення плану моніторингу повинно:

1. бути детально описаним у кожному конкретному випадку з урахуванням о.е.р.,

2. враховувати характеристики ГМО, характеристики і масштаб його цільового використання та діапазон відповідних умов середовища, де очікується вивільнення ГМО,

3. охоплювати загальний нагляд за непередбачуваним негативним впливом і, за необхідності, конкретний моніторинг (у кожному конкретному випадку) із зосередженням уваги на негативному впливі, ідентифікованому у межах о.е.р.: 3.1. оскільки моніторинг у кожному конкретному випадку необхідно здійснювати протягом періоду, що є достатнім для визначення негайного і прямого, а також, за доцільності, непрямого і відстроченого впливу, ідентифікованого у межах о.е.р., 3.2 title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС nreg: 984_011-01 Глава 6. Навколишнє середовище) Стаття 38 торинг у кожному конкретному випадку необхідно здійснювати протягом періоду, що є достатнім для визначення негайного і прямого, а також, за доцільності, непрямого і відстроченого впливу, ідентифікованого у межах о.е.р., 3.2. оскільки для нагляду можна, за доцільності, використовувати вже встановлені стандартні практики нагляду, такі як моніторинг сільськогосподарських культур, охорони рослин або лікарських засобів для тварин і людей. Необхідно надати пояснення того, як відповідну інформацію, зібрану шляхом застосування стандартних практик нагляду, буде надано власнику згоди.

4. сприяти систематичному спостереженню за вивільненням ГМО у приймаюче середовище, та тлумаченню цих спостережень з огляду на здоров'я людини чи довкілля.

5. визначити, хто (нотифікатор, користувачі) виконуватиме різні завдання, передбачені у плані моніторингу, та хто несе відповідальність за забезпечення встановлення і виконання плану моніторингу, та забезпечити наявність способу інформування власника згоди і компетентного органу про будь-який спостережений негативний вплив на здоров’я людини і довкілля. (Необхідно зазначити час та інтервали подання звітів про результати моніторингу).

6. розглянути механізми ідентифікації і підтвердження будь-якого спостереженого негативного впливу на здоров’я людини і довкілля та надати можливість власнику згоди чи компетентному органу вжити заходів, необхідних для охорони здоров’я людини і довкілля. ДОДАТОК VIII КОРЕЛЯЦІЙНА ТАБЛИЦЯ Директива 90/220/ЄЕС Ця Директива title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС nreg: 984_011-01 Глава 6. Навколишнє середовище) Стаття 38 Додаток I A Додаток I A Додаток I B Додаток I B - Додаток II Додаток II Додаток III Додаток II A Додаток III A Додаток II B Додаток III B Додаток III Додаток IV - Додаток V - Додаток VI - Додаток VII __________ ( - 1 ) ОВ L 117, 05.06.1998, с. 1. Директива із змінами, внесеними Директивою 98/81/ЄС (ОВ L 330, 05.12.1998, с. 13). ( - 2 ) ОВ L 292, 12.11.1994, с. 31. ( - 3 ) ОВ L 268, 18.10.2003, с. 1. ( - 4 ) Директива Ради 70/457/ЄЕС від 29 вересня 1970 року про спільний каталог сортів сільськогосподарських рослин (ОВ L 225, 12.10.1970, с. 1). Директива з останніми змінами, внесеними Директивою 98/96/ЄС (ОВ L 25, 01.02.1999, с. 27). ( - 5 ) Директива Ради 70/458/ЄEC від 29 вересня 1970 року про реалізацію насіння овочевих культур (ОВ L 225, 12.10.1970, с. 7). Директива з останніми змінами, внесеними Директивою 98/96/ЄС. ( - 6 ) Директива Ради 1999/105/ЄС від 22 грудня 1999 року про реалізацію лісового репродуктивного матеріалу (ОВ L 11, 15.01.2000, с. 17). ( - 7 ) ОВ L 123, 12.05.2016, с. 1. ( - 8 ) Регламент Комісії (ЄС) № 65/2004 від 14 січня 2004 року, що запроваджує систему розробки та присвоєння унікальних ідентифікаторів для генетично модифікованих організмів (ОВ L 10, 16.01.2004, с. 5). {Джерело: Урядовий портал (Переклади актів acquis ЄС) https://www.kmu.gov.ua/. Оригінальний текст перекладу } {Джерело: https://eur-lex.europa.eu/. Текст англійською мовою } © Офіційний вебпортал парламенту України https://www.rada.gov.ua/