Стаття 38

nreg: 984_010-16 ГЛАВА VI Стаття 38 Процедура на національному рівні для поводження із ЗІЗ, що становлять ризик

1. Якщо органи ринкового нагляду однієї держави-члена мають достатні підстави вважати, що ЗІЗ, охоплені цим Регламентом, становлять загрозу здоров’ю або безпеці людини, вони повинні виконати стосовно таких ЗІЗ оцінювання, охоплюючи усі відповідні вимоги, викладені в цьому Регламенті. Відповідні суб’єкти господарювання співпрацюють з такою метою, у разі потреби, з органами ринкового нагляду. Якщо під час оцінювання, зазначеного у першому підпараграфі, органи ринкового нагляду виявляють, що ЗІЗ не відповідає вимогам, викладеним у цьому Регламенті, вони повинні негайно вимагати від відповідного суб’єкта господарювання вжити усіх належних коригувальних дій, щоб, згідно з їхніми вказівками, привести ЗІЗ у відповідність до таких вимог, вилучити ЗІЗ з ринку або відкликати їх в розумний, сумірний характеру ризику, строк. Органи ринкового нагляду інформують про це відповідний нотифікований орган. До заходів, зазначених у другому підпараграфі цього параграфа, застосовують статтю 21 Регламенту (ЄС) № 765/2008.

2. Якщо органи ринкового нагляду вважають, що невідповідність вимогам не обмежена їхньою національною територією, вони повинні повідомити Комісію та інші держави-члени про результати оцінювання, а також про дії, виконання яких вони вимагають від суб’єкта господарювання.

3. Суб’єкт господарювання забезпечує вжиття всіх належних коригувальних дій стосовно всіх обумовлених ЗІЗ, які він надав на ринку в усьому Союзі.

4. Якщо відповідний суб’єкт господарювання не вживає належних коригувальних дій протягом періоду, зазначеного у другому підпараграфі параграфа 1, органи ринкового нагляду повинні вжити всіх належних тимчасових заходів, щоб заборонити або обмежити наявність ЗІЗ на їх національному ринку, вилучити ЗІЗ з ринку або відкликати їх. Органи ринкового нагляду повинні невідкладно повідомляти Комісію та інші держави-член title: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 2016/425 від 9 березня 2016 року про засоби індивідуального захисту та скасування Директиви Ради 89/686/ЄЕС nreg: 984_010-16 ГЛАВА VI Стаття 38 и всіх належних тимчасових заходів, щоб заборонити або обмежити наявність ЗІЗ на їх національному ринку, вилучити ЗІЗ з ринку або відкликати їх. Органи ринкового нагляду повинні невідкладно повідомляти Комісію та інші держави-члени про такі заходи.

5. Повідомлення, зазначене у другому підпараграфі параграфа 4, повинно включати усі доступні відомості, зокрема дані, необхідні для ідентифікації ЗІЗ, що не відповідають вимогам, походження ЗІЗ, характер ймовірної невідповідності та супутні ризики, характер та тривалість застосованих національних заходів та аргументи, висунуті відповідним суб’єктом господарювання. Зокрема, органи ринкового нагляду повинні зазначати, чи зумовлено невідповідність однією з таких причин: (a) невиконання щодо ЗІЗ вимог, пов’язаних зі здоров’ям або безпекою людини; або (b) недоліки в зазначених у статті 14 гармонізованих стандартах, що на них базується презумпція відповідності.

6. Держави-члени, окрім держави-члена, що ініціює процедуру за цією статтею, повинні невідкладно повідомляти Комісію та інші держави-члени про будь-які ухвалені інструменти та будь-яку додаткову інформацію в їхньому розпорядженні, що стосується невідповідності ЗІЗ, та, у випадку незгоди з ухваленим національними інструментом, про свої заперечення.

7. Якщо протягом трьох місяців з моменту одержання інформації, зазначеної в другому підпараграфі параграфа 4, ні жодна держава-член, ні Комісія не висунули заперечень стосовно тимчасового інструменту, застосованого державою-членом, відповідний захід необхідно вважати обґрунтованим.

8. Держави-члени забезпечують невідкладність вжиття належних обмежувальних заходів, таких як вилучення ЗІЗ з ринку, щодо обумовлених ЗІЗ.