Стаття 46
nreg: 984_010-09 ГЛАВА VII Стаття 46 Зміни та імплементаційні інструменти
1. Комісія може вносити зміни до таких положень для їх адаптування до науково-технічних досягнень: (a) додаток I; (b) пункти 11 і 13 частини III додатка II; (c) додаток V. Такі інструменти, призначені для внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви, повинні бути ухвалені відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, згаданої у статті 47(2).
2. Комісія може ухвалити конкретні граничні значення для хімічних речовин, які використовують в іграшках, призначених для використання дітьми віком до 36 місяців, або в інших іграшках, призначених для поміщення в ротову порожнину, з урахуванням вимог до паковання харчових продуктів, установлених у Регламенті (ЄС) № 1935/2004 та у пов’язаних із ним конкретних інструментах щодо окремих матеріалів, а також щодо відмінностей між іграшками і матеріалами, які контактують із харчовими продуктами. Комісія повинна вносити відповідні зміни до доповнення C до додатка II до цієї Директиви. Такі інструменти, призначені для внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви шляхом її доповнення, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, згаданої у статті 47(2) цієї Директиви.
3. Комісія може ухвалювати рішення щодо використання в іграшках речовин чи сумішей, які класифіковані як канцерогенні, мутагенні або токсичні для репродуктивності категорій, установлених у секції 5 доповнення B до додатка II, та які пройшли оцінювання відповідним науковим комітетом, та може вносити зміни до доповнення A до додатка II на виконання ухваленого рішення. Такі інструменти, призначені для внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви шляхом її доповнення, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, згаданої у статті 47(2). title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2009/48/ЄС від 18 червня 2009 року про безпечність іграшок nreg: 984_010-09 ГЛАВА IX Стаття 46(3) стосується речовин, класифікованих як CMR категорій 1A, 1B та 2 відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008. Суміші З 20 липня 2011 року до 31 травня 2015 року стаття 46(3) стосується сумішей, класифікованих як CMR категорії 1, 21999 та 3 відповідно до Директиви 1999/45/ЄС та Директиви 67/548/ЄЕС у відповідних випадках. З 1 червня 2015 року стаття 46(3) стосується сумішей, класифікованих як CMR категорій 1A, 1B та 2 відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008. Доповнення C Конкретні граничні значення для хімічних речовин, які використовують в іграшках, призначених для використання дітьми віком до 36 місяців, або в інших іграшках, призначених для поміщення в ротову порожнину, ухвалені відповідно до статті 46(2) Речовина Номер CAS (Хімічної реферативної служби) Граничне значення Трихлоретилфосфат (ТХЕФ, англ. TCEP) 115-96-8 5 мг/кг (граничне значення вмісту) Трихлорпропілфосфат (ТХПФ, англ. TCPP) 13674-84-5 5 мг/кг (граничне значення вмісту) Тридихлорпропілфосфат (ТДХПФ, англ. TDCP) 13674-87-8 5 мг/кг (граничне значення вмісту) Бісфенол А 80-05-7 0,04 мг/л (граничний рівень міграції) відповідно до методів, установлених у стандартах EN 71-10:2005 та EN 71-11:2005 Формамід 75-12-7 20 мкг/м - 3 (граничний рівень вивільнення) після не більше ніж 28 днів від початку випробувань на викиди з піноматеріалів для іграшок, що містять більше 200 мг/кг (граничний рівень відтинання на основі вмісту) 1,2-бензизотіазол-3(2Н)-он 2634-33-5 5 мг/кг (граничний рівень вмісту) у матеріалах для іграшок на водній основі відповідно до методів, установлених у стандартах EN 71-10:2005 та EN 71-11:2005 Реакційна маса: 5-хлор-2-метил-4-ізотіазолін-3-он [ЄС № 247-500-7] та 2-метил-2Н-ізотіазол-3-он [ЄС № 220-239-6] (3:1) 55965-84-9 1 мг/кг (граничне значення вмісту) у матеріалах для іграшок на водній основі 5-хлор-2-метилізотіазолін-3(2H)-он 26172-55-4 0,75 мг/кг (граничне значення вмісту) у матеріалах для іграшок на водній основі 2-метилізотіазолін-3(2Н)-он 2682-20-4 0,25 мг title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2009/48/ЄС від 18 червня 2009 року про безпечність іграшок nreg: 984_010-09 ГЛАВА IX Стаття 46(3) стосується речовин, класифікованих як CMR категорій 1A, 1B та 2 відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008. ня вмісту) у матеріалах для іграшок на водній основі 5-хлор-2-метилізотіазолін-3(2H)-он 26172-55-4 0,75 мг/кг (граничне значення вмісту) у матеріалах для іграшок на водній основі 2-метилізотіазолін-3(2Н)-он 2682-20-4 0,25 мг/кг (граничне значення вмісту) у матеріалах для іграшок на водній основі Фенол 108-95-2 5 мг/л (граничний рівень міграції) у полімерних матеріалах відповідно до методів, установлених у стандартах EN 71-10:2005 та EN 71-11:2005. 10 мг/кг (граничний рівень вмісту) як консервант відповідно до методів, установлених у стандартах EN 71-10:2005 та EN 71-11:2005. ДОДАТОК III ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ВИМОГАМ ЄС
1. № ... (унікальний ідентифікатор іграшки (іграшок))
2. Назва та адреса виробника або його уповноваженого представника:
3. Цю декларацію про відповідність видано під одноосібну відповідальність виробника:
4. Опис об’єкта декларації (ідентифікаційна інформація про іграшку, яка забезпечує її простежуваність). Такий опис повинен містити кольорове зображення достатньої чіткості, що уможливлює ідентифікацію іграшки.
5. Об’єкт декларації, описаний у пункті 4, відповідає вимогам відповідного гармонізаційного законодавства Співтовариства:
6. Покликання на відповідні використані гармонізовані стандарти або специфікації, стосовно яких декларують відповідність:
7. Якщо застосовно: нотифікований орган ... (назва, номер) ... виконав ... (опис дії) та видав сертифікат:
8. Додаткова інформація: Підписано від імені та за дорученням: (місце і дата видачі) (ім’я, посада) (підпис) ДОДАТОК IV ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ Технічна документація, згадана у статті 21, повинна містити, зокрема, тією мірою, якою це стосується оцінювання: (a) детальний опис дизайну та виробництва, у тому числі список компонентів і матеріалів, використаних в іграшці, а також паспорти безпеки використаних хімічних речовин, отримані від постачальників таких хімічних title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2009/48/ЄС від 18 червня 2009 року про безпечність іграшок nreg: 984_010-09 ГЛАВА IX Стаття 46(3) стосується речовин, класифікованих як CMR категорій 1A, 1B та 2 відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008. оцінювання: (a) детальний опис дизайну та виробництва, у тому числі список компонентів і матеріалів, використаних в іграшці, а також паспорти безпеки використаних хімічних речовин, отримані від постачальників таких хімічних речовин; (b) результати оцінювання (оцінювань) безпечності, виконаних відповідно до статті 18; (c) опис застосованої процедури оцінювання відповідності; (d) копію декларації про відповідність вимогам ЄС; (e) адреси місць виробництва та зберігання; (f) копії документів, які виробник подав нотифікованому органу, у разі його залучення; (g) протоколи випробувань та опис засобів, за допомогою яких виробник забезпечив відповідність виробництва гармонізованим стандартам, якщо виробник застосовував процедуру внутрішнього контролю виробництва, згадану в статті 19(2); та (h) копію сертифіката про експертизу ЄС-типу, опис засобів, за допомогою яких виробник забезпечив відповідність виробництва продукту типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та копії документів, які виробник подав нотифікованому органу, якщо виробник надав іграшку для експертизи ЄС-типу та застосував процедуру перевірки відповідності типу, згадану в статті 19(3). ДОДАТОК V ПОПЕРЕДЖЕННЯ (як зазначено у статті 11 ) ЧАСТИНА A ЗАГАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ Обмеження щодо користувачів, згадані у статті 11(1), повинні визначати щонайменше мінімальний чи максимальний вік користувача та, залежно від випадку, фізичні можливості користувача, максимальну чи мінімальну вагу користувача та потребу в забезпеченні нагляду з боку дорослої особи під час використання іграшки. ЧАСТИНА B СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАЗНАЧЕННЯ ПЕРЕСТОРОГ ПРИ ВИКОРИСТАННІ ПЕВНИХ КАТЕГОРІЙ ІГРАШОК
1. Іграшки, не призначені для використання дітьми віком до 36 місяців На іграшках, які можуть бути небезпечними для дітей віком до 36 місяців, повинне бути зазначене таке попередження: «Не підходить title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2009/48/ЄС від 18 червня 2009 року про безпечність іграшок nreg: 984_010-09 ГЛАВА IX Стаття 46(3) стосується речовин, класифікованих як CMR категорій 1A, 1B та 2 відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008. ПЕВНИХ КАТЕГОРІЙ ІГРАШОК
1. Іграшки, не призначені для використання дітьми віком до 36 місяців На іграшках, які можуть бути небезпечними для дітей віком до 36 місяців, повинне бути зазначене таке попередження: «Не підходить для дітей віком до 36 місяців» або «Не підходить для дітей віком до трьох років», або попередження у формі такого зображення: Такі попередження повинні супроводжуватися коротким зазначенням, яке може мати форму інструкції до використання, конкретної небезпеки, яка вимагає такої перестороги. Цей пункт не застосовують до іграшок, які, з огляду на їхні функцію, розміри, характеристики чи властивості, або з інших обґрунтованих причин, явно непридатні для дітей віком до 36 місяців.
2. Рухові іграшки На рухові іграшки повинне бути нанесене таке попередження: «Лише для домашнього використання». До рухових іграшок, які приєднують до поперечини, а також до інших рухових іграшок, залежно від випадку, повинна бути додана інструкція, в якій зазначається потреба періодичного проведення перевірок і технічного обслуговування основних частин (підвісок, кріплень, анкерів тощо) із застереженням, що в разі непроведення такої перевірки іграшка може призвести до падіння або перевертання користувача. Інструкції повинні також містити вказівки щодо правильного складання іграшки із зазначенням частин, які можуть становити небезпеку, якщо іграшка складена неправильно. Повинна бути надана конкретна інформація про поверхню, придатну для розташування іграшки.
3. Функціональні іграшки На функціональні іграшки повинне бути нанесене таке попередження: «Використовувати під безпосереднім наглядом дорослої особи». Додатково, до таких іграшок повинні бути додані вказівки із зазначенням правил експлуатації, а також заходів перестороги, яких повинен вжити користувач, разом із попередженням, що невжиття таких заходів перестороги спричинить небезпеки (які title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2009/48/ЄС від 18 червня 2009 року про безпечність іграшок nreg: 984_010-09 ГЛАВА IX Стаття 46(3) стосується речовин, класифікованих як CMR категорій 1A, 1B та 2 відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008. ких іграшок повинні бути додані вказівки із зазначенням правил експлуатації, а також заходів перестороги, яких повинен вжити користувач, разом із попередженням, що невжиття таких заходів перестороги спричинить небезпеки (які повинні бути визначені) для користувача, які зазвичай пов’язані з приладом або виробом, масштабованою моделлю чи імітацією якого є іграшка. Також повинно бути зазначено, що іграшку потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей до певного віку, визначеного виробником.
4. Хімічні іграшки Без обмеження застосування положень, установлених у застосовному законодавстві Співтовариства щодо класифікації, пакування та маркування певних речовин чи сумішей, інструкції з використання іграшок, що містять небезпечні за своєю природою речовини чи суміші, повинні містити попередження про небезпечний характер цих речовин або сумішей та визначати заходи перестороги, що їх повинен ужити користувач, щоб уникнути пов’язаних із такими речовинами чи сумішами небезпек, які повинні бути стисло описані відповідно до типу іграшки. Також повинно бути зазначено заходи першої допомоги, яку надають у разі настання серйозних нещасних випадків унаслідок використання цього типу іграшки. Також повинно бути вказано, що іграшка повинна зберігатися в місці, недоступному для дітей до певного віку, визначеного виробником. Додатково до інструкцій, передбачених у першому підпараграфі, на пакованні хімічних іграшок повинне бути зазначене таке попередження: «Не підходить для дітей віком до ( *1 ) років. Використовувати під наглядом дорослої особи». __________ ( *1 ) Вік визначає виробник. Зокрема, хімічними іграшками вважають: набори для хімічних дослідів, набори для відливання пластикових виробів, мініатюрні майстерні для виготовлення виробів із кераміки, емалювання або фототворчості та подібні іграшки, під час використання яких відбувається хімічна ре title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2009/48/ЄС від 18 червня 2009 року про безпечність іграшок nreg: 984_010-09 ГЛАВА IX Стаття 46(3) стосується речовин, класифікованих як CMR категорій 1A, 1B та 2 відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008. для хімічних дослідів, набори для відливання пластикових виробів, мініатюрні майстерні для виготовлення виробів із кераміки, емалювання або фототворчості та подібні іграшки, під час використання яких відбувається хімічна реакція або аналогічне перетворення речовин.
5. Ковзани, роликові ковзани, роликові ковзани з одним рядом коліс, скейтборди, самокати та іграшкові велосипеди для дітей Якщо такі іграшки продають як іграшки, на них повинне бути нанесене таке попередження: «Обов’язково використовувати захисне спорядження. Не використовувати в дорожньому русі». Крім того, інструкції з використання повинні містити нагадування про те, що, оскільки використання іграшки потребує певних навичок, користуватися нею потрібно обережно, щоб запобігати падінню чи зіткненню, що може призвести до тілесних ушкоджень користувача або інших осіб. Також повинно бути зазначено інформацію про рекомендоване захисне спорядження (шоломи, рукавички, наколінники, налокітники тощо).
6. Іграшки для гри на воді На іграшки для гри на воді повинне бути нанесене таке попередження: «Використовувати лише на глибині, за якої дитина може стати на дно, та під наглядом дорослої особи».
7. Іграшки у їжі На іграшки, поміщені в їжу або змішані з нею, повинне бути нанесене таке попередження: «Усередині іграшка. Рекомендовано нагляд дорослої особи».
8. Імітації захисних масок і шоломів На імітації захисних масок і шоломів повинне бути нанесене таке попередження: «Ця іграшка не забезпечує захисту».
9. Іграшки, призначені для розвішування над колискою, дитячим ліжком або дитячим візком за допомогою мотузок, шнурів, гумок чи пасів На пакованні іграшок, призначених для розвішування над колискою, дитячим ліжком або дитячим візком за допомогою мотузок, шнурів, гумок чи пасів, повинне міститися вказане нижче попередження. Таке попередження також повинне бути перманентно нанесене на сам title: Директива Європейського Парламенту і Ради 2009/48/ЄС від 18 червня 2009 року про безпечність іграшок nreg: 984_010-09 ГЛАВА IX Стаття 46(3) стосується речовин, класифікованих як CMR категорій 1A, 1B та 2 відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008. их для розвішування над колискою, дитячим ліжком або дитячим візком за допомогою мотузок, шнурів, гумок чи пасів, повинне міститися вказане нижче попередження. Таке попередження також повинне бути перманентно нанесене на саму іграшку: «Щоб запобігти можливому травмуванню внаслідок заплутування, зніміть цю іграшку, коли дитина почне намагатися підвестися на руки та коліна в позицію для повзання».
10. Паковання для ароматичних речовин у нюхових настільних іграх, косметичних наборах та смакових іграх На пакованні для ароматичних речовин у нюхових настільних іграх, косметичних наборах та смакових іграх, що містять ароматичні речовини, вказані у пунктах 41-55 списку, який міститься у першому параграфі пункту 11 частини III додатка II, та ароматичні речовини, вказані у пунктах 1-11 списку, який міститься у третьому параграфі того ж пункту, повинне бути зазначене таке попередження: «Містить ароматичні речовини, які можуть викликати алергію». {Джерело: Урядовий портал (Переклади актів acquis ЄС) https://www.kmu.gov.ua/. Оригінальний текст перекладу } {Джерело: https://eur-lex.europa.eu/. Текст англійською мовою } © Офіційний вебпортал парламенту України https://www.rada.gov.ua/