Директива Ради 2013/59/Євратом від 5 грудня 2013 року про встановлення основних норм безпеки для захисту від загроз, зумовлених впливом іонізуючого випромінювання, і скасування директив 89/618/Євратом, 90/641/Євратом, 96/29/Євратом, 97/43/Євратом і 2003/122/Євратом

2013L0059 - UA - 17.01.2014. - 000.002-1

Цей документ слугує суто засобом документування, і установи не несуть жодної відповідальності за його зміст

(До Розділу V "Економічне та галузеве співробітництво"

Глава 1. Співробітництво у сфері енергетики, включаючи ядерну енергетику)

ДИРЕКТИВА РАДИ 2013/59/ЄВРАТОМ

від 5 грудня 2013 року

про встановленим основних норм безпеки для захисту від загроз, зумовлених впливом іонізуючого випромінювання, і скасування директив 89/618/Євратом, 90/641/Євратом, 96/29/Євратом, 97/43/Євратом і 2003/122/Євратом

(ОВ L 13, 17.01.2014, с. 1)

З виправленнями, внесеними:

Виправленням, OB L 72, 17.03.2016. с. 69 (2013/59/Євратом)

ДИРЕКТИВА РАДИ 2013/59/ЄВРАТОМ

від 5 грудня 2013 року

про встановлення основних норм безпеки для захисту від загроз, зумовлених впливом іонізуючого випромінювання, і скасування директив 89/618/Євратом, 90/641/Євратом, 96/29/Євратом, 97/43/Євратом і 2003/122/Євратом

РАДА ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ,

Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Співтовариства з атомної енергії, зокрема його статті 31 та 32,

Беручи до уваги пропозицію Європейської Комісії, розроблену після отримання висновку групи осіб, призначених Науково-технічним комітетом з числа наукових експертів держав-членів, і після консультацій з Європейським економічно-соціальним комітетом,

Беручи до уваги висновок Європейського Парламенту,

Беручи до уваги висновок Європейського економічно-соціального комітету,

Оскільки:

(1) Пункт (b) статті 2 Договору про Євратом передбачає встановлення єдиних норм безпеки для захисту здоров'я працівників і населення. Стаття 30 Договору про Євратом визначає «основні норми» для захисту здоров'я працівників і населення від загроз, зумовлених впливом іонізуючого випромінювання.

(2) Для виконання поставленого завдання Співтовариство вперше встановило основні норми в 1959 році, ухваливши директиви від 2 лютого 1959 року про встановлення основних норм для захисту здоров'я працівників і населення від загроз, зумовлених іонізуючим випромінюванням (1). Директиви неодноразово змінювалися, зокрема востаннє Директивою Ради 96/29/Євратом (2), яка скасувала попередні директиви.

(3) Директива 96/29/Євратом встановлює основні норми безпеки. Положення зазначеної Директиви застосовуються до нормальних та аварійних ситуацій і доповнені конкретнішим законодавством.

(4) Директива Ради 97/43/Євратом (3), Директива Ради 86/618/Євратом (4), Директива Ради 90/641/Євратом (5) і Директива Ради 2003/122/Євратом (6) охоплюють різні конкретні аспекти, що доповнюють Директиву Ради 96/29/Євратом.

(5) Як визнано прецедентним правом Суду Європейського Союзу, завдання, покладені на Співтовариство в пункті (b) статті 2 Договору про Євратом щодо встановлення єдиних норм безпеки для захисту здоров'я працівників і населення, не перешкоджають, за винятком випадків, коли це прямо вказано в нормах, державі-члену передбачити суворіші заходи безпеки. Оскільки ця Директива запроваджує мінімальні правила, держави-члени можуть ухвалювати або підтримувати суворіші заходи у сфері, охопленій цією Директивою, без обмеження вільного руху товарів та послуг на внутрішньому ринку, визначеному прецедентним правом Суду.

(6) Група експертів, призначених Науково-технічним комітетом, внесла рекомендацію про те, що основні норми безпеки, встановлені згідно зі статтями 30 та 31 Договору про Євратом, повинні враховувати нові рекомендації Міжнародної комісії з радіологічного захисту (МКРЗ), зокрема ті, що містяться в Публікації МКРЗ 103 (7), та повинні переглядатися у світлі нових наукових даних і експлуатаційного досвіду.

(7) Положення цієї Директиви повинні відповідати ситуаційному підходу, запровадженому в Публікації МКРЗ 103, та встановити відмінність між ситуаціями існуючого, планового та аварійного опромінення. Ураховуючи ці нові рамки, ця Директива повинна охоплювати всі ситуації опромінення та всі категорії опромінення, а саме професійні опромінення, опромінення населення та медичні опромінення.

(8) Означення терміна «підприємство» в цій Директиві та його застосування в контексті захисту здоров'я працівників від іонізуючого випромінювання не обмежує правові системи та покладення відповідальності на працедавця, введене в національне законодавство, до якого транспоновано Директиву Ради 89/391/ЄЕС (8).

(9) Обчислення доз від вимірних величин повинно базуватися на науково встановлених значеннях та залежностях. Рекомендації щодо таких дозових коефіцієнтів опубліковані та оновлені МКРЗ з урахуванням наукового прогресу. Збірник дозових коефіцієнтів на основі її попередніх рекомендацій, викладених у Публікації МКРЗ 60 (9), міститься в Публікації МКРЗ 119 (10). Проте у Публікації МКРЗ 103 було запроваджено нову методологію обчислення доз на основі новітніх знань про радіаційні ризики, яку необхідно врахувати, за можливості, у цій Директиві.

(10) Для зовнішнього опромінення значення та залежності опубліковано відповідно до нової методології, викладеної в Публікації МКРЗ 116 (11). Ці дані, а також установлені операційні величини необхідно використовувати для цілей цієї Директиви.

(11) Для внутрішнього опромінення, незважаючи на те, що МКРЗ консолідувала в Публікації МКРЗ 119 усі попередні публікації (на основі Публікації МКРЗ 60) стосовно дозових коефіцієнтів, ця публікація все ж таки буде оновлюватися, а коефіцієнти, наведені в ній у вигляді таблиці, будуть замінені значеннями, отриманими на основі радіаційних та тканинних зважувальних факторів і фантомів, установлених у Публікації МКРЗ 103. Комісія запросить групу експертів, зазначену в статті 1 Договору про Євратом, для продовження моніторингу наукових розробок, і Комісія надасть рекомендації щодо будь-яких оновлених значень, залежностей та коефіцієнтів, у тому числі для опромінення радоном, з урахуванням відповідних висновків групи експертів.

(12) Стаття 30 Договору про Євратом передбачає, що «основні норми» повинні включати «максимально допустимі дози, сумісні з адекватною безпекою». Для цієї мети ця Директива повинна встановити єдині ліміти доз.

(13) Необхідно зберегти поточні ліміти річних ефективних доз для професійного опромінення та опромінення населення. Проте не повинно бути жодної необхідності в подальшому усереднювати значення за п'ять років, крім особливих обставин, визначених у національному законодавстві.

(14) Нові наукові дані щодо реакції тканин спонукають до застосування принципу оптимізації також еквівалентних доз, у відповідних випадках, щоб підтримувати їх на найнижчому обґрунтовано досяжному рівні. Ця Директива також повинна відповідати новим настановам МКРЗ щодо ліміту еквівалентної дози для кришталиків очей у разі професійного опромінення.

(15) Галузі виробництва, що займаються переробленням природного радіоактивного матеріалу, видобутого із земної кори, піддають працівників та, у разі, якщо матеріал потрапляє в довкілля, осіб з населення збільшеному опроміненню.

(16) Захист від природних джерел випромінювання повинен становити невід'ємну частину загальних вимог, а не розглядатися окремо у відповідному розділі. Зокрема, галузями виробництва, які займаються переробленням матеріалів, що містять природні радіонукліди, необхідно управляти в тих же регулятивних рамках, що й у разі інших практик.

(17) Доцільно, щоб ця Директива встановила референтні рівні для концентрацій радону та гамма-випромінювання від будівельних матеріалів у приміщеннях, а також запровадила вимоги щодо перероблення залишків від галузей, що займаються переробленням природних радіоактивних матеріалів у будівельні матеріали.

(18) Регламент (ЄС) № 305/2011 (12) установлює гармонізовані умови для реалізації будівельних виробів.

(19) Будівельні матеріали, що випускають гамма-випромінювання, повинні підпадати під сферу регулювання цієї Директиви, але їх також необхідно вважати будівельними виробами, визначеними в Регламенті (ЄС) № 305/2011, у тому сенсі, що цей Регламент застосовується до будівельних робіт з використанням матеріалів, що виділяють небезпечні речовини або випускають небезпечне випромінювання.

(20) Ця Директива не повинна обмежувати положення Регламенту (ЄС) № 305/2011 про декларування експлуатаційних характеристик, встановлення гармонізованих стандартів або засобів та умов для забезпечення декларування експлуатаційних характеристик або стосовно маркування знаком СЕ.

(21) Регламент (ЄС) № 305/2011 вимагає оприлюднювати інформацію, коли продукти вводяться в обіг. Це не впливає на право держав-членів визначати в національному законодавстві вимоги щодо додаткової інформації, яку вони вважають необхідною для забезпечення радіаційного захисту.

(22) Останні дані епідеміологічних досліджень житлових приміщень свідчать про статистично значуще зростання ризику захворювання на рак легенів внаслідок тривалого опромінення радоном у приміщеннях на рівнях порядку 100 Бк м-3. Нова концепція ситуацій опромінення дозволяє включити положення Рекомендації Комісії 90/143/Євратом (13) до обов'язкових вимог, що містяться в Основних нормах безпеки, водночас забезпечуючи достатню гнучкість для імплементації.

(23) Необхідно розробити національні плани дій для подолання довгострокових ризиків внаслідок опромінення радоном. Визнано, що поєднання куріння тютюну та високих рівнів опромінення радоном становить суттєво більший індивідуальний ризик захворювання на рак легенів, ніж кожен з цих факторів окремо, до того ж куріння збільшує ризик від опромінення радоном серед населення. Важливо, щоб держави-члени вживали заходів щодо обох цих загроз для здоров'я людини.

(24) Якщо, з огляду на переважаючі обставини національного характеру, держава-член встановлює референтний рівень для концентрацій радону на робочих місцях у приміщеннях, вищий ніж 300 Бк м-3, держава-член повинна повідомити про це Комісію.

(25) Ситуація, коли радон потрапляє з ґрунту до робочих місць у приміщеннях, повинна розглядатися як ситуація існуючого опромінення, оскільки наявність радону здебільшого не залежить від діяльності людини, що здійснюється на робочому місці. Таке опромінення може бути значним в певних зонах або на робочих місцях окремих типів, які повинні бути визначені державами-членами, і в разі перевищення національного референтного рівня необхідно вживати належних заходів зі зниження концентрації радону та рівня опромінення. Якщо рівні продовжують утримуватися вище національного референтного рівня, такі види діяльності людини в межах цих робочих місць повинні не розглядатися як практика. Проте держави-члени повинні забезпечити, щоб про ці робочі місця повідомляли, і щоб у випадках, коли опромінення працівника ймовірно перевищуватиме ефективну дозу 6 мЗв на рік або відповідне значення інтегрованого за часом опромінення радоном, такими ситуаціями управляли як ситуацією планового опромінення, і щоб застосовувалися ліміти доз, а також визначити, які вимоги щодо оперативного захисту необхідно застосовувати.

(26) Опроміненням екіпажу повітряного судна космічним випромінюванням необхідно управляти як ситуацією планового опромінення. Експлуатація космічного апарата повинна підпадати під сферу регулювання цієї Директиви, та, у випадку перевищення лімітів доз, нею необхідно управляти як опроміненням, на яке було надано спеціальний дозвіл.

(27) Забруднення довкілля може становити загрозу для здоров'я людини. Дотепер у вторинному законодавстві Співтовариства таке забруднення розглядалось лише як шлях, через який відбувається опромінення осіб з населення, що безпосередньо зазнають впливу радіоактивних викидів, здійснених у довкілля. Оскільки стан довкілля може впливати на здоров'я людини у довготривалій перспективі, виникає потреба в політиці захисту довкілля від шкідливого впливу іонізуючого випромінювання. З метою довгострокового захисту здоров'я людини необхідно враховувати екологічні критерії, що базуються на міжнародно визнаних наукових даних (такі як ті, що опубліковані ЄС, МКРЗ, Науковим комітетом ООН з дії атомної радіації, Міжнародним агентством з атомної енергії (МАГАТЕ)).

(28) У медичній сфері важливі технологічні й наукові досягнення призвели до помітного зростання опромінення пацієнтів. Зважаючи на це, в цій Директиві необхідно наголосити на потребі обґрунтування медичного опромінення, у тому числі опромінення осіб без видимих симптомів, і повинна посилити вимоги щодо надання інформації пацієнтам, ведення облікових записів та повідомлення щодо доз, отриманих в ході медичних процедур, застосування діагностичних референтних рівнів та наявності дозиметричного обладнання. Необхідно зазначити, що, відповідно до позиції Всесвітньої організації охорони здоров'я, поняття «здоров'я» розуміють як таке, що охоплює фізичне, психічне та соціальне благополуччя особи, а не лише відсутність захворювань або фізичних вад.

(29) Високий рівень компетентності та чітке визначення обов'язків і завдань усіх фахівців, пов'язаних з медичним опроміненням, мають ключове значення для забезпечення належного захисту пацієнтів, які проходять медичні променево-діагностичні і променево-терапевтичні процедури. Це стосується лікарів, стоматологів та інших медичних працівників, які мають право брати на себе клінічну відповідальність за індивідуальні медичні опромінення, а також експертів з медичної фізики та інших фахівців, що виконують практичні аспекти медичних радіологічних процедур, зокрема рентгенологів і технічних спеціалістів з променевої діагностики, ядерної медицини та променевої терапії.

(30) Випадкові та ненавмисні медичні опромінення є джерелом постійної занепокоєності. Оскільки для медичних приладів, згідно з Директивою Ради 93/42/ЄЕС (14), передбачений нагляд після їх реалізації, завданням компетентного органу з радіаційного захисту є вживання заходів із запобігання випадковому та ненавмисному медичному опроміненню і ліквідації наслідків у випадках, коли воно відбувається. У зв'язку з цим необхідно підкреслити значення програм забезпечення якості, зокрема вивчення ризиків у променевій терапії, для уникнення таких інцидентів, а також у таких випадках необхідно вимагати ведення облікових записів, повідомлення, аналізу та коригувальних заходів.

(31) У ветеринарній практиці зростає використання іонізуючого випромінювання для візуалізації, часто із застосуванням обладнання з медичної галузі, що вже було у використанні. Особливо у випадку великих тварин або в разі введення тваринам радіо-фармацевтичних препаратів виникає істотний ризик високого професійного опромінення та опромінення супроводжуючих осіб. Це вимагає забезпечення адекватного інформування та освіти ветеринарів і їхнього персоналу.

(32) Так зване «судово-медичне» опромінення, введене в Директиві 97/43/Євратом, тепер вже чітко визначене як навмисне опромінення осіб у цілях, інших ніж медичні, або «процедури опромінення для візуалізації в немедичних цілях». Такі практики необхідно взяти під відповідний регулятивний контроль та обґрунтовувати так само, як і в разі медичного опромінення. Проте інший підхід потрібен, з одного боку, для процедур з використанням радіологічного обладнання і, з іншого боку, для процедур без використання такого обладнання. Як загальне правило, необхідно застосовувати річні ліміти доз та відповідні граничні дози для опромінення населення.

(33) Держави-члени повинні бути зобов'язаними включити певні практики, пов'язані із загрозою, зумовленою іонізуючим випромінюванням, до системи регулятивного контролю або заборонити певні практики.

(34) Застосування принципів радіаційного захисту до споживчих продуктів вимагає, щоб регулятивний контроль за практикою починався на стадії проектування та виготовлення продуктів або під час ввозу таких продуктів. Тому необхідно регулювати виготовлення або ввіз споживчих продуктів, а також запроваджувати спеціальні процедури, щоб уможливити своєчасне обґрунтування використання споживчих продуктів за призначенням, а також уможливити перевірку того, що таке використання можна звільнити від регулятивного контролю. В державі-члені, у якій провадять такі практики, необхідно продовжувати здійснювати таке оцінювання, при цьому держави-члени повинні інформувати одна одну, щоб мати можливість звертатися із запитом про необхідну інформацію до відповідних підприємств і здійснювати власне оцінювання.

(35) Навмисне додавання радіоактивних речовин до деяких категорій споживчих продуктів повинно залишатись забороненим, але потрібно роз'яснити, що ця заборона також застосовується до активації таких продуктів шляхом опромінювання, без обмеження існуючого законодавства, такого як Директива Європейського Парламенту і Ради 1999/2/ЄС ([1]). (15).

(36) Держави-члени повинні отримувати користь від застосування диференційованого підходу до регуляторного контролю, який повинен бути сумірним величині та ймовірності опромінення, зумовленого практиками, а також сумірним впливу, який регуляторний контроль може мати на зменшення такого опромінення або підвищення безпеки установок.

(37) Корисним є встановлення однакових значень концентрації активності як для незастосування регулятивного контролю до практик, так і для звільнення від контролю матеріалів, що утворюються під час здійснення дозволених практик. Після всеосяжного розгляду зроблено висновок, що значення, рекомендовані в публікації МАГАТЕ «Застосування концепцій виключення, незастосування та звільнення» (16), можуть використовуватися і як значення для незастосування за замовчуванням замість значень концентрації активності, наведених у додатку I до Директиви 96/29/Євратом, і як загальні рівні звільнення замість значень, рекомендованих Комісією в публікації «Радіаційний захист» № 122 (17).

(38) Необхідно, щоб держави-члени могли спеціально не застосовувати вимогу щодо отримання офіційного дозволу до деяких практик, пов'язаних з активністю, рівень якої перевищує рівні незастосування.

(39) Конкретні рівні звільнення, а також відповідні настанови Співтовариства (18) залишаються важливими інструментами поводження з великими обсягами матеріалів, що утворюються внаслідок демонтажу установок, на які було надано дозвіл.

(40) Держави-члени повинні забезпечити, щоб сторонні працівники одержали такий самий захист, як і працівники, що зазнають опромінення, які працюють на підприємстві, що провадить практики з використанням джерел випромінювання. Особливі заходи для сторонніх працівників, передбачені в Директиві 90/641/Євратом, повинні також охоплювати роботу в зонах спостереження.

(41) Стосовно управління ситуаціями аварійного опромінення необхідно поточний підхід, що ґрунтується на рівнях втручання, замінити більш комплексною системою, яка поєднує в собі оцінювання потенційних ситуацій аварійного опромінення, загальну систему управління аварійними ситуаціями, плани аварійного реагування та завчасно заплановані стратегії для управління кожною постульованою подією.

(42) Введення референтних рівнів у ситуаціях аварійного та існуючого опромінення дозволяє захистити особу, а також урахувати інші суспільні критерії у той же спосіб, що і ліміти доз та граничні дози для ситуацій планового опромінення.

(43) Ефективне управління аварійною ситуацією з транскордонними наслідками вимагає посиленої співпраці між державами-членами у сфері аварійного планування та аварійного реагування.

(44) Хоча терміновий обмін інформацією між державами-членами та Комісією у випадку аварійної ситуації встановлено Рішенням Ради 87/600/Євратом (19), існує потреба запровадити механізми для обміну інформацією поза сферою регулювання цього Рішення, щоб створити можливість для співпраці з усіма іншими державами-членами та третіми країнами, які можуть бути залучені або ймовірно постраждають.

(45) МАГАТЕ спільно з Всесвітньою організацією охорони здоров'я, Продовольчою та сільськогосподарською організацією, Міжнародною організацією праці, Агентством з ядерної енергії Організації економічного співробітництва та розвитку та Панамериканською організацією охорони здоров'я переглянули міжнародні основні норми безпеки у світлі нової публікації МКРЗ 103, а Комісія повідомила МАГАТЕ про своє рішення від 6 серпня 2012 року виступити співавтором зазначеного документа від імені Європейського Співтовариства з атомної енергії.

(46) Необхідно роз'яснити ролі й обов'язки національних служб та експертів у забезпеченні високого рівня компетентності в управлінні технічними та практичними аспектами радіаційного захисту. Ця Директива повинна чітко розмежувати різні ролі й обов'язки служб та експертів, не виключаючи, що національні рамки дозволяють групувати обов'язки або дозволяють розподіляти обов'язки з виконання конкретних технічних та практичних завдань щодо радіаційного захисту між визначеними експертами.

(47) Рекомендацією Комісії 2004/2/Євратом (20) запроваджено стандартизовану інформацію для повідомлення даних щодо скидів та викидів з атомних електростанцій та установок з перероблення відпрацьованого ядерного палива для передачі даних Комісії згідно зі статтею 36 Договору про Євратом.

(48) Держави-члени повинні встановити точні вимоги для видачі дозволів на викиди та скиди та моніторингу викидів та скидів. Повідомлення даних компетентному органу щодо викидів та скидів з атомних електростанцій та установок з перероблення ядерного палива повинне базуватися на стандартизованій інформації.

(49) Згідно зі статтею 35 Договору про Євратом держави-члени повинні забезпечити наявність відповідної програми моніторингу рівня радіоактивності в довкіллі. Відповідно до статті 36 Договору про Євратом держави-члени повинні повідомляти Комісії результати такого моніторингу. Вимоги щодо звітування за статтею 36 Договору про Євратом роз'яснено в Рекомендації Комісії 2000/473/Євратом (21).

(50) Регламент Ради (ЄС) № 333/2011 (22) установлює критерії для визначення випадків, коли деякі типи металобрухту перестають уважатися відходами відповідно до Директиви Європейського Парламенту і Ради 2008/98/ЄС від 19 листопада 2008 року про відходи (23). Необхідно вживати заходів, щоб запобігати випадковому плавленню покинутих джерел, а також забезпечувати відповідність металів, вивільнених з ядерних установок, наприклад, під час їх демонтажу, критеріям звільнення.

(51) Необхідно внести зміни до Директиви 2003/122/Євратом, щоб поширити деякі вимоги на будь-які радіоактивні джерела. Залишаються невирішені проблеми з покинутими джерелами, і мають місце випадки ввезення значних обсягів забрудненого металу з третіх країн. Тому необхідно ввести вимогу щодо звітування про інциденти з покинутими джерелами або забрудненим металом. Також важливо гармонізувати рівні, вище яких джерело вважається високоактивним закритим джерелом, з рівнями, встановленими МАГАТЕ.

(52) Відповідно до статті 106а(3) Договору про Євратом, законодавство, ухвалене на основі положень Договору про Європейський Союз та Договору про функціонування Європейського Союзу, не повинно відступати від положень цієї Директиви і, відповідно, необхідно застосовувати принципи обґрунтування та оптимізації, передусім для медичних приладів та будівельних виробів, маркованих знаком СЕ.

(53) Згідно зі Спільною політичною декларацією держав-членів та Комісії про пояснювальні документи від 28 вересня 2011 року держави-члени зобов'язались супроводжувати, в обґрунтованих випадках, повідомлення про їхні заходи з транспозиції одним або кількома документами, що роз'яснюють взаємозв'язок між елементами директиви та відповідними частинами національних інструментів транспозиції. Стосовно цієї Директиви передання таких документів є обґрунтованим.

(54) Директиву 96/29/Євратом і додаткові Директиви 89/618/Євратом, 90/641/Євратом, 97/43/Євратом та 2003/122/Євратом необхідно скасувати,

__________

(1) OB L 11, 20.02.1959, с. 221.

(2) Директива Ради 96/29/Євратом від 13 травня 1996 року про встановлення основних норм безпеки для захисту здоров'я працівників і населення від загроз, зумовлених впливом іонізуючого випромінювання (ОВ L 159, 29.06.1996, с. 1).

(3) Директива Ради 97/43/Євратом від 30 червня 1997 року про захист здоров'я осіб від загроз іонізуючого випромінювання у зв'язку з медичним опроміненням і про скасування Директиви 84/466/Євратом (ОВ L 180, 09.07.1997, с. 22).

(4) Директива Ради 89/618/Євратом від 27 листопада 1989 року про інформування населення щодо заходів із захисту здоров'я, які необхідно застосовувати, та дій, яких необхідно вживати у випадку радіаційної аварійної ситуації (ОВ L 357, 07.12.1989, с. 31).

(5) Директива Ради 90/641/Євратом від 4 грудня 1990 року про оперативний захист сторонніх працівників від ризику іонізуючого випромінювання під час їхньої діяльності в контрольованих зонах (ОВ L 349, 13.12.1990, с. 21).

(6) Директива Ради 2003/122/Євратом від 22 грудня 2003 року про контроль за високоактивними закритими радіоактивними джерелами та покинутими джерелами (ОВ L 346, 3142.2003, с. 57).

(7) Рекомендації Міжнародної комісії з радіологічного захисту 2007 року.

(8) Директива Ради 89/391/ЄЕС від 12 червня 1989 року про запровадження заходів щодо заохочення до покращення безпеки та охорони здоров'я працівників на робочому місці (ОВ L 183, 2976.1989. с. 1).

(9) Рекомендації Міжнародної комісії з радіологічного захисту 1990 року.

(10) Збірник дозових коефіцієнтів на основі Публікації МКРЗ 60, 2012 рік.

(11) Конверсійні коефіцієнти величин радіологічного захисту для зовнішнього радіаційного опромінення, 2010 рік.

(12) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 305/2011 від 9 березня 2011 року про встановлення гармонізованих умови для реалізації будівельних виробів та скасування Директиви Ради 89/106/ЄЕС (ОВ L 88, 04.04.2011, с. 5).

(13) Рекомендація Комісії 90/143/Євратом від 21 лютого 1990 року про захист осіб з населення від опромінення радоном у приміщеннях (ОВ L 80, 27.03.1990. с. 26).

(14) Директива Ради 93/42/ЄЕС від 14 червня 1993 року про медичні прилади (ОВ L 169, 12.07.1993, с. 1).

(15) Директива Європейського Парламенту і Ради 1999/2/ЄС від 22 лютого 1999 року про наближення законодавств держав-членів стосовно харчових продуктів та харчових інгредієнтів, оброблених іонізуючим випромінюванням (ОВ L 66, 13.03.1999, с. 16).

(16) Норми безпеки МАГАТЕ 2004, Серія RS-G-1.7, Застосування концепцій виключення, незастосування та звільнення.

(17) Радіаційний захист 122: Практичне використання концепцій звільнення та незастосування

(18) Радіаційний захист 89: Рекомендовані критерії радіологічного захисту для перероблення металів після демонтажу ядерних установок. Радіаційний захист 113: Рекомендовані критерії радіологічного захисту для звільнення від регулятивного контролю будівель та будівельного сміття після демонтажу ядерних установок, Радіаційний захист 122: Практичне використання концепцій звільнення та незастосування.

(19) Рішення Ради 87/600/Євратом від 14 грудня 1987 року про механізми Співтовариства для завчасного обміну інформацією у випадку радіаційної аварійної ситуації (ОВ L 371, 30.12.1987, с. 76).

(20) Рекомендація Комісії 2004/2/Євратом від 18 грудня 2003 року про стандартизовану інформацію щодо радіоактивних аерозольних викидів та рідких скидів у довкілля з ядерних реакторів та заводів з перероблення відпрацьованого ядерного палива за умов нормальної експлуатації (ОВ L 2, 06.01.2004, с. 36).

(21) ОВ L 191, 27.07.2000, с. 37.

(22) Регламент Ради (ЄС) № 333/2011 від 31 березня 2011 року про критерії, за якими визначають, коли певні типи металобрухту перестають бути відходами згідно з Директивою Європейського Парламенту і Ради 2008/98/ЄС (ОВ L 94, 8.04.2011, с. 2).

(23) ОВ L 312, 22.11.2008, с. 3.

УХВАЛИЛА ЦЮ ДИРЕКТИВУ:

ГЛАВА I

ПРЕДМЕТ І СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Стаття 1

Предмет

Ця Директива встановлює уніфіковані базові норми безпеки для захисту здоров'я осіб, які зазнають професійного опромінення, медичного опромінення та опромінення як населення, від загроз, зумовлених іонізуючим випромінюванням.

Стаття 2

Сфера застосування

1. Ця Директива застосовується до будь-якої ситуації планового, існуючого або аварійного опромінення, що пов'язана з ризиком іонізуючого випромінювання, яким не можна нехтувати з точки зору радіаційного захисту або з огляду на довкілля, зважаючи на довгостроковий захист здоров'я людини.

2. Ця Директива застосовується, зокрема, до:

(a) виготовлення, виробництва, перероблення, обслуговування, утилізації, використання, зберігання, утримання, транспортування, ввозу до та вивозу із Співтовариства радіоактивного матеріалу;

(b) виготовлення та експлуатації електричного устатковання, що випускає іонізуюче проміння та містить компоненти, що функціонують за різниці потенціалів понад 5 кіловольт (кВ);

(c) діяльності людини, що передбачає наявність джерел випромінювання природного походження, які призводять до значного підвищення опромінення працівників або осіб з населення, зокрема:

(i) експлуатації повітряних та космічних суден, стосовно опромінення екіпажів;

(ii) перероблення матеріалів, що містять природні радіонукліди;

(d) опромінення працівників або осіб з населення радоном у закритих приміщеннях, зовнішнього опромінення від будівельних матеріалів та випадків тривалого опромінення, спричинених наслідками аварійної ситуації або діяльності людини в минулому;

(e) готовності до ситуацій аварійного опромінення, які вважаються такими, що виправдовують заходи для захисту здоров'я осіб з населення або працівників, планування заходів з реагування на такі ситуації та керування такими ситуаціями.

Стаття 3

Виключення зі сфери застосування

Ця Директива не застосовується до:

(a) опромінення, зумовленого природним рівнем випромінювання, наприклад радіонуклідами, що містяться в тілі людини, та космічним випромінюванням, що переважає на рівні земної поверхні;

(b) опромінення осіб з населення або працівників, крім екіпажів повітряних або космічних суден, зумовленого космічним випромінюванням під час польоту або в космосі;

(c) надземного опромінення від радіонуклідів, що містяться в непорушених зонах земної кори.

ГЛАВА II

ТЕРМІНИ ТА ОЗНАЧЕННЯ

Стаття 4

Терміни та означення

Для цілей цієї Директиви застосовують такі терміни та означення:

(1) «Поглинена доза» (D) - це поглинена енергія на одиницю маси

де

- це середня енергія, передана іонізуючим випромінюванням речовині в елементарному об'ємі,

dm - це маса речовини в цьому елементарному об'ємі.

У цій Директиві термін «поглинена доза» означає усереднену дозу в тканині чи органі. Одиницею вимірювання поглиненої дози є грей (Гр), де один грей дорівнює одному джоулю на кілограм: 1 Гр = 1 Дж кг-1;

(2) «прискорювач» означає обладнання або установку, що прискорює частинки, випускаючи іонізуюче проміння з енергією, що перевищує 1 мега-електронвольт (МеВ);

(3) «випадкове опромінення» означає опромінення осіб, інших ніж аварійні працівники, внаслідок аварії;

(4) «активація» означає процес, у ході якого стабільний нуклід перетворюється на радіонуклід, опромінюючи частинками або високоенергетичними фотонами матеріал, у якому він міститься;

(5) «активність» (А) - це активність певної кількості радіонукліда в певному енергетичному стані в певний момент часу. Вона є відношенням dN до dt, де dN - це очікуване значення числа ядерних перетворень з такого енергетичного стану за інтервал часу dt:

Одиницею вимірювання активності є бекерель (Бк);

(6) «стажер» означає особу, яка проходить підготовку або навчання на підприємстві з метою тренування певного вміння;

(7) «дозвіл» означає реєстрацію або ліцензування практики;

(8) «бекерель» (Бк) - це спеціальне найменування одиниці активності. Один бекерель дорівнює одному ядерному перетворенню за секунду: 1 Бк = 1 с-1;

(9) «будівельний матеріал» означає будь-який будівельний виріб, що використовується на постійній основі в будівлі або її частинах, і характеристики якого впливають на характеристики будівлі з точки зору опромінення її мешканців іонізуючим промінням;

(10) «опікуни та піклувальники» означає осіб, які свідомо та добровільно піддають себе опроміненню іонізуючим випромінюванням, надаючи допомогу, що не є частиною їхньої професійної діяльності, у підтриманні та опікуванні осіб, які проходять або пройшли медичне опромінення;

(11) «рівні звільнення від контролю» означає значення, установлені компетентним органом або в національному законодавстві та виражені в одиницях концентрації активності, за яких або нижче яких матеріали, що з'являються в результаті будь-якої практики, яка підлягає нотифікації або отриманню дозволу, можуть бути звільнені від вимог цієї Директиви;

(12) «клінічний аудит» означає систематичну перевірку або огляд медичних радіологічних процедур для покращення якості і результатів догляду за пацієнтами шляхом структурованого огляду, за допомогою якого медичні радіологічні практики, процедури та результати перевіряють на відповідність погодженим нормам для належних медичних радіологічних процедур, з внесенням змін до практик, у належних випадках, та застосуванням нових норм, якщо необхідно;

(13) «клінічна відповідальність» означає відповідальність спеціаліста-практика за медичне опромінення пацієнтів, зокрема обґрунтування; оптимізацію; клінічну оцінку результату; співпрацю з іншими фахівцями та персоналом, у відповідних випадках, стосовно практичних аспектів медичних радіологічних процедур; отримання інформації, за доцільності, щодо попередніх обстежень; надання наявної медичної радіологічної інформації та/або облікових записів іншим спеціалістам-практикам та/або уповноваженому призначати процедури, як це вимагається; і надання інформації щодо ризику іонізуючого випромінювання пацієнтам та іншим залученим особам, у належних випадках;

(14) «очікувана ефективна доза» (Е(t)) - це сума очікуваних в органі або тканині еквівалентних доз НТ(t), що є результатом надходження, кожна з яких помножена на відповідний зважувальний фактор тканини або органу wT. Її визначають за формулою:

У показнику Е(t) t позначає кількість років, за якою здійснюють інтегрування. З метою дотримання лімітів доз, визначених у цій Директиві, t - це період тривалістю 50 років з моменту надходження дози для дорослих і до 70-річного віку для немовлят і дітей. Одиницею вимірювання очікуваної ефективної дози є зіверт (Зв);

(15) «очікувана еквівалентна доза» (Нт(t)) - це інтеграл за часом (t) потужності еквівалентної дози в тканині або органі Т, яку отримає особа в результаті надходження.

Вона представлена формулою:

для надходження в момент часу t0, де

HT(t) - це потужність відповідної еквівалентної дози в органі або тканині Т в момент часу t,

t - це період часу, за який здійснюють інтегрування.

У показнику HT(t) t означає кількість років, за яку здійснюють інтегрування. Для цілей дотримання лімітів доз, визначених у цій Директиві, t - це період тривалістю 50 років для дорослих осіб і кількість років, що залишаються до досягнення 70-річного віку, для немовлят та дітей. Одиницею вимірювання очікуваної еквівалентної дози є зіверт (Зв);

(16) «компетентний орган» означає орган або систему органів, які держави-члени наділили законними повноваженнями для цілей цієї Директиви;

(17) «споживчий продукт» означає прилад або виготовлений виріб, у який навмисно було включено один або більше радіонуклідів, або у якому шляхом активації було створено один або більше радіонуклідів, або який генерує іонізуюче випромінювання, і який можна продавати, або доступ до якого можна надавати особам з населення без спеціального нагляду або регулятивного контролю після продажу;

(18) «забруднення» означає ненавмисну або небажану наявність радіоактивних речовин на поверхнях або всередині твердих матеріалів, рідин або газів, або на тілі людини;

(19) «контрольована зона» означає зону, яка підпорядковується особливим правилам з метою захисту від іонізуючого випромінювання або запобігання розповсюдженню радіоактивного забруднення, і доступ до якої є контрольованим;

(20) «діагностичні референтні рівні» означає рівні доз у практиках медичної променевої діагностики чи інтервенційної радіології, або, у випадку радіофармацевтичних препаратів, рівні активності для типових оглядів груп пацієнтів із стандартними параметрами або стандартних фантомів для широкого спектра типів обладнання;

(21) «вилучене з використання джерело» означає закрите джерело, що більше не використовується або не призначене використовуватися в практиці, на яку був наданий дозвіл, але яке продовжує потребувати безпечного управління;

(22) «гранична доза» означає обмеження, установлене як проспективна верхня межа окремих доз, що використовується для визначення діапазону варіантів, який розглядають у процесі оптимізації для певного джерела випромінювання в ситуації планового опромінення;

(23) «ліміт дози» означає величину ефективної дози (у належних випадках - очікуваної ефективної дози) або еквівалентної дози за визначений період, яку не можна перевищувати для окремої особи;

(24) «дозиметрична служба» означає орган або особу, що є компетентними у сфері калібрування, зчитування чи інтерпретації індивідуальних приладів моніторингу, або у сфері вимірювання радіоактивності в тілі людини чи в біологічних зразках, або оцінювання доз, і чия здатність виконувати ці завдання визнана компетентним органом;

(25) «ефективна доза» (Е) - це сума зважених еквівалентних доз в усіх тканинах та органах тіла, отриманих від внутрішнього та зовнішнього опромінення. Її визначають за формулою:

де

DT,R - це усереднена поглинена доза в тканині або органі Т, отримана внаслідок випромінювання R,

WR - це радіаційний зважувальний фактор і

WT - це тканинний зважувальний фактор для тканини або органу Т.

Значення для WT та WR наведені в додатку II. Одиницею вимірювання ефективної дози є зіверт (Зв);

(26) «аварійна ситуація» означає позаштатну ситуацію або подію, пов'язану з джерелом випромінювання, через яку виникає необхідність негайних дій щодо зниження серйозних негативних наслідків для здоров'я та безпеки людини, якості життя, майна та довкілля, або ризик, що може спричинити такі серйозні негативні наслідки;

(27) «ситуація аварійного опромінення» означає ситуацію опромінення, що виникла внаслідок аварійної ситуації;

(28) «система управління аварійними ситуаціями» означає правові або адміністративні рамки, які встановлюють відповідальність за готовність до аварійних ситуацій та реагування на них, і за механізм вироблення й ухвалення рішень у випадку ситуації аварійного опромінення;

(29) «аварійне професійне опромінення» означає опромінення, отримане аварійним працівником у ситуації аварійного опромінення;

(30) «план аварійного реагування» означає заходи з планування адекватного реагування у випадку ситуації аварійного опромінення на основі постульованих подій та пов'язаних сценаріїв;

(31) «аварійний працівник» означає будь-яку особу, що виконує визначену роль в аварійній ситуації та може зазнати впливу випромінювання під час вжиття заходів з реагування на аварійну ситуацію;

(32) «моніторинг довкілля» означає вимірювання потужностей доз зовнішнього випромінювання від радіоактивних речовин у довкіллі або концентрацій радіонуклідів в об'єктах навколишнього середовища;

(33) «еквівалентна доза» (Нт) - це добуток поглиненої дози в тканині або органі Т на коефіцієнт типу і якості випромінювання. Вона визначається за формулою:

де

DT,R - це усереднена поглинена доза в тканині або органі Т, отримана внаслідок випромінювання R,

WR - це радіаційний зважувальний фактор.

Якщо поле випромінювання складається з типів та енергій з різними значеннями WR, то загальна еквівалентна доза, Нт, визначається за формулою:

Значення WR наведено в частині А додатка II. Одиницею вимірювання еквівалентної дози є зіверт (Зв);

(34) «рівень незастосування» означає величину, установлену компетентним органом або законодавством і виражену як концентрація активності або сумарна активність, на рівні якої або нижче рівня якої джерело випромінювання не підлягає нотифікації або отриманню офіційного дозволу;

(35) «ситуація існуючого опромінення» означає ситуацію опромінення, що вже існує на момент, коли необхідно ухвалити рішення щодо її контролю, та не потребує або більше не потребує вжиття негайних заходів;

(36) «працівник, що зазнає опромінення» означає самозайняту або найману особу, що зазнає опромінення при виконанні роботи в рамках практики, що регулюється цією Директивою, і яка ймовірно отримує дози, що перевищують ті чи інші ліміти доз для опромінення населення;

(37) «опромінювання» означає акт опромінювання джерелом іонізуючого випромінювання, що знаходиться ззовні тіла (зовнішнє опромінення) або всередині тіла (внутрішнє опромінення), або перебування від таким опромінюванням;

(38) «кінцівки» означає кисті, передпліччя, стопи та гомілки;

(39) «шкода здоров'ю» означає скорочення тривалості та зниження якості життя населення після опромінення, у тому числі внаслідок реакцій тканин, раку та серйозних генетичних розладів;

(40) «скринінг здоров'я» означає процедуру з використанням медичних радіологічних установок для ранньої діагностики в групах ризику;

(41) «закрите джерело високої активності» означає закрите джерело, активність радіонуклідів у якому дорівнює відповідному значенню активності, установленому в додатку III, або перевищує його;

(42) «індивідуальна шкода» означає згубні наслідки, які можна виявити в ході клінічного спостереження в осіб чи їхніх нащадків, виникнення яких є або миттєвим, або відкладеним, і, в останньому випадку, означає ймовірність виникнення, а не певність у виникненні;

(43) «інспектування» означає дослідження, що проводиться компетентним органом влади або від його імені для перевірки відповідності вимогам національного законодавства;

(44) «надходження» означає загальну активність радіонукліда, що потрапляє до тіла із зовнішнього середовища;

(45) «інтервенційна радіологія» означає використання технологій візуалізації за допомогою рентгенографії для полегшення введення та керування приладами в тілі для діагностичних або лікувальних цілей;

(46) «іонізуюче випромінювання» означає енергію, що передається у вигляді частинок або електромагнітних хвиль з довжиною хвилів 100 нанометрів або менше (за частоти в 3 х 1015 Гц або більше), що здатні безпосередньо або опосередковано продукувати йони;

(47) «ліцензія» означає дозвіл, наданий у формі документа компетентного органу на провадження практики відповідно до конкретних умов, визначених у такому документі;

(48) «медичне опромінення» означає опромінення, що зазнають пацієнти або здорові особи під час проходження ними медичної або стоматологічної діагностики або лікування, і що призначене для поліпшення стану їхнього здоров'я, а також опромінення, що зазнають опікуни та піклувальники, а також волонтери у медичних і біомедичних дослідженнях;

(49) «експерт з медичної фізики» означає особу або, якщо це передбачено національним законодавством, групу осіб, які мають знання, підготовку та досвід, щоб діяти або надавати поради стосовно питань щодо застосування радіаційної фізики при медичному опроміненні, і чию компетентність визнає компетентний орган;

(50) «медичний радіологічний» означає такий, що має відношення до променево-діагностичних і променево-терапевтичних процедур та інтервенційної радіології або інших способів медичного застосування іонізуючого випромінювання в цілях планування, скерування та верифікації;

(51) «медична радіологічна установка» означає установку, де здійснюють медичні радіологічні процедури;

(52) «медична радіологічна процедура» означає будь-яку процедуру, що призводить до медичного опромінення;

(53) «особи з населення» означає осіб, які можуть зазнати впливу опромінення як населення;

(54) «природне джерело випромінювання» означає джерело іонізуючого випромінювання природного, земного або космічного походження;

(55) «опромінення в результаті візуалізації в немедичних цілях» означає будь-яке навмисне опромінення людей для цілей візуалізації, основним призначенням якого не є принести користь здоров'ю особи, яка піддається опроміненню;

(56) «нормальне опромінення» означає опромінення, що, як очікується, відбудеться за нормальних умов експлуатації установки або діяльності (зокрема, обслуговування, інспектування, виведення з експлуатації), у тому числі в разі незначних інцидентів, які можна тримати під контролем, тобто під час нормальної експлуатації та очікуваних експлуатаційних подій;

(57) «нотифікація» означає подання інформації компетентному органу, щоб повідомити про намір провадити практику, яка підпадає під сферу регулювання цієї Директиви;

(58) «професійне опромінення» означає опромінення працівників, стажерів та студентів у ході їхньої роботи;

(59) «служба гігієни праці» означає фахівця або орган, які уповноважені здійснювати медичний нагляд за станом здоров'я працівників, що зазнають опромінення, і чию здатність діяти відповідним чином визнає компетентний орган;

(60) «покинуте джерело» означає радіоактивне джерело, що ані звільнене від регулятивного контролю, ані перебуває під регулятивним контролем, наприклад тому, що воно ніколи не підлягало такому регулятивному контролю, або тому, що його було покинуто, загублено, переміщено, викрадено або передано будь-яким іншим способом без належного офіційного дозволу;

(61) «сторонній працівник» означає будь-якого працівника, що зазнає опромінення, який не є працівником підприємства, відповідального за зони спостереження та контрольовані зони, але виконує діяльність у тих зонах, у тому числі стажери і студенти;

(62) «ситуація планового опромінення» означає ситуацію опромінення, яка виникає внаслідок планової експлуатації джерела опромінення або дій людини, що змінюють шляхи опромінення, і таким чином спричиняє опромінення або потенційне опромінення людей або довкілля. Ситуації планового опромінення можуть включати як опромінення за нормальних умов, так і потенційні опромінення.

(63) «потенційне опромінення» означає опромінення, якого не можна очікувати з упевненістю, але яке може статися в результаті події або послідовності подій імовірного характеру, у тому числі через несправності обладнання та експлуатаційні помилки;

(64) «практичні аспекти медичних радіологічних процедур» означає фізичне проведення медичного опромінення та будь-які допоміжні аспекти, у тому числі поводження з медичним радіологічним обладнанням та користування ним, оцінювання технічних і фізичних параметрів (зокрема дози випромінювання), калібрування та обслуговування обладнання, підготовлення та введення радіо-фармацевтичних препаратів і оброблення зображень;

(65) «практика» означає людську діяльність, що може збільшити опромінення осіб від джерел випромінювання, і якою управляють як ситуацією планового опромінення;

(66) «спеціаліст-практик» означає лікаря, стоматолога або іншого медичного працівника, який має право брати на себе клінічну відповідальність за індивідуальне медичне опромінення пацієнтів згідно з вимогами національного законодавства;

(67) «перероблення» означає хімічні або фізичні операції з радіоактивними матеріалами, в тому числі видобування, конверсію, збагачення подільного або відновного ядерного матеріалу та повторне перероблення відпрацьованого палива;

(68) «захисні заходи» означає заходи, інші ніж відновлювальні заходи, з метою уникнення або зменшення доз, які інакше можна було б отримати в ситуації аварійного опромінення або в ситуації існуючого опромінення;

(69) «опромінення населення» означає опромінення осіб, за винятком будь-якого професійного або медичного опромінення;

(70) «забезпечення якості» означає всі планові та систематичні дії, необхідні для забезпечення належної гарантії того, що структура, система, компонент або процедура будуть працювати задовільно з дотриманням узгоджених норм. Контроль якості є частиною забезпечення якості;

(71) «контроль якості» означає набір операцій (складання програми, координування, реалізацію), призначених для підтримання або вдосконалення якості. Він включає моніторинг, оцінювання та підтримування на відповідних рівнях усіх характеристик роботи обладнання, які можна визначити, виміряти і контролювати;

(72) «генератор випромінювання» означає прилад, здатний генерувати іонізуюче випромінювання, наприклад рентгенівські промені, нейтрони, електрони або інші заряджені частинки;

(73) «експерт з радіаційного захисту» означає особа або, якщо це передбачено в національному законодавстві, група осіб, які мають знання, підготовку та досвід, необхідні для надання рекомендацій з радіаційного захисту, щоб забезпечити ефективний захист осіб, і чию компетентність у таких питаннях визнає компетентний орган;

(74) «відповідальний за радіаційний захист» означає особу, технічно компетентну в питаннях радіаційного захисту, що стосуються певного типу практики, щоб наглядати за реалізацією заходів радіаційного захисту або здійснювати її;

(75) «джерело випромінювання» означає об'єкт, що може спричинити опромінення, наприклад, шляхом випускання іонізуючого проміння або вивільнення радіоактивного матеріалу;

(76) «радіоактивний матеріал» означає матеріал, до складу якого входять радіоактивні речовини;

(77) «радіоактивне джерело» означає джерело випромінювання, що містить у своєму складі радіоактивний матеріал для використання його радіоактивності;

(78) «радіоактивна речовина» означає будь-яку речовину, що містить один або декілька радіонуклідів, активністю або концентрацією активності яких не можна нехтувати з точки зору радіаційного захисту;

(79) «радіоактивні відходи» означає радіоактивний матеріал у газоподібному, рідкому або твердому стані, подальше використання якого не передбачається або не розглядається державою-членом або юридичною чи фізичною особою, чиє рішення затверджується державою-членом, і який компетентний орган влади регулює як радіоактивні відходи згідно з законодавчими та регулятивними рамками держави-члена;

(80) «променево-діагностичний» означає пов'язаний з діагностичною ядерною медициною in vivo, радіологічною діагностикою з використанням іонізуючого випромінювання та стоматологічною радіологією;

(81) «променево-терапевтичний» означає той, що належить до променевої терапії, у тому числі ядерної медицини для терапевтичних цілей;

(82) «радон» означає радіонуклід Rn-222 і продукти його розпаду у відповідних випадках;

(83) «опромінення радоном» означає опромінення продуктами розпаду радону;

(84) «референтний рівень» означає, в ситуації аварійного опромінення або в ситуації існуючого опромінення, рівень ефективної дози або еквівалентної дози або концентрації активності, вище якого опромінення, як результат такої ситуації опромінення, вважаються неприйнятними, навіть якщо він не є лімітом, який не можна перевищувати;

(85) «уповноважений призначати процедури» означає лікаря, стоматолога або іншого медичного працівника, який має право направляти осіб на медичні радіологічні процедури до спеціаліста-практика, згідно з вимогами національного законодавства;

(86) «реєстрація» означає дозвіл, у формі документа компетентного органу або передбачений національним законодавством, за спрощеною процедурою на провадження практики відповідно до умов, установлених у національному законодавстві або визначених компетентним органом для цього типу або класу практики;

(87) «регулятивний контроль» означає будь-яку форму контролю або регулювання, що застосовується до діяльності людини для забезпечення дотримання вимог радіаційного захисту;

(88) «відновлювальні заходи» означає усунення джерела випромінювання або зниження його масштабу (в плані активності або кількості), або переривання шляхів опромінення чи зменшення їх впливу для цілей уникнення або зменшення доз, що в іншому випадку були б отримані в ситуації існуючого опромінення;

(89) «репрезентативна особа» означає особу, яка отримує дозу, що є репрезентативною для осіб, які зазнають опромінення вищого рівня, за винятком осіб, які мають екстремальні або рідкісні звички;

(90) «закрите джерело» означає радіоактивне джерело, у якому радіоактивний матеріал постійно знаходиться в герметичній капсулі або перебуває у твердому стані, щоб запобігти будь-якому розповсюдженню радіоактивних речовин за нормальних умов використання;

(91) «зіверт» (Зв) - це спеціальне найменування одиниці еквівалентної або ефективної дози. Один зіверт дорівнює одному джоулю на кілограм: 1 Зв = 1 Дж кг-1;

(92) «зберігання» означає утримання в установці радіоактивного матеріалу, у тому числі відпрацьованого ядерного палива, радіоактивного джерела або радіоактивних відходів, з наміром їх подальшого вилучення;

(93) «зона спостереження» означає зону, що підлягає нагляду з метою захисту від іонізуючого випромінювання;

(94) «контейнер джерела» означає збірну конструкцію, призначену гарантувати утримування джерела випромінювання, причому вона не є невід'ємною частиною джерела, а призначена для екранування джерела під час його транспортування та поводження з ним;

(95) «космічний літальний апарат» означає пілотований транспортний засіб, призначений для роботи на висоті понад 100 км над рівнем моря;

(96) «стандартні значення та співвідношення» означає значення та співвідношення, наведені в главах 4 та 5 Публікації МКРЗ 116 для оцінювання доз зовнішнього опромінення та главі 1 Публікації МКРЗ 119 для оцінювання доз внутрішнього опромінення, у тому числі оновлення, затверджені державами-членами. Держави-члени можуть затвердити використання конкретних методів у конкретних випадках, що пов'язані з фізико-хімічними властивостями радіонукліда або іншими особливостями ситуації опромінення або особи, яка зазнає опромінення;

(97) «торон» означає радіонуклід Rn-220 і дочірні продукти його розпаду, у відповідних випадках;

(98) «підприємство» означає фізичну або юридичну особу, яка несе юридичну відповідальність згідно з національним законодавством за провадження практики або за джерела випромінювання (у тому числі у випадках, коли власник або утримувач джерела випромінювання не провадить пов'язані з цим види діяльності людини);

(99) «ненавмисне опромінення» означає медичне опромінення, що суттєво відрізняється від медичного опромінення, призначеного для певної мети.

ГЛАВА III

СИСТЕМА РАДІАЦІЙНОГО ЗАХИСТУ

Стаття 5

Загальні принципи радіаційного захисту

Держави-члени встановлюють правові вимоги й належний режим регулятивного контролю, які в усіх ситуаціях опромінення відображатимуть систему радіаційного захисту, що базується на принципах обґрунтування, оптимізації та обмеження доз:

(a) Обґрунтування: Рішення про запровадження практики повинні бути обґрунтованими в тому сенсі, що такі рішення ухвалюють з наміром забезпечити переважання індивідуальної або суспільної користі від такої практики над шкодою для здоров'я, яку вона може спричиняти. Рішення про запровадження або змінення шляхів опромінення в існуючих та аварійних ситуаціях опромінення повинні бути обґрунтованими в тому сенсі, що вони повинні приносити більше користі, ніж завдавати шкоди.

(b) Оптимізація: З метою підтримання величин індивідуальних доз, ймовірності опромінення та кількості опромінюваних осіб на найнижчому розумно досяжному рівні, враховуючи поточний рівень технічних знань та економічні й соціальні фактори, необхідно оптимізувати радіаційний захист осіб у ситуаціях опромінення як населення або при професійному опроміненні. Оптимізація захисту осіб, які підлягають медичному опроміненню, повинна охоплювати величини індивідуальних доз і бути узгодженою з медичними цілями опромінення, як це описано в статті 56. Цей принцип застосовується не лише до ефективної дози, але також, у належних випадках, до еквівалентних доз як запобіжний захід, що дозволяє врахувати невизначеність щодо шкоди здоров'ю в разі доз, нижчих за порогові для реакцій тканин.

(c) Обмеження доз: У планових ситуаціях опромінення сумарна доза для особи не повинна перевищувати ліміти доз, установлені для професійного опромінення або опромінення населення. Ліміти доз не застосовуються до медичного опромінення.

СЕКЦІЯ 1

Засоби оптимізації

Стаття 6

Граничні дози професійного, медичного опромінення та опромінення населення

1. Держави-члени забезпечують, коли це доцільно, установлення граничних доз з метою оптимізації захисту в майбутньому:

(a) для професійного опромінення підприємство, під загальним контролем компетентного органу, встановлює граничну дозу як оперативний засіб оптимізації. У випадку сторонніх працівників, гранична доза встановлюється спільно працедавцем і підприємством.

(b) для опромінення населення, гранична доза встановлюється для індивідуальної дози, яку особи з населення отримують внаслідок запланованої експлуатації певного джерела опромінення. Компетентний орган повинен забезпечити, щоб обмеження відповідали ліміту дози для сумарної дози, отриманої однією і тією ж особою під час здійснення всіх дозволених практик.

(c) для медичного опромінення, граничні дози застосовуються лише з огляду на захист осіб, які доглядають за пацієнтом, і осіб, які забезпечують комфорт пацієнта, та волонтерів, що беруть участь у медичних або біомедичних дослідженнях.

2. Граничні дози встановлюються як індивідуальні ефективні або еквівалентні дози за визначений відповідний період часу.

Стаття 7

Референтні рівні

1. Держави-члени забезпечують установлення референтних рівнів для ситуацій аварійного та існуючого опромінення. Пріоритетом оптимізації захисту є опромінення, що перевищує референтний рівень, але її здійснюють і щодо опромінення, рівень якого нижче референтного рівня.

2. Значення референтних рівнів залежать від типу ситуації опромінення. Обираючи референтні рівні, необхідно враховувати як вимоги радіологічного захисту, так і соціальні критерії. У випадку опромінення населення для визначення референтних рівнів ураховують діапазон референтних рівнів, наведених в додатку I.

3. Для ситуацій існуючого опромінення, пов'язаних з опроміненням радоном, референтні рівні встановлюють щодо концентрації активності радону в повітрі, як це зазначено в статті 74 для осіб з населення та в статті 54 для працівників.

СЕКЦІЯ 2

Обмеження доз

Стаття 8

Вікові обмеження для працівників, що зазнають опромінення

Держави-члени забезпечують, щоб відповідно до статті 11(2) особи віком до 18 років не залучалися до будь-якого виду робіт, через які вони могли б зазнати опромінення як працівники.

Стаття 9

Ліміти доз для професійного опромінення

1. Держави-члени забезпечують застосування лімітів доз для професійного опромінення до сумарного річного професійного опромінення працівника через усі дозволені практики, до професійного опромінення радоном на робочих місцях, що підлягає нотифікації згідно зі статтею 54(3), і до іншого професійного опромінення через існуючі ситуації опромінення згідно зі статтею 100(3). Для аварійного професійного опромінення застосовується стаття 53.

2. Ліміт ефективної дози професійного опромінення становить 20 мЗв за будь-який окремий рік. Проте за особливих обставин або для певних ситуацій опромінення, визначених в національному законодавстві, компетентний орган може надати дозвіл на встановлення вищої ефективної дози до 50 мЗв за один рік, за умови що середня річна доза протягом будь-яких п'яти послідовних років, у тому числі років з перевищенням ліміту, становить не більше 20 мЗв.

3. Окрім лімітів ефективної дози, установлених у параграфі 2, застосовуються такі ліміти еквівалентної дози:

(a) ліміт еквівалентної дози для кришталика ока становить 20 мЗв на окремий рік або 100 мЗв протягом будь-яких п'яти послідовних років, за умови що максимальна річна доза становить 50 мЗв за окремий рік, як зазначено в національному законодавстві.

(b) ліміт еквівалентної дози для шкіри становить 500 мЗв на рік, це обмеження застосовується до усередненої дози для будь-якої ділянки шкіри в 1 см2, незалежно від того, яку ділянку опромінено;

(c) ліміт еквівалентної дози для кінцівок становить 500 мЗв на рік.

Стаття 10

Захист вагітних працівниць і працівниць, що годують груддю

1. Держави-члени забезпечують, щоб захист ненародженої дитини був порівнюваний із захистом, передбаченим для осіб з населення. Як тільки вагітна працівниця повідомляє підприємство або, у випадку сторонньої працівниці, працедавця про свою вагітність, підприємство і працедавець, згідно з національним законодавством, повинні забезпечити такі умові праці вагітній працівниці, щоб еквівалентна доза, яку отримає ненароджена дитина, була на найнижчому розумно досяжному рівні і ймовірність перевищення рівня 1 мЗв була знівельована принаймні до кінця вагітності.

2. Як тільки працівниці повідомляють підприємство або, у випадку сторонньої працівниці, працедавця, що вони годують груддю немовля, їх не повинні залучати до робіт, пов'язаних з істотним ризиком надходження радіонуклідів або радіоактивного забруднення тіла.

Стаття 11

Ліміти доз для стажерів і студентів

1. Держави-члени забезпечують, щоб ліміти доз для стажерів і студентів віком 18 років і старше, які в ході навчання зобов'язані працювати з джерелами випромінювання, були такі ж, як і ліміти доз для професійного опромінення, установлені в статті 9. 2

2. Держави-члени забезпечують, щоб ліміт ефективної дози для стажерів і студентів віком від 16 до 18 років, які в ході навчання зобов'язані працювати з джерелами випромінювання, становила 6 мЗв на рік.

3. Окрім лімітів ефективної дози, установлених у параграфі 2, застосовуються такі ліміти еквівалентної дози:

(a) ліміт еквівалентної дози для кришталика ока становить 15 мЗв на рік;

(b) ліміт еквівалентної дози для шкіри становить 150 мЗв на рік усереднено для будь-якої ділянки шкіри в 1 см2, незалежно від того, яку ділянку опромінено;

(c) ліміт еквівалентної дози для кінцівок становить 150 мЗв на рік.

4. Держави-члени забезпечують, щоб ліміти доз для стажерів і студентів, які не підпадають під дію положень параграфів 1, 2 та 3, були такими ж, як і ліміти доз для осіб з населення, зазначені в статті 12.

Стаття 12

Ліміти доз для опромінення населення

1. Держави-члени забезпечують, щоб ліміти доз для опромінення населення застосовувалися до сумарного річного опромінення особи з населення в результаті усіх дозволених практик.

2. Держави-члени встановлюють ліміт ефективної дози опромінення населення в 1 мЗв на рік.

3. Окрім лімітів доз, зазначених у параграфі 2, застосовуються такі ліміти еквівалентної дози:

(a) ліміт еквівалентної дози для кришталика ока становить 15 мЗв на рік;

(b) ліміт еквівалентної дози для шкіри становить 50 мЗв на рік усереднено для будь-якої ділянки шкіри в 1 см2, незалежно від того, яку ділянку опромінено.

Стаття 13

Оцінювання ефективної та еквівалентної дози

Для оцінювання ефективної та еквівалентної доз використовують відповідні стандартні значення та співвідношення. У разі зовнішнього випромінювання використовують операційні величини, визначені в секції 2.3 Публікації МКРЗ 116.

ГЛАВА IV

ВИМОГИ ЩОДО ОСВІТИ, ПІДГОТОВКИ ТА НАДАННЯ ІНФОРМАЦІЇ У СФЕРІ РАДІАЦІЙНОГО ЗАХИСТУ

Стаття 14

Загальні обов'язки у сфері освіти, підготовки та надання інформації

1. Держави-члени встановлюють належні законодавчі та адміністративні рамки для забезпечення відповідної освіти, професійної підготовки та надання інформації у сфері радіаційного захисту для всіх осіб, чиї завдання вимагають особливих компетенцій у сфері радіаційного захисту. Професійна підготовка та надання інформації повинні відбуватися з належною періодичністю та документуватися.

2. Держави-члени забезпечують ужиття заходів для запровадження освіти, професійної підготовки та підвищення кваліфікації, щоб уможливити визнання компетентності фахівців з радіаційного захисту та фахівців з медичної фізики, а також служб гігієни праці та дозиметричних служб відповідно до типу практики.

3. Держави-члени можуть вживати заходів для запровадження освіти, професійної підготовки та підвищення кваліфікації, щоб уможливити визнання компетентності відповідальних за радіаційний захист працівників, якщо таке визнання передбачене національним законодавством.

Стаття 15

Підготовка працівників, що зазнають опромінення, та інформація, яку їм надають

1. Держави-члени вимагають від підприємств інформувати працівників, що зазнають опромінення, щодо:

(a) ризиків для здоров'я через випромінювання, з якими пов'язана їхня робота;

(b) загальних процедур радіаційного захисту та запобіжних заходів, яких необхідно вжити;

(c) процедур радіаційного захисту та запобіжних заходів, пов'язаних з операційними та робочими умовами як практики в цілому, так і кожного типу робочого місця або роботи, на які їх можуть призначити;

(d) відповідних частин планів та процедур аварійного реагування;

(e) важливості дотримання технічних, медичних та адміністративних вимог.

У випадку сторонніх працівників, їхній працедавець повинен забезпечити надання інформації, передбаченої в пунктах (a), (b) та (e).

2. Держави-члени вимагають від підприємства або, у випадку сторонніх працівників, працедавця, інформувати працівниць, що зазнають опромінення, щодо необхідності завчасного повідомлення про вагітність з огляду на ризики опромінення ненародженої дитини.

3. Держави-члени вимагають від підприємства або, у випадку сторонніх працівників, працедавця інформувати працівниць, що зазнають опромінення, щодо необхідності повідомляти про намір годувати груддю немовля з огляду на ризики опромінення для немовляти, яке знаходиться на грудному вигодовуванні, внаслідок надходження радіонуклідів або радіоактивного забруднення тіла.

4. Держави-члени вимагають від підприємства або, у випадку сторонніх працівників, працедавця забезпечувати належну підготовку з радіаційного захисту та інформаційні програми для працівників, що зазнають опромінення.

5. Окрім інформування та підготовки у сфері радіаційного захисту, як визначено в параграфах 1, 2, 3 та 4, держави-члени вимагають, щоб підприємство, яке несе відповідальність за високоактивні закриті джерела, забезпечило, щоб така підготовка охоплювала конкретні вимоги щодо безпечного управління високоактивними закритими джерелами і контролю за ними з метою належної підготовки відповідних працівників до будь-яких подій, що впливають на радіаційний захист. Інформація та підготовка повинні приділяти особливу увагу необхідним вимогам безпеки та містити конкретні дані щодо можливих наслідків втрати адекватного контролю за високоактивними закритими джерелами.

Стаття 16

Інформування та підготовка працівників, які потенційно можуть зазнавати опромінення від покинутих джерел

1. Держави-члени забезпечують інформування керівництва об'єктів, на яких покинуті джерела з великою ймовірністю можуть бути знайдені або перероблені, у тому числі великих майданчиків для зберігання металобрухту та спеціалізованих підприємств з перероблення металобрухту, а також важливих вузлових транзитних пунктів, про можливість натрапити на таке джерело.

2. Держави-члени заохочують керівництво об'єктів, зазначених у параграфі 1, до забезпечення того, щоб у тих випадках, коли їхні працівники можуть натрапити на таке джерело, вони:

(a) отримали інструктаж та пройшли підготовку з візуального виявлення джерел і їхніх контейнерів;

(b) були поінформовані про основні факти щодо іонізуючого випромінювання та його наслідків;

(c) були проінформовані про дії, яких необхідно вжити на місці, та пройшли відповідне тренування на випадок виявлення або ймовірного виявлення джерела.

Стаття 17

Попереднє інформування та підготовка аварійних працівників

1. Держави-члени забезпечують, щоб аварійним працівникам, що визначені в плані аварійного реагування або в системі управління аварійними ситуаціями, надавали належну й регулярно оновлювану інформацію щодо ризиків для здоров'я, з якими може бути пов'язане їхнє втручання, і щодо запобіжних заходів, яких необхідно вжити в такому випадку. Ця інформація повинна враховувати різноманітні потенційні аварійні ситуації і тип втручання.

2. Як тільки трапляється аварійна ситуація, інформацію, зазначену в параграфі 1, належним чином доповнюють, ураховуючи конкретні обставини.

3. Держави-члени забезпечують, щоб підприємство або організація, що несе відповідальність за захист аварійних працівників, забезпечували аварійним працівникам, зазначеним у параграфі 1, належну підготовку, передбачену в системі управління надзвичайними ситуаціями, установленій в статті 97. У належних випадках така підготовка повинна передбачати проведення практичних занять.

4. Держави-члени забезпечують, щоб, окрім підготовки з аварійного реагування, зазначеної в параграфі 3, підприємство або організація, що несе відповідальність за захист аварійних працівників, забезпечували цим працівникам належну підготовку та інформування щодо радіаційного захисту.

Стаття 18

Освіта, інформування та підготовка у сфері медичного опромінення

1. Держави-члени забезпечують, щоб спеціалісти-практики та особи, залучені до практичних аспектів медичних радіологічних процедур, мали відповідну освіту, інформацію та пройшли теоретичну й практичну підготовку для цілей медичної радіологічної практики, а також набули відповідної компетентності в радіаційному захисті.

З цією метою держави-члени забезпечують запровадження належних навчальних програм і визнають відповідні дипломи, сертифікати або офіційні кваліфікації.

2. Особи, які проходять відповідні програми підготовки, можуть брати участь у практичних аспектах медичних радіологічних процедур, як це зазначено в статті 57(2).

3. Держави-члени забезпечують безперервну освіту й підготовку після присвоєння кваліфікації та, в особливому випадку клінічного використання нових технологій, підготовку з використання таких технологій та відповідних вимог щодо радіаційного захисту.

4. Держави-члени заохочують введення навчального курсу щодо радіаційного захисту в основні навчальні плани медичних та стоматологічних факультетів.

ГЛАВА V

ОБҐРУНТУВАННЯ ТА РЕГУЛЯТИВНИЙ КОНТРОЛЬ ПРАКТИК

СЕКЦІЯ 1

Обґрунтування і заборона практик

Стаття 19

Обґрунтування практик

1. Держави-члени забезпечують, щоб нові класи або типи практик, які спричиняють опромінення іонізуючим випромінюванням, були обґрунтовані, перш ніж вони будуть ухвалені.

2. Держави-члени аналізують огляд наявних класів або типів практик з точки зору їх обґрунтування в усіх випадках, коли є нові й важливі докази їхньої ефективності або потенційних наслідків або нова й важлива інформація про інші методи і технології.

3. Практики, пов'язані з професійними опроміненнями та опроміненнями населення, обґрунтовують як клас або тип практики, ураховуючи обидві категорії опромінення.

4. Практики, пов'язані з медичним опроміненням, повинні бути обґрунтовані як клас або вид практики, ураховуючи медичне опромінення і, у відповідних випадках, пов'язане професійне опромінення та опромінення населення, а також рівні кожного окремого медичного опромінення, як це визначено в статті 55.

Стаття 20

Практики, пов'язані зі споживчими продуктами

1. Держави-члени вимагають від будь-якого підприємства, що має намір виготовляти або ввозити споживчий продукт, використання якого за призначенням, напевно, буде новим класом або типом практики, надавати компетентному органу всю необхідну інформацію, у тому числі зазначену в додатку IV, секції А, щоб уможливити дотримання вимоги щодо обґрунтування згідно зі статтею 19(1).

2. На підставі оцінки цієї інформації, держави-члени забезпечують, щоб компетентний орган, як це окреслено в додатку IV, секції В, вирішив, чи є використання споживчого продукту за призначенням обґрунтованим.

3. Без обмеження параграфа 1, держави-члени забезпечують, щоб компетентний орган, який отримав інформацію відповідно до згаданого параграфа, повідомив контактні центри компетентних органів інших держав-членів про її отримання та, на запит, про своє рішення та підстави для такого рішення.

4. Держави-члени забороняють продаж або надання доступу для населення до споживчих продуктів, якщо їх використання за призначенням не є обґрунтованим, або воно не відповідало б критеріям звільнення від нотифікації згідно зі статтею 26.

Стаття 21

Заборона практик

1. Держави-члени забороняють навмисне додавання радіоактивних речовин у виробництві харчових продуктів, кормів для тварин та косметики, а також ввіз або вивіз таких продуктів.

2. Без обмеження Директиви 1999/2/ЄС, практики, пов'язані з активацією матеріалу, що призводить до збільшення активності в споживчому продукті, - чим у момент введення в обіг не можна нехтувати з точки зору радіаційного захисту, - вважаються необгрунтованими. Проте компетентний орган може оцінити окремі типи практик у межах цього класу з урахуванням їхнього обґрунтування.

3. Держави-члени забороняють навмисне додавання радіоактивних речовин під час виготовлення іграшок та особистих прикрас, а також ввіз або вивіз таких продуктів.

4. Держави-члени забороняють практики, пов'язані з активацією матеріалу, який використовується в іграшках та особистих прикрасах, що призводить у момент введення в обіг до збільшення активності, чим не можна нехтувати з точки зору радіаційного захисту, а також забороняють ввіз або вивіз таких продуктів або матеріалів.

Стаття 22

Практики, пов'язані з навмисним опромінення людей у результаті візуалізації в немедичних цілях

1. Держави-члени забезпечують визначення практик, пов'язаних з опроміненням у результаті візуалізації в немедичних цілях, зокрема беручи до уваги практики, наведені в додатку V.

2. Держави-члени забезпечують, щоб особливу увагу приділяли обґрунтуванню практик, пов'язаних з опроміненням у результаті візуалізації в немедичних цілях, зокрема:

(a) усі типи практик, пов'язані з опроміненням у результаті візуалізації в немедичних цілях, підлягають обґрунтуванню, перш ніж вони стануть загальноприйнятими;

(b) кожне конкретне застосування загальновизнаного типу практики підлягає обґрунтуванню;

(c) усі індивідуальні процедури опромінення в результаті візуалізації в немедичних цілях з використанням радіологічного обладнання підлягають попередньому обґрунтуванню з урахуванням спеціальних цілей процедури та особливостей особи, що проходить процедуру;

(d) загальне та конкретне обґрунтування практик, пов'язаних з опроміненням в результаті візуалізації в немедичних цілях, зазначене в пунктах (а) та (b), може підлягати перегляду;

(e) обставини, що слугують підставою для опромінення в результаті візуалізації в немедичних цілях без окремого обґрунтування кожного випадку опромінення, підлягають регулярному перегляду.

3. Держави-члени можуть звільнити обґрунтовані практики, пов'язані з опроміненням у немедичних цілях візуалізації з використанням медичного радіологічного обладнання, від вимоги щодо граничних доз, згідно з пунктом (b) статті 6(1), та лімітів доз, зазначених у статті 12.

4. Якщо держава-член визначить, що певна практика, пов'язана з опроміненням в результаті візуалізації в немедичних цілях, є обґрунтованою, вона забезпечує, щоб:

(a) ця практика підлягала отриманню офіційного дозволу;

(b) компетентний орган встановив, у належних випадках - у співпраці з іншими відповідними органами та медичними науковими спільнотами - вимоги щодо цієї практики, у тому числі критерії для індивідуальної реалізації;

(c) для процедур з використанням медичного радіологічного обладнання

(i) застосовували відповідні вимоги, установлені для медичного опромінення, як це викладено в главі VII, у тому числі щодо обладнання, оптимізації, відповідальності, підготовки та особливого захисту під час вагітності та відповідного залучення експерта з медичної фізики;

(ii) у належних випадках були встановлені спеціальні протоколи, що відповідають цілям опромінення та необхідній якості зображення;

(iii) якщо це можливо, були встановлені спеціальні діагностичні референтні рівні;

(d) для процедур, у яких не використовується медичне радіологічне обладнання, граничні дози були значно нижчими, ніж ліміти доз для осіб з населення;

(e) особі, яку будуть опромінювати, надали інформацію та отримали від неї згоду, допускаючи при цьому, що в певних випадках правоохоронні органи можуть здійснювати відповідні дії без згоди особи відповідно до національного законодавства.

СЕКЦІЯ 2

Регулятивний контроль

Стаття 23

Визначення практик, у яких використовують природний радіоактивний матеріал

Держави-члени забезпечують визначення класів або типів практики, у яких використовують природний радіоактивний матеріал, і які призводять до опромінення працівників або осіб з населення, яким не можна нехтувати з точки зору радіаційного захисту. Таке визначення здійснюють відповідними засобами з урахуванням галузей промисловості, наведених у додатку VI.

Стаття 24

Диференційований підхід до регулятивного контролю

1. Держави-члени вимагають, щоб практики підлягали регулятивному контролю з метою радіаційного захисту шляхом нотифікації, отримання офіційного дозволу та належних інспектувань, сумірних ступеню та ймовірності опромінення, спричиненого практикою, і сумірних впливу, який регулятивний контроль може мати на зменшення такого опромінення або підвищення радіологічної безпеки.

2. Без обмеження статей 27 та 28, за доцільності, та відповідно до загальних критеріїв незастосування вимог, викладених у додатку VII, регулятивний контроль може обмежуватися інспектуваннями з належною періодичністю та нотифікацією. З цією метою держави-члени можуть встановлювати загальний перелік практик, до яких не потрібно застосовувати вимогу щодо повідомлення або отримання офіційного дозволу, або дозволяти компетентному органу ухвалювати рішення про незастосування до практик, про які було повідомлено, вимоги щодо отримання офіційного дозволу на основі загальних критеріїв, визначених у додатку VII; для цієї мети у випадку помірних обсягів матеріалу, визначених державами-членами, можна використовувати значення концентрації активності, установлені в додатку VII, таблиці B, колонці 2.

3. Практики, про які було повідомлено, але що не є такими, до яких не застосовується вимога щодо отримання офіційного дозволу, підлягають регулятивному контролю шляхом реєстрації або ліцензування.

Стаття 25

Нотифікація

1. Держави-члени забезпечують, щоб всі обґрунтовані практики, у тому числі визначені в статті 23, підлягали нотифікації. Нотифікацію здійснюють до початку практики або, для існуючих практик, якнайшвидше після того, як ця вимога стане застосовною. Для практик, що підлягають нотифікації, держави-члени визначають інформацію, яку необхідно надавати у зв'язку з нотифікацією. Якщо подають заявку на отримання дозволу, окрема нотифікація не потрібна.

До практик може не застосовуватися вимога щодо нотифікації, як зазначено в статті 26.

2. Держави-члени забезпечують, щоб робочі місця, зазначені у статті 54(3), та ситуації існуючого опромінення, якими управляють як ситуацією планового опромінення, як це зазначено в статті 100(3), підлягали нотифікації.

3. Незважаючи на критерії незастосування, встановлені у статті 26, у ситуаціях, що визначені державами-членами, де існує загроза того, що практика, визначена згідно зі статтею 23, може призвести до наявності природних радіонуклідів у воді, що ймовірно вплине на якість постачання питної води або на будь-які інші шляхи опромінення таким чином, що це становитиме загрозу з точки зору радіаційного захисту, компетентний орган може вимагати, щоб така практика підлягала нотифікації.

4. Діяльність людини, пов'язана з радіоактивно забрудненими матеріалами, що з'являються внаслідок дозволених викидів, або матеріалами, звільненими від регулятивного контролю згідно зі статтею 30, не повинна управлятися як ситуація планового опромінення, а отже не підлягає нотифікації.

Стаття 26

Незастосування вимоги щодо нотифікації

1. Держави-члени можуть вирішити, що нотифікація не потрібна для обґрунтованих практик, які передбачають залучення:

(a) радіоактивних матеріалів у випадках, коли відповідні кількості активності сукупно не перевищують значення для звільнення від нотифікації або отримання дозволу, наведені в таблиці В, колонці 3 додатка VII, або вищі значення, які, для конкретних застосувань, затверджені компетентним органом та відповідають загальним критеріям незастосування вимог щодо нотифікації або отримання дозволу та звільнення від контролю, установленим у додатку VII; або

(b) без обмеження статті 25(4), радіоактивних матеріалів у випадках, коли концентрації активності не перевищують значення для незастосування вимог щодо нотифікації або отримання дозволу, наведені в таблиці А додатка VII, або вищі значення, які, для цілей конкретного застосування, затверджені компетентним органом та відповідають загальним критеріям незастосування вимог щодо нотифікації або отримання дозволу та звільнення від контролю, установленим у додатку VII; або

(c) обладнання, що містить закрите джерело, за умови, що:

(i) тип обладнання затверджений компетентним органом;

(ii) обладнання не спричиняє, за нормальних умов роботи, перевищення потужності дози в 1 mSv • h-1 на відстані 0,1 м від будь-якої найближчої поверхні; та

(iii) умови для перероблення з метою подальшого використання або для захоронення визначені компетентним органом; або

(d) будь-якого електричного приладу за умови, що:

(i) він є електронно-променевою трубкою для відображення візуальних зображень або будь-яким іншим електронним приладом, який працює за різниці потенціалів, що не перевищує 30 кіловольт (кВ), або типом приладу, затвердженим компетентним органом; та

(ii) він не спричиняє, за нормальних умов роботи, перевищення потужності дози в 1 mSv • h-1 на відстані 0,1 м від будь-якої доступної поверхні.

2. Держави-члени можуть не застосовувати вимогу щодо нотифікації до окремих типів практик за умови відповідності загальним критеріям незастосування, установленим у пункті 3 додатка VII, на основі оцінювання, яке свідчить про те, що незастосування - це найкращий варіант.

Стаття 27

Реєстрація або ліцензування

1. Держави-члени вимагають або реєстрацію, або ліцензування таких практик:

(a) застосування генераторів випромінювання або прискорювачів, або радіоактивних джерел для медичного опромінення або візуалізації в немедичних цілях;

(b) застосування генераторів випромінювання або прискорювачів, окрім електронних мікроскопів, або радіоактивних джерел для цілей, не передбачених пунктом (a).

2. Держави-члени можуть вимагати реєстрацію або ліцензування для інших типів практик.

3. Рішення регулятивного органу щодо подання типів практик на реєстрацію або ліцензування може ґрунтуватися на регулятивному досвіді з урахуванням величини очікуваних або потенційних доз, а також складності практики.

Стаття 28

Ліцензування

Держави-члени вимагають ліцензування для таких типів практик:

(a) навмисне введення радіоактивних речовин особам і, наскільки це стосується радіаційного захисту людей, тваринам з метою медичної або ветеринарної діагностики, лікування або дослідження;

(b) експлуатація і виведення з експлуатації будь-якої ядерної установки та експлуатація і закриття уранових рудників;

(c) навмисне додавання радіоактивних речовин під час виробництва або виготовлення споживчих чи інших продуктів, у тому числі лікарських препаратів, та ввіз таких продуктів;

(d) будь-яка практика, що передбачає експлуатацію високоактивного закритого джерела;

(e) експлуатація, виведення з експлуатації та закриття будь-якої установки для довгострокового зберігання або захоронення радіоактивних відходів, у тому числі установок, призначених для управління радіоактивними відходами з цією метою;

(f) практики, що спричинюють потрапляння значних кількостей радіоактивного матеріалу в довкілля через аерозольні викиди або рідкі скиди.

Стаття 29

Процедура надання офіційного дозволу

1. З метою надання офіційного дозволу держави-члени вимагають надання інформації щодо радіаційного захисту, яка є сумірною характеру практики та властивим їй радіологічним ризикам.

2. У випадку ліцензування та для визначення того, яку інформацію необхідно надавати згідно з параграфом 1, держави-члени враховують орієнтовний перелік, наведений у додатку IX.

3. Ліцензія повинна містити, у належних випадках, конкретні умови та покликання на вимоги національного законодавства для забезпечення того, щоб елементи ліцензії мали юридичну силу, та встановлювати належні обмеження обсягів і умов експлуатації. Національне законодавство або конкретні умови також повинні вимагати, коли це необхідно, формальну та документально підтверджену реалізацію принципу оптимізації.

4. У належних випадках національне законодавство або ліцензія повинні містити умови щодо скиду радіоактивних стічних вод згідно з вимогами, установленими в главі VIII, для надання офіційного дозволу на скид радіоактивних стічних вод у довкілля.

Стаття 30

Звільнення від регулятивного контролю

1. Держави-члени забезпечують, щоб захоронення, перероблення з метою повторного використання або повторне використання радіоактивних матеріалів, одержаних внаслідок провадження будь-яких дозволених практик, підлягали отриманню офіційного дозволу.

2. Матеріали для захоронення, перероблення або повторного використання можуть бути звільнені від регулятивного контролю, за умови що концентрації активності:

(a) для твердих матеріалів не перевищують рівні звільнення, наведені в таблиці А додатка VII; або

(b) відповідають конкретним рівням звільнення та пов'язаним вимогам для окремих матеріалів або матеріалів, що утворюються під час здійснення конкретних типів практик; ці конкретні рівні звільнення встановлюються в національному законодавстві або національним компетентним органом з дотриманням загальних критеріїв незастосування вимоги щодо нотифікації та звільнення від регулятивного контролю, а також з урахуванням технічних настанов, наданих Співтовариством.

3. Держави-члени забезпечують, щоб для звільнення від регулятивного контролю матеріалів, що містять природні радіонукліди, у випадках, коли вони утворюються внаслідок дозволених практик, під час яких природні радіонукліди переробляють заради їхніх радіоактивних властивостей - подільності або відновності, рівні звільнення відповідали дозовим критеріям звільнення матеріалів, що містять штучні радіонукліди.

4. Держави-члени не повинні дозволяти навмисне розчинення радіоактивних матеріалів з метою їх звільнення від регулятивного контролю. Змішування матеріалів, що відбувається за нормальних умов роботи, коли питання радіоактивності не беруть до уваги, не підлягає цій забороні. Компетентний орган може надати дозвіл, за особливих обставин, на змішування радіоактивних та нерадіоактивних матеріалів з метою повторного використання або перероблення.

ГЛАВА VI

ПРОФЕСІЙНІ ОПРОМІНЕННЯ

Стаття 31

Відповідальність

1. Держави-члени забезпечують, щоб підприємство несло відповідальність за оцінювання та виконання заходів з радіаційного захисту працівників, що зазнають опромінення.

2. У випадку залучення сторонніх працівників відповідальність підприємства та працедавця сторонніх працівників передбачена в статті 51.

3. Без обмеження параграфів 1 та 2 держави-члени забезпечують чіткий розподіл відповідальності щодо захисту працівників у будь-якій ситуації опромінення між підприємством, працедавцем та будь-якою іншою організацією, зокрема щодо захисту:

(a) аварійних працівників;

(b) працівників, зайнятих у відновленні забрудненої землі, будівель та інших споруд;

(c) працівників, які піддаються опроміненню радоном на робочому місці, у ситуаціях, визначених у статті 54(3).

Це також застосовується до захисту самозайнятих осіб та осіб, які працюють на добровільній основі.

4. Держави-члени забезпечують, щоб працедавці мали доступ до інформації щодо можливого опромінення їхніх працівників, за яке відповідальність несе інший працедавець або підприємство.

Стаття 32

Оперативний захист працівників, що зазнають опромінення

Держави-члени забезпечують, щоб оперативний захист працівників, що зазнають опромінення, базувався, згідно з відповідними положеннями цієї Директиви, на:

(a) попередній оцінці для визначення природи та величини радіологічного ризику для працівників, що зазнають опромінення;

(b) оптимізації радіаційного захисту за усіх умов праці, у тому числі під час професійного опромінення як наслідку практик, що передбачають медичне опромінення;

(c) класифікації працівників, що зазнають опромінення, за різними категоріями;

(d) заходах контролю та моніторингу, що стосуються різних сфер та робочих умов, у тому числі, у разі потреби, індивідуальний моніторинг;

(e) медичному нагляді;

(f) освіті та підготовці.

Стаття 33

Оперативний захист стажерів та студентів

1. Держави-члени забезпечують, щоб умови опромінення та оперативний захист стажерів та студентів віком від 18 років і більше, зазначених у статті 11(1), відповідали умовам для працівників, що зазнають опромінення, категорій А або В, залежно від обставин.

2. Держави-члени забезпечують, щоб умови опромінення та оперативний захист стажерів та студентів віком від 16 до 18 років, зазначених у статті 11(2), відповідали умовам для працівників, що зазнають опромінення, категорії В.

Стаття 34

Консультації експерта з радіаційного захисту

Держави-члени вимагають, щоб підприємства зверталися за консультацією до експерта з радіаційного захисту в межах сфер своєї компетенції, як це зазначено в статті 82, з нижченаведених питань, що стосуються відповідної практики:

(a) огляд і тестування захисних пристроїв і вимірювальних приладів;

(b) попередній критичний перегляд планів установок з точки зору радіаційного захисту;

(c) прийняття в експлуатацію нових або модифікованих джерел випромінювання з точки зору радіаційного захисту;

(d) регулярне перевіряння ефективності захисних пристроїв і технологій;

(e) регулярне калібрування вимірювальних приладів та регулярне перевіряння їхньої придатності та правильного використання.

Стаття 35

Заходи на робочих місцях

1. Держави-члени забезпечують, щоб з метою радіаційного захисту вживали заходів стосовно всіх робочих місць, на яких робітники ймовірно отримують дозу опромінення, що перевищує ефективну дозу 1 мЗв на рік або еквівалентну дозу 15 мЗв на рік - для кришталика ока, або 50 мЗв на рік - для шкіри та кінцівок.

Такі заходи повинні відповідати характеру установок та джерел, а також величині та характеру ризиків.

2. У випадку робочих місць, зазначених у статті 54(3), та місць, де опромінення працівників імовірно перевищує ефективну дозу 6 мЗв на рік або відповідне значення інтегрованого за часом опромінення радоном, визначене державою-членом, такими заходами управляють як ситуацією планового опромінення, і держави-члени визначають, які вимоги, викладені в цій главі, є доцільними. Для робочих місць, визначених у статті 54(3), та якщо ефективна доза для працівників не перевищує 6 мЗв на рік або рівнів опромінення, нижчих за відповідне значення інтегрованого за часом опромінення радоном, компетентний орган повинен вимагати, щоб опромінення підлягали регулярному перегляду.

3. Для підприємства, що експлуатує повітряне судно, у випадках коли ефективна доза, яку отримує екіпаж внаслідок космічного опромінення, імовірно перевищує 6 мЗв на рік, застосовуються відповідні вимоги, викладені в цій главі, з урахуванням особливостей цієї ситуації опромінення. Держави-члени забезпечують, щоб у випадку, коли ефективна доза опромінення екіпажу ймовірно перевищує 1 мЗв на рік, компетентний орган вимагав від підприємства вжити належних заходів, зокрема:

(a) оцінити опромінення відповідного екіпажу;

(b) урахувати оцінку опромінення під час розроблення графіку роботи з метою зниження доз для екіпажу, що піддається значному опроміненню;

(c) інформувати відповідних працівників про ризики для здоров'я, пов'язані з їхньою роботою, а також про їхні індивідуальні дози.

(d) застосувати статтю 10(1) до вагітних працівниць у складі екіпажу повітряного судна.

Стаття 36

Класифікація робочих місць

1. Держави-члени забезпечують, щоб заходи, що вживаються на робочих місцях, включали в себе класифікацію на різні зони, якщо це доцільно, на основі оцінки очікуваних річних доз та ймовірності й величини потенційного опромінення.

2. Розрізняють контрольовані зони і зони спостереження. Держави-члени забезпечують, щоб компетентний орган розробив настанову щодо класифікації контрольованих зон і зон спостереження з огляду на конкретні обставини.

3. Держави-члени забезпечують, щоб підприємство здійснювало контроль за умовами праці в контрольованих зонах і зонах спостереження.

Стаття 37

Контрольовані зони

1. Держави-члени забезпечують, щоб мінімальні вимоги щодо контрольованих зон були такими:

(a) Контрольована зона повинна мати чіткі позначені межі, і доступ до неї повинні мати лише особи, які отримали належні інструкції, і повинна перебувати під контролем згідно з письмовими процедурами, наданими підприємством. У випадку істотного ризику розповсюдження радіоактивного забруднення запроваджують особливий режим, у тому числі стосовно входу і виходу осіб та ввезення і вивезення товарів, а також моніторинг забруднення в межах контрольованої зони та, у разі потреби, у суміжній зоні.

(b) Беручи до уваги природу та ступінь радіологічних ризиків у контрольованій зоні, необхідно організувати радіологічний нагляд за робочим місцем відповідно до положень статті 39.

(c) Необхідно встановити знаки, що вказують на тип зони, природу джерел та властиві їм ризики.

(d) Необхідно встановити робочі інструкції, відповідні радіологічному ризику, пов'язаному з охопленими ними джерелами та діями.

(e) Працівник проходить спеціальну підготовку, пов'язану з характеристиками робочого місця та діяльності.