Стаття 17. Дозволи на здійснення генетично-інженерної діяльності в замкненій системі

1. Суб’єкт генетично-інженерної діяльності для здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі повинен отримати відповідно дозвіл на здійснення генетично-інженерної діяльності другого рівня ризику в замкненій системі, дозвіл на здійснення генетично-інженерної діяльності третього рівня ризику в замкненій системі або дозвіл на здійснення генетично-інженерної діяльності четвертого рівня ризику в замкненій системі.

2. Для отримання дозволів на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі суб’єкт генетично-інженерної діяльності подає до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, заяву про надання відповідного дозволу на здійснення генетично-інженерної діяльності відповідного рівня ризику в замкненій системі. {Частина друга в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 }

3. У заяві зазначаються: 1) інформація про особу, яка має намір здійснювати генетично-інженерну діяльність; 2) опис генетично-інженерної діяльності (вид та характеристика ГМ-джерела, організми-реципієнти, батьківські організми, методи отримання ГМО, мета генетично-інженерної діяльності, очікувані результати); 3) опис та технічна характеристика приміщення, в якому буде здійснюватися генетично-інженерна діяльність; 4) список працівників та документи, що підтверджують компетентність персоналу у сфері генетично-інженерної діяльності; 5) захисні заходи, що відповідають встановленому рівню ризику генетично-інженерної діяльності; 6) заходи з управління відходами; 7) план дій на випадок ненавмисного вивільнення ГМО; 8) місцезнаходження приміщень, що використовуються суб’єктами генетично-інженерної діяльності для тично-інженерної діяльності; 6) заходи з управління відходами; 7) план дій на випадок ненавмисного вивільнення ГМО; 8) місцезнаходження приміщень, що використовуються суб’єктами генетично-інженерної діяльності для генетично-інженерної діяльності в замкненій системі. {Частина в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 }

4. До заяви додаються: 1) копія документа про утворення комісії з біологічної та генетичної безпеки про встановлення рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі; 2) висновок комісії з біологічної та генетичної безпеки про встановлення рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі; 3) копія атестата про акредитацію лабораторії, яка використовуватиметься суб’єктом генетично-інженерної діяльності, та документ про оплату послуги з надання дозволу на здійснення генетично-інженерної діяльності відповідного рівня ризику в замкненій системі.

5. Вимоги до приміщень, що використовуються суб’єктами генетично-інженерної діяльності, встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

6. Дозволи на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі надають право на здійснення такої діяльності та є підставою для включення особи до Державного реєстру суб’єктів генетично-інженерної діяльності. Суб’єкти генетично-інженерної діяльності повинні дотримуватися умов, передбачених дозволами на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі, на підставі яких вони здійснюють таку діяльність.

7. Включення особи, яка має намір здійснювати генетично-інженерну діяльність другого, третього або четвертого рівн або четвертого рівня ризику в замкненій системі, на підставі яких вони здійснюють таку діяльність.

7. Включення особи, яка має намір здійснювати генетично-інженерну діяльність другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі, до Державного реєстру суб’єктів генетично-інженерної діяльності здійснюється протягом п’яти робочих днів з дати надання відповідного дозволу на здійснення генетично-інженерної діяльності в замкненій системі.

8. Дозволи на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі є одноразовими та діють з дня їх надання до закінчення періоду здійснення генетично-інженерної діяльності в замкненій системі. Інформація про видані дозволи на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі вноситься до Державного реєстру суб’єктів генетично-інженерної діяльності.

9. Рішення про надання або про відмову у наданні дозволів на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі приймає центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, не пізніше 45 календарних днів з дня отримання документів та відомостей, передбачених цією статтею. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може звернутися до суб’єкта генетично-інженерної діяльності для уточнення інформації, що міститься у заяві про надання відповідного дозволу на здійснення генетично-інженерної діяльності відповідного рівня ризику в замкненій системі. У такому разі строк розгляду заяви: 1) може бути продовжено на 15 календарних днів з дня отримання уточнень щодо інформації, щ ійснення генетично-інженерної діяльності відповідного рівня ризику в замкненій системі. У такому разі строк розгляду заяви: 1) може бути продовжено на 15 календарних днів з дня отримання уточнень щодо інформації, що міститься у заяві про надання дозволу на здійснення генетично-інженерної діяльності відповідного рівня ризику в замкненій системі; 2) не може становити більше 90 календарних днів з дня отримання заяви про надання дозволу на здійснення генетично-інженерної діяльності відповідного рівня ризику в замкненій системі.

10. Підставою для відмови у наданні дозволів на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі є: 1) подання неповного пакета документів та/або інформації, передбачених цією статтею; 2) виявлення у поданих документах та/або інформації недостовірних відомостей; 3) невідповідність заявлених відомостей, місць та/або умов вимогам цієї статті.

11. Відмова у наданні відповідного дозволу на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі з підстав, не передбачених частиною десятою цієї статті, не допускається.

12. У разі прийняття центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, рішення про відмову у наданні відповідного дозволу на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі таке рішення надсилається (надається) суб’єкту, який має намір здійснювати генетично-інженерну діяльність.

13. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може анулювати відповідний дозвіл на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може анулювати відповідний дозвіл на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі у разі невідповідності такої діяльності вимогам, встановленим до проведення генетично-інженерної діяльності в замкненій системі, у тому числі правилам поводження з ГМО.

14. Переоформлення дозволів на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі здійснюється за заявою суб’єкта генетично-інженерної діяльності з таких підстав: 1) зміна інформації про суб’єкта генетично-інженерної діяльності; 2) зміна інформації про генетично-інженерну діяльність (вид та характеристика ГМ-джерела, організми-реципієнти, батьківські організми, методи отримання ГМО, мета генетично-інженерної діяльності, очікувані результати); 3) зміна захисних заходів; 4) зміна технічних характеристик приміщення, в якому здійснюється генетично-інженерна діяльність; 5) зміна відомостей про комісію з біологічної та генетичної безпеки, про встановлення рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі. Переоформлення дозволів на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, протягом 30 календарних днів з дня отримання заяви про переоформлення відповідного дозволу.

15. Підставою для анулювання дозволів на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі є: 1) порушення вимог біобезпеки, передбачених у ві ого дозволу.

15. Підставою для анулювання дозволів на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі є: 1) порушення вимог біобезпеки, передбачених у відповідному дозволі на здійснення генетично-інженерної діяльності; 2) звернення суб’єкта генетично-інженерної діяльності із заявою про анулювання відповідного дозволу на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі; 3) припинення юридичної особи або підприємницької діяльності фізичної особи - підприємця. Анулювання дозволів на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, який протягом п’яти календарних днів з дня прийняття рішення про анулювання вносить відповідну інформацію до Державного реєстру суб’єктів генетично-інженерної діяльності.

16. Порядок ведення Державного реєстру суб’єктів генетично-інженерної діяльності розробляється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та затверджується Кабінетом Міністрів України.

17. Порядок надання, переоформлення, анулювання та відмови у наданні дозволів на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі, а також вимоги до заяви про отримання відповідного дозволу (його переоформлення) та форма дозволу на здійснення генетично-інженерної діяльності відповідного рівня ризику в замкненій системі розробляються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’ нення генетично-інженерної діяльності відповідного рівня ризику в замкненій системі розробляються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та затверджуються Кабінетом Міністрів України.

18. Правила поводження з ГМО при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Правила поводження з ГМО при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі повинні містити заходи на випадок виникнення ситуації, що призвела до ненавмисного вивільнення ГМО.

19. У разі виникнення ситуації, що призвела до ненавмисного вивільнення ГМО, суб’єкт генетично-інженерної діяльності зобов’язаний невідкладно повідомити центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя населення, про: 1) обставини виникнення ситуації, що призвела до ненавмисного вивільнення ГМО; 2) вид, характеристики та кількість ненавмисно вивільненого ГМО; 3) будь-яку інформацію, необхідну для оцінювання впливу ГМО на здоров’я людини та навколишнє природне середовище; 4) вжиті заходи для усунення наслідків ненавмисного вивільнення ГМО.

20. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя населення, у разі одержання повідомлення, передбаченого частиною дев’ятнадцятою цієї статті: 1) перевіряє, чи всі необхідні заходи для усунення наслідків ненавмисного вивільнення ГМО вжиті суб’єктом генетично-інженерної діяльності; 2) повідомляє відповідний орган місцевого самоврядування про виникнення ситуації, що призвела до ненавмисного вивільнення ГМО, та про вжиті суб’єктом ге ільнення ГМО вжиті суб’єктом генетично-інженерної діяльності; 2) повідомляє відповідний орган місцевого самоврядування про виникнення ситуації, що призвела до ненавмисного вивільнення ГМО, та про вжиті суб’єктом генетично-інженерної діяльності заходи для усунення наслідків і розміщує відповідну інформацію на своєму офіційному веб-сайті.

21. Розмір плати за надання дозволів на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі має дорівнювати фактичним витратам на надання відповідного дозволу, порядок розрахунку яких встановлюється Кабінетом Міністрів України. Переоформлення та анулювання дозволів на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі проводяться безоплатно.