Стаття 44. Застосування методів профілактики, діагностики, лікування та лікарських засобів

{Назва статті 44 із змінами, внесеними згідно із Законом № 1053-IX від 03.12.2020 - вводиться в дію з 30.06.2021 } У медичній практиці застосовуються методи профілактики, діагностики, лікування та лікарські засоби, дозволені до застосування центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я. {Частина перша статті 44 із змінами, внесеними згідно із Законом № 1053-IX від 03.12.2020 - вводиться в дію з 30.06.2021 } Нові методи профілактики, діагностики, лікування та лікарські засоби, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування, та незареєстровані лікарські засоби, можуть використовуватися в інтересах вилікування особи лише після отримання її письмової згоди. Щодо особи віком до 14 років (малолітньої особи) зазначені методи та засоби можуть використовуватися за наявності письмової згоди її батьків або інших законних представників, а щодо особи віком від 14 до 18 років - за її письмовою згодою та письмовою згодою її батьків або інших законних представників; щодо особи, цивільна дієздатність якої обмежується, - за її письмовою згодою та письмовою згодою її піклувальників; щодо особи, визнаної у встановленому законом порядку недієздатною, - за письмовою згодою її законного представника. При отриманні згоди на застосування нових методів профілактики, діагностики, лікування та лікарських засобів, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування, та незареєстрованих лікарських засобів, особі та (або) її законному представнику повинна бути надана інформація про цілі, методи, побічні ефекти, можливий ризик та очікувані результати. {Частина друга статті 44 із змінами, внесеними згідно із Законами № 531-IX від 17.03.2020 , № 1053-IX від 03.12.2020 - вводиться в дію з 30.06.2021 } Порядок застосування методів профілактики, діагностики, лікування та лікарських засобів, зазначених у частині другій ами, внесеними згідно із Законами № 531-IX від 17.03.2020 , № 1053-IX від 03.12.2020 - вводиться в дію з 30.06.2021 } Порядок застосування методів профілактики, діагностики, лікування та лікарських засобів, зазначених у частині другій цієї статті, встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я. {Частина третя статті 44 із змінами, внесеними згідно із Законом № 1053-IX від 03.12.2020 - вводиться в дію з 30.06.2021 } В інтересах лікування особи, хворої на коронавірусну хворобу (COVID-19), підтверджену за результатами лабораторного тестування, згідно з протоколом надання медичної допомоги, затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, за умови отримання інформованої згоди на медичне втручання відповідно до цього Закону можуть також застосовуватися: незареєстровані лікарські засоби, що рекомендовані офіційним органом Сполучених Штатів Америки, країн - членів Європейського Союзу, Великобританії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Держави Ізраїль для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) у відповідній країні; зареєстровані лікарські засоби за показаннями, не зазначеними в інструкції для медичного застосування, за умови наявності доведеної ефективності щодо лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) та/або якщо такі лікарські засоби рекомендовані офіційним органом Сполучених Штатів Америки, країн - членів Європейського Союзу, Великобританії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Держави Ізраїль для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) у відповідній країні. {Статтю 44 доповнено частиною четвертою згідно із Законом № 539-IX від 30.03.2020 - діє до 01.01.2021 з урахуванням змін, внесених Законом № 737-IX від 19.06.2020 , діє протягом періоду карантину, встановленого Ка відповідній країні. {Статтю 44 доповнено частиною четвертою згідно із Законом № 539-IX від 30.03.2020 - діє до 01.01.2021 з урахуванням змін, внесених Законом № 737-IX від 19.06.2020 , діє протягом періоду карантину, встановленого Кабінетом Міністрів України з метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, з урахуванням змін, внесених Законом № 1075-IX від 04.12.2020 } Порядок призначення та застосування лікарських засобів, зазначених у частині четвертій цієї статті, встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. {Статтю 44 доповнено частиною п'ятою згідно із Законом № 539-IX від 30.03.2020 - діє до 01.01.2021, з урахуванням змін, внесених Законом № 737-IX від 19.06.2020 , діє протягом періоду карантину, встановленого Кабінетом Міністрів України з метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, з урахуванням змін, внесених Законом № 1075-IX від 04.12.2020 } {Стаття 44 із змінами, внесеними згідно із Законом № 997-V від 27.04.2007 ; в редакції Закону № 1033-V від 17.05.2007 } title: Основи законодавства України про охорону здоров'я nreg: 2801-12 Розділ V Стаття 44 - 1 . Застосування лікарських засобів у межах програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування У межах програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів або програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного дослідження, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, лікар має право, за умови отримання інформованої згоди пацієнта на медичне втручання відповідно до цього Закону, призначати та/або застосовувати у медичній практиці лікарські засоби, що не зареєстровані в Україні, або зареєстровані лікарські засоби за показаннями, не зазначеними в інструкції для медичного застосування чи короткій характеристиці лікарського засобу, та/або лікарські засоби, які не внесені до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я. Незареєстровані лікарські засоби або зареєстровані лікарські засоби за показаннями, не зазначеними в інструкції для медичного застосування чи короткій характеристиці лікарського засобу, в межах програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів або програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного дослідження можуть використовуватися в інтересах лікування особи виключно після отримання її письмової згоди. Стосовно особи віком до 14 років (малолітньої особи) зазначені лікарські засоби можуть використовуватися за наявності письмової згоди її батьків (одного з батьків) або інших законних представників (законного представника), а стосовно особи віком від 14 до 18 років - за її письмовою згодою та письмовою згодою її батьків (одного з батьків) або інших законних представників (законного представника), стосовно особи, цивільна дієздатність якої обмежена, - за її письмовою з title: Основи законодавства України про охорону здоров'я nreg: 2801-12 Розділ V Стаття 44 - 1 . Застосування лікарських засобів у межах програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування років - за її письмовою згодою та письмовою згодою її батьків (одного з батьків) або інших законних представників (законного представника), стосовно особи, цивільна дієздатність якої обмежена, - за її письмовою згодою та письмовою згодою її піклувальників (піклувальника), стосовно особи, визнаної у встановленому законом порядку недієздатною, - за письмовою згодою її законного представника. При отриманні згоди на застосування таких лікарських засобів особі та/або її законному представнику має надаватися повна інформація про цілі, методи, побічні ефекти, можливий ризик та очікувані результати від застосування цих лікарських засобів, наявність чи відсутність альтернативних варіантів лікування. {Закон доповнено статтею 44 - 1 згідно із Законом № 2054-IX від 15.02.2022 }