Стаття 68. Вимоги до виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів

1. Під час виробництва ветеринарних лікарських засобів на митній території України та під час імпорту ветеринарних лікарських засобів повинні дотримуватися: 1) вимоги ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів; 2) вимоги належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затверджені відповідно до частини другої цієї статті або визнані в Україні еквівалентними до них.

2. Вимоги належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів і вимоги належної дистрибуційної практики ветеринарних лікарських засобів затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

3. Оператори ринку ветеринарних лікарських засобів, які здійснюють виробництво та/або імпорт ветеринарних лікарських засобів, повинні вести записи щодо всіх реалізованих ветеринарних лікарських засобів, в яких щонайменше зазначаються: 1) дата реалізації; 2) назва ветеринарного лікарського засобу та реєстраційний номер ветеринарного лікарського засобу, його фармацевтична форма та сила дії; 3) кількість реалізованого ветеринарного лікарського засобу; 4) ім’я або найменування, місце проживання або місцезнаходження особи, якій реалізовано ветеринарний лікарський засіб; 5) номер серії ветеринарного лікарського засобу; 6) термін придатності. Такі записи повинні зберігатися та надаватися на вимогу компетентного органу протягом одного року після закінчення терміну придатності відповідної серії ветеринарного лікарського засобу або протягом п’яти років після створення відповідного запису залежно від того, який з цих термінів настане пізніше.

4. Для виробництва ветеринарних лікарських засобів можуть використовуватися діючі речовини, допоміжні речовини і пакувальні матеріали, не заборонені центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

5. Виробництво гомеоп використовуватися діючі речовини, допоміжні речовини і пакувальні матеріали, не заборонені центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

5. Виробництво гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог Державної фармакопеї України, а в разі відсутності у ній відповідного опису - Європейської фармакопеї або чинної офіційної фармакопеї держави - члена Європейського Союзу.

6. Усі стадії виробництва ветеринарного лікарського засобу за межами митної території України, що імпортується на митну територію України, мають здійснюватися з дотриманням вимог належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затверджених відповідно до частини другої цієї статті або визнаних в Україні еквівалентними до них, а також з дотриманням умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу та, якщо це застосовно, за наявності погодження на проведення клінічних випробувань.

7. Оператори ринку ветеринарних лікарських засобів, які провадять діяльність з їх імпорту, повинні розробити та впровадити ефективну систему забезпечення якості ветеринарного лікарського засобу, що відповідає вимогам належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затвердженим відповідно до частини другої цієї статті або визнаним в Україні еквівалентними до них.

8. Документація щодо замовлення, історії виробництва та доставки кожної серії ветеринарного лікарського засобу, ввезеного на митну територію України, має бути доступною для перевірки кваліфікованою особою, відповідальною за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів. У такій документації мають бути чітко зазначені: 1) місце відправлення (місце походження) ветеринарного лікарського засобу; 2) оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, що здійснив імпорт ветеринарного лікарського засобу; 3) деталі постачання (включаючи записи щодо маршруту перевезення та моніторингу температури пр ня) ветеринарного лікарського засобу; 2) оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, що здійснив імпорт ветеринарного лікарського засобу; 3) деталі постачання (включаючи записи щодо маршруту перевезення та моніторингу температури протягом усього часу перевезення), митна документація, така як пакувальний лист, товарна накладна та/або митна декларація щодо імпорту, де це застосовно.

9. Складання звіту за результатами оцінки серії ветеринарного лікарського засобу, ввезеного на митну територію України кваліфікованою особою, відповідальною за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, здійснюється лише після фізичного ввезення ветеринарного лікарського засобу на митну територію України та митного оформлення.

10. Кожна серія ветеринарного лікарського засобу, ввезена на митну територію України, до введення в обіг повинна пройти в Україні повне якісне та кількісне дослідження (випробування) усіх діючих речовин такого ветеринарного лікарського засобу та інші контрольні дослідження (випробування), необхідні для забезпечення якості ветеринарного лікарського засобу, відповідно до вимог, затверджених під час його державної реєстрації, та вимог належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затверджених відповідно до частини другої цієї статті або визнаних в Україні еквівалентними до них.

11. Ветеринарні лікарські засоби, ввезені на митну територію України, повинні зберігатися окремо і не допускатися в обіг до складення кваліфікованою особою, відповідальною за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, звіту за результатами оцінки кожної серії ветеринарного лікарського засобу. Кваліфікована особа, відповідальна за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, може без проведення відповідних контрольних досліджень (випробувань) в Україні скласти звіт, передбачений абзацом першим цієї частини, на підставі результатів контрольних досліджень (випробувань), проведених в акредитованих лабораторіях, упо без проведення відповідних контрольних досліджень (випробувань) в Україні скласти звіт, передбачений абзацом першим цієї частини, на підставі результатів контрольних досліджень (випробувань), проведених в акредитованих лабораторіях, уповноважених на проведення відповідних досліджень (випробувань).

12. Оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює виробництво та/або імпорт ветеринарних лікарських засобів, у межах своєї діяльності зобов’язаний забезпечити дію постійної програми подальшого випробування стабільності відповідно до вимог належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затверджених відповідно до частини другої цієї статті або визнаних в Україні еквівалентними до них. Програма подальшого випробування стабільності може виконуватися на території третьої країни як зовнішня діяльність, за умови що кваліфікована особа, відповідальна за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, має доступ до всієї необхідної інформації для забезпечення якості ветеринарного лікарського засобу. Результати подальшого випробування стабільності (протоколи, результати контрольних досліджень (випробувань), звіти тощо) повинні бути доступні кваліфікованій особі, відповідальній за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, для здійснення перевірки.

13. Між оператором ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює імпорт, виробником та/або власником реєстраційного посвідчення повинні бути укладені угоди щодо розгляду рекламацій, дефектів якості та механізму відкликання ветеринарних лікарських засобів відповідно до вимог належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затверджених відповідно до частини другої цієї статті або визнаних в Україні еквівалентними до них. {Стаття 68 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 } title: Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин nreg: 1206-20 Розділ X Стаття 68 - 1 . Вимоги до імпортерів, виробників і дистриб’юторів діючих речовин

1. Суб’єкт господарювання, що є імпортером, виробником та/або дистриб’ютором діючих речовин, має бути створений, зареєстрований в Україні відповідно до законодавства України та включений до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів до початку здійснення в Україні господарської діяльності з імпорту, виробництва та/або дистрибуції діючих речовин.

2. Імпортери, виробники, дистриб’ютори діючих речовин, зазначені у частині першій цієї статті, подають до компетентного органу заяву про включення до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів не пізніш як за 60 днів до початку здійснення відповідної господарської діяльності.

3. Заява, зазначена у частині другій цієї статті, повинна містити щонайменше: 1) відомості про імпортера, виробника та/або дистриб’ютора діючих речовин: а) для фізичної особи - підприємця - прізвище, ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта), місцезнаходження, інформація для здійснення зв’язку (номер телефону та адреса електронної пошти); б) для юридичної особи або її відокремленого підрозділу - найменування, ідентифікаційний код в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань, місцезнаходження, інформація для здійснення зв’язку (номер телефону та адреса електронної пошти); 2) перелік діючих речовин, що заплановані до імпорту, виробництва та/або дистрибуції; 3) перелік, місцезнаходження і характеристики потужностей, які будуть використовуватися для здійснення господарської діяльності з імпорту, виробництва та/або дистрибуції діючих речовин; 4) перелік, місцезнаходження і характеристики основного технічного обладнання, що буде використовуватися для здійснення господарської діяльності з імпорту, виробництва та/або дистрибуції діючих речо title: Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин nreg: 1206-20 Розділ X Стаття 68 - 1 . Вимоги до імпортерів, виробників і дистриб’юторів діючих речовин а та/або дистрибуції діючих речовин; 4) перелік, місцезнаходження і характеристики основного технічного обладнання, що буде використовуватися для здійснення господарської діяльності з імпорту, виробництва та/або дистрибуції діючих речовин. Порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів може визначатися й інша інформація, що має зазначатися у заяві про включення до зазначеного реєстру.

4. Після отримання заяви про включення до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів компетентний орган на основі ризик-орієнтованого підходу може прийняти рішення про проведення стосовно заявника заходу державного контролю щодо перевірки заявленої ним інформації. Захід державного контролю, передбачений абзацом першим цієї частини, здійснюється компетентним органом у порядку, встановленому Законом України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".

5. Якщо протягом 60 днів з дня отримання заяви про включення до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів компетентний орган направив заявнику рішення про проведення заходу державного контролю, передбачене частиною четвертою цієї статті, заявник не може розпочати відповідну господарську діяльність доти, доки компетентний орган не прийме рішення про включення інформації про заявника до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів. Якщо компетентний орган направив заявнику рішення, передбачене частиною четвертою цієї статті, він повинен провести захід державного контролю і надати заявнику рішення про включення або про відмову у включенні інформації про нього до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів протягом 60 днів з дня прийняття рішення, передбаченого частиною четвертою цієї статті. Якщо протягом 60 днів з дня отримання заяви про включення до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів компетентний ор title: Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин nreg: 1206-20 Розділ X Стаття 68 - 1 . Вимоги до імпортерів, виробників і дистриб’юторів діючих речовин ів протягом 60 днів з дня прийняття рішення, передбаченого частиною четвертою цієї статті. Якщо протягом 60 днів з дня отримання заяви про включення до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів компетентний орган не направив заявнику рішення про проведення заходу державного контролю, про включення або про відмову у включенні інформації про нього до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, заявник має право розпочати господарську діяльність з імпорту, виробництва та/або дистрибуції діючих речовин.

6. Імпортери, виробники і дистриб’ютори діючих речовин, включені до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, повинні інформувати компетентний орган про зміни інформації, зазначеної в частині третій цієї статті, протягом одного місяця з дня настання таких змін або з дня, коли їм мало стати відомо про такі зміни. Про будь-які зміни інформації, зазначеної в частині третій цієї статті, що можуть вплинути на якість та/або безпечність діючих речовин, що виробляються, імпортуються та/або які є об’єктом дистрибуції, компетентний орган інформується невідкладно, не пізніше 24 годин з моменту, як імпортеру, виробнику та/або дистриб’ютору діючих речовин стало відомо або мало стати відомо про такі зміни.

7. Оператори ринку ветеринарних лікарських засобів, які здійснюють виробництво, імпорт та/або дистрибуцію діючих речовин, повинні дотримуватися, залежно від виду господарської діяльності, яку вони здійснюють, вимог належної виробничої практики діючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лікарських засобів, та/або належної дистрибуційної практики діючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лікарських засобів. Вимоги належної виробничої практики діючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лікарських засобів, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує форму title: Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин nreg: 1206-20 Розділ X Стаття 68 - 1 . Вимоги до імпортерів, виробників і дистриб’юторів діючих речовин ва ветеринарних лікарських засобів. Вимоги належної виробничої практики діючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лікарських засобів, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини. Вимоги належної дистрибуційної практики діючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лікарських засобів, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

8. Рішення про включення до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів інформації, передбаченої частиною третьою цієї статті та порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, а також рішення про внесення змін до реєстрової інформації відповідно до частини шостої цієї статті приймаються компетентним органом.

9. У разі якщо діяльність та/або потужність імпортера, виробника та/або дистриб’ютора діючих речовин не відповідає будь-якій із вимог цієї статті, компетентний орган має право прийняти рішення про зупинення дії рішення, зазначеного у частині восьмій цієї статті. У разі якщо припис, розпорядження, рішення чи інший розпорядчий документ про усунення порушень, виявлених під час здійснення заходу державного контролю, не виконано в повному обсязі та/або у встановлений строк, компетентний орган має право прийняти рішення про виключення такого імпортера, виробника та/або дистриб’ютора діючих речовин з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.

10. Рішення компетентного органу, передбачені частинами восьмою і дев’ятою цієї статті, вносяться до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів протягом трьох робочих днів з дня прийняття. У випадку, передбаченому абзацом третім частини п’ятої цієї статті, компетентний орган повинен прийняти рішення про включення заявник title: Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин nreg: 1206-20 Розділ X Стаття 68 - 1 . Вимоги до імпортерів, виробників і дистриб’юторів діючих речовин реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів протягом трьох робочих днів з дня прийняття. У випадку, передбаченому абзацом третім частини п’ятої цієї статті, компетентний орган повинен прийняти рішення про включення заявника до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, а також внести до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів інформацію, передбачену частиною третьою цієї статті і порядком ведення зазначеного реєстру, протягом 60 днів з дня отримання заяви від заявника, передбаченої частиною другою цієї статті. {Закон доповнено статтею 68 - 1 згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 }