Про внесення змін до Умов вилучення анатомічних матеріалів у живого донора

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

02.12.2022 № 2195

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

21 грудня 2022 р.

за № 1654/38990

Про внесення змін до Умов вилучення анатомічних матеріалів у живого донора

{Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я

№ 2345 від 27.12.2022}

Відповідно до частини дев'ятої статті 14 Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» та пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою вдосконалення надавання медичної допомоги методом трансплантації анатомічних матеріалів людини НАКАЗУЮ:

{Преамбула із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 2345 від 27.12.2022}

1. Внести до Умов вилучення анатомічних матеріалів у живого донора, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 07 червня 2022 року № 968, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 16 вересня 2022 року за № 1069/38405, такі зміни:

{Абзац перший пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 2345 від 27.12.2022}

1) у розділі II:

пункт 7 викласти в такій редакції:

«7. Лабораторним дослідженням на імунологічну сумісність для потенційного живого донора анатомічного матеріалу є визначення генотипу HLA методом ПЛР низькою роздільною здатністю за 5-ма локусами A, B, C, DRB1, DQB1.»;

2) пункт 8 викласти в такій редакції:

«8. Лабораторні дослідження на імунологічну сумісність для реципієнта анатомічного матеріалу передбачають:

1) визначення генотипу HLA методом ПЛР низькою роздільною здатністю за 5-ма локусами A, B, C, DRB1, DQB1;

2) проведення комплементзалежного лімфоцитотоксичного тесту з лімфоцитами донора;

3) проведення скринінгового тесту на наявність антитіл до HLA один раз з двох зразків крові. При виявленні антитіл до HLA проводять визначення їх специфічності до HLA генотипу донора та розраховують відсоток реактивних антитіл.»;

підпункти 2-4 пункту 13 викласти в такій редакції:

{Абзац дев'ятий підпункту 1 пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 2345 від 27.12.2022}

«2) імунологічні дослідження:

онкомаркери AFP, PSA (для чоловіків віком 45 років і старше), СА-125 (для жінок віком 45 років і старше). При виявленні показника AFP вище за референтне значення проводяться наступні дослідження: CA 19-9, CEA, ANA;

{Абзац одинадцятий підпункту 1 пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 2345 від 27.12.2022}

3) інфекційний скринінг:

виявлення HIV Ѕ антигену методом ПЛР та антитіла Ig G до HIV (HIV Ag/Ab), антиген р24;

виявлення HBsAg методом ПЛР та поверхневі антитіла Ig G до вірусу гепатиту В, HBcor антиген;

виявлення HCV антигену методом ПЛР та антитіл Ig G до гепатиту С;

виявлення цитомегаловірусу (CMV) методом ПЛР та антитіл Ig G до CMV;

виявлення вірусу Епштейн-Барра (EBV) методом ПЛР та антитіл Ig G до нього;

виявлення сифілісу (T.pallidum) антигену та антитіл до нього;

виявлення антитіл Ig G до toxoplasma gondii;

4) бактеріологічний скринінг: посів сечі на стерильність;»;

2) підпункт 4 пункту 4 додатка 6 до цих Умов викласти в такій редакції:

{Абзац перший підпункту 2 пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 2345 від 27.12.2022}

«4) про те, що укладання договорів, що передбачають купівлю-продаж органів або інших анатомічних матеріалів людини, забороняється;».

{Абзац другий підпункту 2 пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 2345 від 27.12.2022}

2. Директорату високотехнологічної медичної допомоги та інновацій (Василю Стрілці) забезпечити в установленому законодавством порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр

В. Ляшко

ПОГОДЖЕНО:

Керівник Секретаріату Уповноваженого

Верховної Ради України з прав людини

Р. Романюк