Порядок скринінгу і ранньої діагностики раку шийки матки та моніторингу стану здоров'я пацієнток з груп ризику

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров'я України

05 серпня 2024 року № 1368

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

20 серпня 2024 р.

за № 1274/42619

ПОРЯДОК

скринінгу і ранньої діагностики раку шийки матки та моніторингу стану здоров'я пацієнток з груп ризику

{Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я

№ 1480 від 23.08.2024}

I. Загальні положення

1. Цей Порядок визначає організаційні засади для ефективного виявлення та ранньої діагностики раку шийки матки (далі - РШМ) відповідно до науково обґрунтованих рекомендацій, здійснення моніторингу стану здоров'я пацієнток з груп ризику з метою своєчасного їх перенаправлення для отримання спеціалізованої медичної допомоги.

2. Дія цього Порядку поширюється на заклади охорони здоров'я, фізичних осіб - підприємців, які зареєстровані в установленому законодавством порядку та одержали ліцензію на право провадження господарської діяльності з медичної практики і надають первинну медичну допомогу (далі - надавач ПМД) або спеціалізовану медичну допомогу за акушерсько-гінекологічним напрямом (далі - лікар-акушер-гінеколог).

{Пункт 2 розділу I із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1480 від 23.08.2024}

3. Організація та надання послуг з виявлення та ранньої діагностики РШМ, а також здійснення моніторингу стану здоров'я пацієнток з груп ризику здійснюється відповідно до Законів України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», «Про систему громадського здоров'я», «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» та інших нормативно-правових актів у сфері охорони здоров'я.

{Пункт 3 розділу I із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1480 від 23.08.2024}

4. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:

ПАП-тест (тест Папаніколау, мазок Папаніколау, мазок цервікальний) - зішкріб клітин, що вистилають канал шийки матки, для мікроскопічного дослідження з метою виявлення можливих змін, що свідчать про розвиток РШМ або тест методом рідинної цитології;

{Абзац другий пункту 4 розділу I із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1480 від 23.08.2024}

ПЛР-тест - тест полімеразної ланцюгової реакції на наявність вірусу папіломи людини (далі - ВПЛ);

профілактика РШМ - комплекс заходів у сфері охорони здоров'я (у тому числі медичних послуг), що спрямовані на первинну профілактику та ранню діагностику (вторинну профілактику) РШМ, у тому числі у випадку відсутності симптомів хвороби;

популяційний скринінг РШМ - обов'язкові періодичні медичні обстеження всіх жінок певного віку, у яких немає будь-яких скарг чи симптомів хвороби і які почуваються здоровими;

скринінг груп ризику - обов'язкові періодичні медичні обстеження жінок, у яких наявні фактори ризику;

фактор ризику - ознака (умова), яка певним чином пов'язана зі збільшенням ризику в майбутньому виникнення РШМ;

інші терміни у цьому Порядку вживаються у значеннях, наведених в Законах України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», «Про систему громадського здоров'я» та інших нормативно-правових актах України.

{Абзац восьмий пункту 4 розділу I із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1480 від 23.08.2024}

II. Організація первинної профілактики РШМ

1. Первинна профілактика РШМ спрямована на зниження поширеності факторів ризику, а також на запобігання виникненню і поширенню РШМ, його наслідків та ускладнень.

Цільовою групою первинної профілактики РШМ є всі жінки з 21 року.

Первинна профілактика РШМ РМЗ здійснюється надавачами ПМД, з якими пацієнтками було подано декларацію про вибір лікаря ПМД, або лікарем-акушером-гінекологом згідно з додатком до цього Порядку і включає:

{Абзац третій пункту 1 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1480 від 23.08.2024}

1) консультування та інформаційно-просвітницька діяльність щодо поведінкових, соціальних, медичних та інших ризиків для здоров'я, які можуть викликати РШМ, за місцем надання медичної допомоги, з використанням можливостей електронної системи охорони здоров'я (далі - ЕСОЗ), засобів масової інформації, у соцмережах, на масових заходах, тощо;

2) консультування та інформаційно-просвітницька діяльність щодо ВПЛ, його профілактики, важливість вакцинації від папіломавірусної інфекції для жінки, чоловіка та дітей, інформування про наявні та доступні вакцини;

3) інформування населення всіма доступними засобами, у тому числі засобами електронної комунікації (у тому числі електронними, текстовими та/або мультимедійними повідомленнями) та з використанням засобів телемедицини про ВПЛ, РШМ, фактори ризику його виникнення, засоби профілактики хвороби, щодо важливості періодичних медичних оглядів, скринінгів, популяризація активного здорового способу життя;

{Підпункт 3 пункту 1 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1480 від 23.08.2024}

4) періодичне проведення опитування та заповнення анамнестичної анкети під час звернення до надавача ПМД або лікаря-акушера-гінеколога жінок від 21 року з метою виявлення факторів ризику;

5) гінекологічний огляд під час проведення профілактичних медичних оглядів та обстежень;

6) профілактика РШМ на всіх рівнях медичної допомоги згідно з галузевими стандартами у сфері охорони здоров'я.

2. Опитування стосовно факторів ризику та симптомів, що можуть свідчити про РШМ, у тому числі з використанням анамнестичної анкети, проводиться для жінок віком 21-35 років кожні 5 років.

{Абзац перший пункту 2 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1480 від 23.08.2024}

Опитування може бути проведено під час візиту пацієнтки до надавача ПМД або лікаря-акушера-гінеколога, а також з використанням засобів телемедицини. У разі виявлення факторів ризику проводиться обстеження у лікаря з надання ПМД або лікаря-акушера-гінеколога.

У разі виявлення за результатами медичного обстеження чи опитування жінки ознак, що можуть свідчити про наявність РШМ, пацієнтка направляється на обстеження з використанням ПАП-тесту або ПЛР-тесту та до лікаря-онколога для надання спеціалізованої медичної допомоги згідно з галузевими стандартами у сфері охорони здоров'я.

3. Факторами ризику РШМ є:

1) медичні:

наявність ВПЛ, ВІЛ/СНІД, інших захворювань імунодефіцитного характеру;

наявність інфекцій, що передаються статевим шляхом;

наявність РШМ в сімейному анамнезі;

лікування дисплазії шийки матки;

2) поведінкові:

ранній початок статевого життя (до 18 років);

рання вагітність (молодше 20 років);

3) соціальні:

куріння;

низький соціально-економічний статус жінки (родини);

сексуальне, домашнє чи інше насильство щодо жінки;

тривалий стрес;

особливі умови праці: вплив канцерогенів, таких як хімічні речовини на робочому місці.

{Абзац шостий підпункту 3 пункту 3 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1480 від 23.08.2024}

4. Первинна профілактика має включати бесіди з пацієнткою щодо чинників, які можуть підвищувати ризик виникнення РШМ, зокрема: наявність багатьох сексуальних партнерів; незахищені статеві акти - вагінальний, анальний або оральний секс без використання бар'єрних методів контрацепції.

III. Вторинна профілактика РШМ

1. Вторинна профілактика РШМ спрямована на раннє виявлення РШМ, виявлення жінок з факторами ризику, консультування та інформаційно-просвітницьку діяльність щодо раннього виявлення РШМ.

2. Вторинна профілактика здійснюється надавачами ПМД, з якими жінками було подано декларацію про вибір лікаря ПМД, а також лікарями-акушерами-гінекологами згідно з додатком до цього Порядку.

{Абзац перший пункту 2 розділу III із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1480 від 23.08.2024}

Вторинна профілактика РШМ включає:

1) консультування та інформаційно-просвітницьку діяльність щодо раннього виявлення ВПЛ та РШМ;

2) виявлення жінок з факторами ризику;

3) проведення популяційних скринінгів;

4) проведення скринінгів груп ризику;

5) моніторинг стану здоров'я пацієнток з РШМ;

6) своєчасне перенаправлення пацієнток до надавача спеціалізованої медичної допомоги для проведення додаткових обстежень.

3. Організація вторинної профілактики надавачем ПМД чи лікарем-акушером-гінекологом повинна передбачати планове охоплення всіх жінок, які входять в цільову групу.

Цільовими групами є:

для популяційного скринінгу - жінки віком від 30 років;

для скринінгу груп ризику - жінки віком 21-35 років за наявності факторів ризику.

{Абзац четвертий пункту 3 розділу III із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1480 від 23.08.2024}

4. Популяційний скринінг передбачає направлення жінок з цільової групи на ПАП-тест / ПЛР-тест щонайменше у віці 30-35 років і далі кожні 10 років до досягнення ними віку 55 років.

{Абзац перший пункту 4 розділу III із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1480 від 23.08.2024}

Для жінок, старше 35 років, які не проходили перший популяційний скринінг у віці 30-35 років, перший популяційний скринінг повинен бути проведений під час першого звернення до надавача ПМД чи лікаря-акушера-гінеколога, а далі кожні 10 років до досягнення ними віку 55 років.

{Абзац другий пункту 4 розділу III із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1480 від 23.08.2024}

5. Скринінг груп ризику передбачає гінекологічний огляд пацієнтки (за необхідності) та направлення на ПАП-тест / ПЛР-тест:

{Абзац перший пункту 5 розділу III із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1480 від 23.08.2024}

жінок віком від 25 років, які живуть з ВІЛ/СНІД, кожні 5 років;

жінок віком від 21 до 35 років, у яких за результатами опитування виявлено фактори ризику чи симптоми, що можуть свідчити про РШМ, після проведеного опитування.

6. Алгоритм дій надавача ПМД чи лікаря-акушера-гінеколога щодо побудови маршрутів пацієнток повинен включати:

1) відбір з масиву пацієнток, які уклали декларацію про вибір лікаря ПМД, цільової групи для проведення скринінгів;

2) інформування цільової групи доступними засобами про необхідність проходження скринінгу та заохочення до проходження скринінгу на РШМ;

3) безпосередній контакт з кожною пацієнткою і запис на прийом лікаря з надання ПМД, лікаря-акушера-гінеколога з метою проходження медичного обстеження, опитування, скринінгу;

4) прийом лікаря з надання ПМД чи лікаря-акушера-гінеколога, медичне обстеження, інформування про фактори ризику, опитування, направлення на популяційний скринінг чи скринінг груп ризику (ПАП-тест / ПЛР-тест);

{Підпункт 4 пункту 5 розділу III із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1480 від 23.08.2024}

5) контроль проходження пацієнткою ПАП-тесту / ПЛР-тесту (періодичні нагадування про важливість проходження процедури, допомога в записі на отримання медичної послуги, інформування про заклади охорони здоров'я, в яких можна отримати таку послугу).

{Абзац перший підпункту 5 пункту 6 розділу III із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1480 від 23.08.2024}

Повторний прийом лікаря з надання ПМД чи лікаря-акушера-гінеколога для обговорення результатів тестів у разі позитивного результату з метою направлення на отримання спеціалізованої медичної допомоги до лікаря-онколога для проведення діагностичного етапу і виключення хибно позитивного результату або для лікування.

У разі негативного результату надавач ПМД інформує пацієнтку про важливість профілактики та обов'язковість проходження наступних скринінгів.

IV. Моніторинг стану здоров'я пацієнток з груп ризику та індикатори результативності профілактики РШМ

1. Моніторинг стану здоров'я пацієнток з груп ризику спрямований на раннє виявлення РШМ та профілактику рецидиву захворювання після лікування РШМ.

2. Індикаторами результативності профілактики РШМ та моніторингу стану здоров'я пацієнток з груп ризику за кожен календарний рік є:

1) для популяційного скринінгу співвідношення кількості виданих направлень на проведення популяційного скринінгу до загальної кількості жінок у віці 30-35; 40-45 та 50-55 років, які задекларовані у надавача ПМД і підлягають популяційному скринінгу ґ 100. Цільове значення не нижче 80%;

{Підпункт 1 пункту 2 розділу IV із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1480 від 23.08.2024}

2) для скринінгу груп ризику співвідношення запрошених на скринінг жінок (виданих направлень на проходження скринінгу) до загальної кількості жінок, які підлягають скринінгу груп ризику за результатами проведеного опитування ґ 100. Цільове значення не нижче 90%;

3) співвідношення кількості погашених направлень на проведення популяційного скринінгу до загальної кількості жінок у віці 30-35, 40-45 та 50-55 років, яким видані відповідні направлення ґ 100. Цільове значення не нижче 70%;

{Підпункт 3 пункту 2 розділу IV із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1480 від 23.08.2024}

4) співвідношення кількості погашених направлень на проведення скринінгу груп ризику до кількості жінок, у яких виявлені фактори ризику та які отримали направлення на проходження скринінгу груп ризику ПМД ґ 100. Цільове значення не нижче 70%.

Директор Департаменту

медичних послуг

Т. Орабіна

Додаток

до Порядку скринінгу і ранньої

діагностики раку шийки матки

та моніторингу стану здоров'я

пацієнток з груп ризику

(пункт 1 розділу II)

МАРШРУТ

пацієнтки у надавача первинної медичної допомоги або лікаря-акушера-гінеколога

№

Вік пацієнтки

Вид профілактичного заходу

Періодичність профілактичного заходу

Результат профілактичного заходу

Подальші дії лікаря з надання первинної медичної допомоги чи лікаря-акушера-гінеколога

1

2

3

4

5

6

Первинна профілактика раку шийки матки

1

21-35 років

опитування стосовно факторів ризику та симптомів, що можуть свідчити про рак шийки матки, у тому числі з використанням анамнестичної анкети

рекомендовано кожні 5 років

фактори ризику або симптоми раку шийки матки виявлені чи ні

фактори ризику чи симптоми не виявлені - інформування про профілактику раку шийки матки та наступні заходи первинної профілактики

фактори ризику виявлені - обстеження у лікаря з надання первинної медичної допомоги чи лікаря-акушера-гінеколога

симптоми виявлені - направлення на скринінг (ПАП-тест чи ПРЛ тест)

Вторинна профілактика раку шийки матки

1

30-35 років і більше

популяційний скринінг - направлення на ПАП-тест чи ПРЛ тест

у віці 30-35 років

з 35 до 55 років

(для жінок, які не проходили перший популяційний скринінг у віці 30-35 років)

далі кожні 10 років до досягнення 55 років

симптоми раку шийки матки не виявлені (негативний) або виявлені (позитивний)

негативний результат - інформування про профілактику раку шийки матки та наступні скринінги

позитивний результат - направлення до лікаря-онколога для подальшої діагностики та лікування

2

25 років і більше за наявності ВІЛ/СНІД

скринінг груп ризику - гінекологічний огляд та направлення на ПАП-тест чи ПРЛ тест

кожні 5 років

симптоми раку шийки матки не виявлені (негативний) або виявлені (позитивний)

негативний результат - інформування про профілактику раку шийки матки та наступні скринінги

позитивний результат - направлення до лікаря-онколога для подальшої діагностики та лікування

3

21-35 років за наявності факторів ризику

скринінг груп ризику - гінекологічний огляд та направлення на ПАП-тест чи ПРЛ тест

після виявлення факторів ризику або симптомів хвороби за результатами проведеного опитування

симптоми раку шийки матки не виявлені (негативний) або виявлені (позитивний)

негативний результат - інформування про профілактику раку шийки матки та наступні скринінги

позитивний результат - направлення до лікаря-онколога для подальшої діагностики та лікування

{Додаток із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1480 від 23.08.2024}