Тип: Наказ
№ 538
Дата: 12 жовтня 2011 р.
Статус: Втратив чинність
МІНІСТЕРСТВО АГРАРНОЇ ПОЛІТИКИ ТА ПРОДОВОЛЬСТВА УКРАЇНИ
ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мінагрополітики України 12.10.2011 N 538 ( z1256-11 )
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 2 листопада 2011 р. за N 1259/19997
{ Перелік втратив чинність на підставі Наказу Міністерства аграрної політики та продовольства
N 130 ( z0366-18 ) від 07.03.2018 }
ПЕРЕЛІК питань для здійснення державними органами ветеринарної медицини планових заходів державного нагляду (контролю) за дотриманням законодавства у галузі ветеринарної медицини господарської діяльності з виробництва ветеринарних медикаментів і препаратів, оптової, роздрібної торгівлі ветеринарними медикаментами і препаратами
Пояснення до позначень, використаних у переліку питань для перевірки:
"Так" - позитивна відповідь на поставлене запитання;
"Ні" - негативна відповідь на поставлене запитання;
"НВ" - дотримання питання не вимагається від даного (конкретно узятого) об'єкта контролю;
"НП" - питання не перевірялося на даному об'єкті контролю.
I. Перелік питань, що підлягають перевірці
------------------------------------------------------------------
| N | Питання |Так| Ні | НВ | НП | Нормативне |
|з/п | | | | | |обґрунтування |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.1 |Наявність ліцензії на | | | | |Стаття 9 |
| |провадження господарської| | | | |ЗУ 775-III; |
| |діяльності | | | | |пункти 1.2-1.4|
| | | | | | |глави 1 ЛУ; |
| | | | | | |пункт 1.4 |
| | | | | | |глави 1 Правил|
| | | | | | |реалізації |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.2 |Наявність вивіски із | | | | |Пункт 1.10 |
| |зазначенням назви | | | | |глави 1 Правил|
| |суб'єкта господарювання | | | | |реалізації |
| |та власника або | | | | | |
| |уповноваженого ним органу| | | | | |
| |та інформації про режим | | | | | |
| |роботи | | | | | |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.3 |Відповідність приміщення | | | | |Пункти 2.1, |
| |аптеки для здійснення | | | | |2.4 глави 2 |
| |торгівельної діяльності | | | | |ПТ; пункт 1.9 |
| |необхідним | | | | |глави 1 Правил|
| |санітарно-гігієнічним | | | | |реалізації |
| |умовам, а технічний стан | | | | | |
| |приміщення (місця), | | | | | |
| |будівлі та устаткування, | | | | | |
| |які будуть використані, -| | | | | |
| |вимогам нормативних | | | | | |
| |документів щодо | | | | | |
| |зберігання, виробництва | | | | | |
| |та реалізації | | | | | |
| |відповідного | | | | | |
| |ветеринарного товару | | | | | |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.4 |Наявність на видному | | | | |Пункт 1.9 |
| |місці асортиментного | | | | |глави 1 Правил|
| |переліку ветеринарного | | | | |реалізації |
| |товару, чинних | | | | | |
| |ветеринарних правил та | | | | | |
| |іншої необхідної | | | | | |
| |нормативної документації | | | | | |
| |та дотримання | | | | | |
| |встановлених у них вимог | | | | | |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.5 |Відповідність умов | | | | |Пункт 2.1 |
| |зберігання і реалізації | | | | |глави 2 ПТ; |
| |ветеринарного товару | | | | |пункт 1.9 |
| |чинним правилам | | | | |глави 1 Правил|
| |зберігання його в аптеках| | | | |реалізації |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.6 |Наявність обов'язкових | | | | |Пункт 1.9 |
| |виробничих і допоміжних | | | | |глави 1; |
| |приміщень аптеки. | | | | |пункт 2.2 |
| |Відповідність загальної | | | | |глави 2 Правил|
| |площі основних і | | | | |реалізації |
| |допоміжних приміщень | | | | | |
| |аптеки, аптечного пункту | | | | | |
| |та кіоску вимогам чинного| | | | | |
| |законодавства | | | | | |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.7 |Наявність в залі | | | | |Пункт 1.9 |
| |обслуговування населення,| | | | |глави 1; |
| |матеріальних кімнатах | | | | |підпункт |
| |спеціальних меблів для | | | | |2.3.1 пункту |
| |зберігання ветеринарного | | | | |2.3 глави 2 |
| |товару | | | | |Правил |
| | | | | | |реалізації |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.8 |Відповідність | | | | |Підпункт |
| |технологічному регламенту| | | | |2.2.3 |
| |класів чистоти | | | | |пункту 2.2 |
| |повітряного середовища у | | | | |глави 2 ЛУ |
| |виробничих приміщеннях і | | | | | |
| |в зоні виконання | | | | | |
| |технологічних операцій за| | | | | |
| |вмістом механічних часток| | | | | |
| |і мікроорганізмів | | | | | |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.9 |Відповідність системи | | | | |Підпункт 2.2.4|
| |вентиляції повітря до | | | | |пункту 2.2 |
| |технологічного регламенту| | | | |глави 2 ЛУ |
| |і класу чистоти | | | | | |
| |навколишнього середовища | | | | | |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.10|Відповідність освітлення,| | | | |Підпункт 2.2.5|
| |температури, вологості і | | | | |пункту 2.2 |
| |вентиляції вимогам | | | | |глави 2 ЛУ |
| |технологічного регламенту| | | | | |
| |і виключення їх впливу на| | | | | |
| |якість ветеринарних | | | | | |
| |медикаментів і препаратів| | | | | |
| |під час їх виробництва і | | | | | |
| |зберігання та на точність| | | | | |
| |функціонування обладнання| | | | | |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.11|Відповідність | | | | |Підпункт 2.2.6|
| |розташування приміщень | | | | |пункту 2.2 |
| |має відповідати | | | | |глави 2 ЛУ |
| |послідовності виконання | | | | | |
| |операцій виробничого | | | | | |
| |процесу і вимогам рівня | | | | | |
| |чистоти | | | | | |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.12|Наявність перехрещення | | | | |Підпункт 2.2.6|
| |технологічних, | | | | |пункту 2.2 |
| |матеріальних та людських | | | | |глави 2 ЛУ |
| |потоків | | | | | |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.13|Відповідність технічного | | | | |Пункт 2.8 |
| |обслуговування та | | | | |глави 2 Правил|
| |перевірки приладів, | | | | |реалізації |
| |апаратів та технічних | | | | | |
| |засобів встановленим | | | | | |
| |нормативам | | | | | |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.14|Наявність повірочного | | | | |Пункт 2.8 |
| |тавра на засобах | | | | |глави 2 Правил|
| |вимірювальної техніки, що| | | | |реалізації |
| |використовується під час | | | | | |
| |виготовлення ліків | | | | | |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.15|Відповідність проходження| | | | |Пункт 2.8 |
| |повірки засобів | | | | |глави 2 Правил|
| |вимірювальної техніки | | | | |реалізації |
| |установленому порядку | | | | | |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.16|Відповідність | | | | |Пункт 3.1 |
| |виготовлення аптекою | | | | |глави 3 Правил|
| |фармакопейних лікарських | | | | |реалізації |
| |форм (розчинів, мікстур, | | | | | |
| |настоянок, мазей, | | | | | |
| |порошків, болюсів, свічок| | | | | |
| |тощо) вимогам Державної | | | | | |
| |фармакопеї та чинним | | | | | |
| |правилам техніки безпеки | | | | | |
| |і виробничої санітарії | | | | | |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.17|Наявність робочого місця | | | | |Підпункт 2.3.2|
| |для проведення контролю | | | | |пункту 2.3 |
| |за якістю та фасуванням | | | | |глави 2 Правил|
| |ліків | | | | |реалізації |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.18|Наявність у виробничих | | | | |Пункт 3.5 |
| |приміщеннях завіс, | | | | |глави 3 Правил|
| |килимів, квітів, рослин, | | | | |реалізації |
| |тварин та плакатів | | | | | |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.19|Забезпеченість приміщення| | | | |Підпункт 2.3.3|
| |для одержання | | | | |пункту 2.3 |
| |дистильованої води | | | | |глави 2 Правил|
| |відповідними апаратами, | | | | |реалізації |
| |місткостями для її | | | | | |
| |отримання та зберігання | | | | | |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.20|Наявність асептичної | | | | |Підпункт 2.3.3|
| |кімнати для одержання | | | | |пункту 2.3 |
| |води для ін'єкцій | | | | |глави 2 Правил|
| | | | | | |реалізації |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.21|Забезпечення вологого | | | | |Пункт 3.2 |
| |прибирання виробничих та | | | | |глави 3 Правил|
| |допоміжних приміщень | | | | |реалізації |
| |аптеки із застосуванням | | | | | |
| |мийних і дезінфекційних | | | | | |
| |засобів | | | | | |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.22|Приміщення для зберігання| | | | |Підпункт 2.3.4|
| |запасів лікарських | | | | |пункту 2.3 |
| |засобів ветеринарної | | | | |глави 2 Правил|
| |медицини обладнані | | | | |реалізації |
| |піддонами, стелажами, | | | | | |
| |шафами, холодильниками, | | | | | |
| |сейфами та іншим | | | | | |
| |устаткуванням | | | | | |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.23|Наявність холодильника, | | | | |Підпункт 2.3.5|
| |меблів для організації | | | | |пункту 2.3 |
| |вживання їжі та | | | | |глави 2 Правил|
| |відпочинку працівників у | | | | |реалізації |
| |кімнаті персоналу | | | | | |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.24|Забезпечення зберігання | | | | |Підпункт 2.3.6|
| |особистого (спеціального)| | | | |пункту 2.3 |
| |одягу працівників аптеки | | | | |глави 2 Правил|
| | | | | | |реалізації |
| | | | | | | |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.25|Проведення санітарного | | | | |Пункт 3.7 |
| |дня | | | | |глави 3 Правил|
| | | | | | |реалізації |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.26|Відповідність технічного | | | | |Пункт 2.4 |
| |та господарського | | | | |глави 2 Правил|
| |оснащення аптеки до вимог| | | | |реалізації |
| |чинних нормативних актів | | | | | |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.27|Здійснення роздрібної | | | | |Стаття 67 |
| |торгівлі зареєстрованими | | | | |ЗУ 2498-XII; |
| |в Україні ветеринарними | | | | |пункт 4.1 |
| |медикаментами і | | | | |глави 4 Правил|
| |препаратами, які | | | | |реалізації |
| |відповідають вимогам щодо| | | | | |
| |якості | | | | | |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.28|Наявність настанов щодо | | | | |Пункт 4.1 |
| |застосування ветеринарних| | | | |глави 4 Правил|
| |медикаментів і | | | | |реалізації |
| |препаратів, затверджених | | | | | |
| |в установленому порядку | | | | | |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.29|Наявність відповідної | | | | |Пункт 2.9 |
| |спеціальної освіти в | | | | |глави 2 Правил|
| |осіб, що проводять | | | | |реалізації |
| |реалізацію ветеринарних | | | | | |
| |медикаментів і препаратів| | | | | |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.30|Наявність окремих | | | | |Пункт 5.3 |
| |приміщень для зберігання | | | | |глави 5 Правил|
| |специфічних груп | | | | |реалізації |
| |лікарських засобів | | | | | |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.31|Наявність холодильного | | | | |Пункт 5.3 |
| |обладнання для зберігання| | | | |глави 5 Правил|
| |імунобіологічних | | | | |реалізації |
| |препаратів та | | | | | |
| |забезпечення відповідних | | | | | |
| |умов зберігання | | | | | |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.32|Наявність на підприємстві| | | | |Пункт 2.2 |
| |документації | | | | |глави 2 ЛУ |
| |(фармакопейні статті, | | | | | |
| |аналітична нормативна | | | | | |
| |документація, стандарти, | | | | | |
| |регламенти, інструкції, | | | | | |
| |виробничі реєстраційні | | | | | |
| |записи тощо) щодо | | | | | |
| |виробництва та контролю | | | | | |
| |якості ветеринарних | | | | | |
| |медикаментів і препаратів| | | | | |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.33|Здійснення контролю | | | | |Пункт 2.3 |
| |температури та вологості | | | | |глави 2 ПТ |
| |повітря | | | | | |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.34|Здійснення кондиціювання | | | | |Пункт 2.6 |
| |повітря | | | | |глави 2 Правил|
| | | | | | |реалізації |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.35|Дотримання вимог чинного | | | | |Пункти 4.2, |
| |законодавства при | | | | |4.4 глави 4 |
| |відпуску ветеринарних | | | | |Правил |
| |медикаментів і препаратів| | | | |реалізації |
| |за рецептами | | | | | |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.36|Забезпечення | | | | |Пункт 3.3 |
| |періодичності проведення | | | | |глави 3 Правил|
| |побілки та фарбування | | | | |реалізації |
| |приміщень | | | | | |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.37|Забезпечення персоналу | | | | |Пункт 2.10 |
| |аптеки спеціальним одягом| | | | |глави 2 Правил|
| |відповідно до діючих норм| | | | |реалізації |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.38|Забезпечення | | | | |пункт 2.10 |
| |періодичності заміни | | | | |глави 2 Правил|
| |спеціального одягу | | | | |реалізації |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.39|Закріплення окремого | | | | |пункт 3.4 |
| |інвентарю (відра, тази, | | | | |глави 3 Правил|
| |щітки, ганчір'я) для | | | | |реалізації |
| |прибирання різних | | | | | |
| |приміщень та його | | | | | |
| |зберігання | | | | | |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.40|Відповідність | | | | |Підпункти |
| |кваліфікаційних та інших | | | | |2.5.1, 2.5.2 |
| |вимог до персоналу | | | | |пункту 2.5 |
| |чинному законодавству | | | | |глави 2 ЛУ |
------------------------------------------------------------------
II. Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки
------------------------------------------------------------------
|N з/п| Скорочення | Назва документа |
| | документа | |
|-----+---------------+------------------------------------------|
| 1 | 2 | 3 |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 2.1 | Закони України |
|-----+----------------------------------------------------------|
|2.1.1|ЗУ 1775-III |Закон України від 01.06.2000 N 1775-III |
| | |( 1775-14 ) "Про ліцензування певних видів|
| | |господарської діяльності" |
|-----+---------------+------------------------------------------|
|2.1.2|ЗУ 2498-XII |Закон України від 25.06.92 N 2498-XII |
| | |( 2498-12 ) "Про ветеринарну медицину" |
|-----+---------------+------------------------------------------|
|2.1.3|ЗУ 877-V |Закон України від 05.04.2007 N 877-V |
| | |( 877-16 ) "Про основні засади державного |
| | |нагляду (контролю) у сфері господарської |
| | |діяльності" |
|-----+----------------------------------------------------------|
|2.2 | Накази органів виконавчої влади |
|-----+----------------------------------------------------------|
|2.2.1|ЛУ |Ліцензійні умови провадження господарської|
| | |діяльності з виробництва ветеринарних |
| | |медикаментів і препаратів, оптової, |
| | |роздрібної торгівлі ветеринарними |
| | |медикаментами і препаратами, затверджені |
| | |наказом Держкомпідприємництва та |
| | |Мінагрополітики від 14.10.2002 N 108/329 |
| | |( z0859-02 ), зареєстровані в Міністерстві|
| | |юстиції України 31.10.2002 за N 859/7147 |
|-----+---------------+------------------------------------------|
|2.2.2|Правила |Правила реалізації ветеринарних |
| |реалізації |медикаментів і препаратів, затверджені |
| | |наказом Державного департаменту |
| | |ветеринарної медицини Міністерства |
| | |аграрної політики України від 23.07.2001 |
| | |N 37 ( z0786-01 ), зареєстровані в |
| | |Міністерстві юстиції України 05.09.2001 за|
| | |N 786/5977 |
|-----+---------------+------------------------------------------|
|2.2.3|ПТ |Правила транспортування та зберігання |
| | |ветеринарних препаратів, субстанцій, |
| | |готових кормів, кормових добавок та |
| | |засобів ветеринарної медицини у |
| | |ветеринарних аптеках, їх структурних |
| | |підрозділах, на базах, складах тощо, |
| | |затверджені наказом Державного |
| | |департаменту ветеринарної медицини |
| | |Міністерства аграрної політики України від|
| | |13.08.2002 N 44 ( z0719-02 ), |
| | |зареєстровані в Міністерстві юстиції |
| | |України 30.08.2002 за N 719/7007 |
------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту тваринництва А.А.Гетя