Про затвердження Змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

30.06.2026 № 891

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

07 серпня 2026 року

за № 1124/46518

Про затвердження Змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках

Відповідно до абзацу двадцять сьомого підпункту 12 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90) та з метою удосконалення процедури забезпечення радіофармацевтичними лікарськими засобами виготовленими в умовах аптеки та створення умов для безперебійного забезпечення закладів охорони здоров'я такими препаратами

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17 жовтня 2012 року № 812, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 02 листопада 2012 року за № 1846/22158, що додаються.

2. Фармацевтичному управлінню (Олександру Гріценку) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров'я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Євгенія Гончара.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр

Віктор ЛЯШКО

ПОГОДЖЕНО:

Уповноважений Верховної Ради України

з прав людини

Голова Державної регуляторної служби України

Голова Державної інспекції

ядерного регулювання України —

Головний державний інспектор

з ядерної та радіаційної безпеки України

Т.в.о. Голови Державної служби України

з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Дмитро ЛУБІНЕЦЬ

Олексій КУЧЕР

Олег КОРІКОВ

Володимир КОРОЛЕНКО

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров'я України

30 червня 2026 року № 891

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

07 серпня 2026 року

за № 1124/46518

Зміни

до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17 жовтня 2012 року № 812, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 02 листопада 2012 року за № 1846/22158

1. Пункт 1.7 розділу I викласти в такій редакції:

«1.7. Виробництво (виготовлення) радіофармацевтичних лікарських засобів може здійснюватися в аптеках при лікувально-профілактичних закладах для власного використання та/або на замовлення інших лікувально-профілактичних закладів. Враховуючи короткий строк придатності радіофармацевтичних лікарських засобів, лікувально-профілактичний заклад, аптекою якого здійснюється виробництво (виготовлення) радіофармацевтичних лікарських засобів, повинен дотримуватися умов зберігання, відпуску та транспортування цих лікарських засобів.».

2. Пункт 4.11 розділу IV викласти в такій редакції:

«4.11. Виробничі приміщення, у яких виробляються (виготовляються) радіофармацевтичні лікарські засоби повинні виключати перехрещення технологічних потоків.».

3. У розділі VIII:

1) абзаци другий, третій пункту 8.1 замінити абзацами другим — п'ятим такого змісту:

«державних санітарних правил «Основні санітарні правила забезпечення радіаційної безпеки України», затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 02 лютого 2005 року № 54, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 травня 2005 року за № 552/10832;

Державних гігієнічних нормативів «Норми радіаційної безпеки України (НРБУ-97)», введених у дію постановою Головного державного санітарного лікаря України від 01 грудня 1997 року № 62;

Загальних правил радіаційної безпеки використання джерел іонізуючого випромінювання у медицині, затверджених наказом Державної інспекції ядерного регулювання України, Міністерства охорони здоров'я України від 16 лютого 2017 року № 51/151, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 18 травня 2017 року за № 636/30504;

Правил безпечного перевезення радіоактивних матеріалів (ПБПРМ-2020), затверджених наказом Державної інспекції ядерного регулювання України від 27 жовтня 2020 року № 436, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 30 грудня 2020 року за № 1313/35596.»;

2) доповнити новими пунктами такого змісту:

«8.16. Керівником аптеки розробляється та затверджується інструкція щодо відпуску радіофармацевтичних лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки на замовлення інших лікувально-профілактичних закладів із обов'язковим врахуванням вимог щодо їх перевезення та забезпечення належної якості.

8.17. Лікувально-профілактичні заклади мають право виробляти (виготовляти) та відпускати радіофармацевтичні лікарські засоби на замовлення інших лікувально-профілактичних закладів за умови наявності у закладів, які здійснюють замовлення, ліцензії на провадження відповідного виду діяльності, пов'язаної з використанням джерел іонізуючого випромінювання, виданої органом державного регулювання ядерної та радіаційної безпеки.

Вхідний контроль якості таких радіофармацевтичних лікарських засобів здійснюється лікувально-профілактичними закладами, які їх отримують, відповідно до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16 грудня 2003 року № 584, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 03 березня 2004 року за № 275/8874 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 03 квітня 2018 року № 610).».

Начальник Фармацевтичного управління

Олександр ГРІЦЕНКО