Про затвердження форми відомостей суб'єкта господарської діяльності, що подаються для одержання ліцензії

Тип: Наказ

№ 313

Дата: 09 липня 2003 р.

Статус: Втратив чинність

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

09.07.2003 N 313

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 23 жовтня 2003 р. за N 968/8289

{ Наказ втратив чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 305 ( z0703-15 ) від 27.05.2015 }

Про затвердження форми відомостей суб'єкта господарської діяльності, що подаються для одержання ліцензії

З метою реалізації постанови Кабінету Міністрів України від 4 червня 2003 року N 846 ( 846-2003-п ) "Про внесення зміни до переліку документів, які подаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності" НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1.1. Форму відомостей за підписом заявника - суб'єкта господарської діяльності про відповідність його матеріально-технічної бази, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, а також про відповідність рівня кваліфікації його працівників ліцензійним умовам провадження відповідного виду господарської діяльності (додається).

1.2. Форму відомостей за підписом заявника - суб'єкта господарської діяльності про відповідність його матеріально-технічної бази, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, а також про відповідність рівня кваліфікації його працівників ліцензійним умовам провадження відповідного виду господарської діяльності (додається).

1.3. Форму відомостей за підписом заявника - суб'єкта господарської діяльності про відповідність його матеріально-технічної бази, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки) та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також про відповідність рівня кваліфікації його працівників ліцензійним умовам провадження відповідного виду господарської діяльності (додається).

1.4. Форму відомостей за підписом заявника - суб'єкта господарської діяльності про відповідність його матеріально-технічної бази, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (через відокремлені структурні підрозділи аптеки), а також про відповідність рівня кваліфікації його працівників ліцензійним умовам провадження відповідного виду господарської діяльності (додається).

2. Скасувати накази Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2001 N 389 ( v0389282-01 ) "Про довідку Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення або уповноваженої ним установи про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності, а також про рівень кваліфікації його працівників" та від 27.12.2002 N 496 ( v0496282-02 ) "Про довідку Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності, а також про рівень кваліфікації його працівників".

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Державного секретаря Міністерства охорони здоров'я України Пасічника М.Ф.

Міністр А.В.Підаєв

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ МОЗ України 09.07.2003 N 313

_______________________________________ (повна назва суб'єкта господарювання)

Форма

ВІДОМОСТІ суб'єкта господарської діяльності про відповідність його матеріально-технічної бази, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, а також про відповідність рівня кваліфікації його працівників ліцензійним умовам провадження відповідного виду господарської діяльності

"____" ____________ 200 __ р. ____________________________ (назва населеного пункту)

1. Суб'єкт господарювання здійснює виробництво (має намір здійснювати виробництво) таких лікарських засобів:

------------------------------------------------------------------------

|з/п|лікарського |реєстр. |кол. | |дії |ність |дії |зберігання|

| | засобу |посвідч.|група | |ТНД |АНД |АНД | |

|----------------------------------------------------------------------|

|Лікарська форма |

|----------------------------------------------------------------------|

| | | | | | | | | |

|---+------------+--------+------+-----+------+------+------+----------|

| | | | | | | | | |

|----------------------------------------------------------------------|

|Лікарська форма |

|----------------------------------------------------------------------|

| | | | | | | | | |

|---+------------+--------+------+-----+------+------+------+----------|

| | | | | | | | | |

------------------------------------------------------------------------

2. Розподілення виробництва за структурними підрозділами (у разі їх наявності):

------------------------------------------------------------------

| Назва підрозділу | Вид діяльності | Адреса місця |

| | (найменування | провадження |

| | лікарських форм) | діяльності, телефон, |

| | | факс |

|-------------------+---------------------+----------------------|

------------------------------------------------------------------

3. Технологічне та контрольно-вимірювальне обладнання, що використовується (передбачається для використання) для виробництва та контролю якості лікарських засобів, належить __________

__________________________________________________________________ (указати власника обладнання; у разі оренди обладнання зазначити

__________________________________________________________________ назву, номер та дату документа, що посвідчує

__________________________________________________________________ право користування обладнанням)

4. Документи, що підтверджують відповідність виробництва суб'єкта господарювання вимогам забезпечення санітарних умов, пожежної безпеки, охорони праці, охорони навколишнього середовища:

------------------------------------------------------------------

| Вимоги |Документи (висновки, акти тощо), що |

| |засвідчують відповідність умов |

| |здійснення господарської діяльності |

| |існуючим вимогам (найменування |

| |документа, орган, що його видав, |

| |дата надання та номер документа) |

|---------------------------+------------------------------------|

|Санітарні умови | |

|---------------------------+------------------------------------|

|Умови пожежної безпеки | |

|---------------------------+------------------------------------|

|Умови охорони праці | |

|---------------------------+------------------------------------|

|Умов охорони навколишнього | |

|середовища | |

------------------------------------------------------------------

5. Діяльність, що є обов'язковою частиною процесу виробництва лікарських засобів або забезпечення виробничого процесу, яка виконується іншими суб'єктами господарської діяльності, включаючи контроль якості сировини та/або готової продукції (повністю чи частково), мікробіологічний контроль, контроль санітарного стану виробництва, виробництво (повністю чи частково), прання та підготовку технологічного одягу тощо:

------------------------------------------------------------------

| Вид діяльності | Організація, що | Договір (номер, |

| | здійснює цей вид | дата укладання, |

| | діяльності за | термін дії) |

| | контрактом | |

|--------------------+---------------------+---------------------|

------------------------------------------------------------------

6. Стан матеріально-технічної бази:

6.1. Приміщення розподіляються на такі окремі зони:

6.1.1. Виробничі зони:

--------------------------------------------------------------------------

| | | | | ПУЕ | | |очищення та|

|------------------------------------------------------------------------|

|Найменування дільниці |

|------------------------------------------------------------------------|

| | | | | | | | |

|------+--------+-----------+-----+---------+--------+-------+-----------|

| | | | | | | | |

|------------------------------------------------------------------------|

|Найменування дільниці |

|------------------------------------------------------------------------|

| | | | | | | | |

|------+--------+-----------+-----+---------+--------+-------+-----------|

| | | | | | | | |

--------------------------------------------------------------------------

6.1.2. Зони зберігання:

6.1.3. Основні приміщення (зони) для зберігання основної сировини, допоміжної сировини, матеріалів, друкованої продукції, готової продукції, карантину, відбору проб, браку, зберігання спирту тощо:

--------------------------------------------------------------------------

|примі-| вання | |-------------------------------------------------|

|------+---------+-----+-------+---------+----------+---------+----------|

--------------------------------------------------------------------------

6.1.4. Приміщення (зони) для зберігання окремих груп сировини та лікарських засобів, включаючи (у разі їх використання чи отримання) отруйні, сильнодіючі, наркотичні, психотропні речовини, прекурсори, легкозаймисті та вибухопожежонебезпечні речовини, антибіотики, стерильну сировину та готову продукцію, леткі речовини та які мають запах, сировину та продукцію, що потребує захисту від підвищених температур, тощо:

-------------------------------------------------------------------

|---------------+------------+-------------+----------------------|

-------------------------------------------------------------------

6.1.5. Допоміжні зони: ______________________________________ (навести перелік допоміжних приміщень чи зон:

__________________________________________________________________ побутові приміщення, їдальні, майстерні, зони підготовки персоналу тощо, зазначити, чи відокремлені вони від приміщень інших зон)

6.1.6. Зони контролю якості: ________________________________ (навести перелік приміщень

__________________________________________________________________ лабораторій контролю якості, зазначити, чи відокремлені вони від приміщень інших зон)

6.2. Основне обладнання, що використовується у виробництві:

----------------------------------------------------------------------------

|------------+--------+----------+---------------+--------+-------+--------|

----------------------------------------------------------------------------

6.3. Ідентифікація та зазначення статусу обладнання, статусу, класів та категорій приміщень

__________________________________________________________________ (зазначити: забезпечується / не забезпечується за допомогою відповідного маркування)

6.4. Основні контрольно-вимірювальні прилади (КВП), що використовуються для здійснення контролю якості сировини, матеріалів, напівпродуктів, готової продукції тощо:

------------------------------------------------------------------

|---------------------+----------------+------------+------------|

------------------------------------------------------------------

6.5. Виробничі потужності:

------------------------------------------------------------------

|---------------+-----------+----------------------+-------------|

------------------------------------------------------------------

6.6. Системи забезпечення виробництва:

6.6.1. Основні системи, включаючи системи підготовки повітря, води очищеної, води для ін'єкцій, пари, стиснутого повітря, вакууму, опалення, інертного газу тощо:

---------------------------------------------------------------------

|-------------+----------+---------+--------------+-----------------|

---------------------------------------------------------------------

6.6.2. Системи підготовки повітря:

---------------------------------------------------------------------

| N | Характеристики фільтрів | N приміщень, |

|вентиляційної|------------------------------------| для яких |

|-------------+------------+----------+------------+----------------|

---------------------------------------------------------------------

6.7. Забезпечення відповідності підготовки виробництва встановленим вимогам:

6.7.1. Очищення та дезобробка здійснюється за допомогою

__________________________________________________________________ (навести перелік мийних та дезінфекційних засобів,

__________________________________________________________________ які використовуються на підприємстві)

періодичність заміни деззасобів _____________________________ (зазначити: передбачена / не передбачена)

методики приготування та використання деззасобів ____________

__________________________________________________________________ (зазначити: існують / не існують)

реєстрація приготування та використання деззасобів __________

__________________________________________________________________ (зазначити: здійснюється / не здійснюється, навести найменування

__________________________________________________________________ відповідних документів, де здійснюється ця реєстрація)

6.7.2. Використання спеціального технологічного одягу, включаючи перехідний одяг, одяг для роботи в приміщеннях різного класу чистоти, у некласифікованих приміщеннях тощо:

------------------------------------------------------------------

|----------+-------------+------------+-------------+------------|

------------------------------------------------------------------

6.7.3. Контроль відповідності стану виробництва встановленим вимогам:

---------------------------------------------------------------------

|----------------+--------------+------------+---------+------------|

|----------------+--------------+------------+---------+------------|

|----------------+--------------+------------+---------+------------|

|----------------+--------------+------------+---------+------------|

|----------------+--------------+------------+---------+------------|

|----------------+--------------+------------+---------+------------|

---------------------------------------------------------------------

7. Нормативна база, нормативно-технічна документація, документація системи стандартизації:

7.1. Нормативні акти щодо виробництва лікарських засобів: ___

__________________________________________________________________ (зазначити, чи є в наявності Закони України, постанови

__________________________________________________________________ Кабінету Міністрів України, інші нормативно-правові акти тощо

__________________________________________________________________ щодо визначення вимог до виробництва лікарських засобів в Україні)

7.2. Переліки груп нормативно-технічної документації та документації із стандартизації, що використовується на підприємстві: ____________________________________________________ (фармакопеї, настанови, методичні вказівки, ГОСТи,

__________________________________________________________________ ОСТи, ТУ, ПЛАСи, СТП підприємства, специфікації, посадові

__________________________________________________________________ інструкції, стандартні робочі методики, технологічні інструкції,

__________________________________________________________________ інструкції з пакування, інструкції з охорони праці, специфікації тощо)

7.3. Документація для реєстрації проведення:

7.3.1. Технологічного процесу _______________________________ (навести переліки форм документів)

7.3.2. Вхідного контролю сировини і матеріалів ______________ (навести переліки форм документів)

7.3.3. Контролю якості проміжних продуктів __________________ (навести переліки форм документів)

7.3.4. Контролю якості готової продукції ____________________ (навести переліки форм документів)

8. Кваліфікація працівників:

8.1. Особи, що відповідають за виробництво, контроль якості лікарських засобів (керівники підприємства, виробництва, відділу контролю якості, начальники цехів):

-------------------------------------------------------------------

|--------------+---------+--------------+-------------+-----------|

-------------------------------------------------------------------

8.2. Відомості щодо загальної кількості та освіти всього персоналу підприємства:

------------------------------------------------------------------

| Категорії персоналу | Загальна |У т.ч. з вищою |

| | чисельніст |освітою (з них з |

| | |ученими ступенями)|

|------------------------------+--------------+------------------|

|Керівництво | | |

|------------------------------+--------------+------------------|

|Зайнято безпосередньо у | | |

|виробництві | | |

|------------------------------+--------------+------------------|

|Зайнято в контролі якості | | |

|------------------------------+--------------+------------------|

| у т.ч. здійснюють | | |

|мікробіологічний контроль | | |

|------------------------------+--------------+------------------|

|Зайнято в науково-дослідних | | |

|відділах | | |

|------------------------------+--------------+------------------|

|Зайнято в службах постачання | | |

|та реалізації (у т.ч. на | | |

|складах) | | |

|------------------------------+--------------+------------------|

|Зайнято в допоміжних службах | | |

|------------------------------+--------------+------------------|

|ЗАГАЛОМ | | |

------------------------------------------------------------------

8.3. Відомості щодо освіти та спеціалізації кваліфікованого персоналу підприємства, що має вищу освіту:

------------------------------------------------------------------

| Спеціальність | Кваліфікація | Кількість |

| | |працівників (з них з|

| | | ученими ступенями) |

|---------------------+---------------------+--------------------|

------------------------------------------------------------------

8.4. Відомості про підвищення кваліфікації персоналу підприємства, пов'язаного з виробництвом та контролем якості лікарських засобів:

------------------------------------------------------------------

| Тематика навчання з | Найменування | Кількість |

|підвищення кваліфікації | організації |працівників, що |

| | (установи), що |пройшли навчання|

| | проводить навчання | |

|------------------------+----------------------+----------------|

------------------------------------------------------------------

8.5. Відомості про організацію навчання персоналу безпосередньо на підприємстві ____________________________________ (навести перелік програм,

__________________________________________________________________ за якими проводиться навчання безпосередньо на підприємстві)

Вищенаведені відомості складені за станом на

"____" _________________ 20 ____ р. Суб'єкт господарювання ознайомлений з вимогами законодавства України про ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами і відповідає за достовірність даних, що зазначені в цих відомостях на _______________ аркушах. (словами)

Керівник суб'єкта господарювання

___________________ _________________ ______________________ (посада) (підпис) (П.І.Б.)

"____" _____________ 200 __ р.

Місце печатки

Начальник управління ліцензування С.І.Зброжек

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ МОЗ України 09.07.2003 N 313

_______________________________________ (повна назва суб'єкта господарювання)

Форма

ВІДОМОСТІ суб'єкта господарської діяльності про відповідність його матеріально-технічної бази, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, а також про відповідність рівня кваліфікації його працівників ліцензійним умовам провадження відповідного виду господарської діяльності

"_____" ______________ 200____ р. ____________________________ (назва населеного пункту)

1. Матеріально-технічний стан аптечної бази (складу):

1.1. Приміщення аптечної бази (складу):

Будівля, де розташована аптечна база (склад): _______________ (цегляна,

__________________________________________________________________ дерев'яна, шлако/бетоно/блочна, кількість споруд, окрема будівля чи ні, кількість поверхів, сумісна (з якою спорудою)

Основне використання будинку ________________________________

Рік введення в експлуатацію будинку, споруди, де розташована

аптечна база (склад) ________________________________________

Рік проведення останнього капітального ремонту будинку ______

1.2. Приміщення аптечної бази (складу) ______________________ (ізольовані / неізольовані,

__________________________________________________________________ з окремим входом чи ні, у капітальній споруді чи ні)

а) має / не має рампу, пандус, навіс тощо ___________________

б) спеціально побудоване під аптечну базу (склад) ___________

__________________________________________________________________ (за типовим або індивідуальним проектом та інш.)

в) розміщене в підвальному / цокольному приміщенні,

на __ поверсі будинку ____________________________________________ (вид функціонального

__________________________________________________________________ призначення будинку (споруди)

г) має / не має металеві ґрати (при наявності вікон) ________

__________________________________________________________________ (зазначити кількість та назву приміщень)

1.3. Інженерне обладнання приміщення:

1.3.1. Опалення _____________________________________________ (центральне, місцеве, тип, джерело енергопостачання газове, електричне)

1.3.2. Вентиляція ___________________________________________ (механічна, природна)

1.3.3. Кондиціювання повітря ________________________________ (автономне, центральне)

1.3.4. Водопостачання _______________________________________ (центральне, місцеве)

холодне / гаряче __________________________ (указати)

1.3.5. Освітлення ___________________________________________ (електричне, природне)

1.3.6. Телефонізація ________________________________________ (так, ні)

1.3.7. Охоронна сигналізація ________________________________ (наявна / відсутня, N, дата угоди

__________________________________________________________________ та назва організації, з якою вона укладена, виведена на

пульт організації, що здійснює охорону, або не виведена)

1.3.8. Пожежна сигналізація _________________________________ (наявна / відсутня, N, дата угоди

__________________________________________________________________ та назва організації, з якою вона укладена, виведена на пульт організації, що здійснює охорону, або не виведена)

1.4. Розміщення аптечної бази в житловому будинку, спортивній споруді, школі, учбовому і дитячому дошкільному закладі, закладі культури, спорту, освіти та соціального забезпечення, лікувально-профілактичній установі, магазині _____________________ (указати характер

__________________________________________________________________ експлуатації будівлі за призначенням)

1.5. Склад та площа приміщень

-------------------------------------------------------------------

| Приміщення | Площа |Оздоблювальні матеріали, |

| |(кв.м.)| що використані для |

| | | покриття (обробки) |

| | |-------------------------|

|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|