Про затвердження Змін до Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

04.08.2022 № 1392

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

19 серпня 2022 р.

за № 942/38278

Про затвердження Змін до Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів

{Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я

№ 1526 від 24.08.2022}

Відповідно пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90) та з метою приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров'я України у відповідність до чинного законодавства України,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 серпня 2005 року № 421, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 вересня 2005 року за № 1013/11293, що додаються.

2. Директорату фармацевтичного забезпечення (Задворних І.С.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Комаріду О.О.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр

В. Ляшко

ПОГОДЖЕНО:

Голова Державної служби України

з лікарських засобів

та контролю за наркотиками

Голова Державної регуляторної служби України

Уповноважений Верховної Ради України

з прав людини

Р. Ісаєнко

О. Кучер

Д. Лубінець

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров'я України

04 серпня 2022 року № 1392

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

19 серпня 2022 р.

за № 942/38278

ЗМІНИ

до Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів

1. Пункт 1.5 розділу 1 викласти в такій редакції:

«1.5. Критеріями сертифікації є спроможність підприємства:

забезпечити відповідність матеріально-технічної бази, технічних засобів та системи забезпечення якості лікарських засобів під час їх дистрибуції вимогам, встановленим Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затвердженими постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 та Стандартом «Настанова «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014», затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16 лютого 2009 року № 95, кожного структурного підрозділу, заявленого до сертифікації;

{Абзац третій пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1526 від 24.08.2022}

забезпечити постійну наявність та оборотність запасів асортименту лікарських засобів, зокрема внесених до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2021 року № 1431);

виконати поставку на замовлення аптечного або лікувального закладу будь-якого найменування лікарського засобу з Національного переліку основних лікарських засобів, зазначеного в абзаці третьому цього пункту, в будь-який населений пункт України протягом двох діб з моменту надходження замовлення (при цьому поставка може виконуватись з будь-якого структурного підрозділу підприємства)»;

2. У розділі 3:

1) абзац третій пункту 3.2 виключити.

У зв'язку з цим абзаци четвертий - сьомий вважати відповідно абзацами третім - шостим;

{Абзац другий підпункту 1 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1526 від 24.08.2022}

2) у пункті 3.9 слова «та не може перевищувати терміну дії ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами, який був зазначений в заяві про видачу сертифіката» виключити.

3. У додатках до Порядку:

1) абзац сьомий пункту 7 додатку 3 викласти в такій редакції:

«При складанні регламенту рекомендується враховувати вимоги нормативно-правових актів України, Стандарту «Настанова «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014», затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16 лютого 2009 року № 95, рекомендації документів ЄС, ВООЗ.»;

{Абзац другий підпункту 1 пункту 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1526 від 24.08.2022}

2) у додатку 7:

цифри «120» замінити цифрами та літерою «120-А»;

{Абзац другий підпункту 2 пункту 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1526 від 24.08.2022}

цифри «450-12-66» замінити цифрами «422-55-77»;

{Абзац третій підпункту 2 пункту 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1526 від 24.08.2022}

цифри «42-5.0:2008» і «42-01-2002» замінити цифрами «42-5.0:2014».

{Абзац четвертий підпункту 2 пункту 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1526 від 24.08.2022}

В. о. генерального директора

Директорату фармацевтичного

забезпечення

І. Задворних